湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上· 湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)· 發(fā)布日期：2014-03-21  湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.11.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.12.7；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)3.13.12。驗(yàn)收項(xiàng)目共31項(xiàng)，其中一般項(xiàng)20項(xiàng)，否決項(xiàng)11項(xiàng)。二、適用范圍  （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）新開(kāi)辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更檢查。  （二）新開(kāi)辦

2、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收項(xiàng)目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。  （三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。    三、評(píng)定原則  （一）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收并作出“合格”或“不合格”的結(jié)論；  （二）合理缺項(xiàng)的處理：凡判定為合理缺項(xiàng)的項(xiàng)目，須標(biāo)明“合理缺項(xiàng)”并說(shuō)明理由。   四、判定標(biāo)準(zhǔn)    （一）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收否決項(xiàng)中無(wú)“不合格”、一般項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量4，判定為驗(yàn)收合格；&

3、#160; （二）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收否決項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量1，判定為驗(yàn)收不合格；   （三）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收否決項(xiàng)中無(wú)“不合格”、一般項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量5，判定為驗(yàn)收不合格；   五、其他    經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械類體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員 （一般項(xiàng)7個(gè)，否決項(xiàng)5個(gè)）條款驗(yàn)收內(nèi)容審查方法條款類型審查結(jié)論1.1企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、部門負(fù)責(zé)人

4、任命（或聘任）文件。一般項(xiàng)1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人均應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)文件。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。一般項(xiàng)1.3企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過(guò)程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料。對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)核查相關(guān)資料。對(duì)現(xiàn)有企業(yè)還應(yīng)檢查日常監(jiān)督檢查記錄。否決項(xiàng)1.4經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械5個(gè)（含5個(gè)）類代號(hào)以下的或?qū)I(yíng)“、”的，應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。   經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)以上的企業(yè)（專營(yíng)“、”的除外）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。    經(jīng)營(yíng)“6846植入材料和人工

5、器官（不含助聽(tīng)器）”或“6877介入器械”的企業(yè)至少要有一名醫(yī)學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上職稱的專業(yè)人員，且在職在崗;�經(jīng)營(yíng)“（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）”或“（助聽(tīng)器）”的企業(yè)至少要有一名經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。查企業(yè)（擬）經(jīng)營(yíng)范圍、任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱原件、勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷（培訓(xùn)證書）。否決項(xiàng)1.5    質(zhì)量管理人應(yīng)具相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，定期經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門或其指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行法規(guī)及

6、專業(yè)培訓(xùn)，且在職在崗，不得兼職。   超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人，應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。    相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、檢驗(yàn)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等。查任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱證件、簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)合格證書、專業(yè)與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)性、健康證明（超過(guò)退休年齡的）及工作經(jīng)歷證明。否決項(xiàng)1.6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量售后服務(wù)、不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)、召回等質(zhì)

7、量管理職責(zé)，對(duì)公司的產(chǎn)品質(zhì)量具有管理裁決權(quán)。查部門職責(zé)文件、制度落實(shí)情況。一般項(xiàng)1.7    企業(yè)定期對(duì)職工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、職業(yè)道德及公司質(zhì)量管理崗位職責(zé)等進(jìn)行培訓(xùn)與考核。查培訓(xùn)制度文件，培訓(xùn)記錄、考核記錄。否決項(xiàng)1.8   采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員、售后服務(wù)人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。查公司人員花名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)合同、學(xué)歷或職稱證書。一般項(xiàng)1.9   企業(yè)除與供應(yīng)方約定由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修

8、、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。查售后服務(wù)技術(shù)支持合同或任命（或聘任）文件。一般項(xiàng)1.10   從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。查相關(guān)人員的健康體檢表（或健康證）。一般項(xiàng)1.11未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)與任命（或聘任）的專職質(zhì)量管理人簽有勞動(dòng)合同。   設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，質(zhì)量管理人、采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、出庫(kù)復(fù)核員不得相互兼任。查公司人員花名冊(cè)、任命（或聘任）文件。否決項(xiàng)1.12企業(yè)銷

9、售人員應(yīng)持有以下材料證件開(kāi)展銷售活動(dòng)：加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。查公司人員花名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)合同、法定代表人的委托授權(quán)書原件書。一般項(xiàng)二、設(shè)施與設(shè)備 （一般項(xiàng)3個(gè)，否決項(xiàng)4個(gè)）2.1   企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品或產(chǎn)品的資料。   企業(yè)營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)

