病例報(bào)告表（樣板）

1、分散片治療感染多中心隨機(jī)雙盲雙模擬平行對(duì)照臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（Case Report Form，CRF） 01 醫(yī)院 02 醫(yī)院 03 醫(yī)院 04 醫(yī)院 05 醫(yī)院受試者姓名（拼音縮寫）：研究者簽名：申辦者：制藥有限公司注意事項(xiàng)1 本試驗(yàn)主要研究者必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，必須事先充分了解試驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行，病例篩選合格者按數(shù)字隨機(jī)表分組，不得隨意更改分配。2 篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表，病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用雙橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例： 原記錄為 31.8 修改后式樣為 31.837.8 ZLH 2000.2.53

2、每頁頁眉均應(yīng)填寫，其中中心代碼填 1，2，3，4等； 入組順序號(hào)由各醫(yī)院按受試者就診時(shí)間順序填寫(入組順序號(hào)的次序應(yīng)與就診先后時(shí)間及住院號(hào)順序相符合)； 隨機(jī)對(duì)應(yīng)號(hào)請(qǐng)按試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求填寫；受試者姓名拼音縮寫四格應(yīng)填滿，兩字姓名按每個(gè)字前兩個(gè)字母填寫；三字姓名按每個(gè)字的首個(gè)字母和第三個(gè)字的第二個(gè)字母填寫；四字姓名按每個(gè)字的首個(gè)字母填寫。舉例：張紅 ZHHO 李書名 LSMI 歐陽小惠 OYXH4所有選擇項(xiàng)目的內(nèi)用“X”標(biāo)注，舉例：×。所有選擇等級(jí)的數(shù)字，請(qǐng)?jiān)跇?biāo)注，舉例：。5檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，應(yīng)填寫ND，具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫NK。6填寫數(shù)字時(shí)應(yīng)將都填滿，位數(shù)不夠的靠右側(cè)填寫

3、，左側(cè)空出填“0”。如。7試驗(yàn)期間如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告所在中心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，并由該試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告以下單位和聯(lián)系人。單位負(fù)責(zé)人電話手機(jī)傳真研究負(fù)責(zé)申辦者SFDA安監(jiān)司試驗(yàn)流程表項(xiàng)目入組時(shí)入組后第1-10日(到結(jié)束前一日為止)治療結(jié)束后1-3日12345678910入組選擇簽署知情同意書填寫入組登錄表隨機(jī)分組癥狀體征記錄依從性檢查藥物治療合并用藥不良事件記錄實(shí)驗(yàn)室檢查胸部X線檢查#妊娠檢查心電圖細(xì)菌學(xué)檢查完成情況總結(jié)細(xì)菌學(xué)評(píng)定綜合療效評(píng)定檢查報(bào)告單粘貼CRF審核聲明回收藥品：受試者試驗(yàn)前后各作一次X線檢查，其他受試者入組時(shí)做一次X線檢查，試驗(yàn)后由研究者酌情復(fù)查。入組選

4、擇表請(qǐng)回答以下問題納入標(biāo)準(zhǔn)是否無關(guān)1. 經(jīng)臨床確診，輕、中度受試者有系統(tǒng)急性細(xì)菌性感染，且需進(jìn)行全身抗菌藥物治療者2. 本實(shí)驗(yàn)開始前48小時(shí)未用過其他抗菌藥物者或應(yīng)用后明確無效患者3. 年齡在1865歲之間4. 受試者自愿參加研究并己簽署知情同意書5. 育齡婦女患者需早孕試驗(yàn)為陰性，且同意在實(shí)驗(yàn)期間采取非藥物避孕措施； 上述問題任一回答是“否”時(shí)，該病例不能納入研究排除標(biāo)準(zhǔn) 是否無關(guān)1. 對(duì)-內(nèi)酰胺類抗生素、溴己新過敏或有嚴(yán)重過敏性疾病患者 2. 妊娠和哺乳期婦女，育齡婦女不同意在實(shí)驗(yàn)期間采取避孕措施； 3. 有精神疾患、不能很好合作者 4. 心、肝、腎功能嚴(yán)重?fù)p害者（心功能34級(jí)，ALT和/

