診斷試劑冷庫驗證報告

1、冷庫驗證報告1.概述為了滿足藥品2C-8c冷藏儲存，濕度35腺75%勺要求，XXXX公司在XXXX設立冷庫，冷庫依據庫體體積和貯存藥品的溫度及相對濕度要求的控制范圍，設計配置了配套的XX組XXXX型號XXXX設備，以達到控制溫度和相對濕度的目的。庫體的設計建設及制冷設備的選型安裝委托XXXX公司實施。XXXX年XX月XX日對冷庫實施了驗證，實施地點為XXXX。2.確認參加人員XXXX公司XXXX部門：XXX、XXX、XXX;XXXX公司XXXX部門：XXX、XXX、XXX;3驗證過程總結XXXX公司冷庫由XXXX公司人員XXX、XXX、XXX及XXXX公司人員XXX、XXX、XXX于XXXX年

2、XX月XX日至XXXX年XX月XX日依據批準后的驗證方案完成了冷庫的驗證。驗證步驟分為冷庫的XXXX確認、冷庫XXXX確認及冷庫XXXX的確認。冷庫的XXXX確認包括：XXXX的檢查、XXXX的檢查、XXXX檢查、XXXX的確認、XXXX情況檢查、XXXX確認等。驗證的實施過程中所有檢查的情況都記錄在冷庫驗證方案的表格中。4 .數據匯總與分析通過XXXX公司冷庫的驗證，可以確認冷庫的專用機組資料齊全，主機及輔助管線安裝到位且符合規(guī)范要求；冷庫控制系統及顯示系統分為兩個系統安裝正確：專用機組依據XXXX操作可正常運行；控制系統依據XXXX操作可正常設定溫度控制值、顯示系統依據XXXX操作可正確顯

3、示和記錄溫濕度且可實現溫濕度超限報警；冷庫內各點的溫濕度值在四十八小時內波動不大，溫度可控制在2-8C之內，濕度可控制在35%-75%之內。冷庫驗證結果見下表：序號確認內容確認結果1文件資料檢查XXXX2XXXX的檢查XXXX3XXXX檢查XXXX4XXXX的確認XXXX5XXXX情況檢查XXXX6XXXX確認XXXX7XXXX確認XXXX8XXXX確認XXXX9空載48小時溫濕度確認項目標準值檢測值溫度2C-8CXXXX濕度35%-75%XXXX10滿載48小時溫濕度確認項目標準值檢測值溫度2C-8CXXXX濕度35%-75%XXXX11XXXX的檢查XXXX12XXXX確認XXXX13XX

4、XX確認XXXX5 .偏差、改變控制的情況XXXX。6 .評價和建議通過執(zhí)行冷庫的驗證方案，完成了冷庫的確認的所有項目。冷庫在驗證過程中專用機組運行正常，溫濕度控制有效。溫濕度顯示系統報警功能準確有效。依據冷庫空載及負載四十八小時溫度、相對濕度的確認數據分析，可以確定冷庫專用機組依據溫度設定值運行時，冷庫在空載及負載的條件下，溫度、相對濕度于四十八小時內均滿足冷庫貯存條件的要求。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7 .確認結論通過對XXXX冷庫的驗證可以確認冷庫專用機組可依據控制系統的溫度設定值正常運行，無論在空載及滿載情況下均可將溫度控制在2C-8c范圍內和濕度控制在35%-75%RH范圍內；顯示系統正確顯示冷庫內實際溫濕度并可對溫濕度超限時實施正確報警；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX