潔凈工作服清潔驗(yàn)證方案

1、作 服清潔 驗(yàn) 證方案XXXXXXX X限公司1、概述 2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證范圍 4、驗(yàn)證組織及培訓(xùn)5、驗(yàn)證內(nèi)容 6、結(jié)論與評(píng)價(jià)7、再驗(yàn)證周1、概述我公司潔凈區(qū)為 D級(jí)和一般區(qū)，工作服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn) 行了區(qū)分，D級(jí)區(qū)的工作服統(tǒng)一在D級(jí)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗消毒。工作服清洗消毒 的效果直接會(huì)對(duì)潔凈區(qū)的凈化造成影響，因此必須對(duì)其清洗消毒的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其效果。防止上批產(chǎn)品對(duì)下批產(chǎn)生污染或混淆，為確定工作服清洗過(guò)程中使用的 清潔方法的有效性，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，每批工藝 驗(yàn)證后的工作服清潔后，進(jìn)行此項(xiàng)驗(yàn)證。驗(yàn)證產(chǎn)品及批次：連續(xù)進(jìn)行3次試驗(yàn)。2、驗(yàn)證目的車間D級(jí)潔凈區(qū)

2、工作服在使用后，按照經(jīng)批準(zhǔn)的清潔方法操作后，能夠 達(dá)到清潔要求，生產(chǎn)時(shí)，操作人員穿著清潔后的工作服生產(chǎn)操作時(shí)，沒有來(lái) 自上批產(chǎn)品所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn) 行，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，并經(jīng)批準(zhǔn)。 3、驗(yàn)證范圍本方案適用于工作服洗滌效果的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證組織及培訓(xùn)4.1 由公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員組成 （公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單見驗(yàn)證計(jì)劃）姓名職務(wù)部門職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的審批和驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定，對(duì)驗(yàn)證方 案實(shí)施的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)存在的偏 差提出分析和建議并提出修訂sop1議組員生產(chǎn)車間

3、參加驗(yàn)證方案的制定，按照驗(yàn)證 方案的要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，對(duì)存 在的偏差提出分析和建議組員生產(chǎn)車間參加驗(yàn)證方案的制定，負(fù)責(zé)具體 驗(yàn)證方案實(shí)施，對(duì)存在的偏差提 出分析和建議組員生產(chǎn)車間組員質(zhì)量控制部參加驗(yàn)證方案的制定，負(fù)責(zé)按標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案規(guī)定的 取樣計(jì)劃取樣，并及時(shí)才艮告檢驗(yàn) 結(jié)果組員質(zhì)量控制部組員質(zhì)量控制部設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行組員生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按照要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清潔和消毒操作。組員生產(chǎn)車間4.2 所有參加驗(yàn)證人員均按GM年求進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，其培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、結(jié)果及參加人員見下表。培訓(xùn)內(nèi)容GM誄口識(shí)微生物基礎(chǔ)知識(shí)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)

4、管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)結(jié)果參加人員確認(rèn)人：日期：培訓(xùn)內(nèi)容GM誄口識(shí)微生物基礎(chǔ)知識(shí)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)結(jié)果參加人員確認(rèn)人：日期：4.3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)主講人董明江培訓(xùn)內(nèi)容驗(yàn)證方案及驗(yàn)證的組織實(shí)施培訓(xùn)時(shí)間姓名職務(wù)培訓(xùn)效果生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理車間主任副主任QAQA生產(chǎn)車間技術(shù)員質(zhì)量控制部主任檢驗(yàn)組長(zhǎng)檢驗(yàn)組長(zhǎng)洗衣房洗衣房5、驗(yàn)證過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1 利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，分析工作服清潔過(guò)程中所面臨的可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，為驗(yàn)證提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn) 證的程度和范圍，并對(duì)重大影響因素采取相應(yīng)的措施進(jìn)行重點(diǎn)控制，以最大 限度的防范此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生帶

5、來(lái)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.2 適用范圍：工作服清潔過(guò)程驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理。5.3 風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過(guò)對(duì)工作服清潔過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，采用魚刺圖方式進(jìn)行識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)> 工作服清潔規(guī)程5.3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性 （D）進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：5.3.2.1 嚴(yán)重性系數(shù)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的危 害、與GM酢準(zhǔn)的偏離、對(duì)使用者的危害影響程度，嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)。嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)描述嚴(yán)重 （4）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GM新準(zhǔn)嚴(yán)重偏離或?qū)κ褂谜哂?/p>

6、嚴(yán)重危害。高 （3）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，與GM師準(zhǔn)后較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：?、不良影響。中?（2）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，與GM禰準(zhǔn)有一定偏離或?qū)赡?對(duì)使用者造成不良影響。微小 （1）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生極小或者沒有影響，與GM標(biāo)準(zhǔn)有一定偏 離。5.3.2.2可能性系數(shù)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、操作的復(fù)雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄韵禂?shù)標(biāo)準(zhǔn)描述極高 極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。高偶爾發(fā)生，3個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。中等（2）很少發(fā)生，6個(gè)月中發(fā)生幾率不多于1次。低 （1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。5.3.2.3 可檢測(cè)

7、性：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性?？蓹z測(cè)性標(biāo)準(zhǔn)描述極低 缺乏檢測(cè)手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。低通過(guò)檢測(cè)能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%發(fā)現(xiàn)中等（2）通過(guò)檢測(cè)方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。高 （1）自動(dòng)控制到位，能及時(shí)檢測(cè)到錯(cuò)誤。5.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面分析后，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN = 嚴(yán)重性（S） X可能性（P） X可檢測(cè)性（D）。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說(shuō)明該風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。高風(fēng)險(xiǎn)水平RPN>16或嚴(yán)重程度=4:此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控 制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平，驗(yàn)證應(yīng) 重點(diǎn)確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平16ARPN>8:此風(fēng)險(xiǎn)要

