內部質量審核檢查表(已填)

1、內部質量審核核查表審 核 主 題總要求 總則 管理承諾 以顧客為中心 質量方針審核部門/人員最高管理者/葉奇 標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合4.1總要求本廠建立質量體系識別了哪些過程？是否在本廠中得到應用？識別出的過程之間的順序和相互作用如何？是否對識別出的過程制定了運行和控制的準則？是否獲得了必要的資源和信息？是否對過程實施了監(jiān)視、測量和分析？是否實施了必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的策劃結果和對這些過程的持續(xù)改進？是否識別了本廠的外包過程？是否對外包過程進行了控制？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道建立質量管理體系的總要求，做了哪些工作？建立質量體系初期

2、識別本公司的所有過程：主要是管理智能、資源、產品實現(xiàn)、監(jiān)視和測量四大過程對識別出來的過程進行了策劃，策劃結果形成了文件4.2.1總則本廠建立的質量管理體系文件包括哪些?標準要求的文件是否都得到了滿足?查核文件清單及要求出示具體的文件，以了解本廠已制定了哪些文件。質量管理體系文件有：質量方針、目標、程序文件、作業(yè)指導書、記錄5.1管理承諾最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾和改進質量管理體系的承諾能夠提供那些證據？最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要性？最高管理者采取了那些相應措施將滿足顧客要求和法律要求的重要性傳達給組織的成員？組織的成員如何認識這種重要性？通過與最高管

3、理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性。在質量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產品要求的評審、顧客滿意的監(jiān)視和測量、數據分析以及持續(xù)改進等方面的要求。總經理提供以下承諾：傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求重要性，制定方針、目標、進行掛歷評審、確保資源獲得審 核 主 題質量目標 職責和權限 管理者代表 內部溝通審核部門/人員最高管理層/葉奇標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合5.2以顧客為中心組織如何確定顧客的需求和期望？將顧客的需求和期望轉化為要求的形式是什么？組織如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對

4、顧客為中心的質量管理原則的理解，并在審核與顧客有關的過程、顧客滿意的監(jiān)視和測量過程以及持續(xù)改進方面尋找證據予以證實。通過走訪客戶，發(fā)放顧客意見卡等，確定顧客的需求和期望5.3 質量方針最高管理者是如何認識質量方針的重要性的？制定的質量方針能否滿足標準的要求的形式是什么？質量方針和質量目標的關系是否明確？組織采用什么措施傳達質量方針？組織各層次對質量方針的理解程度如何？質量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？審核最高管理對制定的質量方針內涵的說明，是否為制定質量目標提供了框架，怎樣在適當層次上達到溝通與理解，是否在持續(xù)適宜性方面得到評審。本公司質量方針：以質量求生存，以產品求發(fā)展，以信譽

5、贏客戶，以管理為保障通過培訓、張貼等形式進行傳達5.4.1質量目標質量目標的設定是否在相關層次上得到分解？分解是否適宜？質量目標是否與質量方針給定的框架一致？質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？從產品特性及服務質量特性中，從作為框架的質量方針所對應的內容中識別建立質量方針的適宜性。質量目標對于有形產品和無形產品來說都應是可測量的，考察其測量方法的合理性。已根據質量方針制定本公司的質量目標公司對質量目標進行了分解，使質量目標可測量審 核 主 題管理評審 資源的提供 審核部門/人員最高管理者/葉奇標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合5.5.1職責和權限對應組織質量管理

6、體系各過程的職能，是否明確了相應的職能和崗位？部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調？各部門負責人及各崗位員工是否明確自己的職責、權限及相互關系？查閱組織結構圖及規(guī)定部門、各崗位職責、權限及相互關系的有關文件，并到有關部分、崗位進行詢問、了解，予以證實。對應組織機構圖，已規(guī)定各部門的職責各部門職責已形成文件，文件號：QP-05-01各部門主管明確自身職責5.5.2管理者代表管理者代表對自己權責是否明確，有無任命證明文件？管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責和權限？效果如何？詢問管理者代表的權責，并查看有關的任命書。詢問管理者代表是如何建立并保持質量管理體系的，如何評價質量管理體系的有

