ISO15189質量管理表格記錄大全

1、ISO15189質量管理體系記錄表格大全1保密執(zhí)行情況檢查記錄表DXC-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢查記錄表DXC-2-02/013質量監(jiān)督記錄表(1)-(3)DXC-2-03/014內部文件一覽表DXC-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄DXC-2-04/026文件補發(fā)申請表DXC-2-04/037文件修訂/作廢申請表DXC-2-04/048修門貞DXC-2-04/059技術規(guī)范和標準目錄DXC-2-04/0610文件和記錄調閱記水表DXC-2-04/0711合同評審表DXC-2-05/0112合同修改單DXC-2-05/0213新增檢驗項目申請表DXC-2-06/0114新檢驗項目評審

2、表DXC-2-06/0215新增檢驗項目臨床應用反饋意見表DXC-2-06/0316委托實驗申請單DXC-2-07/0117標本簽收單DXC-2-07/0218委托實驗項目一覽表DXC-2-07/0319合格委托實驗方登記表DXC-2-07/0420委托實驗方能力調查表DXC-2-07/0521供應商評價表DXC-2-08/0122供應商見表DXC-2-08/0223米購申請表DXC-2-08/0324儀器設備驗收報告DXC-2-08/0425米購供應部物資申請審批表DXC-2-09/0126檢驗試劑標準物質耗材驗收單DXC-2-09/0227試劑入出庫登記表DXC-2-09/0328化學危險

3、品管理記錄表DXC-2-09/0429專業(yè)人員討論記錄表DXC-2-10/0130檢3亞科與島床父流記表DXC-2-10/0231專業(yè)人員查房情況表DXC-2-10/0332項目設置合理性征求臨床科室意見表DXC-2-10/0433檢驗科對臨床科室意見的反饋表DXC-2-10/0534臨床科室電話咨詢記錄表DXC-2-10/0635投訴處理回復表DXC-2-11/0136不符合工作處理報告DXC-2-12/0137糾正措施處理單DXC-2-13/0138預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表DXC-2-14/0139預防措施處理表DXC-2-14/0240急診檢驗服務滿意度調查表DXC-2-14/03

4、41記錄保存期限一覽表DXC-2-15/0142文件、資料和記錄調閱申請表DXC-2-15/0243檔案資料交接記錄DXC-2-15/0344內審年度計劃DXC-2-16/0145內審實施計劃DXC-2-16/0246內審檢查表DXC-2-16/0347內審不合格項報告DXC-2-16/0448內審報告DXC-2-16/0549管理評審計劃DXC-2-17/0150管理評審通知單DXC-2-17/0251管理評審報告DXC-2-17/0352培訓申請表DXC-2-19/0153年度培訓計劃表DXC-2-19/0254培訓記錄表DXC-2-19/0355檢驗科人員考核及評定記錄表DXC-2-19

5、/0456人員檔案卡（1）-（7）DXC-2-19/0557檢科輪岡馬核記水表DXC-2-19/0658檢驗科授權書DXC-2-19/0759演練登記表DXC-2-19/0860醫(yī)務人員職業(yè)暴露登記表DXC-2-19/0961檢驗科考核及評定記錄表DXC-2-19/1062設備總表DXC-2-21/0163設備領（借）用登記表DXC-2-21/0264設備維修申請表DXC-2-21/0365設備使用登記表DXC-2-21/0466儀器（停用）報廢單DXC-2-21/0567設備檔案卡DXC-2-21/0668設備使用授權表DXC-2-21/0769主要標準物質表DXC-2-22/0170年度標

6、準物質采購計劃DXC-2-22/0271基準物質使用情況表DXC-2-22/0372標準物質使用情況表DXC-2-22/0473年度儀器設備校準驗證計劃及實施表DXC-2-23/0174設備校準周期表DXC-2-23/0275內部規(guī)程申請確認表DXC-2-24/0176檢驗方法驗證表DXC-2-24/0277檢驗方法評審表DXC-2-24/0378軟件適用性驗證記錄DXC-2-25/0179偏離許口申請審批表DXC-2-26/0180室內質控月總結報告表DXC-2-27/0181至內質控失控記出表DXC-2-27/0282室內質控CV值記錄表DXC-2-27/0383室間質評總結報告表DXC-

