醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓(xùn)

1、_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng醫(yī)療器械注冊管理方法醫(yī)療器械注冊管理方法國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第國家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號號二二OO四年八月九日公布施行四年八月九日公布施行_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng?醫(yī)療器械注冊管理方法醫(yī)療器械注冊管理方法?的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu) 本方法由正文與附件組成本方法由正文與附件組成正文：正文：9章，章，56條條附件：附件：12個個_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 Novemb

2、er, 2004 Chang Yongheng 正正 文文第一章：總那么第一章：總那么第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦第七章：監(jiān)督管理第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責(zé)任第八章：法律責(zé)任第九章：附那么第九章：附那么_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 附附 件件1 1醫(yī)療器械注

3、冊登記表格式醫(yī)療器械注冊登記表格式2境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3 3境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 要求要求4 4境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求5 5境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請 材料要求材料要求6 6境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 附附 件件7 7 境外醫(yī)療器械重新注冊申請材

4、料要求境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求8 8 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求9 9 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求1010醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求1111補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求1212醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)

5、療器械司 November, 2004 Chang Yongheng ?醫(yī)療器械注冊管理方法醫(yī)療器械注冊管理方法?的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容第一章：總那么第一章：總那么第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第五章：醫(yī)療器械的重新注冊第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦第七章：監(jiān)督管理第七章：監(jiān)督管理第八章：法律責(zé)任第八章：法律責(zé)任第九章：附那么第九章：附那么_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 Novem

6、ber, 2004 Chang Yongheng 第一章第一章 總那么總那么一一. . 履行注冊管理的醫(yī)療器械范履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍圍二二. . 醫(yī)療器械注冊的定義醫(yī)療器械注冊的定義三三. . 實(shí)施分類分級管理的要求實(shí)施分類分級管理的要求四四. . 注冊號的編排方式注冊號的編排方式五五. . 注冊申請者及其法律義務(wù)注冊申請者及其法律義務(wù)六六. . 適用標(biāo)準(zhǔn)適用標(biāo)準(zhǔn)七七. . 質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍履行注冊管理的醫(yī)療器械范圍 第二條：在中華人民共第二

7、條：在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定申請注均應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。得銷售、使用。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 醫(yī)療器械注冊的定義醫(yī)療器械注冊的定義 第三條：醫(yī)療器械注冊，是指第三條：醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售

8、、使用的過程。售、使用的過程。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng實(shí)施分類分級管理的要求實(shí)施分類分級管理的要求第四條：第四條： 1 1注冊的主管部門分為三級：國家注冊的主管部門分為三級：國家級、省級、級、省級、 設(shè)區(qū)的市級。設(shè)區(qū)的市級。 2 2醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類。 3 3臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除的注冊，除 本方法另有規(guī)定外，參照本方法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。境外醫(yī)療器械辦理。 4. 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年醫(yī)療器械注冊證有效期四年。_S

9、FDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊號的編排方式注冊號的編排方式 第五條：注冊號的編排方式為：第五條：注冊號的編排方式為：1(1(食食) )藥監(jiān)械藥監(jiān)械2 2字字3 3第第4 45 56 6號號其中：其中： 1 1 為注冊審批部門或其所在地的簡稱為注冊審批部門或其所在地的簡稱 2 2為注冊形式準(zhǔn)、進(jìn)、許為注冊形式準(zhǔn)、進(jìn)、許 3 3為批準(zhǔn)注冊年份為批準(zhǔn)注冊年份 4 4為產(chǎn)品管理類別為產(chǎn)品管理類別 5 5為產(chǎn)品品種編碼為產(chǎn)品品種編碼 6 6為注冊流水號為注冊流水號 醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊證書附有? ?醫(yī)療器械

10、注冊登記表醫(yī)療器械注冊登記表? ?，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng注冊申請者及其法律義務(wù)注冊申請者及其法律義務(wù) 第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。療器械注冊證書。 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟

11、悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。和技術(shù)要求。 申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后效勞。械售后效勞。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yon

12、gheng 適用標(biāo)準(zhǔn)適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條：第七條：申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 質(zhì)量體系要求質(zhì)量

