鋁塑泡罩包裝機(jī)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上設(shè)備用戶需求（URS）說明文件 文件編號(hào)：設(shè)備名稱：鋁塑泡罩包裝機(jī)共 頁起草人： 起草日期： 年 月 日審核部門審核人審核日期使用部門 年 月 日設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日 目 錄1. 法規(guī)要求2. 安裝要求3. 運(yùn)行要求4. 電氣，自動(dòng)控制5. 安全6. 文件1 法規(guī)要求設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：1.1. cGMP 法規(guī)l 中華人民共和國藥典（2010版）l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)l 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例l 中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T20107-20071.2. 國

2、家標(biāo)準(zhǔn)l 國家現(xiàn)行機(jī)械制造及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)l 其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)l GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求l GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求l GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法2. 安裝要求編號(hào)要求內(nèi)容2.1.鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝在鋁塑包裝室2.2.安裝環(huán)境為潔凈D級(jí)2.3.環(huán)境相對濕度 45%-65%2.4.環(huán)境溫度18-26度2.5.設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和

3、維修2.6.保證配件供應(yīng)3. 運(yùn)行要求編號(hào)要求內(nèi)容3.1.設(shè)備用于鋁塑包裝，日運(yùn)行時(shí)間大于16個(gè)小時(shí)3.2.鋁塑泡罩包裝機(jī)應(yīng)具備連續(xù)運(yùn)行能力，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，沖裁頻率：100切/分鐘。3.3.接觸藥品的設(shè)備表面采用及不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。并提供相關(guān)材質(zhì)證明。3.4.PVC適用范圍:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合：YBB；外形尺寸：厚度0.25-0.4mm，寬度150-250mm，膜外徑不小于600mm；PTP適用范圍：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合：YBB；外形尺寸：厚度0.02-0.035mm，寬度150-250mm，膜外徑不小于200mm。3.5.板型使用范圍：70mm-120mm，寬：40mm-80mm。3.

4、6.泡罩應(yīng)飽滿光潔；批號(hào)清晰位置準(zhǔn)確；封合嚴(yán)密、平整，網(wǎng)紋清晰；沖裁下的板邊不得有毛刺。3.7.PVC與PTP熱合過程中不得對PTP加熱溫度過高而產(chǎn)生煙塵和異味。3.8.生產(chǎn)區(qū)域與傳動(dòng)區(qū)域嚴(yán)格分開。3.9.PVC自膜卷至下料器之間的部分應(yīng)處于密閉環(huán)境。3.10.膠囊（片劑）下料方式為軌道下料或萬能下料，對于粉塵較大的應(yīng)設(shè)有捕塵或吸粉裝置，如有壞粒堵塞軌道有快速剔除壞粒的裝置。3.11.設(shè)備裝配缺片/膠囊檢測裝置，對有半體、壞粒、異物、藥粉等有缺陷膠囊/片板實(shí)現(xiàn)剔除。（投標(biāo)人在標(biāo)書中應(yīng)對各種缺陷項(xiàng)的檢查能夠列出詳細(xì)的量化標(biāo)準(zhǔn)）3.12.下料器與檢測裝置之間應(yīng)留有的人工檢查補(bǔ)缺區(qū)域。3.13.批號(hào)

5、打印裝置要求拆卸、更換字釘方便（在標(biāo)書中應(yīng)以圖文方式表示清楚更換過程）。3.14.包裝過程中不得對物料造成二次污染。3.15.在可允許的范圍內(nèi)更換多種規(guī)格板型模具，更換方式簡單快捷3.16.PVC放料采用擺桿觸動(dòng)感應(yīng)器，PVC料卷同PVC軸輥同步進(jìn)行，避免PVC軸心與PVC軸輥摩擦產(chǎn)生碎屑吸附到PVC上。3.17.可實(shí)現(xiàn)兩個(gè)PVC膜卷交替輪換生產(chǎn)。3.18.PVC走帶穩(wěn)定，有控制PVC走帶不發(fā)生偏移的裝置。3.19.熱壓封合裝置采用線型網(wǎng)狀密封，溫度自動(dòng)控制，生產(chǎn)時(shí)溫度波動(dòng)至不得大于±3。在異常情況下溫度超出±3應(yīng)以聲光形式進(jìn)行報(bào)警。3.20.封合后有鋁塑板冷卻裝置。3.2

