產(chǎn)品安全性管理規(guī)定

1、蘇州德業(yè)精密模塑有限公司文件編號：DM/MI-015發(fā)行日期：2017.3.10產(chǎn)品安全性管理規(guī)定版本號：B/0頁 數(shù)：第 7 頁 /共 7 頁1. 目的對本公司產(chǎn)品安全性和責任原則作規(guī)定，以盡可能避免因產(chǎn)品安全問題對客戶可能造成的危害，以及產(chǎn)品安全性問題對公司造成的嚴重影響。2. 適用范圍適用于公司產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品責任原則的實施和控制。3.引用文件IATF16949:2016標準4術語4.1采用ISO9000:2015版質量保證和質量管理相關術語以及IATF16949:2016技術規(guī)范中相關的汽車行業(yè)術語和定義。4.2產(chǎn)品安全責任：是用于描述生產(chǎn)者或供方對其產(chǎn)品造成的人員傷害、財產(chǎn)損壞或其他

2、有關的損失賠償責任的通用術語。4.3安全件：產(chǎn)品變異導致使用者身體傷害及其它物品損毀或引起嚴重災害或違反國家安全、環(huán)保法規(guī)的產(chǎn)品，或者由客戶書面定義為安保特性的產(chǎn)品；5.職責5.1 工程部負責收集涉及安全性的產(chǎn)品，并進行產(chǎn)品安全性風險分析。5.2 品質部負責制定限制產(chǎn)品安全風險影響的應急計劃和程序。6.工作流程責任單位工作內(nèi)容記錄工程部6.1 收集涉及安全性的產(chǎn)品6.1.1收集涉及安全性的產(chǎn)品和材料，建立“產(chǎn)品安全性清單”。此安全性一般為法規(guī)定義或者客戶定義的產(chǎn)品或者材料等；產(chǎn)品安全性清單6.1.2當開發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品或生產(chǎn)過程更改新材料時對安全性產(chǎn)品清單作補充。6.1.3產(chǎn)品安全性管理歷史經(jīng)驗

3、作為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。工程部6.2 產(chǎn)品安全性風險分析 6.2.1 產(chǎn)品安全風險可以從下列工作中進行分析： a) 風險分析，如DFMEA及其特殊的特殊批準；PFMEA及其特殊的特殊批準；控制計劃及其特殊批準等；b) 耐久性模擬和材料試驗，如試驗報告；c) 裝車試驗等。工程部6.2.2分析后的處理：a) 無風險時則結束； b) 當風險很小時則可直接標識到相應文件中； c) 風險較大時執(zhí)行6.3 所列程序。品質部6.3 限制產(chǎn)品安全風險影響的應急計劃和程序 6.3.1 確保能夠使產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中具有可追溯性，并能追溯到使用的材料和工藝方法，具本參見產(chǎn)品標識和可追溯性程序。6.3.2 限制不合格

4、的影響，必要時，執(zhí)行事態(tài)升級流程見附件2：a) 對零件/產(chǎn)品的標識；b) 建立批號、生產(chǎn)廠家標識；c) 產(chǎn)品的驗證和文件資料保存；d) 運輸和貯存時的產(chǎn)品標識；e) 堅持“先進先出”原則；f) 使用期限的說明和遵守。6.3.3 制定產(chǎn)品追回的應急計劃：a) 依照產(chǎn)品安全風險來確定追回的應急計劃，此類風險是基于產(chǎn)品的安全重要性及其在整個過程/裝車中可能存在的風險，此類應急計劃必須在接受訂單時與客戶商定，或者按照客戶的規(guī)范來確定；b) 對已經(jīng)識別的安全性至關重要的故障，應通過應急計劃在市場上加以限制，必要時，通過補救和/或追回行動加以消除，具體參見召回方案； c) 負責制定召回方案。6.3.5當安