13、體系要求 第八條：第八條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第二章：醫(yī)療器械注冊檢測一一. 注冊檢測的根本要求注冊檢測的根本要求二二. 檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍三三. 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測測四四. 關(guān)于生物學(xué)評價關(guān)于生物學(xué)評價五五. 免檢條件免檢

14、條件六六. 重新注冊的免檢條件重新注冊的免檢條件七七. 關(guān)于暫緩檢測關(guān)于暫緩檢測_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊檢測的根本要求注冊檢測的根本要求 第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符適宜用的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符適宜用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 經(jīng)國家食品藥

15、品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)以下簡稱疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)以下簡稱醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄另行發(fā)布。機(jī)構(gòu)目錄另行發(fā)布。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍 第十條：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家第十條：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)檢疫總局認(rèn)可的檢測圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括

16、適用的國家標(biāo)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出品標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。具檢測報(bào)告。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 第十一條：同一注冊單元

17、內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)第十一條：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品。效性的典型產(chǎn)品。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 關(guān)于生物學(xué)評價關(guān)于生物學(xué)評價 第十二條：第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

18、 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再險(xiǎn)，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng免檢條件免檢條件 第十三條：申請第二類、第三類醫(yī)療第十三條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以

19、免器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：予注冊檢測： 一所申請注冊的醫(yī)療器械與本企一所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的根本原理，業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的根本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；用途屬于同一類； 二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；告；_SFDA 國家食品藥

20、品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 免檢條件免檢條件 三所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)三所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及平安性、有效性改變，或者雖然涉及未發(fā)生涉及平安性、有效性改變，或者雖然涉及平安性、有效性改變，但是改變局部和由其引起平安性、有效性改變，但是改變局部和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)平安性、有效性變化的局部都已經(jīng)產(chǎn)品其他相關(guān)平安性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；_SFDA 國家食品藥品

21、監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 免檢條件免檢條件 四已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照四已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；重不良事件； 五已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品五已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1 1年年內(nèi)無食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽內(nèi)無食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；查不合格記錄； 六境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療六境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。器械主管部門的上市批準(zhǔn)。_SFDA 國家食品

22、藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注冊的免檢條件重新注冊的免檢條件 第十四條：申請第二類、第三類醫(yī)療器第十四條：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：以免予注冊檢測： 一申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企一申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的根本原理，主業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的根本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；屬于同一類； 二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)二生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)

23、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注冊的免檢條件重新注冊的免檢條件 三申請重新注冊的醫(yī)療器械與三申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及平安平安性、有效性改變，或者雖然涉及平安性、有性、有效性改變，或者雖然涉

24、及平安性、有效性效性改變，但是改變局部和由其引起產(chǎn)品其他相改變，但是改變局部和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安關(guān)安全性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過了醫(yī)療全性、有效性變化的局部都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；檢測機(jī)構(gòu)檢測；_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注冊的免檢條件重新注冊的免檢條件 四申請重新注冊的醫(yī)療器械在原四申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；事件； 五原注冊醫(yī)療器械

25、五原注冊醫(yī)療器械1 1年內(nèi)無食品年內(nèi)無食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。合格記錄。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 關(guān)于暫緩檢測關(guān)于暫緩檢測 第十五條：已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管第十五條：已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。

26、 根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格前方可投入使使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格前方可投入使用。用。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一一. 臨床試驗(yàn)資料的提供方式臨床試驗(yàn)資料的提供方式二二. 在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November,

27、2004 Chang Yongheng 臨床試驗(yàn)資料的提供方式臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十六條：臨床試驗(yàn)資料提供方式第十六條：臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行執(zhí)行? ?醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定規(guī)定? ?見附件見附件1212。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第十七條：在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試第十七條：在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行? ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定? ?。 第十八條：在中

28、國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療第十八條：在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。以及臨床試驗(yàn)原始記錄。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第四章：第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批醫(yī)療器械注冊申請與審批一一. 申請注冊應(yīng)提

29、交的材料申請注冊應(yīng)提交的材料二二. 注冊受理注冊受理三三. . 注冊審批時限注冊審批時限四四. . 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求五五. . 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料六六. . 注冊單元的劃分注冊單元的劃分七七. . 部件與整機(jī)注冊部件與整機(jī)注冊八八. . 信息公示信息公示九九. . 聽證聽證_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 申請注冊應(yīng)提交的材料申請注冊應(yīng)提交的材料 第十九條：申請醫(yī)療器械注冊，申請人第十九條：申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器