7、效性。查閱有關規(guī)定，并通過詢問，了解予以證實總經理已任命王志祥為管理者代表任命文件見質量手冊附錄5審 核 主 題管理評審 資源的提供 審核部門/人員最高管理者/葉奇標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合5.5.3內部溝通組織內溝通工具有那些？各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行狀況？審核組織是否對信息溝通的職責和方法作出明確的規(guī)定，是否使用了恰當的技術和工具，信息是否被有效地利用。審核內部溝通時，目的是檢查組織管理層組織是否對信息內容、職責、方法、渠道、工具等方面作出明確的規(guī)定；是否在相關部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果

8、進行了評價。內部溝通方式有：開會、電話聯(lián)絡、書面聯(lián)絡等形式6.1資源的提供最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？為滿足實現(xiàn)質量方針和質量目標的要求，提供了那些資源？提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿意及產品認證標準要求？針對部門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時所需資源的適宜性。審核領導層對資源的安排和承諾及其落實情況。結合實現(xiàn)質量方針、質量目標、滿足顧客期望及持續(xù)改進的要求綜合判定所需資源的必要性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情況。通過產品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或不及時的情況。公司為生產提供了所需要的設備及場地，為控制質量任命了進料、過程、出廠檢驗員資源

9、基本能滿足體系運行的需要審 核 主 題質量管理體系策劃 總則 內部質量審核 持續(xù)改進的策劃審核部門/人員管理者代表/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合5.4.2質量管理體系策劃質量策劃的輸出是否形成了文件？實現(xiàn)質量目標的資源是否齊備？質量目標實現(xiàn)的程度如何？質量策劃是否體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進？質量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的完整性？審查質量管理體系文件是否能夠反映了質量策劃的結果，并體現(xiàn)了持續(xù)改進的要求。質量目標實現(xiàn)的效果可通過內審、過程及產品的監(jiān)視和測量、數據分析、管理評審等方面的審核來了解審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否

10、有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？對質量管理體系進行了策劃，策劃結果形成了文件質量目標基本能實現(xiàn)8.1總則是否對保證質量體系運行所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定、策劃和實施？監(jiān)視和測量活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？查閱有關質量策劃文件。詢問負責人是如何考慮實施持續(xù)改進的，是如何策劃的？對質量體系運行所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定8.2.2內部質量審核是否指定了形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？是否對內部質量審核進行了計劃，并符合本本廠實情？是否依計劃實施？審核員是否具備資格和獨立性？是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？向主管內部審核部門的負責人索取有關程序文件，了解實施情況。檢查程

11、序文件內容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重點了解內部審核是否涉及體系，實施步驟安排是否合理，對內審人員提出具體要求，且組織內審員符合此項要求。查閱內審計劃，是否覆蓋了質量管理體系的所有過程、部門。查閱內部審核全套資料（主要有：會議簽到、會議紀要、審核計劃、檢查表、審核報告等），了解內部審核的實施情況。制定了內部質量審核程序本次內審為第一次審核，對內審進行了策劃，如對內審員進行了培訓、制定了內審計劃、及內審檢查表等審核主題持續(xù)改進的策劃 審核部門/人員管理者代表/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合8.5.1持續(xù)改進的策劃最高管理者如何認識“持續(xù)改進”？組織