5、全特性的過程能力不能滿足，要啟動遏制措施100%檢驗。并通知客戶100%檢驗記錄6.4 產(chǎn)品安全性的設計考慮APQP小組6.4.1 在產(chǎn)品質量先期策劃時應考慮：a) 本公司產(chǎn)品/零件生產(chǎn)所采購的材料是否滿足相關的政府及法規(guī)要求，以及生產(chǎn)和銷售中有關環(huán)境、電磁方面等的規(guī)定。b) 市場需求和環(huán)保要求等。FMEA表APQP小組6.4.2 在FMEA中識別安全特性，并制定措施將其風險順序數(shù)RPN值控制在60以內(nèi)，并努力降低。APQP小組6.4.3將有關產(chǎn)品對公司內(nèi)安全/環(huán)境的注意事項體現(xiàn)在作業(yè)指導書等相關文件中。APQP小組6.5 安全法規(guī)產(chǎn)品標識6.5.1對采購和生產(chǎn)中的安全法規(guī)產(chǎn)品根據(jù)其使用場合及

6、對崗位人員危害程度分別作標識。6.5.2對崗位操作人員有危險的，如噪聲、粉塵、有害氣體作警示標志。6.5.3對崗位操作人員有輕微影響的作產(chǎn)品標識。6.5.4對危險物品，除保持原產(chǎn)品標識外，存放指定區(qū)域、場地作警示和防火標識。6.5.5有關產(chǎn)品安全等特性產(chǎn)品，在現(xiàn)場工藝文件中應有特殊特性標記。特殊特性清單6.5.6搬運危險物品和易燃易爆品時，應注意安全防護。工程部6.6 產(chǎn)品安全性及法規(guī)產(chǎn)品控制6.6.1通過壽命試驗、材料試驗、裝車試驗和環(huán)境模擬試驗來預測產(chǎn)品安全性風險。6.6.2對涉及安全性的產(chǎn)品，應對其進行標識和可追溯性控制，以便一旦發(fā)現(xiàn)不合格能實施產(chǎn)品追溯應急計劃，并加以追回和補救，限制損

7、失。資材部6.6.3嚴格按規(guī)定規(guī)范采購外購外協(xié)件和原材料,并將產(chǎn)品安全的要求轉移至供方，使其了解和執(zhí)行；a)運輸過程中，運輸車輛注意法規(guī)產(chǎn)品運輸安全，防止破損、泄漏危及司乘人員和污染環(huán)境，并注意保護標識；b)對法規(guī)產(chǎn)品實施隔離存放，其中有毒物品有密封，設備專區(qū)、專人保管，領用嚴格執(zhí)行審批制度。管理部6.7 產(chǎn)品安全性培訓6.7.1 負責組織產(chǎn)品安全性知識和操作培訓，重點是對產(chǎn)品安全性具有重要影響的員工，產(chǎn)品安全責任在公司內(nèi)應眾所周知。管理部6.7.2 培訓的內(nèi)容：a) 法規(guī)產(chǎn)品/材料名稱；b) 標識的方式方法；c) 產(chǎn)品安全責任和安全法規(guī)、環(huán)保意識；對產(chǎn)品安全性及法規(guī)產(chǎn)品的控制。管理部6.7.

8、3 經(jīng)過產(chǎn)品安全性培訓人員應作好記錄。7、支持性文件潛在失效模式及后果分析控制程序產(chǎn)品標識和可追溯性管理規(guī)定8、記錄8.1 產(chǎn)品安全性清單8.2 FMEA報告附件1：產(chǎn)品安全性控制程序流程圖開始收集涉及安全性的產(chǎn)品建立清單風險性分析對相關人員培訓結束判斷風險培訓記錄制定應急計劃預防計劃配備預防性設備現(xiàn)場標識每月定期檢查采購控制生產(chǎn)控制對相關人員培訓通知顧客附件二：產(chǎn)品安全性發(fā)生不良的事態(tài)升級流程現(xiàn)場人員發(fā)現(xiàn)不合格開立不合格品處置單10分鐘上報當班檢驗員品質工程師確認，并主導原因分析及改善30分鐘未解決上報品質部門主管60分鐘未解決上報公司副總4小時未解決上報公司總經(jīng)理上報客戶8小時未解決，可能影響