30、械的分類，向本方法第四條規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本方法第四條規(guī)定的相的相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本方法附件填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本方法附件2 2、附件附件3 3、附件、附件6 6、附件、附件8 8或者附件或者附件9 9的相應(yīng)要求的相應(yīng)要求提交提交申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資文資料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合符合? ?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管醫(yī)

31、療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定理規(guī)定? ?。 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。實(shí)性負(fù)責(zé)。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊受理注冊受理 第二十條：食品藥品監(jiān)督管理部門第二十條：食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理：應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理： 一申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)一申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)有關(guān)行政

32、機(jī)關(guān)申請；申請； 二申請材料存在可以當(dāng)場更正的二申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；許申請人當(dāng)場更正； _SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊受理注冊受理 三申請材料不齊全或者不符合形式審三申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 5個工作日內(nèi)發(fā)給申個工作日內(nèi)發(fā)給申請人請人? ?補(bǔ)正材料通知書補(bǔ)正材料通知書? ?，一次性告知申請人需，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之

33、日起即為受理；請材料之日起即為受理； 四申請材料齊全、符合形式審查要四申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。材料的，予以受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的用印章并注明日期的? ?受理通知書受理通知書? ?或者或者? ?不予受不予受理通知書理通知書? ?。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注

34、冊審批時限注冊審批時限 第二十一條：食品藥品監(jiān)督管理部門受第二十一條：食品藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本方法第二十二理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本方法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起1010個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告

35、知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。訟的權(quán)利。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注冊審批時限注冊審批時限 第二十二條：第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起申請之日起3030個工作日內(nèi)，作出是否給予個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。注冊的決定。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起當(dāng)自受理申請之日起6060個工作日內(nèi)，作出個工作

36、日內(nèi)，作出是否給予注冊是否給予注冊的決定。的決定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起受理申請之日起9090個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計(jì)算在本條規(guī)評審和聽證的，所需時間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門定的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。請人。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang

37、Yongheng無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行需要提交的材料見品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行需要提交的材料見附件附件8 8、附件、附件9 9_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在第二十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器

38、械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時，需要對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時間不計(jì)算在將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時間不計(jì)算在食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。有正當(dāng)理由的，終止審查。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司

39、 November, 2004 Chang Yongheng 注冊單元的劃分注冊單元的劃分 第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原那么第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原那么上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 部件與整機(jī)注冊部件與整機(jī)注冊 第二十八條：作為部件注冊的醫(yī)療器第二十八條：作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人械，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、部件的名稱、型號、規(guī)格。型

40、號、規(guī)格。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行必須履行整機(jī)注冊手續(xù)。整機(jī)注冊手續(xù)。 以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊。整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊。 以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附器械注冊證書附表中的表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列出的組合部件出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，

41、獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊?？梢悦庥鑶为?dú)注冊。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 信息公示信息公示 第二十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政第二十九條：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。錄和申請書示范文本等。 第三十條：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注第三十條：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請

42、進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。面意見進(jìn)行陳述和申辯。 第三十一條：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其第三十一條：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。閱。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 聽證聽證 第三十二條：醫(yī)療器械注冊申請直接第

43、三十二條：醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注器械注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會向社會公告，并舉行聽證。公告，并舉行聽證。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局

44、 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第五章：第五章：醫(yī)療器械的重新注冊醫(yī)療器械的重新注冊一一. 到期到期重新注冊重新注冊二二. 變更重新注冊變更重新注冊三三. . 重新注冊的申請與審批重新注冊的申請與審批四四. . 不予重新注冊的情形不予重新注冊的情形_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 到期到期重新注冊重新注冊 第三十三條：第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企

45、業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6 6個月內(nèi)，申個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更重新注冊變更重新注冊 變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術(shù)審查過變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術(shù)審查過的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊不同于注冊證變更產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊不同于注