12、策劃和管理了哪些持續(xù)改進的過程？詢問最高管理者是如何考慮實施改進的，是如何策劃的。通過詢問和查閱有關文件，檢查持續(xù)改進的范圍是否涉及質量管理體系，持續(xù)改進的者則是否涉及組織各層次。檢查在組織的相關職能和層次上展開的質量目標是否包括持續(xù)改進的內容。從下述方面考慮持續(xù)改進:方針、目標、內審、管理評審、數據分析、顧客滿意度等方面審核主題文件控制 質量記錄的控制 質量方針 質量目標 職責和權限 人力資源審核部門/人員質檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合4.2.3文件控制文件發(fā)布前是否經過批準？文件的更改是否符合要求？外來文件是否得到識別，并進行受控管理？查看質檢部受

13、控文件，并審查文件更改有關記錄。查看外來文件編號，審查有關受控文件清單，看外來是否得到受控管理。本部門文件有：質量手冊、程序文件、檢驗文件等4.2.4質量記錄的控制質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質量記錄的保存期？ 檢查現(xiàn)場保存的質量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。 查看有關“質量記錄清單”，看是否有質量記錄的保存期，歸檔是否符合要求？本部門質量記錄的保存期限質量記錄清單中進行了規(guī)定5.3 質量方針5.4.1質量目標 質檢員是否理解本本廠質量方針和質量目標？ 質量目標在本部門是否得到分解？是否適宜？ 質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？ 詢問質檢

14、員本本廠的質量方針和質量目標。 詢問負責人有關的分解方案，并要求提供有關的文件；詢問負責人如何對質量目標進行測量，方法是否與文件規(guī)定一致，且明確。本公司質量方針是：品質、效益、信譽、管理質量目標已分解到本部門5.5.1職責和權限質檢部負責人是否對自己的職責和權限明確？質檢員是否對自己的職責和權限明確？詢問質檢部負責人和質檢員的職責和權限。質檢部職責：負責進料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗6.2人力資源 是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？審查培訓需求表和培訓考勤等質量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關鍵部門加

15、以驗證。審查檢驗員考核記錄。已對檢驗員進行了培訓，培訓內容為：進料檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、出廠檢驗規(guī)范檢驗員經過考核，能勝任檢驗崗位審 核 主 題標識和可追溯性 監(jiān)視和測量裝置的控制 過程的監(jiān)視和測量審核部門/人員質檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合7.5.3標識和可追溯性 組織是否在生產運作過程中對產品的測量狀態(tài)進行標識？ 當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識？ 向負責人了解標識和可追溯性的管理情況，并要求提供有關文件，詢問有關實施的情況。 查生產現(xiàn)場的使用的各種物料、過程中產生、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識別的保護情況?，F(xiàn)場

16、表示有：檢驗區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、合格品去7.6監(jiān)視和測量裝置的控制是否對確保產品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否與測量要求相一致？對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準中規(guī)定的各項要求？發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性采取了哪些復評方式？是否根據復評結果采取了相應的糾正措施？向計量部門了解有關監(jiān)視和測量裝置的規(guī)定，根據產品驗收及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的監(jiān)視和測量制裝置的測量能力及數量是否足夠，是否建立了統(tǒng)一的校準系統(tǒng)。查閱有關監(jiān)視和測量裝置的清單，檢查其有效期、編號、標志、保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)

17、定要求。詢問計量負責人如何進行有關監(jiān)視和測量裝置的管理，并要求提供有關的管理規(guī)范，查看管理規(guī)范所要求的質量記錄是否符合要求？制定計量管理規(guī)范計量管理方面的記錄有：等8.2.3過程的監(jiān)視和測量是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現(xiàn)過程監(jiān)視和測量方法？是否按規(guī)定要求實施？效果如何？“過程的監(jiān)視和測量”活動是否覆蓋了全部的產品實現(xiàn)過程？是否識別了過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)，如測量點、巡回檢查點等，并確定驗證、巡視、評價等方法。查閱有關過程檢驗記錄詢問過程檢驗員檢驗方法及標準等過程的監(jiān)視和測量在質量手冊中進行了規(guī)定,具體實施無在記錄審 核 主 題產品的監(jiān)視和測量 采購產品驗證 過程檢驗 不合格品控制審

