09-NJP-800型全自動膠囊充填機驗證方案

1、NJP-800型全自動膠囊充填機驗證方案審 批 表驗 證 項 目起草人審核部 門意 見簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)副廠長年 月 日目 錄概述驗證目的驗證方法驗證小組成員及職責(zé)培訓(xùn)驗證實施的時間進(jìn)度驗證步驟：1.預(yù)確認(rèn)2.安裝確認(rèn)3.運行確認(rèn)4.性能確認(rèn)偏差情況處理擬定驗證周期驗證結(jié)果評定與結(jié)論變更及超出允許范圍的對應(yīng)措施記錄概述：NJP-800型全自動膠囊充填機是一種間歇運轉(zhuǎn)，多位孔塞計量全自動膠囊充填機，裝量準(zhǔn)確，體積小、能耗低，產(chǎn)量高。安裝相應(yīng)的模具及裝置可充填00-5號膠囊A、B、C、D、E超安定膠囊，以及單獨灌裝緩釋微丸，亦可同時灌裝粉劑與微丸。其它情況如下

2、： 型 號：NJP-800型出廠編號：本公司編號：安裝位置：膠囊充填室主要技術(shù)參數(shù)：整機重量（公斤） 900外形尺寸：790820(1900+300)mm電源輸入：380V 三相四線50HZ 3KW吸塵2.2KW供水要求：真空壓力：0.020.06MPa 水流量:250L/h進(jìn)水管內(nèi)徑：16mm排水管內(nèi)徑：32mm驗證目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP規(guī)范要求；檢查并確認(rèn)膠囊充填機的運動性能；確認(rèn)本設(shè)備的操作SOP及驗證計劃能有效的保持本設(shè)備于確認(rèn)狀態(tài)下，并能穩(wěn)定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。 驗證方法:主要通過調(diào)研確定設(shè)備購置的可行性；通過外觀檢查和核對的方法進(jìn)行設(shè)備的安裝確

3、認(rèn)；通過啟動設(shè)備后、觀察和測試設(shè)備的各項技術(shù)參數(shù)來進(jìn)行設(shè)備的運行確認(rèn)；通過模擬生產(chǎn)或?qū)嶋H試生產(chǎn)進(jìn)行設(shè)備的性能確認(rèn)。驗證小組成員及職責(zé)：參加驗證人員及職責(zé)：姓名所在部門職務(wù)職責(zé)工程部部長組織成立驗證小組，組織驗證實施驗證方案的審核及方案修訂、變更的審核驗證驗證記錄、報告的審核工程部技術(shù)員起草驗證方案建立設(shè)備檔案起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程收集驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告、擬定驗證周期。驗證過程中出現(xiàn)特殊情況及時向組長報告工程部計量員設(shè)備安裝確認(rèn)前計量器具的校正工作工程部維修工設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修生產(chǎn)部部長審核驗證方案、進(jìn)行工藝指導(dǎo)生產(chǎn)車間車間主任審核驗證方案、協(xié)調(diào)驗證的具體實施生產(chǎn)車間操作工生

4、產(chǎn)操作質(zhì)監(jiān)部部長審核驗證方案、確認(rèn)化驗結(jié)果質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)員操作現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督檢查及化驗項目的取樣質(zhì)監(jiān)部化驗員樣品檢驗 培訓(xùn)：在設(shè)備驗證實施之前，要先進(jìn)行驗證方案培訓(xùn)并確認(rèn)崗位操作人員已進(jìn)行了崗位培訓(xùn)。驗證方案培訓(xùn)安排如下：授課人：培訓(xùn)人員：培訓(xùn)時間：培訓(xùn)時應(yīng)填寫人員培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)確認(rèn)記錄（表一-1-2）。驗證實施的時間進(jìn)度：序號實 施 內(nèi) 容日 期1預(yù)確認(rèn)2安裝確認(rèn)3運行確認(rèn)4性能確認(rèn)5寫出驗證報告，對驗證結(jié)果做出評價驗證步驟：1.預(yù)確認(rèn)設(shè)備購置的可行性研究，對所選購的NJP-800型全自動膠囊填充機從性能、設(shè)定的參數(shù)、價格加以考察，對是否適合生產(chǎn)工藝要求給予確認(rèn)，通過調(diào)研確定以下內(nèi)容：1.1待購設(shè)

