2005324163244《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

1、附件12:醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定產(chǎn)品分類基本情況具備條件臨床試驗(yàn)貪料提供力式第三類產(chǎn)品一、無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。第三類植入型產(chǎn)品一、企業(yè)無廣品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產(chǎn)品。境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；

2、境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。3、本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已

3、批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的型號。境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)問類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。四、企業(yè)已有

4、產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的規(guī)格。境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)問類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境

5、內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)問類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。其他第三類廠叩一、企業(yè)無廣品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。二、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申拍產(chǎn)叩第一次進(jìn)入中國市場。A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、屬米用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其

6、他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；3、本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。境內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市A同時(shí)具備：境

7、內(nèi)廣品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、屬米用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市；2、本企業(yè)問類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄；注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。第二類產(chǎn)品一、無論何種情況境

8、內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在杰國（地區(qū)）上市。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場A境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。B境內(nèi)廣品中國政府已批準(zhǔn)問類產(chǎn)品在中國上市。提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對比說明。C執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械不需要提供臨床試驗(yàn)資料。注釋：1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品。具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布；2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