18、核部門/人員質檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合8.2.4產品的監(jiān)視和測量7.4.3采購產品的驗證是否明確了在產品實現(xiàn)過程的哪些階段需進行監(jiān)視和測量？對監(jiān)視和測量作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？是否對產品特性按要求進行了監(jiān)視和測量？符合驗收準則的證據是否形成了文件？是否表明經授權負責產品放行的責任者？有無顧客批準放行產品合交付服務的特例情況？是否滿足要求？組織是否識別了對采購產品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？查看有關監(jiān)視和測量的控制文件，檢查是否規(guī)定了測量合監(jiān)控的產品實現(xiàn)階段、檢測點，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、工作環(huán)境以及應留下的記錄作了明

19、確規(guī)定。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否遵照規(guī)定對產品特性按要求進行了監(jiān)視和測量。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否有負責產品放行責任者的簽名或印章。對于顧客批準放行和交付服務的特例情況，組織是如何進行控制的？詢問并查閱有關采購產品驗證的規(guī)定及驗證記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。檢驗規(guī)范包括:進料、過程、出廠對產品的檢驗保存了相應的檢驗記錄8.3不合格品控制是否制定了有關程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產品的識別和控制？是否明確了對不合格產品的評審方式？評審結果是否得到了實施？不合格產品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次檢驗？對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織是

20、否采取了措施？有效性如何？是否明確讓步處理需報告的場合和部門？讓步處理是否向顧客和有關部門報告？查看不合格品控制程序文件，檢查程序內容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調。重點了解是否對不合格品標識、記錄、隔離等作處規(guī)定；對不合格品的重新驗證是否進行了規(guī)定；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品如何進行處置；是否規(guī)定了讓步條件應向哪些部門報告等。抽查數份不合格產品處置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置，是否有重新檢驗的記錄？讓步接受是否符合規(guī)定要求。編制不合格控制程序不合格品識別方法：標識和隔離，現(xiàn)場有不合格區(qū)、合格區(qū)、待檢驗區(qū)審 核 主 題 數

21、據分析 持續(xù)改進的策劃 糾正措施 預防措施審核部門/人員質檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合8.4數據分析組織對哪些數據進行了分析，采取了哪些統(tǒng)計技術？分析的結果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？檢查組織是否收集了有關的數據，通過分析數據得到顧客滿意程度、產品符合性、產品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。組織是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜性，尋找對體系改進的機會。檢查是否正確使用統(tǒng)計技術，檢查組織利用數據分析的信息進行質量管理體系評價和尋找機會的結果。對出廠檢驗數據進行了統(tǒng)計匯總，并作了數據分析提供數據分析報告8.5.1持續(xù)改進的策劃組織策

22、劃和管理了哪些持續(xù)改進的過程？通過詢問和查閱有關文件，檢查持續(xù)改進的范圍是否涉及質量管理體系，持續(xù)改進的者則是否涉及組織各層次。檢查在組織的相關職能和層次上展開的質量目標是否包括持續(xù)改進的內容。方法：利用方針、目標、審核結果、數據分析及管理評審等方法進行持續(xù)改進8.5.2糾正措施 是否制定了此程序文件，程序文件是否包含標準的要求？是否對包含顧客投訴在內的不合格按規(guī)定的要求實施糾正措施？糾正措施是否有效？重大糾正措施是否成為管理評審的輸入？查看有關程序文件，是否與質量手冊相協(xié)調，是否對糾正措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否對實施的效果進行評價。查看有關記錄，檢查相應的制定的糾正措施報告、跟蹤驗證

23、報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。查管理評審輸入，是否包括重大的糾正措施內容。制定糾正及預防措施程序8.5.3預防措施是否制定了此程序文件，程序文件是否包含標準的要求？如何識別和分析潛在不合格？實施了哪些預防措施？是否符合規(guī)定要求？對組織的改進是否起到作用？是否保存了相應的記錄？重大糾正措施是否成為管理評審的輸入？查看有關程序文件，是否與質量手冊相協(xié)調，是否對預防措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否對實施的效果進行評價。查看有關記錄，檢查相應的制定的預防措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。查管理評審輸入，是否包括重大的預防措施內

