沸騰干燥機驗證方案

1、1.概述本設備是我公司潔凈區(qū)二區(qū)生產(chǎn)原料藥煙酸的工藝改進后干燥工序中用于干燥的關鍵設備，此設備具有圓形結構，無死角，設備底部安裝攪拌裝置，這樣可避免顆粒干燥過程中產(chǎn)生溝流或團聚。干燥過程中的細粉狀顆粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。2.目的2.1通過FL-200沸騰干燥機的安裝、運行、性能確認，確認設備情況良好，在空運轉(zhuǎn)和負載運轉(zhuǎn)均符合設計要求。2.2按設備設計參數(shù)、性能進行確認，驗證是否符合工藝要求，干燥的物料能符合相關規(guī)定2.3法規(guī)依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南、藥品生產(chǎn)驗證指南2003版和公司相關管理規(guī)程。3.責任姓名職務驗證小組職務驗證承擔工

2、作內(nèi)容張樹才設備工程部組長組織方案的執(zhí)行王立嵩設備工程部成員組織方案的起草、實施和總結劉殿和設備工程部成員負責驗證過程中設備的正常運行閆慶濤生產(chǎn)部成員負責設備使用、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計記錄陳慶芬質(zhì)量保障部QC成員組織提供驗證檢驗數(shù)據(jù)魏琳琳質(zhì)量保障部QA成員參與報告總結4.設備的基本情況4.1基本情況FL-200沸騰干燥機基本情況表設備名稱沸騰干燥機設備編號型號GF-200出廠編號12-11-18生產(chǎn)廠家常州市金典干燥設備有限公司廠家地址中國江蘇常州市焦溪鎮(zhèn)出廠日期2012年11月18日到貨時期安裝位置潔凈區(qū)二區(qū)生產(chǎn)能力150250kg/批干燥時間2030min/批壓縮空氣消耗量1.1M3/min風機功率

3、22Kw溫度可調(diào)節(jié)范圍注:壓縮空氣由有油空壓機提供氣源，氣源經(jīng)過三級過濾，經(jīng)濾紙測試合格后才使用聯(lián)系人巫黎勤聯(lián)系電話0519-889063684.2設備明細表設備部位規(guī)格或型號材質(zhì)數(shù)量備注熱風系統(tǒng)初中效空氣過濾器304/無紡布1套金典自制高效過濾器不銹鋼1臺江陰利港凈化設備廠翅片管散熱器SRL型不銹鋼3041臺金典自制變徑管不銹鋼3041套金典自制干燥、制粒及捕塵系統(tǒng)除塵段FL-200型不銹鋼3041臺金典自制（左右除塵室）干燥段FL-200型不銹鋼3041臺金典自制干燥段（料車）FL-200型不銹鋼3041臺推車、金典自制進風段FL-200型不銹鋼3041臺金典自制法蘭FL-200型不銹鋼3

4、044套金典自制快開式視鏡200不銹鋼3045套鏡片為鋼化玻璃金典自制支架FL-200型組合件1臺骨架為Q235-A外包SUS304不銹鋼頂升氣缸配套組合件2臺浙江氣動原件廠除塵氣缸配套組合件2臺浙江氣動原件廠除塵布袋配套防塵電布2套金典自制布袋支架配套不銹鋼2臺金典自制調(diào)風閥配套不銹鋼3041臺調(diào)節(jié)風量、金典自制氣水分離器組合件1套浙江氣動原件廠排風系統(tǒng)引風機9-19-6.3A 22Kw碳鋼1臺常州焦溪風機廠消音器配套組合件1臺金典自制鏈接風管配套碳鋼1套金典自制鴛鴦蝶閥碳鋼1臺金典自制鴛鴦蝶閥氣缸組合件2臺浙江氣動原件廠回風止回閥碳鋼1臺金典自制連接系統(tǒng)風管法蘭不銹鋼3041套金典自制螺栓

5、、螺母等不銹鋼3041套常州不銹鋼螺帽廠密封墊硅橡膠1套常州焦溪日成橡膠廠蒸汽電磁閥DN60組合件1只浙江閥門原件廠疏水器DN60組合件1只浙江閥門原件廠機電一體化控制系統(tǒng)電控柜不銹鋼3041臺金典自制電器元件組合件1套正泰產(chǎn)品中控PLC1套臺達觸摸屏組合件1套臺達1、 總電流、電壓顯示；2、 風機運行、停止指示；3、 進風溫度顯示、控制機上下限報警（TICA）數(shù)顯；4、 干燥室溫度顯示；5、 出風溫度顯示；6、 加熱與引風機連接控制。4.2設備概述該產(chǎn)品是常州市金典干燥設備有限公司于1992年在進口設備的基礎上著手研制開發(fā)的，產(chǎn)品遍布各省市，并已廣泛出口歐洲、澳洲、南美及中東、中亞、東南亞等

