GB97076.1標準培訓

1、GB9706.1-2007GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備 第第1 1部分：安全通用要求部分：安全通用要求基礎知識基礎知識 醫(yī)用電氣設備與患者、操作醫(yī)用電氣設備與患者、操作者及周圍環(huán)境之間存在著特殊關者及周圍環(huán)境之間存在著特殊關系，因而造成潛在的風險。系，因而造成潛在的風險。專用要求舉例 GB9706.1-2007GB9706.1-2007標準的篇幅標準的篇幅7GB9706.1-2007GB9706.1-2007新增主要章節(jié)新增主要章節(jié) ） 第一篇第一篇 概述概述標準的適用范圍標準的適用范圍 本標準適用于醫(yī)用電氣設備的安全。本標準適用于醫(yī)用電氣設備的安全。 雖然本標準主要涉及

2、安全問題，但雖然本標準主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關的可靠運行的它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。要求。 本標準涉及的設備預期生理效應所本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面危險未被考慮。導致的安全方面危險未被考慮。 除非標準正文中明確指明外，標準除非標準正文中明確指明外，標準中的附錄內容不要求強制執(zhí)行。中的附錄內容不要求強制執(zhí)行。91011 與某一專門供電網有不多于一個的與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和接觸，和( (或或)

3、)向患者傳送或從患者取得向患者傳送或從患者取得能量，和能量，和( (或或) )檢測這些所傳送或取得的檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。能量的電氣設備。 設備包括那些由制造商指定的，能設備包括那些由制造商指定的，能使設備正常使用所必需的附件。使設備正常使用所必需的附件。121314151617 包含在設備內包含在設備內18 指一個部分所處的狀態(tài)，當與指一個部分所處的狀態(tài)，當與該部分連接時，便有超過容許漏電該部分連接時，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設備的其他可觸及部分。部分流向設備的其他可觸及部分。 在此強調在此強調“連接連接”、“超值超

4、值”。19202122232425應用部分應用部分26應用部分應用部分27應用部分應用部分28說明：增加了通用要求，對在應用部分上說明：增加了通用要求，對在應用部分上標以防除顫器放電電壓標志。標以防除顫器放電電壓標志。29與空氣混合的易燃與空氣混合的易燃麻醉氣麻醉氣30 與氧或氧化亞氮混與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣合的易燃麻醉氣31323334353637383940414243444546 可移動式設備可移動式設備一個位置一個位置另一個位置另一個位置4748 說明：通過使用說明：通過使用IPIP代碼來澄清代碼來澄清有關防進液的等級。有關防進液的等級。49505152535455566061

5、6265666769747682919293949596979899100101102103 104 105 超溫超溫溫度的極限要求幾乎適用于一切類型溫度的極限要求幾乎適用于一切類型的電氣設備，其目的是防止絕緣老的電氣設備，其目的是防止絕緣老化或操作設備時的不適或防止患者化或操作設備時的不適或防止患者受到傷害。受到傷害。對觸及患者的情況，規(guī)定了專門的溫對觸及患者的情況，規(guī)定了專門的溫度限制。度限制。106 防火防火為防止可能的失火危險，設備必須有為防止可能的失火危險，設備必須有足夠的強度和剛度。（第足夠的強度和剛度。（第2121章）章）第第設備必須確保對由于溢液、液體潑灑、設備必須確保對由于溢液、液體潑灑、泄露、受潮、進液、清洗、消毒和泄露、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌造成的安全方面的危害有足夠滅菌造成的安全方面的危害有足夠的防護能力。的防護能力。107 壓力容器和受壓部件壓力容器和受壓部件 生物相容性生物相容性 GB/T16886.1 GB/T16886.1第第 應具有當電源中斷時消除患者身應具有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施。上機械束縛的措施。108 一臺多功能設備，設計成能按不一臺多功能設備，設計成能按不同治療要求提供低強度或高強度的同治療要求提供低強度或高強度的輸出時，應采取適當?shù)拇胧┮詼p少輸出時，應采取適當?shù)拇胧┮詼p少誤選高輸出的可