5、或AST超過正常上限1.5倍以上，Cr超過正常上限） 5. 惡性腫瘤及血液病患者 6. 活動(dòng)性肺結(jié)核或合并膿胸、累及肺的膠原系統(tǒng)疾病等影響研究結(jié)果的患者7. 需聯(lián)合應(yīng)用其它抗生素的重癥感染患者 8. 三個(gè)月內(nèi)參加過其它藥品臨床試驗(yàn)者9. 研究者認(rèn)為不適合入組的其它情況 上述問題任一回答是“是”時(shí)，該病例不能納入研究研究者簽名日期年月日一般資料性 別： 男 / 女年 齡： 歲身 高： 厘米體 重：.公斤知情同意書是否簽署 否 是 簽署日期：年月日臨床診斷 01 急性氣管、支氣管炎 02 慢性支氣管炎急性發(fā)作 03肺炎 04 支氣管擴(kuò)張并發(fā)感染 05 其他呼吸道細(xì)菌感染初發(fā)時(shí)間：年月日初診時(shí)間：年

6、月日入組時(shí)間：年月日治療開始時(shí)間：年月日生命體征T .P 次/分 R 次/分BP /mmHg癥狀體征及相關(guān)檢查評(píng)分項(xiàng) 目分 值0123全身檢查精神狀態(tài)一般較差差寒戰(zhàn)無有發(fā)熱正常3838-40白細(xì)胞升高或中性分類升高無有局部檢查咳嗽無間斷劇烈，不影響睡眠頻繁，影響睡眠痰量無痰每日25-50ml每日50100ml 晝夜咯痰100ml以上 痰液性質(zhì)無痰白痰黃痰胸痛無有呼吸困難或喘息無勞動(dòng)時(shí)有一般活動(dòng)時(shí)有安靜時(shí)有干羅音無偶聞散在密集濕羅音無偶聞散在密集X線顯示正常肺紋理粗肺野片狀影 研究者簽名日期年月日病情評(píng)定癥狀體征及相關(guān)檢查總積分： 分 輕度 總積分0-9分 中度 總積分10-16分 重度 總積分

7、17分入組前主要疾病史 無 有（如有，請(qǐng)?jiān)斒鋈缦拢┤掌诩膊∶Q轉(zhuǎn)歸完全控制好轉(zhuǎn)未控制或加重年月日年月日年月日年月日年月日入組前主要用藥史 無 有（如有，請(qǐng)?jiān)斒鋈缦拢┯盟幦掌谒幟梅?劑量/日停藥日期療效#年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日# 用法 1-口服 2-肌注 3-靜注 4-靜滴 5-其他# 療效 1-無效 2-進(jìn)步 3-顯效 5-痊愈入組前過敏史 無 有（如有，請(qǐng)?jiān)斒鋈缦拢?日期過敏原因過敏表現(xiàn)#轉(zhuǎn)歸皮疹哮喘過敏性休克其他完全控制好轉(zhuǎn)未控制或加重年月日年月日年月日年月日# 過敏表現(xiàn)：其他 研究者簽名日期年月日治療前實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)間：年月日項(xiàng)目單位結(jié)果臨床意義判定#1234血

8、常規(guī)紅細(xì)胞×1012/L血紅蛋白g/L白細(xì)胞×109/L分類中性粒細(xì)胞淋巴細(xì)胞嗜酸性粒細(xì)胞嗜堿性粒細(xì)胞血小板×109/L尿常規(guī)蛋白紅細(xì)胞白細(xì)胞管型上皮細(xì)胞肝功能ALTIU/LASTIU/LALPIU/LTBILumol/LDBILumol/L腎功能BUNmmol/LCrumol/L胸部X線檢查正常異常 描述：心電圖檢查正常異常 描述：妊娠試驗(yàn)陰性陽性 不適用# 臨床意義 1-正常；2-異常但無臨床意義；3-異常且有臨床意義；4-未查。 研究者簽名日期年月日治療前細(xì)菌學(xué)及有關(guān)檢查取樣日期：年月日?qǐng)?bào)告日期：年月日細(xì)菌培養(yǎng)： 陰性 陽性分離菌株藥敏試驗(yàn)G染色( )G染色