24、容。制定糾正及預防措施程序審核主題文件控制 質量記錄的控制 質量方針 質量目標 職責和權限 人力資源 基礎設施審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合4.2.3文件控制文件發(fā)布前是否經過批準？文件的更改是否符合要求？外來文件是否得到識別，并進行受控管理？作廢文件的標識是否清晰？使用處是否得到有效版本的適用文件？查看受控文件清單，并審查文件更改有關記錄。審查文件控制范圍是否包括外來文件、技術文件等，查看外來文件編號，審查有關受控文件清單，看外來是否得到受控管理。檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況。了解有關文件審批、發(fā)布、

25、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。本部文件有;質量手冊、程序文件、工藝規(guī)程及圖紙4.2.4質量記錄的控制質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質量記錄的保存期？檢查現(xiàn)場保存的質量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期。本部質量記錄保存期限在質量記錄清單中進行了規(guī)定5.3 質量方針5.4.1質量目標生產車間員工是否理解本本廠質量方針和質量目標？詢問生產車間員工本本廠的質量方針和質量目標。主管及員工明確公司質量方針和目標5.5.1職責與權限生產部負責人是否對自己的職責和權限明確？生產員工是否對自己的職責和權限明

26、確？詢問生產部負責人和生產員工的職責和權限。本部職責：生產過程控制、設備管理、倉庫管理6.2人力資源 是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？審查培訓需求表和培訓考勤等質量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關鍵部門加以驗證。審查檢驗員考核記錄。培訓項目有：計數及操作方面培訓、新進員工培訓、工藝方面培訓6.3 基礎設施為使產品符合要求，組織提供了那些設施、設備？設施、設備是否符合實現(xiàn)實現(xiàn)產品的需要？是否得到了維護？通過閱讀申請材料在現(xiàn)場審核時結合產品的工藝過程來評價提供的設施是否能確保產品能符合要求。觀察現(xiàn)場，

27、并查閱維護記錄，考察設施、設備的維護情況有設備管理員負責設備管理，有設備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)記錄審 核 主 題工作環(huán)境 實現(xiàn)過程的策劃 運作控制 過程確認審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合6.4工作環(huán)境組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否得到了管理？檢查組織是否識別了為產品實現(xiàn)過程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？生產現(xiàn)場環(huán)境實行“5S“管理，現(xiàn)場得到有效的實施7.1實現(xiàn)過程的策劃是否確定了產品的實現(xiàn)過程？對產品實現(xiàn)過程是否形成必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？是否規(guī)定了必要的質量記錄？

28、審查質量手冊中質量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況，包括裁減的合理性。審查有關的質量記錄產品實現(xiàn)過程策劃見質量計劃7.5.1運作控制是否確定了生產和服務運作的全過程？是否規(guī)定了相應的信息？包括必要的作業(yè)指導書？是否按規(guī)定要求實施了對生產和服務運作過程的控制？生產和服務的設施、設備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？運作中設定了哪些關鍵和特殊過程？對其控制活動是否滿足規(guī)定要求？查看有關控制過程的文件（如工藝文件）及數份作業(yè)指導書，了解實施情況。在生產現(xiàn)場抽查數名操作者，觀察其操作過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)定進行操作。索閱設備、設施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)場抽查數臺設

