第十章 醫(yī)學動物實驗申請與相關要求(施張逵)

1、 第十章 醫(yī)學動物實驗申請與相關要求醫(yī)學動物實驗申請與相關要求培訓內容n醫(yī)療衛(wèi)生單位動物申請、審批程序 浙江省實驗動物許可證由省科技廳發(fā)放和管理。醫(yī)療衛(wèi)生單位上報申請使用實驗動物許可證前須經省衛(wèi)生廳核準，核證工作具體由省醫(yī)學實驗動物管委會辦公室承辦。一、使用單位要求n使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，質量合格；n實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準；n使用的實驗動物飼料符合國家標準；n有經過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；n具有健全有效的管理制度；n法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、申請程序n領取申請書（網上申請）設施檢測省行業(yè)主管部門審核專家現場驗收評審上報省科技廳

2、批準發(fā)放。三、申請書填寫要求n由浙江省實驗動物質量監(jiān)督檢測站或國家認定的實驗動物質量監(jiān)督檢測機構出具的環(huán)境設施檢測報告；n本單位實驗動物組織機構簡況；n本單位實驗動物設施平面圖；n本單位實驗動物從業(yè)人員名單、職務、職稱及上崗證（資格證書）復印件；n本單位實驗動物管理制度和標準操作規(guī)程；n具備特殊動物實驗設施單位的相關設施（如感染性實驗、放射性實驗等）情況。 四、申請材料審查和現場驗收n省動管辦組織專家對申請單位的申請材料進行審查，同時進行現場驗收。n1、申請單位須介紹實驗動物設施建設和運行管理情況。n2核查申請材料原件。n3現場檢查。n4提問和考核。n5專家評定。n6形成意見。n7宣讀驗收意見

3、。n8被驗收單位進行表態(tài)。五、使用許可證的管理和發(fā)放情況使用許可證的管理和發(fā)放情況 n浙江省實驗動物許可證管理實施細則第十七條，嚴禁未取得實驗動物生產許可證（含整改期）的組織和個人從事實驗動物生產、經營活動。未取得實驗動物使用許可證的單位或使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，其申報的相關科研課題不予立項，成果不予鑒定，其所進行的動物實驗結果不予承認，所出具的安全性評價和檢測結果一律無效，以動物或動物組織為生產基質的藥品、生物制品不得使用。第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)學科研課題對實驗動物和醫(yī)學科研課題對實驗動物和動物實驗的有關要求動物實驗的有關要求n使用合格的實驗動物和動物實驗

4、設施是醫(yī)學科研課題申報和醫(yī)學重點學科、重點實驗室等項目申報的基本條件。使用實驗動物應根據不同的實驗目的選用相應的合格實驗動物，并應具備相應的動物實驗條件。 申報中的要求申報中的要求n1提供所購實驗動物的信息n2提供動物實驗條件許可文件n3取得醫(yī)學科研人員動物實驗培訓合格證n在醫(yī)學課題的申請中涉及使用實驗動物的科研人員，在未取得浙江省實驗動物從業(yè)人員上崗證書的，必須在省衛(wèi)生廳認定的培訓基地培訓，并取得醫(yī)學科研人員動物實驗培訓合格證。3取得醫(yī)學科研人員動物實驗培訓合格證二、醫(yī)學科研課題實施過程中的要二、醫(yī)學科研課題實施過程中的要求求n1使用實驗動物進行研究的醫(yī)學科研課題，應制定科學、合理、可行的實

5、施方案。該方案經本單位的實驗動物管理委員會（或實驗動物道德委員會、實驗動物倫理委員公等）批準后方可組織實施。n2醫(yī)學科研動物實驗應在持有實驗動物使用許可證的動物實驗設施中進行，提前預約，填寫動物實驗預約申請表（見式樣2）。n3醫(yī)學科研課題使用的實驗動物應來源于持有實驗動物生產許可證的單位，其實驗動物質量合格證必須標明：n（1）實驗動物生產許可證號n（2）品種、品系和確切名稱n（3）遺傳背景或來源n（4）微生物及寄生蟲檢測狀況n（5）飼育單位負責人簽名二、醫(yī)學科研課題實施過程中的要二、醫(yī)學科研課題實施過程中的要求求n4醫(yī)學科研動物實驗過程中，應注意觀察動物的行為活動情況，并做好詳細的實驗記錄，包

6、括動物實驗操作時間和動物實驗室溫度、濕度等環(huán)境參數。n5醫(yī)學科研動物實驗結束后，動物尸體和廢棄物應進行無害化處理。n6動物實驗結束后，要及時開具動物實驗條件證明書（見式樣2） 三、醫(yī)學課題結題與驗收和成果登三、醫(yī)學課題結題與驗收和成果登記及報獎的要求記及報獎的要求n使用合格實驗動物和動物實驗設施條件是醫(yī)學課題結題與驗收、成果登記及報獎的基本條件。在未取得實驗動物使用許可證的研究單位，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。在醫(yī)學課題結題與驗收、發(fā)表論文、成果登記和報獎中須具備實驗動物質量合格證書，動物實驗設施許可證復印件（加蓋單位圖章

7、并注明項目名稱）、動物實驗協(xié)議書、動物實驗條件證明書、經實驗動物管理委員會（或實驗動物道德委員會、實驗動物倫理委員公等）批準的課題實施方案。一、國際刊物 n著名學術刊物一般由發(fā)達國家的學術團體主辦，這些發(fā)達國家的法律比較健全，涉及實驗動物的規(guī)章制度較多，為了避免科學或倫理的沖突，保證刊物的權威性，絕大多數刊物都對實驗動物的應用作了嚴格的要求。（略） 二、國內刊物n 早在1988年實驗動物管理條例中就對實驗動物來源、飼養(yǎng)、操作以及環(huán)境條件作出了明確規(guī)定，并受到越來越多雜志的重視-（略）。 浙江省實驗動物管理辦公室實驗動物許可證認領順序駐在地科技局或主管部門審核申領填報許可證申請書(式五份一)省動管辦初審組織專家現場驗收結果上報省科技廳審核發(fā)放許可證委托方環(huán)境設施驗動物實檢測報告SOP人員資質設施平面組織機構浙江省實驗動物管理辦公室 單位(公司) 編碼： 頁碼：1/1動物實驗室安全管理制度起草人：審核人