6、地區(qū)。 本機廣泛應用于醫(yī)藥、食品、飼料、化工等領域濕顆粒和粉狀物料干燥，具有整機美觀、效率高、耗能低、占地小等優(yōu)點。4.3基本工作原理空氣經(jīng)加熱凈化后，由引風機從下部導入，穿過料斗的孔網(wǎng)板。在工作室內(nèi)，經(jīng)流化和負壓作用形成流態(tài)化，水份快速蒸發(fā)后隨著排氣帶走，物料快速干燥。4.4性能特點a、流化床為圓形結構避免死角。b、料斗，避免潮濕物料團聚及干燥時形成溝流。c、采用翻頃卸粒，方便迅速徹底，亦可按要求設計自動進出料系統(tǒng)。d、密封負壓操作，氣流經(jīng)過過濾。操作簡便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想設備。e、干燥速度快，溫度勻稱，每批干燥時間一般在20-30分鐘。排風機：用于對主機滾筒進行抽風（附

7、吸塵），并保持工作區(qū)域負壓，除塵過濾，配有減振裝置。在停機前關閉排風口，防止排風管路中的廢氣回流。設有除塵功能通過震動、裝置、余粉隔離、防止余粉飛揚，并自動間隔除塵。熱風柜：空氣經(jīng)離心風機吸入，通過初、中、高三級過濾達到10萬級凈化，再通過熱交 換器（蒸汽或電熱），吹入主機筒。在采風口增加了初始空氣過濾裝置，更符合GMP的要求。5.驗證內(nèi)容5.1設計確認供應商的選擇（設備供應商調(diào)查表）預確認設備名稱沸騰干燥機、設備編號型號FL-200生產(chǎn)廠家常州市金典干燥設備有限公司確認內(nèi)容標準要求結果現(xiàn)場情況設備的高度、體積與潔凈區(qū)二區(qū)的烘干間匹配狀況合理是否設備平面布置圖有無生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)工藝要求符合

8、不符合設備結構空氣的凈化、質(zhì)熱交換應符合工藝要求及相關規(guī)定要求空氣經(jīng)過初、中、高效過濾達到D級凈化各連接部分要密閉，無泄漏密封：基座頂升密封、捕集袋密封采用充氣囊密封，其余主機密封采用帶自動補償及自適應的空心矩膠管密封流化倉應光潔，利于物料沉降艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降控制系統(tǒng)可設定PLC與變頻調(diào)速使整機實現(xiàn)程序控制系統(tǒng)應設置光、聲報警裝置系統(tǒng)設置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報警信號需清洗部分易拆卸，清洗，無死角易清洗，無死角要有布集袋清灰裝置清灰裝置：采用雙捕集室分室時抖袋；布集袋采用防靜電纖維布；采用氣囊密封材質(zhì)捕集室、擴展干燥室、料倉與物料接觸部分材質(zhì)耐腐

9、蝕材質(zhì)均為304不銹鋼要求不與物料或清洗消毒劑反應料斗材質(zhì)304不銹鋼料倉分布板與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕120目雙層席形網(wǎng)材質(zhì)304不銹鋼機架外罩要求不銹鋼機架外罩控制箱材質(zhì)304不銹鋼外觀質(zhì)量要求整機外觀光潔、平整，無劃傷痕跡整機表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡公用工程風機電機30 kW 是否電壓380V 三相五線制是否技術資料訂貨合同有無產(chǎn)品使用手冊有無產(chǎn)品質(zhì)量證明書有無材質(zhì)測試分析報告有無產(chǎn)品結構圖及產(chǎn)品基礎圖有無結論合格不合格使用部門簽名日期設備部門簽名日期5.2安裝確認安裝確認是對安裝的FL-200沸騰干燥機的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供