7、2-27/0484室間質評失控記錄表DXC-2-27/0585血常規(guī)比對試驗報告表DXC-2-27/0686尿液分析比對試驗報告表DXC-2-27/0787血沉比對分析報告表DXC-2-27/0888凝血常規(guī)比對試驗報告表DXC-2-27/0989化學發(fā)光分析比對試驗報告表DXC-2-27/1090生化分析比對報告表DXC-2-27/1191實驗室POCT：匕對分析報告表DXC-2-27/1292微生物室瓊脂平板培養(yǎng)基質控記錄表DXC-2-27/1393微生物鑒廿質控記錄表DXC-2-27/1494微生物室染色液質控記錄表DXC-2-27/1595微生物室試劑質控記錄表DXC-2-27/169

8、6彳放生物至血拈介瓶質控記水表DXC-2-27/1797微生物室自配培養(yǎng)基質控記錄表DXC-2-27/1898檢驗結果/、確定度報告DXC-2-28/0199樣品接收登記冊DXC-2-29/01100樣品存貯條件登記表DXC-2-29/02101標本保存及處理記錄表DXC-2-29/03102樣品標識單DXC-2-29/04103不合格（拒收）標本登記表DXC-2-29/05104復檢標本登記表DXC-2-29/06105預約檢測登記表DXC-2-29/07106報告修改通知單DXC-2-30/01107授權簽字人一覽表DXC-2-30/02108非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表DXC-2-30/03

9、109危急值登記表DXC-2-30/04110檢查日期被檢查部門保密檢查內容與要求檢查結果1.患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。2檢驗結果a.檢驗報告通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結果。只有經患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。b.如要用于諸如流行病學、 人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。c.原始數(shù)據(jù)由產生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意舌L放，其他人員不得隨意翻閱。d.貯存結果和檢驗報告的計算機，專人管理，必須通過密碼進入。3檔案管理員負責保管參加能力驗證和室間質評的檢驗結果。4特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存

10、。5質量體系文件和相應運行資料的保留。6法定保密的信息所有人員必須遵循。綜合組負責人：日期：發(fā) 現(xiàn) 違 規(guī) 情 況 的 處 理檢驗科主任：日期：注：每季度末由綜合組負責人對各部門檢查一次。公正性執(zhí)行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門檢查內容與要求1 .檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內、外部不正當商業(yè)、M務或其他方面壓力和影響的環(huán)境。2 .本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數(shù)據(jù)結果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預。3 .檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科醫(yī)務人員職業(yè)道德準則4 .檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。5 .本檢驗科人員不得

11、參與有損公正性的活動。6 .外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系， 通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣 品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。7 .所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。8 .檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。9 .組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。10 .檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。檢查結果綜合組負責人:11 .要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制， 發(fā)報告時進行審核, 保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。檢驗科主任:注：綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查。質量監(jiān)督記

12、錄表（3）適應范圍關鍵控制點監(jiān)督內容檢查記錄分 析 前 質量 監(jiān) 督采樣前準備1 .是否告知待檢者在標本米集前應作的準備；2 .特殊標本采集要求，是否告知待檢者應注意事項；3 .標本采集前是否詢問待檢者遵守了注意事項。檢 驗 申 請 單1 .檢驗申請單填寫是否完整；2 .是否填寫了特殊標本的相關信息；3 .是否有檢驗申請人簽名、時間；4 .是否具有唯一標識。采樣人員1 .標本米集人員是否符合任職要求；2 .標本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標本采集的一般要求或特殊要 求。標本標簽1 .后尢核定格式的標本標簽；2 .標本標簽在檢驗申請單、標本容器、檢驗報告單、存檔單中是否一致3 .標本標簽各欄目能否達到