10、所建筑面積不得少于150平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求在同一建筑物同一平面上。     查營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所獨(dú)立性。地理位置圖、功能布局平面圖。  房屋為公司自有財(cái)產(chǎn)的，查房屋所有權(quán)證原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時(shí)間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的房屋租賃備案證（或證明性材料）原件。否決項(xiàng)2.2   企業(yè)應(yīng)具有辦公和營(yíng)業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。設(shè)施、設(shè)備應(yīng)至少包括固定電話、針式打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜、辦公桌椅、互聯(lián)網(wǎng)寬帶等。查看設(shè)施、設(shè)備配置及使用情況。否決項(xiàng)2.3  

11、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)運(yùn)行能覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等質(zhì)量控制的全過(guò)程，符合公司質(zhì)量管理體系崗位設(shè)置要求，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件。   跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的還應(yīng)具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲(chǔ)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 查計(jì)算機(jī)管理軟件及至少三個(gè)計(jì)算機(jī)管理站點(diǎn)；查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行與計(jì)算機(jī)信息管理制度的一致性。否決項(xiàng)2.4企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)（含5個(gè)）以下的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于100平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)以

12、上10個(gè)類代號(hào)（含10個(gè)）以下的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上20個(gè)類代號(hào)（含20個(gè)）以下的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于300平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械20個(gè)類代號(hào)以上的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于400平方米；專營(yíng)、類產(chǎn)品的企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的從其相關(guān)規(guī)定。  查倉(cāng)庫(kù)的獨(dú)立性，核對(duì)（擬）經(jīng)營(yíng)范圍、地理位置圖、功能布局平面圖。  房屋為公司自有財(cái)產(chǎn)的，查房屋所有權(quán)證原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時(shí)間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的房屋租賃備案證（或證明性材料）原件。否決項(xiàng)2.5   倉(cāng)庫(kù)

13、周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干燥、無(wú)污染源，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求。一般項(xiàng)2.6  倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置，并保持完好。  主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染、防鼠、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)施。   經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。   有其他特殊儲(chǔ)存要

14、求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。查倉(cāng)庫(kù)設(shè)施是否符合醫(yī)療器械特性要求。一般項(xiàng)2.7   醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及其護(hù)理用液應(yīng)分別設(shè)專柜分別存放，與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識(shí)。  倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）

15、、不合格品區(qū)（紅色）。查倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品存放、分區(qū)管理是否符合要求。一般項(xiàng)三、制度與管理 （一般項(xiàng)10個(gè)，否決項(xiàng)2個(gè)）3.1企業(yè)應(yīng)收集并保存相關(guān)法規(guī)文件，主要有：產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、廣告法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。查企業(yè)收集的法規(guī)文件是否齊全。一般項(xiàng)3.2經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器

16、械的企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T190012003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件。查程序性文件及文件內(nèi)容與實(shí)際運(yùn)作的一致性。一般項(xiàng)3.3企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括：1、 企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；2、質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度；3、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度；    4、首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度；5、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；    6、倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度；7、效期

17、產(chǎn)品管理制度；              8、不合格產(chǎn)品管理制度；9、售后服務(wù)的管理制度；10、質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度； 11、質(zhì)量事故管理制度；12、不良事件報(bào)告制度 13、問(wèn)題產(chǎn)品召回制度；14、計(jì)算機(jī)信息化管理制度；  15、銷售管理制度；  16、統(tǒng)計(jì)和報(bào)備制度；17、企業(yè)員工培訓(xùn)制度； 18、企業(yè)人事管理制度；19、程序性文件、資料、記錄的管理制度。20、程序性文件執(zhí)行自

18、查制度。查各項(xiàng)制度是否齊全；查制度與企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理的符合性；查制度指導(dǎo)運(yùn)行的情況。一般項(xiàng)3.4企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。1、首營(yíng)企業(yè)審批表；2、首營(yíng)品種審批表；  3、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；4、入庫(kù)驗(yàn)收記錄； 5、倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)記錄；6、出庫(kù)復(fù)核記錄；7、產(chǎn)品銷售記錄；8、售后服務(wù)記錄； 9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；10、質(zhì)量投訴處理記錄；10、不良事件報(bào)告記錄；11、不合格產(chǎn)品處理記錄；       12、產(chǎn)品召回記錄；13、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；14、程序性文件執(zhí)行定期自查情況記錄。查驗(yàn)記錄是否齊全、完整；計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)是否符合要求。否決項(xiàng)3.5企業(yè)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、銷售記錄必須真實(shí)、完整。記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、 生產(chǎn)單位、注冊(cè)證書號(hào)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號(hào)）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。購(gòu)銷記錄、有效證件及票據(jù)必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。查計(jì)算機(jī)管理軟件記錄內(nèi)容是否齊全。記錄內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)考查相關(guān)工作人員記錄操作；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。一般項(xiàng)3.6企業(yè)應(yīng)根