8、求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性 及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施， 但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平RPNC7:此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外控制措施。5.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施及風(fēng)險(xiǎn)控制本次評(píng)估實(shí)施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)車間共同完成評(píng)估打分，通過(guò)對(duì)工作服清潔過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)確定了對(duì) 工作服清潔過(guò)程的驗(yàn)證范圍，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受標(biāo)準(zhǔn)工作服清潔過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估及控制風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)SPD等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制建議人員清潔操作失敗422高進(jìn)行工作服清潔規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗取樣操作失敗422高進(jìn)行取樣方法培訓(xùn)文件規(guī)程無(wú)規(guī)程支持

9、421高制定工作服清潔規(guī)程并經(jīng)批準(zhǔn)清潔方法清洗方法或次數(shù)不合理造成藥物殘留422高進(jìn)行清潔方法的確認(rèn)洗衣機(jī)對(duì)工作服清潔效果達(dá)/、到要求423高對(duì)洗衣機(jī)清潔效果進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)環(huán)境、容器具清潔效果達(dá)/、到要求422高對(duì)環(huán)境、容器具清潔效果進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)5.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審:通過(guò)對(duì)工作服清潔過(guò)程的5個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行控制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果經(jīng)驗(yàn)證后進(jìn)行評(píng)定。確認(rèn)所有 風(fēng)險(xiǎn)是否均降到可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，是否可用于 藥品生產(chǎn)。6、驗(yàn)證內(nèi)容6.1 驗(yàn)證用文件的確認(rèn)：檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在文件資料確認(rèn)記錄中。詳見附

10、件1。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。6.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)6.2.1 清潔度：目測(cè)在不低于300 勒克斯照明下目測(cè)檢查已清洗消毒的工作服，應(yīng)無(wú)可見污跡及藥物殘留物。6.2.2 微生物限度（菌落數(shù)）： 50cfu/棉簽。6.3 清洗消毒：按潔凈區(qū)工作服清洗整理規(guī)程對(duì)工作服進(jìn)行清洗消毒存放，取樣檢測(cè)。清洗消毒步驟簡(jiǎn)述：6.3.1 檢查工作服有無(wú)破損情況，根據(jù)需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。6.3.2 把檢查合格的工作服按不同的工序分別置于洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣機(jī)的SOP進(jìn)行操作，洗滌、甩水（清潔劑：常規(guī)洗衣粉） 。6.3.3 消毒：按消毒柜操作規(guī)程進(jìn)行操作，消毒45分鐘。

11、6.3.4 存放：按編號(hào)進(jìn)行整理、配套，分別放入干凈的滅菌袋內(nèi)，按編號(hào)存放于洗衣房的貯衣柜內(nèi)。清洗消毒及取樣詳見附件2。6.4 檢測(cè)程序6.4.1 目測(cè)檢驗(yàn)檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈，無(wú)可見的析出物等臟污，然后用純化水浸潤(rùn)的滅菌棉簽4 個(gè)，分別對(duì)工作服袖口、拉鏈兩旁的內(nèi)外表面進(jìn)行擦拭，檢查棉簽擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無(wú)可見的污跡。如果達(dá)不到以上要求，操作工必須繼續(xù)進(jìn)行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：6.4.2 微生物檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量控制部人員在工作服清潔（消毒）目視合格后，用已 滅菌的PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液浸潤(rùn)的4個(gè)滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的工

12、作服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面，每個(gè)棉簽擦拭面積為25c收，共100cm ,將取樣后4個(gè)棉簽放于PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液中，充 分振搖后，取棉簽洗滌水1ml注入平皿中，立即傾注胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基， 30-35 C培養(yǎng)5天，觀察菌落數(shù)。棉簽擦拭取樣按目視檢測(cè)擦拭的示意圖進(jìn)行，檢驗(yàn)記錄見附件4。6.5 清洗效期的確定6.5.1 質(zhì)量控制部人員按微生物檢驗(yàn)取樣方法進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。為有效防止污染，在清洗驗(yàn)證過(guò)程中初步設(shè)定檢查時(shí)間：清洗后當(dāng)天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見附件5。6.6 偏差管理對(duì)于驗(yàn)

13、證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì) 項(xiàng)目對(duì)潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并 根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。7、結(jié)論與評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期:8、再驗(yàn)證附件2驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件存放地檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定操作人：復(fù)核人：日期：日期：清洗消毒過(guò)程及取樣記錄清潔（消毒）日期清潔劑用量清潔劑名稱消毒套數(shù)清潔套數(shù)清潔時(shí)間清潔方法消毒方法消毒時(shí)間清潔（消毒）人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人審核人

14、審核日期年 月日附件3潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄擦抹部位棉簽號(hào)檢查結(jié)果表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口

15、否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定操作人：復(fù)核人：日期：日期：附件4工作服表面微生物限度檢驗(yàn)記錄擦抹部位棉簽號(hào)需氧菌總數(shù)-空 白驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定操作人：復(fù)核人：日期：日期：備注空白對(duì)照的需軟菌總數(shù)應(yīng)為零。 微生物應(yīng)0 50cfu/棉簽。附件5工作服表面微生物限度檢驗(yàn)記錄存放