10、應的設備規(guī)格應符合要求，設備所應具有技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝布局合理、配套輔助設施齊全、并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。設備開箱及安裝所需的文件資料確認，檢查設備的開箱情況以及資料和相關文件是否齊。設備開箱檢查驗收記錄編號：E-R-031-03設備名稱工程名稱制造廠家到廠日期施工單位開 箱 檢 查 內(nèi) 容（在是、否打）（1）包裝是否完好？是否（2）設備表面是否光滑無破損？是否（3）合格證？有無（4）使用說明書？有無（5）裝配或安裝圖？有無（6）主機有無銹蝕、破損？有無（7）附件有無銹蝕、破損？ 有無（8）隨機配件是否缺損？有無驗收人負責人意見：簽名 年 月 日施

11、工負責人意見： 簽名 年 月 日注：設備到廠后，由工程部負責人組織，質(zhì)保部、使用車間、安裝部門參加，開箱驗收。安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝情況確認設備名稱沸騰干燥機設備編號型號FL-200生產(chǎn)廠家項目要求檢查情況安裝位置設備安裝房間與工藝布局相符是否設備位置與平面布置圖相符是否安裝要求安裝基礎與說明書中要求相一致是否地腳螺栓可靠鎖緊檢查機座所有基礎螺栓鎖緊擴散室轉(zhuǎn)臂靈活用手轉(zhuǎn)動順暢，無卡阻物料容器推車翻轉(zhuǎn)靈活用手翻轉(zhuǎn)靈活，無卡阻機座本體安裝過程無碰撞外觀無明顯碰傷設備安裝過程無碰撞環(huán)境正常工作的環(huán)境空氣溫度5-40潔凈區(qū)環(huán)境空氣溫度18-26設備清潔、潤滑全面清潔，潤滑部位加注潤滑油注入潤滑油

12、脂電氣系統(tǒng)電機功率30kW電壓380V 三相五線制是否設置了電機過載保護是否設置了系統(tǒng)絕緣失效保護器（空氣開關）是否急停開關應設置急停開關控制柜設置急停開關壓縮空氣壓力0.6 Mpa壓縮空氣壓力0.6 Mpa蒸汽壓力0.3-0.6 Mpa蒸汽壓力0.35 Mpa結論合格不合格檢查人簽名日期復核人簽名日期確認安裝、運行過程所使用檢測儀器序號名稱型號測量范圍檢定日期有效期1萬用表MF-472鉗型表MG260-0.6 MPa3轉(zhuǎn)速表4標準溫度計5噪聲儀檢查人：日期：復核人：日期：建立相關SOPGF-200沸騰干燥機設備使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程E-SOP-XXX-01GF-200沸騰干燥機標準清潔

13、操作規(guī)程 E-SOP-XXX-01根據(jù)SOP培訓相關人員，建立人員培訓檔案，培訓記錄培訓情況表培訓單位：人員職務培訓時間檢查人：日期：復核人：日期：5.3運行確認目的：對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確定該設備能在預期和設計要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術指示和要求。確認內(nèi)容接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，對PLC與觸摸屏操作性能運行的確認，系統(tǒng)報警裝置、空氣處理單元、沸騰干燥單元的確認，以及溫度傳感器(熱電阻)確認方法（取下溫度傳感器，與標準溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觀察觸摸屏上溫度指示與標準溫度計顯示數(shù)的偏差應不大于5 %，否則應予

14、補償）。系統(tǒng)試驗確認完成后進行空載運行時間不少于30分鐘。. 試驗項目及可接受標準FL-200型沸騰干燥機運行確認記錄設備名稱沸騰干燥機設備編號型號生產(chǎn)廠家項目標準要求確認結論PLC與觸摸屏操作性能運行確認手動操作模式：點擊捕集袋密封啟動鍵點擊底缸上升點擊風機啟動點擊蒸汽閥啟動點擊抖袋啟動（設置好抖袋頻率、次數(shù)）捕集袋密封氣囊充氣密封底缸托起料倉緩慢上升到位風機啟動蒸汽閥打開捕集袋抖袋系統(tǒng)安全報警確認系統(tǒng)接地電阻 按下急停開關系統(tǒng)應中斷各項輸出按下急停開關系統(tǒng)立即中斷各項輸出，系統(tǒng)停止工作料倉未到位觸摸屏顯示報警系統(tǒng)應不工作料倉未到位時觸摸屏顯示報警，系統(tǒng)不工作壓縮空氣失壓或欠壓時系統(tǒng)不工作觸

