病例報告表（樣板）

1、分散片治療感染多中心隨機雙盲雙模擬平行對照臨床試驗病例報告表（Case Report Form，CRF） 01 醫(yī)院 02 醫(yī)院 03 醫(yī)院 04 醫(yī)院 05 醫(yī)院受試者姓名（拼音縮寫）：研究者簽名：申辦者：制藥有限公司注意事項1 本試驗主要研究者必須經過GCP培訓，必須事先充分了解試驗方案及有關資料，嚴格按方案執(zhí)行，病例篩選合格者按數(shù)字隨機表分組，不得隨意更改分配。2 篩選合格者填寫正式病例報告表，病例報告表填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用雙橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例： 原記錄為 31.8 修改后式樣為 31.837.8 ZLH 2000.2.53

2、每頁頁眉均應填寫，其中中心代碼填 1，2，3，4等； 入組順序號由各醫(yī)院按受試者就診時間順序填寫(入組順序號的次序應與就診先后時間及住院號順序相符合)； 隨機對應號請按試驗設計要求填寫；受試者姓名拼音縮寫四格應填滿，兩字姓名按每個字前兩個字母填寫；三字姓名按每個字的首個字母和第三個字的第二個字母填寫；四字姓名按每個字的首個字母填寫。舉例：張紅 ZHHO 李書名 LSMI 歐陽小惠 OYXH4所有選擇項目的內用“X”標注，舉例：×。所有選擇等級的數(shù)字，請在標注，舉例：。5檢驗項目因故未查或漏查，應填寫ND，具體用藥劑量和時間不明，應填寫NK。6填寫數(shù)字時應將都填滿，位數(shù)不夠的靠右側填寫

3、，左側空出填“0”。如。7試驗期間如有嚴重不良事件發(fā)生，請及時報告所在中心臨床試驗負責人，并由該試驗中心負責人在24小時內報告以下單位和聯(lián)系人。單位負責人電話手機傳真研究負責申辦者SFDA安監(jiān)司試驗流程表項目入組時入組后第1-10日(到結束前一日為止)治療結束后1-3日12345678910入組選擇簽署知情同意書填寫入組登錄表隨機分組癥狀體征記錄依從性檢查藥物治療合并用藥不良事件記錄實驗室檢查胸部X線檢查#妊娠檢查心電圖細菌學檢查完成情況總結細菌學評定綜合療效評定檢查報告單粘貼CRF審核聲明回收藥品：受試者試驗前后各作一次X線檢查，其他受試者入組時做一次X線檢查，試驗后由研究者酌情復查。入組選

4、擇表請回答以下問題納入標準是否無關1. 經臨床確診，輕、中度受試者有系統(tǒng)急性細菌性感染，且需進行全身抗菌藥物治療者2. 本實驗開始前48小時未用過其他抗菌藥物者或應用后明確無效患者3. 年齡在1865歲之間4. 受試者自愿參加研究并己簽署知情同意書5. 育齡婦女患者需早孕試驗為陰性，且同意在實驗期間采取非藥物避孕措施； 上述問題任一回答是“否”時，該病例不能納入研究排除標準 是否無關1. 對-內酰胺類抗生素、溴己新過敏或有嚴重過敏性疾病患者 2. 妊娠和哺乳期婦女，育齡婦女不同意在實驗期間采取避孕措施； 3. 有精神疾患、不能很好合作者 4. 心、肝、腎功能嚴重損害者（心功能34級，ALT和/

5、或AST超過正常上限1.5倍以上，Cr超過正常上限） 5. 惡性腫瘤及血液病患者 6. 活動性肺結核或合并膿胸、累及肺的膠原系統(tǒng)疾病等影響研究結果的患者7. 需聯(lián)合應用其它抗生素的重癥感染患者 8. 三個月內參加過其它藥品臨床試驗者9. 研究者認為不適合入組的其它情況 上述問題任一回答是“是”時，該病例不能納入研究研究者簽名日期年月日一般資料性 別： 男 / 女年 齡： 歲身 高： 厘米體 重：.公斤知情同意書是否簽署 否 是 簽署日期：年月日臨床診斷 01 急性氣管、支氣管炎 02 慢性支氣管炎急性發(fā)作 03肺炎 04 支氣管擴張并發(fā)感染 05 其他呼吸道細菌感染初發(fā)時間：年月日初診時間：年