9、( )G染色( )頭孢克洛敏感中介耐藥敏感中介耐藥阿米卡星敏感中介耐藥阿奇霉素敏感中介耐藥頭孢他定敏感中介耐藥左氧氟沙星敏感中介耐藥臨床檢出嗜血桿菌，葡萄球菌者做-內(nèi)酰胺酶測(cè)定-內(nèi)酰胺酶測(cè)定結(jié)果： 口陽性 口陰性 研究者簽名日期年月日癥狀體征逐日記錄（入組時(shí)第10天）癥狀體征評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)用藥后天數(shù)12345678910全身癥狀體征精神狀態(tài)0：一般1：較差2：差寒戰(zhàn)0：無 1：有發(fā)熱0：正常1：382：3840胃腸道反應(yīng)0：無 1：有下呼吸道局部癥狀體征咳嗽0：無 1：間斷咳嗽2：較劇，但不影響睡眠3：晝夜咳嗽，影響睡眠咯痰0：無痰 1：每日2550ml2：每日51100ml3: 晝夜咳嗽100ml

10、以上痰液性狀0：無痰 1：白痰 2：黃痰 胸痛0：無 1：有呼吸困難或喘憋0：無 1：勞動(dòng)時(shí)有2：一般活動(dòng)時(shí)有 3：安靜時(shí)有干羅音0：無羅音 1：偶聞 2：散在 3：密集濕羅音0：無羅音 1：偶聞 2：較明顯，持續(xù)存在 3：明顯持續(xù)存在總積分 研究者簽名日期年月日治療后實(shí)驗(yàn)室檢查 時(shí)間：年月日項(xiàng)目單位結(jié)果臨床意義判定#1234血常規(guī)紅細(xì)胞×1012/L血紅蛋白g/L白細(xì)胞×109/L分類中性粒細(xì)胞淋巴細(xì)胞嗜酸性粒細(xì)胞嗜堿性粒細(xì)胞血小板×109/L尿常規(guī)蛋白紅細(xì)胞白細(xì)胞管型上皮細(xì)胞肝功能ALTIU/LASTIU/LALPIU/LTBILumol/LDBILumol/

11、L腎功能BUNmmol/LCrumol/L胸部X線檢查正常異常 描述：未做心電圖檢查正常異常 描述：妊娠試驗(yàn)陰性陽性 不適用# 臨床意義 1-正常；2-異常但無臨床意義；3-異常且有臨床意義；4-未查。 研究者簽名日期年月日治療后細(xì)菌學(xué)及有關(guān)檢查取樣日期：年月日?qǐng)?bào)告日期：年月日細(xì)菌培養(yǎng)： 陰性 陽性若陽性，請(qǐng)?zhí)顚?細(xì)菌名稱：用藥情況 總給藥日數(shù)：日用藥日期給藥劑量給藥次數(shù)總用藥量月日至月日 g /次 次/日 g依從性情況依從性 良好 不好（用藥后第_日起出現(xiàn)依從性差）原 因 不按時(shí)用藥 自用其他藥物 拒絕檢驗(yàn) 其他_試驗(yàn)完成情況總結(jié)患者末次用藥日期： 年月日該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生：是