5、備的性能（技術(shù)指標(biāo)、型號）適用性1.2設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計合理性1.3供貨廠家的可靠性（表二 NJP-800型全自動膠囊充填機預(yù)確認(rèn)記錄）2.安裝確認(rèn)NJP-800型全自動膠囊充填機安裝后要進(jìn)行確認(rèn)，其目的是檢查機器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性以及輔助配套設(shè)施的完備程度；檢查機器在空運轉(zhuǎn)情況下，各機構(gòu)的穩(wěn)定性和儀器儀表工作可靠性，為機器的性能驗證提供保障。2.1儀器儀表校驗的確認(rèn)：列出設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)所使用的計量器具清單及設(shè)備附屬計量器具和儀表等清單，確認(rèn)是否校驗及校正周期。（表三 驗證用儀器、儀表校驗記錄）2.2技術(shù)資料的確認(rèn):確認(rèn)隨機帶來的文件、圖紙的種類及數(shù)量、使用說明書及確認(rèn)保存的位置

6、。2.3 設(shè)備的確認(rèn):包括設(shè)備的生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號規(guī)格及性能技術(shù)指標(biāo)。2.4 設(shè)備安裝確認(rèn)：根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件及圖紙要求，檢查設(shè)備的安裝地點是否符合工廠生產(chǎn)的要求，并確認(rèn)設(shè)備安裝的平穩(wěn)性、完整性。2.5設(shè)備使用環(huán)境確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備運行環(huán)境，是否達(dá)到規(guī)定要求。NJP-800型全自動膠囊充填機安裝在固體制劑車間生產(chǎn)線膠囊填充間，房間空氣潔凈度為30萬級。2.6輔助設(shè)施的確認(rèn):供電系統(tǒng)的安裝符合規(guī)定要求，自帶真空發(fā)生器與主機連接良好，設(shè)有排塵、捕塵裝置。（表四 NJP-800型全自動膠囊充填機安裝確認(rèn)記錄）3.運行確認(rèn)：在對設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)后，按操作說明書，設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序開機，試車運行，確認(rèn)設(shè)

7、備能夠按程序正確地運行。設(shè)備在運行中各項參數(shù)符合設(shè)計要求。3.1在試車運行中確認(rèn)設(shè)備的“標(biāo)準(zhǔn)操作程序”的可操作性，必要時作適當(dāng)調(diào)整。3.2空載運行3分鐘，檢查各部位自動運轉(zhuǎn)系統(tǒng)、電機是否平穩(wěn)觀察NJP-800型全自動膠囊充填機是否正常轉(zhuǎn)動。（表五 NJP-800型全自動膠囊充填機運行確認(rèn)記錄）4.性能確認(rèn)： 性能確認(rèn)在完成預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)基礎(chǔ)上進(jìn)行，將用物料模擬實際生產(chǎn)情況進(jìn)行試車，確認(rèn)本設(shè)備的操作SOP及驗證計劃能有效的保持本設(shè)備于確認(rèn)狀態(tài)下，并能穩(wěn)定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。4.1驗證樣品：以三維混合驗證的淀粉與糖粉的混合物為樣品，膠囊規(guī)格為2；裝量為 g/粒。4.2驗證方法4.2.

8、1取填充速度為該機最大產(chǎn)量的80%、45%即4.8萬粒/小時及2.7萬粒/小時驗證，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程調(diào)整好機器，進(jìn)行連續(xù)充填運作，每15分鐘取一次樣，每次取樣為100粒；每一速度檔取樣6次，然后分別測定裝量差異并記錄。共做三批。4.2.2方法依據(jù)：正常生產(chǎn)不會超出此（3萬4.5萬粒小時）范圍。故在此范圍內(nèi)可以確認(rèn)本設(shè)備的效能。4.2.3每一次取樣檢查100粒膠囊外觀， 20粒測裝量差異。4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1成品合格率:每一速度檔所有殘損膠囊（包括空囊、缺損、破損、閉合不好的膠囊）不得超過2%。4.3.2裝量差異：每組樣品之間的裝量差異不得超過5%。每一速度檔所有樣品之間的平均囊重相對偏差

9、不得超過2%。每一速度檔所有樣品之間的裝量差異不得超過7.5%。4.4連續(xù)生產(chǎn)三批，檢測重現(xiàn)性。（表六表1-4 NJP-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)記錄）偏差情況處理：1.在NJP-800型全自動膠囊充填機驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案進(jìn)行操作和判定。如出現(xiàn)偏差，均應(yīng)有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。2.分管設(shè)備安裝運行確認(rèn)及性能確認(rèn)的負(fù)責(zé)人應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部部長審核后方可繼續(xù)進(jìn)行。（表七 偏差情況處理記錄）擬定驗證周期：驗證方案起草人負(fù)責(zé)根據(jù)NJP-800型全自動膠囊充填機驗證實施情況寫出驗證報告，并負(fù)責(zé)擬訂NJP-800

