注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、精選文檔技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn) 文 件編碼：頁號(hào)：1/2注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)：執(zhí)行日期：文件審核制 定審 核批 準(zhǔn)簽 名日 期頒發(fā)部門 質(zhì)量部 發(fā)放部門 質(zhì)量部 一、目 的：為確保工藝用水的質(zhì)量，強(qiáng)化內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。 二、適用范圍：適用于公司注射用水檢驗(yàn)和放行。三、職 責(zé)：QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查，QC負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)制備、使用。四、內(nèi) 容： 1、 其他類的基本信息1.1 名稱和代碼： 注射用水 代碼：。1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 中國(guó)藥典2015年版二部1.3 定性和定量的限度要求本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀應(yīng)為無色的澄清液體；無臭。PH值

2、應(yīng)為5.0-7.0應(yīng)為5.0-7.0氨應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.00002%）應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.00002%）硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000006%）應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000006%）亞硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000002%）應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000002%）電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定總有機(jī)碳不得過0.50mg/L不得過0.50mg/L不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg遺留殘?jiān)坏眠^1mg重金屬應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.00001%）應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.00001%）細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU0.12EU(警戒限)、0.20EU(糾偏限)微生物限度100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cf

3、u。100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過5cfu(警戒限)、8cfu(糾偏限)。 技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn) 文 件編碼：頁號(hào)：注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)：執(zhí)行日期：1.4.來源：散劑制水間1.5.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)：檢驗(yàn)方法見注射用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）。1.6.貯存條件和留意事項(xiàng)：70以上循環(huán)貯存。1.7 檢驗(yàn)周期：每月全檢一次， 五、相關(guān)文件及記錄注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）注射用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）六、文件變更歷史修訂號(hào)執(zhí)行日期變更緣由、修訂依據(jù)及具體變更內(nèi)容002016.11.01新定附表1 純化水溫度與電導(dǎo)率的限度溫度（）法定標(biāo)準(zhǔn)（us·cm-1）02.4103.6204.3255.13