29、備、設施，檢查其維護保養(yǎng)情況，并核實記錄。審查特殊過程的評定規(guī)則是否形成文件？并是否按要求執(zhí)行？制定工序作業(yè)指導書，對關鍵特殊過程形成了文件，并按照文件要求執(zhí)行7.5.2過程確認組織規(guī)定了那些特殊過程？ 對特殊過程是否進行了確認？對確認的安排是否作出規(guī)定，是否滿足標準要求？考察生產和服務的運作的全過程，了解具有哪些特殊過程。查文件規(guī)定，對這些特殊過程是如何規(guī)定的 ，查確認時過程參數的鑒定記錄，設備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。特殊過程為：焊接審 核 主 題標識和可追溯性 產品防護 采購信息 采購信息 糾正措施 審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審

30、核記錄無此項不符合符 合7.5.3標識和可追溯性是否在生產和服務運作的全過程對產品進行標識？當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識？是否有文件規(guī)定了在接收、生產、安裝、交付等各階段對產品進行標識，并查看。抽取數份伴隨產品的標識記錄（如入庫單、領料單等）檢查是否有標識記錄。查生產現(xiàn)場的使用的各種物料、過程中產品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。生產車間標識明確，現(xiàn)場有用劃線方式隔離區(qū)域7.5.5產品防護10包裝、搬運和儲存在生產和服務的全過程中是否明確了需實施防護要求？產品防護是否有效，并符合要求？了解本本廠防護的有關規(guī)定，重點了解搬運、貯存、儲存、包裝和保護

31、的具體規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實際的操作情況。倉庫防護符合文件要求，包裝材料符合要求8.5.1持續(xù)改進生產部負責人如何認識“持續(xù)改進”？詢問生產部負責人如何考慮持續(xù)改進的，是如何策劃的。利用方針、目標、數據分析等進行持續(xù)改進8.5.2糾正措施 是否按規(guī)定采取必要的糾正措施，糾正措施是否有效？查看有關記錄，檢查相應的制定的糾正措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。了解糾正措施含義審 核 主 題標識和可追溯性 產品防護 采購信息 采購信息 糾正措施 預防措施審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合8.5.3預防措施 是

32、否按規(guī)定采取必要的預防措施，預防措施是否有效？查看有關記錄，檢查相應的制定的預防措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。了解預防措施含義7不合格品控制是否制定了不合格品控制程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施？是否明確了對不合格產品的評審方式？評審結果是否得到了實施？不合格產品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次檢驗？對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？現(xiàn)場了解觀察對不合格品的標識、記錄、隔離等情況，詢問對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品如何進行處置。抽查數份不合格產品處

33、置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置，是否有重新檢驗的記錄？制定不合格品控制程序，生產車間標識有：不合格區(qū)、檢驗區(qū)審核主題文件控制 質量記錄的控制 質量方針 質量目標 職責和權限 人力資源 實現(xiàn)過程的策劃審核部門/人員辦公室/田標標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合4.2.2 質量手冊質量手冊說明的裁剪細節(jié)是否合理？質量手冊內容的覆蓋面是否完整？質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點？對質量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文件清單，以審查質量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。審查質量手冊

34、和明示的6個程序文件，在質量手冊中包含的標準要求裁剪的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。質量手冊的編寫格式不作具體要求，可以通過現(xiàn)場審核了解其實際效果。對設計開發(fā)進行了刪減，供編制了11個程序4.2.3文件控制組織是否制訂了形成文件的程序？組織的質量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？文件發(fā)布前是否經過批準？文件的更改是否符合要求？識別文件更改的方法是什么，是否滿足要求？外來文件是否得到識別，并進行受控管理？作廢文件的標識是否清晰？使用處是否得到有效版本的適用文件？審查有關文件，了解實際情況。查看受控文件清

35、單，并審查文件更改有關記錄。審查文件控制范圍是否包括外來文件、技術文件等，查看外來文件編號，審查有關受控文件清單，看外來是否得到受控管理。檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況。了解有關文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。提供辦公室文件分發(fā)控制記錄，程序文件發(fā)放狀態(tài)：生技部發(fā)放一份，質檢部發(fā)放一份4.2.4質量記錄的控制是否制定了質量記錄的控制程序？質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質量記錄的保存期？審查有關文件，了解實際情況。檢查程序內容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調。檢查現(xiàn)場保存的質量記錄的標識，