10、型全自動膠囊充填機的再驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組做出驗證結(jié)論，確認(rèn)NJP-800型全自動膠囊充填機的再驗證周期，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審包括1.驗證試驗是否遺漏。2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。3.驗證記錄是否完整。4.驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。變更及超出允許范圍的對應(yīng)措施：驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫“驗證方案修改及批準(zhǔn)書”，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后執(zhí)行。記錄人員培訓(xùn)記

11、錄NJP-800型全自動膠囊充填機預(yù)確認(rèn)記錄驗證用儀器、儀表校驗記錄NJP-800型全自動膠囊充填機安裝確認(rèn)記錄NJP-800型全自動膠囊充填機運行確認(rèn)記錄NJP-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)記錄偏差情況處理記錄驗證方案修改申請、批準(zhǔn)單表一 -1 人員培訓(xùn)記錄 授課人：培訓(xùn)時間：培訓(xùn)形式：面授培訓(xùn)人數(shù)：培訓(xùn)內(nèi)容：NJP-800型全自動膠囊充填機使用說明書、安全知識等，NJP-800型全自動膠囊充填機驗證方案。培訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)人員簽名備注培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表一 -2 人員培訓(xùn)確認(rèn)記

12、錄培訓(xùn)內(nèi)容：NJP-800型全自動膠囊充填機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、NJP-800型全自動膠囊充填機維修保養(yǎng)規(guī)程、NJP-800型全自動膠囊充填機清潔規(guī)程。培訓(xùn)時間： 培訓(xùn)形式：面授培訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)人員簽名備注培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格培訓(xùn)合格，不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表二 NJP-800型全自動膠囊充填機預(yù)確認(rèn)記錄車 間：固體制劑車間確認(rèn)時間：設(shè)備名稱：NJP-800型全自動膠囊充填機序號確 認(rèn) 項 目確 認(rèn) 結(jié) 果1待購設(shè)備的性能適用性生產(chǎn)能力：15.1萬片/小時，滿足生產(chǎn)需要；能適用于本公司產(chǎn)品的需求。符合規(guī)定2設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計合理

13、性與藥物接觸的部位是否平整、光滑、易于清洗；是否對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響；符合規(guī)定內(nèi)部粉碎機殼為鑄鐵，不銹鋼粉碎機全部用SUS304制成。符合規(guī)定設(shè)備的外觀設(shè)計應(yīng)美觀、簡潔，易于清洗，易于操作和檢修。符合規(guī)定3供貨廠家的可靠性審計供貨廠家的質(zhì)量保證體系；符合規(guī)定查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并和符合出廠條件；符合規(guī)定售后服務(wù)保障能力。符合規(guī)定4結(jié)論該能設(shè)備符合相公司生產(chǎn)需求。確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表三 驗證用儀器、儀表校驗記錄驗證項目：NJP-800型全自動膠囊充填機驗證序號儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家校驗單位證書編號校驗結(jié)果校驗周期結(jié)論：所有本驗證涉及的儀器、儀表均經(jīng)

14、過校驗并在校驗周期內(nèi)。確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表四 NJP-800型全自動膠囊充填機安裝確認(rèn)記錄車 間：固體制劑車間確認(rèn)時間：設(shè)備名稱：NJP-800型全自動膠囊充填機1.技術(shù)資料檢查及收集歸檔序號確 認(rèn) 項 目確 認(rèn) 結(jié) 果1.1設(shè)備圖紙、合格證書、操作手冊、備件備品清單、開箱驗收記錄、安裝圖紙等檢查及收集歸檔。設(shè)備圖紙、合格證書、操作手冊、備件備品清單、開箱驗收記錄、安裝圖紙齊全，已收集歸檔，檔案號為XXX。1.2是否建立了設(shè)備操作規(guī)程及相應(yīng)記錄表。壓片機操作規(guī)程該設(shè)備設(shè)備操作規(guī)程已建立，并已批準(zhǔn)生效，相關(guān)記錄已填寫。壓片機清潔規(guī)程壓片機維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備調(diào)