6、1.有鋁塑板校平裝置。確保成品平面度不大于2mm。3.22.鋁塑板自鋁塑包裝機(jī)輸出時(shí)應(yīng)以泡罩面向上的形式輸出。3.23.沖裁裝置采用無間隙沖裁，減少PVC和PTP的損耗3.24.配備廢料邊收集裝置，廢料邊收集裝置應(yīng)可實(shí)現(xiàn)整卷收集，不得對廢料邊切碎。3.25.設(shè)備應(yīng)有精確記憶調(diào)整位置的裝置，以便于快速調(diào)整到位，調(diào)節(jié)好后牢固，不易松動(dòng)。3.26.料斗帶料位觀察窗，隨時(shí)掌握膠囊/片劑在其容量。3.27.鋁塑包裝機(jī)停機(jī)重新開機(jī)后，不得出現(xiàn)密封紋路錯(cuò)亂現(xiàn)象。3.28.每臺(tái)設(shè)備配模具一套。4. 電氣、自動(dòng)控制編號(hào)要求內(nèi)容4.1.適用電源：使用3相5線制，380V4.2.控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標(biāo)

7、識(shí)4.3.控制系統(tǒng)采用PLC，PLC需為國際知名品牌2.7.PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤2.8.廠家不應(yīng)應(yīng)用控制系統(tǒng)自行設(shè)定密碼，如有周期性密碼，廠家應(yīng)告知2.9.控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標(biāo)識(shí)2.10.配備人機(jī)對話觸摸屏，參數(shù)設(shè)定方便快捷2.11.所有控制軟件實(shí)現(xiàn)，方便技術(shù)升級(jí)4.4.傳送電機(jī)及變頻控制裝置，氣動(dòng)、電器元件需采用國際知名品牌產(chǎn)品，電器線路安裝整齊、線號(hào)清晰與圖紙一致4.5.對設(shè)備散熱量進(jìn)行說明（房間散熱以及排風(fēng)散熱）4.6.控制系統(tǒng)，需可存儲(chǔ)并自動(dòng)執(zhí)行20個(gè)產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。4.7.具有自動(dòng)檢測PVC、PTP接頭，并自動(dòng)剔除功能。4.8.控制柜及操控按鈕等電控裝置應(yīng)密

8、封良好并有排風(fēng)裝置，能有效阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入。4.9.傳動(dòng)裝置過載保護(hù)4.10.供應(yīng)商說明公用設(shè)施種類，使用范圍，消耗量，提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求4.11.設(shè)備與廠房地面的鏈接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。4.12.與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒：鏈接管道等容易拆裝，便于清洗，除塵管道容易拆和裝。4.13.所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝，無死角，易清潔4.14.設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)）配備潔凈管外套5. 安全編號(hào)要求內(nèi)容5.1.設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處于安全狀態(tài)5.2.設(shè)備任

9、何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的焊縫和平整光滑鏈接5.3.設(shè)備任何部位除切刀外不能有鋒利的邊緣和尖角5.4.設(shè)備危險(xiǎn)可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩5.5.電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)5.6.設(shè)備工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積5.7.主電機(jī)過載能夠通過斷路器停機(jī)5.8.操作順序不當(dāng)無法啟動(dòng)5.9.設(shè)備有可靠保護(hù)接地裝置，接地電阻小于或等于45.10.電源線路及管路需盡量隱藏于機(jī)座內(nèi)5.11.急停開關(guān)便于操作者觸及5.12.設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)

10、5.13.安全門打開時(shí)，有自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警功能。5.14.動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動(dòng)力必須要求人員操作，不可自行啟動(dòng)5.15.設(shè)備304不銹鋼外罩， 設(shè)備表面及安全門罩不能產(chǎn)生晃眼反光5.16.使用適當(dāng)材料的防護(hù)罩，并宜于觀察。5.17.故障檢測和警報(bào)提示，用警告通知操作者或關(guān)掉機(jī)器：緊急停止、電力故障等6. 文件(供應(yīng)商提供)編號(hào)要求內(nèi)容6.1.設(shè)備的操作手冊內(nèi)容應(yīng)包括：機(jī)器的電氣原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護(hù)文件各3套（中文）6.2.提供文件清單6.3.須提供總裝配圖及部件型錄，關(guān)鍵元配件的使用說明書6.4.隨機(jī)配件清單6.5.出廠合格證6.6.2年的備品備件清單6.7.保修期限的相關(guān)文件6.8.設(shè)備安全設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（符合ISO9000及歐洲CE安全標(biāo)準(zhǔn)）6.9.提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標(biāo)準(zhǔn)6.10.本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明（安裝及運(yùn)行驗(yàn)證資料）6.11.供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。6.12.設(shè)備生產(chǎn)廠提供各分項(xiàng)目報(bào)價(jià)明細(xì)以備選擇6.13.未述及部分，參照機(jī)器設(shè)備安全環(huán)境設(shè)計(jì)技術(shù)條件6.14.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊（中文），包括以下內(nèi)容：技術(shù)數(shù)據(jù)設(shè)備技術(shù)說明