6、月日入組時間：年月日治療開始時間：年月日生命體征T .P 次/分 R 次/分BP /mmHg癥狀體征及相關檢查評分項 目分 值0123全身檢查精神狀態(tài)一般較差差寒戰(zhàn)無有發(fā)熱正常3838-40白細胞升高或中性分類升高無有局部檢查咳嗽無間斷劇烈，不影響睡眠頻繁，影響睡眠痰量無痰每日25-50ml每日50100ml 晝夜咯痰100ml以上 痰液性質無痰白痰黃痰胸痛無有呼吸困難或喘息無勞動時有一般活動時有安靜時有干羅音無偶聞散在密集濕羅音無偶聞散在密集X線顯示正常肺紋理粗肺野片狀影 研究者簽名日期年月日病情評定癥狀體征及相關檢查總積分： 分 輕度 總積分0-9分 中度 總積分10-16分 重度 總積分

7、17分入組前主要疾病史 無 有（如有，請詳述如下）日期疾病名稱轉歸完全控制好轉未控制或加重年月日年月日年月日年月日年月日入組前主要用藥史 無 有（如有，請詳述如下）用藥日期藥名用法#劑量/日停藥日期療效#年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日# 用法 1-口服 2-肌注 3-靜注 4-靜滴 5-其他# 療效 1-無效 2-進步 3-顯效 5-痊愈入組前過敏史 無 有（如有，請詳述如下） 日期過敏原因過敏表現(xiàn)#轉歸皮疹哮喘過敏性休克其他完全控制好轉未控制或加重年月日年月日年月日年月日# 過敏表現(xiàn)：其他 研究者簽名日期年月日治療前實驗室檢查時間：年月日項目單位結果臨床意義判定#1234血

8、常規(guī)紅細胞×1012/L血紅蛋白g/L白細胞×109/L分類中性粒細胞淋巴細胞嗜酸性粒細胞嗜堿性粒細胞血小板×109/L尿常規(guī)蛋白紅細胞白細胞管型上皮細胞肝功能ALTIU/LASTIU/LALPIU/LTBILumol/LDBILumol/L腎功能BUNmmol/LCrumol/L胸部X線檢查正常異常 描述：心電圖檢查正常異常 描述：妊娠試驗陰性陽性 不適用# 臨床意義 1-正常；2-異常但無臨床意義；3-異常且有臨床意義；4-未查。 研究者簽名日期年月日治療前細菌學及有關檢查取樣日期：年月日報告日期：年月日細菌培養(yǎng)： 陰性 陽性分離菌株藥敏試驗G染色( )G染色

9、( )G染色( )頭孢克洛敏感中介耐藥敏感中介耐藥阿米卡星敏感中介耐藥阿奇霉素敏感中介耐藥頭孢他定敏感中介耐藥左氧氟沙星敏感中介耐藥臨床檢出嗜血桿菌，葡萄球菌者做-內酰胺酶測定-內酰胺酶測定結果： 口陽性 口陰性 研究者簽名日期年月日癥狀體征逐日記錄（入組時第10天）癥狀體征評分標準用藥后天數(shù)12345678910全身癥狀體征精神狀態(tài)0：一般1：較差2：差寒戰(zhàn)0：無 1：有發(fā)熱0：正常1：382：3840胃腸道反應0：無 1：有下呼吸道局部癥狀體征咳嗽0：無 1：間斷咳嗽2：較劇，但不影響睡眠3：晝夜咳嗽，影響睡眠咯痰0：無痰 1：每日2550ml2：每日51100ml3: 晝夜咳嗽100ml

10、以上痰液性狀0：無痰 1：白痰 2：黃痰 胸痛0：無 1：有呼吸困難或喘憋0：無 1：勞動時有2：一般活動時有 3：安靜時有干羅音0：無羅音 1：偶聞 2：散在 3：密集濕羅音0：無羅音 1：偶聞 2：較明顯，持續(xù)存在 3：明顯持續(xù)存在總積分 研究者簽名日期年月日治療后實驗室檢查 時間：年月日項目單位結果臨床意義判定#1234血常規(guī)紅細胞×1012/L血紅蛋白g/L白細胞×109/L分類中性粒細胞淋巴細胞嗜酸性粒細胞嗜堿性粒細胞血小板×109/L尿常規(guī)蛋白紅細胞白細胞管型上皮細胞肝功能ALTIU/LASTIU/LALPIU/LTBILumol/LDBILumol/