15、試報告設(shè)備運行記錄1.3資料存放地點檔案室1.4資料保管人AAA2.設(shè)備的基本資料2.1生產(chǎn)廠家： 2.2出廠日期：2.3出廠編號：2.4設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)整機重量（公斤） 900外形尺寸：790820(1900+300)mm電源輸入：380V 三相四線50HZ 3KW吸塵2.2KW供水要求：真空壓力：0.020.06MPa 水流量：250L/h進(jìn)水管內(nèi)徑：16mm排水管內(nèi)徑：32mm 900790820(1900+300)mm380V 三相四線50HZ 3KW吸塵2.2KW0.020.06MPa250L/h16mm32mm3.安裝3.1地點：制劑車間膠囊填充室 3.2機器與地面是否平穩(wěn)接觸，基礎(chǔ)

16、光潔水平，安全可靠。符合安裝要求3.3安裝就位，安裝形式符合技術(shù)要求和維修、保養(yǎng)要求，機器四周及高空滿足生產(chǎn)需求。設(shè)備安裝尺寸： m,占地面積： m2 體積： m3與周圍空間距離：前 m，后 m，左 m，右 m.3.4設(shè)備由機體和四轉(zhuǎn)臺、膠囊逆進(jìn)組件、分離組件、顆粒充填組件、粉劑組件、剔廢機構(gòu)、膠囊封合組件、膠囊排除組件、清潔組件及真空系統(tǒng)組成設(shè)備結(jié)構(gòu)完整，布局合理，原理運用得當(dāng)3.5膠囊充填部分采用密閉設(shè)計，除塵裝置安裝到位。符合要求3.6所有直接接觸藥品的部件都易于拆卸，便于清潔符合要求3.7所有模具、加料組件，出料及空膠囊進(jìn)給、開啟組件等直接接觸藥品的部件為不銹鋼。符合GMP要求3.8隨

17、機的備件是否符合使用要求并清點、造冊入庫。隨機的備件有AAA、AAA、AAA，符合使用要求并已清點、造冊入庫。4.使用環(huán)境4.1潔凈級別三十萬級本操作室已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證，環(huán)境達(dá)到操作要求，見空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告，安裝確認(rèn)現(xiàn)場溫度：20，相對濕度55%，壓差：5Pa。4.2溫濕度溫度：1826相對濕度4565%4.3壓差相對于其它房間負(fù)壓5. 輔助設(shè)施配套情況5.1供電系統(tǒng)電源：380V； 5KW；電源：380V； 5KW；頻率：50HZ；頻率：50HZ；接地：可靠接地接地：可靠接地5.2排塵捕塵系統(tǒng)膠囊室空調(diào)風(fēng)直排，裝有捕塵設(shè)施5.3自帶真空發(fā)生器與主機連接良好,符合要求結(jié)論：機器安裝符

18、合規(guī)定要求確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表五 NJP-800型全自動膠囊充填機運行確認(rèn)記錄 車 間：固體制劑車間確認(rèn)時間：設(shè)備名稱：NJP-800型全自動膠囊充填機序號確認(rèn)內(nèi)容要 求方 法結(jié) 果1盤車不安裝所有更換件，手動盤車。轉(zhuǎn)盤動作應(yīng)正常，無異聲及晃動，運轉(zhuǎn)方向為順時針。目測靈活、無卡車2電器接觸良好，性能穩(wěn)定目測良好、穩(wěn)定3空車運轉(zhuǎn)低速點動機器，模具配合應(yīng)良好、無摩擦。目測運轉(zhuǎn)靈活開啟真空泵及除塵器開關(guān)，使機器處于連動狀態(tài)，調(diào)節(jié)變頻器使速度由低向高。機器運行應(yīng)平穩(wěn)正常，相對運動部件無運動障礙。目測平穩(wěn)正常速度調(diào)節(jié)靈敏有效。目測反應(yīng)靈敏4載囊運轉(zhuǎn)向膠囊加料漏斗內(nèi)添加空膠囊，囊開啟

19、應(yīng)良好，未開啟的膠囊運行至廢棄臺時應(yīng)被剔除。目測均勻穩(wěn)定調(diào)節(jié)膠囊鎖緊程度，檢查膠囊閉合情況，應(yīng)無破損及閉合不良現(xiàn)象。目測閉合良好5安全聯(lián)鎖裝置運轉(zhuǎn)正常目測運轉(zhuǎn)正常6真空發(fā)生器0.02 MPa壓力表0.02 MPa結(jié)論：膠囊填充機運行良好，運行質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表六 NJP-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)記錄表六-表1 NJP-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)記錄（第一批）4.8萬粒/小時次數(shù)項目編號1編號2編號3編號4編號5編號6成品合格率平均囊重裝量差異相對偏差裝量差異2.7萬粒/小時次數(shù)項目編號1編號2編號3編號4編號5編號6成品合格率平均囊