46、冊證變更 。 有兩種情形：有兩種情形： A. A. 生產(chǎn)者意愿變化；生產(chǎn)者意愿變化； B. B. 國家產(chǎn)品管理類別變化。國家產(chǎn)品管理類別變化。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更重新注冊變更重新注冊 第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起3030日內(nèi)申請變更重新注冊：日內(nèi)申請變更重新注冊： 一型號、規(guī)格；一型號、規(guī)格； 二生產(chǎn)地址二生產(chǎn)地址( (場地；場地； 三產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；三產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 四產(chǎn)品性能

47、結(jié)構(gòu)及組成；四產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； 五產(chǎn)品適用范圍。五產(chǎn)品適用范圍。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng變更重新注冊變更重新注冊 第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在6 6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang

48、 Yongheng 重新注冊的申請與審批重新注冊的申請與審批 第三十六條：申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)?shù)谌鶙l：申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本方法附件填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本方法附件4 4、附件附件5 5或者附件或者附件7 7的相應(yīng)要求向食品藥品監(jiān)督管的相應(yīng)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。理部門提交申請材料。 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)定。適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)定。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Y

49、ongheng 不予重新注冊的情形不予重新注冊的情形 第三十七條：有以下情形之一的醫(yī)療器械，第三十七條：有以下情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：不予重新注冊： 一未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在一未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；定提出的要求的； 二經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬二經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；于淘汰品種的； 三按照三按照? ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? ?的規(guī)的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DM

50、D 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第六章：第六章：醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦 一一. 變更變更 二二. 補(bǔ)辦補(bǔ)辦_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更變更 產(chǎn)品注冊時，技術(shù)審查過的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無變化，產(chǎn)品注冊時，技術(shù)審查過的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無變化，但注冊證上某些工程的文字表述與實(shí)際情況已不但注冊證上某些工程的文字表述與實(shí)際情況已不同，須辦理注冊證變更。同，須辦理注冊證變更。 A. A. 變更的適用情形；變更的適用情形； B. B. 變更的申請；變更的申請

51、； C. C. 變更的核辦。變更的核辦。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的適用情形變更的適用情形 第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起3030日內(nèi)申請醫(yī)日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：療器械注冊證書變更： 一生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；一生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； 二生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；二生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； 三生產(chǎn)地址的文字性改變場地未搬遷；三生產(chǎn)地址的文字性改變場地未搬

52、遷； 四產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；四產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； 五型號、規(guī)格的文字性改變五型號、規(guī)格的文字性改變 ； 六產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；六產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變； 七七 代理人改變；代理人改變； 八售后效勞機(jī)構(gòu)改變。八售后效勞機(jī)構(gòu)改變。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的申請變更的申請 第三十九條：申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，第三十九條：申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本方法附件本方法附

53、件1010的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在式審查，當(dāng)場或者在5 5個工作日內(nèi)一次性告知申請個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給? ?受理受理通知書通知書? ?。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的核辦變更的核辦 第四十條：第四十條：原注冊審批原注冊審批部門受理變更申請后，部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是

54、否同意變更的書面決個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 變更的核辦變更的核辦

55、 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號號，編號末尾加帶括號的末尾加帶括號的“更字。更字。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。 _SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 補(bǔ)辦補(bǔ)辦 第四十一條：醫(yī)療器械注冊證書喪失或損毀第四十一條：醫(yī)療器械注冊證書喪失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本方法附件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本方法附件111

56、1的要求提交的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。 _SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第七章：監(jiān)督管理第七章：監(jiān)督管理一一. 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理二二. 對注冊上市產(chǎn)品的技術(shù)再評價對注冊上市產(chǎn)品的技術(shù)再評價三三.執(zhí)行執(zhí)行?中華人民共和國行政許可法中華人民共和國行政許可法?的規(guī)的規(guī)定定_SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理

57、第四十二條：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的食品第四十二條：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 _SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局 DMD 醫(yī)療器械司 November, 2004 Chang Yongheng 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十三條：設(shè)區(qū)的市級以上地方食品藥第四十三條：設(shè)區(qū)的市級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門違反本方法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注品監(jiān)督管理部門違反本方法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊，由其上級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期冊，由其上級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級食品藥品監(jiān)督管理改正；逾期不改正的，上級食品