13、使用方便、清晰明了。采樣過程1 .是否符合操作規(guī)程的要求；2 .所獲得的標本是否滿足檢測項目的要求；3 .是否符合一人一針的要求；4 .標簽、檢驗申請單與標本是否一致。送檢過程1 .特殊項目的標本送檢人員是否為指定的人員；2 .能否保證標本不改變性狀、不污染環(huán)境；3 .特殊項目的標本的送檢后尢記錄。標本接收1 .后尢規(guī)范的標本登記本；2 .標本存放的要求是否執(zhí)行。20質量監(jiān)督員:適用范圍關鍵控制點監(jiān)督內容檢查記錄分 析 中 質 量 監(jiān) 督檢驗人員1 .是否有檢驗專業(yè)資格；2 .精密儀器的操作人員是否進行了專門培訓；3 .是否進行了繼續(xù)教育并有記錄 ；4 .是否進行了崗前培訓。設施環(huán)境1 .環(huán)境

14、設施是否符合要求；2 .后無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3 .生物安全防護措施是否到位；4 .防火、防盜措施是否到位；5 .醫(yī)療廢物是否按法定程序處理。儀 器 設 備1 .是否進行日常和定期維護并記錄；2 .是否按規(guī)定進行校準并記錄；3 .是否進行量值溯源；4 .是否進行標識管理；5 .是否保存設備運行的原始記錄。6 .是否有維修記錄；7 .設備是否由授權人員使用；試劑1 .是否向合格供應商采購并驗收；2 .是否儲存在適宜的環(huán)境中；3 .是否在有效期內使用；4 .是否建立了清單，包括批號、實驗室出入庫日期。操作規(guī)程1 .是否符合法律、法規(guī)及行業(yè)標準；2 .是否嚴格按作業(yè)指導書進行操作。原始記錄1

15、 .記錄要用詞準確、字跡清晰、及時；2 .項目完整、簽字齊全、內容真實；3 .修改規(guī)范，無涂改。質控1 .有無室內質量控制的程序及執(zhí)行記錄；2 .是否在受控范圍內開展檢驗工作及報告結果；3 .失控時有無分析、糾正的程序及記錄。質量監(jiān)督員：20年 月日適用范圍關鍵控制點監(jiān)督內容檢查記錄分 析 后 質 量 監(jiān) 督檢 驗 報 告 單1 .檢驗報告單是否規(guī)范；2 .是否采用法定計量單位；3 .“警告/危急”結果時是否及時與臨床醫(yī)生溝通并記錄；4 .是否在規(guī)定的時間內發(fā)出報告單。檢驗結果分析1 .檢驗結果是否經過審核人員的核查；2 .檢驗結果有疑問時是否及時與臨床醫(yī)生溝通；3 .對被檢人員的詢問是否給予

16、滿足4 .對投訴人員是否按投訴管理程序執(zhí)行并記錄。與臨床 或協(xié)作 單位的 溝通1 .是否及時、準確的報告檢驗結果；2 .對檢驗結果的臨床應用后無定期溝通的制度；3 .與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。室間質評1 .規(guī)定的項目是否進行能力比對實驗并符合要求；2 .室間質評成績反饋后是否進行認真分析及處理，以獲得持續(xù)性改進。標本的處置1 .標本的保存是否符合要求；2 .標本的處置是否安全，是否符合相關法規(guī)的要求；質量監(jiān)督員：20年 月 日注：質量監(jiān)督員隨時（至少1次/月）選擇重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督并記錄。內部文件一覽表序號文件名稱文件編號版本號頁數(shù)份數(shù)備注文件發(fā)放與回收記錄序號文件編號文件

17、名稱版號頁數(shù)份數(shù)分發(fā)號接收部門發(fā)放回收備注接受人日期簽收人日期文件補發(fā)申請表文件名稱文件編號份數(shù)申請補發(fā)原因說明制#日期制#人對部門 負責人綜合組負責人備注文件修訂/作廢申請表修訂 口作廢 口新增申請部門制#人制#日期文件名稱文件編號修改前版次修改后版次變化原因原文內容：擬修訂內容：修訂后分發(fā)部門申請部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準人意見修訂頁序號文件編號蟲他需更改的內容更改內容批準人批準日期1234567891011121314151617181920技術規(guī)范和標準目錄序號類別標準規(guī)范名稱標準號內郃編R備注123456789確認:編制:ISO15189程序文件目錄廳P程序文件名稱