20、重裝量差異相對偏差裝量差異表六-表2 NJP-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)記錄（第二批）4.8萬粒/小時次數(shù)項目編號1編號2編號3編號4編號5編號6成品合格率平均囊重裝量差異相對偏差裝量差異2.7萬粒/小時次數(shù)項目編號1編號2編號3編號4編號5編號6成品合格率平均囊重裝量差異相對偏差裝量差異表六-表2 NJP-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)記錄（第三批）4.8萬粒/小時次數(shù)項目編號1編號2編號3編號4編號5編號6成品合格率平均囊重裝量差異相對偏差裝量差異2.7萬粒/小時次數(shù)項目編號1編號2編號3編號4編號5編號6成品合格率平均囊重裝量差異相對偏差裝量差異表六-表4 NJP

21、-800型全自動膠囊充填機性能確認(rèn)運行質(zhì)量檢查記錄序號確認(rèn)內(nèi)容要 求方 法結(jié)果1充填質(zhì)量無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象目測1.1分粉器與劑量盤間隙調(diào)整沒有不可調(diào)整異?，F(xiàn)象目測符合規(guī)定1.2劑量盤與密封環(huán)間隙調(diào)整沒有不可調(diào)整異常現(xiàn)象目測符合規(guī)定1.3殘次膠囊剔除的調(diào)整沒有不可調(diào)整異?，F(xiàn)象目測符合規(guī)定1.4膠囊鎖合可調(diào)整目測符合規(guī)定1.5成品導(dǎo)出裝置調(diào)整順暢目測符合規(guī)定2維護(hù)保養(yǎng)情況2.1清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏目測符合規(guī)定2.2裝拆情況模塊料斗充填桿等拆裝方便目測符合規(guī)定2.3保養(yǎng)情況潤滑點清晰、操作、觀察方便目測符合規(guī)定結(jié)論：通過對膠囊填充過程中裝囊質(zhì)量、裝量差異進(jìn)行檢測及設(shè)備運行質(zhì)量的檢查

22、，確定膠囊填充機性能符合規(guī)定。確認(rèn)人：年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表七 偏差情況處理記錄驗證項目：NJP-800型全自動膠囊充填機驗證序號偏差性質(zhì)偏差處理情況修正是否完成完成日期檢查人批準(zhǔn)人驗證方案修改申請、批準(zhǔn)單驗證方案名稱驗證方案編碼修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日 驗證小組組長： 年 月 日批準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日NJP-800型全自動膠囊充填機驗證報告審 批 表驗 證 項 目NJP-800型全自動膠囊充填機起草人審核部 門意 見簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)副廠長年 月 日 目 錄概述驗證完成情況驗證周期驗證結(jié)果與評價驗證報告會

23、簽最終結(jié)論概述：NJP-800型全自動膠囊充填機是龍牙肝泰膠囊生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，是一種間歇運轉(zhuǎn)，多位孔塞計量全自動膠囊充填機，裝量準(zhǔn)確，體積小、能耗低，產(chǎn)量高。為達(dá)到GMP要求和滿足生產(chǎn)的需要，對NJP-800型全自動膠囊充填機是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求進(jìn)行驗證。驗證實施時間為：年 月 日 年 月 日驗證完全按批準(zhǔn)的方案實施，未出現(xiàn)偏差，驗證記錄填寫完全。驗證完成情況：項 目完 成 情 況結(jié)果預(yù)確認(rèn)通過對待購設(shè)備的性能（技術(shù)指標(biāo)、型號）適用性、設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計合理性、供貨廠家的可靠性的進(jìn)行調(diào)研，確定北京航天長峰股份有限公司弘華制藥機械分公司NJP-800型全自動膠囊充填機能夠滿足我公司實際生產(chǎn)需要。合格安裝確認(rèn)在設(shè)備的安裝確認(rèn)中，對設(shè)備的儀器儀表校驗進(jìn)行了確認(rèn)，對與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料進(jìn)行了確認(rèn)，對設(shè)備安裝情況及設(shè)備的使用環(huán)境進(jìn)行了確認(rèn)檢查，對與設(shè)備相關(guān)輔助設(shè)施也進(jìn)行了確認(rèn)檢查，確認(rèn)結(jié)果表明機器