15、摸屏顯示報警信息氣囊密封壓力不夠時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息空氣處理單元空氣過濾效果塵埃粒子檢測沉降菌檢測引風機轉(zhuǎn)向應往消聲器一側(cè)引風機轉(zhuǎn)動方向往消聲器一側(cè)引風機運行噪聲小于78dB（A）噪聲儀檢測 dB（A）熱交換室溫-120設置加熱溫度120，進風溫度達到120設定風機電機頻率100%設定風機電機頻率70%設定風機電機頻率40%轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min沸騰干燥單元提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應鎖緊此結構用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊。抖袋頻次、間隔、次數(shù)應符合設定要求

16、檢查抖袋頻次、間隔、次數(shù)均符合設定要求沸騰干燥過程溫度控制，偏差小于5 %取下溫度傳感器，與標準溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觸摸屏上溫度指示與標準溫度計顯示數(shù)的偏差結論合格不合格檢查人簽名日期復核人簽名日期5.4性能確認目的：根據(jù)原料藥煙酸的新干燥工藝標準操作規(guī)程和沸騰干燥機標準操作規(guī)程對沸騰干燥機的每一部分及整體進行足夠的帶料負載試驗，確認該設備能否充分滿足生產(chǎn)工藝要求，從而使整個生產(chǎn)過程得以保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。確認內(nèi)容：一次干燥量確定：按干燥機規(guī)定的裝料量250kg，在驗證過程中，嚴格控制最大裝料量，以保證在最差狀態(tài)下運行。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是

17、否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸屏設定各操作性能參數(shù)（進風溫度、終點溫度、風機頻率、風閥開度比例、流化床壓差上下限、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風機啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風機頻率，使流化高度控制在700mm為宜。當進風溫度達到設定溫度時在第10分鐘、15分鐘、20分鐘、30分鐘取樣一次,樣品取樣后，應用不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標識干燥時間、干燥溫度、風機頻率、風閥開度比例、樣品編號、檢測項目、取樣人/日期等。干燥

18、完畢，關閉蒸汽閥，根據(jù)工藝要求設定出料溫度后運行吹冷程序，到達設定溫度后，點擊停止風機，按停風機后連續(xù)抖袋，抖袋數(shù)次后停止抖袋，點擊底缸下降放下料倉推出，分別取樣6個點見下圖-1、2、3、4、5、6為6個取樣點，應呈均勻分布狀態(tài)。每一個取樣點約取樣5克，用于干燥失重的測定，多余樣品用于復檢。樣品取樣后，應用不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標識干燥時間、干燥溫度、風機頻率、風閥開度比例、取樣點、樣品編號、取樣量、檢測項目、取樣人、日期等。性能確認記錄沸騰干燥機性能確認取樣記錄設備名稱沸騰干燥機設備型號FL-200設備編號安裝位置潔凈區(qū)二區(qū)工藝步驟干燥干燥批號風閥開度干燥體

19、積 kg干燥溫度風機頻率樣品數(shù)量6個樣品檢測項目干燥失重取樣人取樣日期干燥時間10分鐘溫度風機頻率風閥開度取樣點樣品編號取樣量檢測結果1S12S23S34S45S56S6平均 %上限%下限%上限與下限差%取樣結論審核人審核日期沸騰干燥機性能確認取樣記錄設備名稱沸騰干燥機設備型號FL-200設備編號安裝位置潔凈區(qū)二區(qū)工藝步驟干燥干燥批號風閥開度干燥體積 kg干燥溫度風機頻率樣品數(shù)量6個樣品檢測項目干燥失重取樣人取樣日期干燥時間15分鐘溫度風機頻率風閥開度取樣點樣品編號取樣量檢測結果1S12S23S34S45S566S平均 %上限%下限%上限與下限差%取樣結論審核人審核日期沸騰干燥機性能確認取樣記錄設備名稱沸騰干燥機設備型號FL-200設備編號安裝位置潔凈區(qū)二區(qū)工藝步驟干燥干燥批號風閥開度干燥體積 kg干燥溫度風機頻率樣品數(shù)量6個樣品檢測項目干燥失重取樣人取樣日期干燥時間 20分鐘溫度風機頻率風閥開度取樣點樣品編號取樣量檢測結果1S12S23S34S45S566S平均 %上限%下限%上限與下限差%取樣結論審核人審核日期沸騰干燥機性能確認取樣記錄設備名稱沸騰