11、L腎功能BUNmmol/LCrumol/L胸部X線檢查正常異常 描述：未做心電圖檢查正常異常 描述：妊娠試驗陰性陽性 不適用# 臨床意義 1-正常；2-異常但無臨床意義；3-異常且有臨床意義；4-未查。 研究者簽名日期年月日治療后細菌學及有關檢查取樣日期：年月日報告日期：年月日細菌培養(yǎng)： 陰性 陽性若陽性，請?zhí)顚?細菌名稱：用藥情況 總給藥日數(shù)：日用藥日期給藥劑量給藥次數(shù)總用藥量月日至月日 g /次 次/日 g依從性情況依從性 良好 不好（用藥后第_日起出現(xiàn)依從性差）原 因 不按時用藥 自用其他藥物 拒絕檢驗 其他_試驗完成情況總結患者末次用藥日期： 年月日該患者試驗期間是否有不良事件發(fā)生：是

12、否如果有不良事件，是否均已解決： 是否如否，應監(jiān)測不良事件直到穩(wěn)定或解決患者的隨機號是否被揭盲： 是否患者是否按方案完成了臨床試驗 是否如否，請?zhí)顚懸韵马椖浚?患者中止試驗日期為：年月日最后使用藥物時間為：年月日最后復診時間為：年月日首先提出中止試驗的是：（選擇一個） 患者試驗研究者申辦者 其它 若為其它，請指明中止試驗的主要原因：（選擇一個）不良事件（已填寫不良事件表）耐藥者，療效不佳，違背試驗方案，失訪（包括受試者自行退出），患者撤回知情同意書，其他，其他原因： 研究者簽名日期年月日合并用藥該受試者治療期間是否曾合并用藥： 否 是 (若“是”，請?zhí)顚懴卤?藥 物 名 稱劑量/日開始日期結束

13、日期/末次就診時仍使用 退熱藥年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 解痙藥年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 祛痰藥年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 其他年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 年月日年月日 研究者簽名日期年月日不良事件記錄試驗期間是否發(fā)生不良事件：否是；如是請?zhí)钕卤恚喊Y狀輕(1)中(2)重(3)發(fā)生日期結束日期轉歸與研究藥物關系消失緩解持續(xù)有關可能有關可能無關無關無法評定年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日注：是否為嚴重不良事件： 是 否 如“

14、是”，請?zhí)顚慡AE表是否由此終止治療： 是 否對不良事件的處理： 否 對癥處理 需住院治療 其他對受試藥品采取的措施： 無 減少用藥次數(shù)或短暫停用 永久停用 研究者簽名日期年月日細菌學痰培養(yǎng)效果評價清 除 治療結束后第一天所取標本中沒有致病菌部分清除 在原有兩種以上致病菌中有一種已被清除己清除的細菌是_，未清除的細菌是_未清除 治療結束后原有致病菌依然存在替換 治療期或結束后第一天分離到新致病菌，但無癥狀，無需治療 新致病菌名稱_再感染 結束后第一天分離到新致病菌，并出現(xiàn)癥狀和體征，需治療 新致病菌名稱_臨床綜合療效評價痊愈癥狀、體征、實驗室檢查及病原學檢查四項均恢復正常痊愈天數(shù)：天顯效病情明

15、顯好轉，但下列四項中一項未完全恢復未完全恢復正常項目：癥狀體征實驗室檢查病原學檢查進步用藥后病情有所好轉，但不夠明顯未完全恢復正常項目：癥狀體征實驗室檢查病原學檢查無效用藥后72小時病情無明顯進步或有加重者未完全恢復正常項目：癥狀體征實驗室檢查病原學檢查 研究者簽名日期年月日病例報告表（CRF）審 核 聲 明本人作為該試驗中心負責人特此聲明：經審核，此病例報告表中所有項目的記錄都是真實、完整和準確的。 試驗中心負責人簽名 日期年月日嚴重不良事件報告表（SAE）無，有;如有請?zhí)钕卤韴蟾骖愋涂谑状螆蟾婵陔S訪報告總結報告報告時間：年月日醫(yī)療機構專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥物名稱中文名稱英文名稱藥品類別化學藥中藥 新生物制品放射性藥進口藥 其他第類臨床研究分期I期II期期 期生物等效性試驗 臨床驗證劑型受試者情況姓名性別男 女出生年月年月民族致病診