36、是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期。制定記錄控制程序無質量記錄清單5.3 質量方針5.4.1質量目標辦公室人員是否理解本本廠質量方針和質量目標？詢問辦公室人員本本廠的質量方針和質量目標。辦公室員工明確公司質量方針及目標審 核 主 題職責和權限 人力資源審核部門/人員辦公室/田標標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合5.5.1職責和權限辦公室負責人是否對自己的職責和權限明確？詢問辦公室負責人和辦公室人員的職責和權限。辦公室職責：文件管理及人員培訓6.2人力資源 是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的

37、安排是否滿足需求？組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力？ 是否保留適當的培訓記錄？ 員工的質量意識如何？審查培訓需求表和培訓考勤等質量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關鍵部門加以驗證。審查檢驗員考核記錄。通過考試、面試觀察工作態(tài)度，詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進”等質量管理八項原則對質量方針和質量目標的激烈來評價人員的質量意識。查辦公室培訓記錄表，辦公室已對檢驗員進行了培訓，并進行了評價2.1質量計劃是否確定了產品的實現(xiàn)過程？對產品實現(xiàn)過程是否形成必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？是否規(guī)定了必要的質量記錄？審

38、查有關質量計劃具體內容，內容是否滿足標準規(guī)定的要求，是否全面？在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況。審查有關的質量記錄編制了質量計劃審 核 主 題文件控制 質量記錄控制 質量方針 質量目標/職責和權限 人力資源/顧客要求的識別審核部門/人員銷售部/標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合4.2.3文件控制文件發(fā)布前是否經過批準？文件的更改是否符合要求？識別文件更改的方法是什么，是否滿足要求？作廢文件的標識是否清晰？查看受控文件清單，并審查文件更改有關記錄。檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況。了解有關文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和

39、作廢文件方法的適用性和有效性。本部門文件有：質量手冊、程序文件無作廢文件4.2.4質量記錄的控制質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質量記錄的保存期？檢查現(xiàn)場保存的質量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期。記錄保存期限詳見記錄清單5.3 質量方針5.4.1質量目標銷售部人員是否理解本本廠質量方針和質量目標？詢問銷售部人員本廠的質量方針和質量目標。質量方針：品質、效益、信譽、管理5.5.1職責和權限銷售部負責人是否對自己的職責和權限明確？詢問銷售部負責人和質檢員的職責和權限。確定顧客對產品要求及對要求的評審，顧客滿意調查6.2人力資源

40、是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力？審查培訓需求表和培訓考勤等質量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關鍵部門加以驗證。培訓項目有：與顧客的有關的過程控制程序、顧客滿意度調查7.2.1與產品有關的要求的確定組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件？強制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效控制？組織應從產品明示規(guī)定的要求、隱含的要求和法律要求來識別顧客的要求。審核有關文件規(guī)定，并是否按規(guī)定執(zhí)行？審核組織有關合同草案、市場調研報告、服務的公開承諾等證據。審查有關產品的法律和法規(guī)及強制性標準清單，判斷其有效性。顧客要求體現(xiàn)在：訂單、合同審 核 主 題產品要求的評審 顧客溝通 顧客財產 產品防護審核部門/人員銷售部/標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合7.2.2產品要求的評審對產品要求品的時間、內容和結果是否滿足本標準規(guī)定的要求？評審結果和后續(xù)措施是否予以記錄？產品要求更改是否及時進行，相關人員是否了解更改情況？審查有關產品要求評審的文件，檢查是否符合標準要求？檢查產品要求評審記錄，是否按要求執(zhí)行？詢問產品要求更改情況，當更改發(fā)生時是否按規(guī)定執(zhí)行？對顧客要求進行了評審，記錄為顧客要求評審表7.2.3顧客溝通組織對有關產品信息、詢問、合同或定單的處理，