12、否如果有不良事件，是否均已解決： 是否如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良事件直到穩(wěn)定或解決患者的隨機(jī)號(hào)是否被揭盲： 是否患者是否按方案完成了臨床試驗(yàn) 是否如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵马?xiàng)目： 患者中止試驗(yàn)日期為：年月日最后使用藥物時(shí)間為：年月日最后復(fù)診時(shí)間為：年月日首先提出中止試驗(yàn)的是：（選擇一個(gè)） 患者試驗(yàn)研究者申辦者 其它 若為其它，請(qǐng)指明中止試驗(yàn)的主要原因：（選擇一個(gè)）不良事件（已填寫不良事件表）耐藥者，療效不佳，違背試驗(yàn)方案，失訪（包括受試者自行退出），患者撤回知情同意書，其他，其他原因： 研究者簽名日期年月日合并用藥該受試者治療期間是否曾合并用藥： 否 是 (若“是”，請(qǐng)?zhí)顚懴卤?藥 物 名 稱劑量/日開始日期結(jié)束

13、日期/末次就診時(shí)仍使用 退熱藥年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 解痙藥年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 祛痰藥年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 其他年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 研究者簽名日期年月日不良事件記錄試驗(yàn)期間是否發(fā)生不良事件：否是；如是請(qǐng)?zhí)钕卤恚喊Y狀輕(1)中(2)重(3)發(fā)生日期結(jié)束日期轉(zhuǎn)歸與研究藥物關(guān)系消失緩解持續(xù)有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法評(píng)定年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日注：是否為嚴(yán)重不良事件： 是 否 如“

14、是”，請(qǐng)?zhí)顚慡AE表是否由此終止治療： 是 否對(duì)不良事件的處理： 否 對(duì)癥處理 需住院治療 其他對(duì)受試藥品采取的措施： 無 減少用藥次數(shù)或短暫停用 永久停用 研究者簽名日期年月日細(xì)菌學(xué)痰培養(yǎng)效果評(píng)價(jià)清 除 治療結(jié)束后第一天所取標(biāo)本中沒有致病菌部分清除 在原有兩種以上致病菌中有一種已被清除己清除的細(xì)菌是_，未清除的細(xì)菌是_未清除 治療結(jié)束后原有致病菌依然存在替換 治療期或結(jié)束后第一天分離到新致病菌，但無癥狀，無需治療 新致病菌名稱_再感染 結(jié)束后第一天分離到新致病菌，并出現(xiàn)癥狀和體征，需治療 新致病菌名稱_臨床綜合療效評(píng)價(jià)痊愈癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查四項(xiàng)均恢復(fù)正常痊愈天數(shù)：天顯效病情明

15、顯好轉(zhuǎn)，但下列四項(xiàng)中一項(xiàng)未完全恢復(fù)未完全恢復(fù)正常項(xiàng)目：癥狀體征實(shí)驗(yàn)室檢查病原學(xué)檢查進(jìn)步用藥后病情有所好轉(zhuǎn)，但不夠明顯未完全恢復(fù)正常項(xiàng)目：癥狀體征實(shí)驗(yàn)室檢查病原學(xué)檢查無效用藥后72小時(shí)病情無明顯進(jìn)步或有加重者未完全恢復(fù)正常項(xiàng)目：癥狀體征實(shí)驗(yàn)室檢查病原學(xué)檢查 研究者簽名日期年月日病例報(bào)告表（CRF）審 核 聲 明本人作為該試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人特此聲明：經(jīng)審核，此病例報(bào)告表中所有項(xiàng)目的記錄都是真實(shí)、完整和準(zhǔn)確的。 試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人簽名 日期年月日嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）無，有;如有請(qǐng)?zhí)钕卤韴?bào)告類型口首次報(bào)告口隨訪報(bào)告總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱電話申報(bào)單位名稱電話試驗(yàn)用藥物名稱中文名稱英文名稱藥品類別化學(xué)藥中藥 新生物制品放射性藥進(jìn)口藥 其他第類臨床研究分期I期II期期 期生物等效性試驗(yàn) 臨床驗(yàn)證劑型受試者情況姓名性別男 女出生年月年月民族致病診