18、文件編號1保護機密信息程序DXC/P-012確保公正性程序DXC/P-023監(jiān)督管理程序DXC/P-034文件控制程序DXC/P-045合同評審程序DXC/P-056新檢驗項目評審程序DXC/P-067檢驗工作委托管理程序DXC/P-078采購控制程序DXC/P-089投訴處理程序DXC/P-0910不符合檢驗工作控制程序DXC/P-1011糾正措施控制程序DXC/P-1112預防措施與持續(xù)改進控制程序DXC/P-1213記錄管理程序DXC/P-1314內審程序DXC/P-1415管理評審程序DXC/P-1516人員培訓及考核管理程序DXC/P-1617設施和環(huán)境管理程序DXC/P-1718儀

19、器設備管理程序DXC/P-1819標準物質管理程序DXC/P-1920量值溯源管理程序DXC/P-2021檢驗工作管理程序DXC/P-2122檢驗方法確認程序DXC/P-2223測量不確定度評定程序DXC/P-2324數(shù)據(jù)控制程序DXC/P-2425標準物質管理程序DXC/P-2526標本采集管理程序DXC/P-2627標本管理程序DXC/P-2728檢驗結果質量保證程序DXC/P-2829檢驗報告管理程序DXC/P-29文件和記錄調閱記錄表序號文件和記錄名稱編R調閱人 簽名調閱日期調閱期限綜合組長批準（外）經辦人確認歸還日期合同評審表委托方合同號項目名稱日期合同簡況技術負責人：年 月 日評審

20、意見：審核意見：評審組：年 月日科主任：年 月 日批示意見：院領導：年 月日合同修改單委托方合同號項目名稱日期修改前條款：修改前條款：評審意見：評審組：年 月日審核意見：科主任：年 月 日批示意見：院領導：年 月 日新增檢驗項目申請表項目名稱申請專業(yè)組相關參有文獻收費代碼主要應用科室資源配置項目臨床意義臨床專家意見臨床專家簽字：日期：年月日檢驗科意見負責人簽字：日期：年月日醫(yī)療部意見負責人簽字：日期：年月日新檢驗項目評審表項目名稱項目負責人開始日期完成日期資源配置情況試運行情況項目負責人員：日期：項目總結項目負責人員：日期：附件說明評審意見參加評審人員：日期：技術 負責人簽名：日期：隈驗班J審

21、批意見簽名：日期：醫(yī)療部審批意見簽名：日期：委托實驗申請單新增檢驗項目臨床應用反饋意見表各位主任及醫(yī)師：您好！為了使檢驗科的工作持續(xù)改進，使檢驗項目設置更好的適應臨床診療和病人的需要，請您對新項目的應用提出寶貴意見和建議。 我們對您的理解和支持表示感謝！新項目名稱應用科室臨床科室對 該項目的臨 床應用評價臨床專家簽字：日期：年月日委 托 實 驗 項 目專業(yè)組：年 月 日委 托 實 驗 原 因專業(yè)組：年 月 日主任簽名：年 月 日院領導簽名：年 月 日標本簽收單序號樣品編號病人姓名委托檢驗項目送樣人送樣日期收樣人報告日期報告簽收人備 注序號委托日期委托實驗項目委托實驗單位檢驗費用經手人備注合格委托實驗方登記表序號委托實驗方名稱委托檢驗項目范圍電話傳真地址主要資質證明聯(lián)系人備注委托實驗方能力調查表單位名稱法人代表技術負責人電話、傳真E-mail地址郵 編質重體系和質量認證情況認可（認證）書編號證書有效期通過了國家實驗室認可口有口否通過了計里認證口后口臺其它質量認證情況執(zhí)行的檢驗依據(jù)可承擔的委托實驗檢驗項目名稱是否屬于認可（認證）項目填表人：（單位蓋章）年 月 日以下項目由本檢驗科填寫：調查方式及結果：技術負責人：年 月 日審批意見：主任：年 月 日供應商