黨參等9種食藥物質試點進展（截止2021年11月25日）.docx

1、關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點進展目錄一、關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知的相關規(guī)定3二、國內各地食藥物質試點工作的進展4三、已啟動試點工作的省份/地區(qū)5四、已準備相關工作尚未發(fā)布試點方案的省份/地區(qū)7參考資料8 一、關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知的相關規(guī)定2020年1月6日，國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品 又是中藥材的物質管理試點工作的通知，以下簡稱通知。9種物質分別是黨參、肉女蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芷、 靈芝、山茱英

2、、天麻、杜仲葉，以下簡稱食藥物質。此次通知9種食藥物質并非在全國各個地區(qū)都可以進行生產“根據(jù)通知的要求，是對9種食藥物質進行生產經 營試點工作。為了規(guī)范試點工作，需由各省級衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實際，提出具體的試點方案，試點方 案應當包括擬開展試點的食藥物質種類、風險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施等，報請省級人民政府同意后，報國家衛(wèi)生健康委與 國家市場監(jiān)管總局核定。核定后，方可印發(fā)試點方案，啟動試點工作。試點周期結束后，最終根據(jù)各地試點實施情況，國家衛(wèi)生健康委將會同國家市場監(jiān)管總局，研究論證將上述物質納入 食藥物質目錄管理的可行性。對于生產經營試點工作，食品安全標準與監(jiān)測評估司在2

3、020年1月7日發(fā)布了解讀關于對黨參等9種物質開展按 照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知，以下簡稱解讀，解讀中明確提出9種物質作為食藥物 質時，建議按照傳統(tǒng)方式適量食用，孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒等特殊人群不推薦食用.傳統(tǒng)方式通常指僅對原材料進行粉 碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等。作為食藥物質時其標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容.不得涉及 疾病預防、治療功能。9種物質作為保健食品原料使用時，應當按保健食品有關規(guī)定管理；作為中藥材使用時，應當按中藥 材有關規(guī)定管理。3/10表1關于當參等9種食藥物質試點法律法規(guī)文件法規(guī)發(fā)布時間實施時間內容關于對黨參等9種物質開 展按

4、照傳統(tǒng)既是食品又是 中藥材的物質管理試點工 作的通知-國衛(wèi)食品函 2019）311 號 1112020年1月6日2020年1月6日根據(jù)食品安全法規(guī)定，經安全性評估并廣泛公開征 求意見，將對黨參、肉女蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃 蔑、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質開展按照 傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質） 生產經營試點工作。解讀關于對黨參等9種 物質開展按照傳統(tǒng)既是食 品又是中藥材的物質管理 試點工作的通知1212020年1月7日在我國傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食 材廣泛食用，即按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）。二、國內各地食藥物質試點工作的進

5、展截止2021年11月25 H,我們查詢到各地食藥物質試點工作的進展，已有7個省份/地區(qū)啟動了試點工作，5個省份/ 地區(qū)已準備相關工作尚未發(fā)布試點方案。通過研究已啟動試點工作的各省情況，以甘肅省為例，2019年11月甘肅省發(fā)布試點方案，選定了 9個市作為試點 范圍，綜合考慮種植周期、食品產品的開發(fā)、深加工、標準的指定以及引導企業(yè)規(guī)范生產經營等工作，試點周期定為2年 （2021年1月-2022年10月）.試點周期結束后，試點地區(qū)總結試點情況，形成試點工作總結報告于2022年10月-11月報 省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局。2022年12月上旬，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局上報省政府及國家衛(wèi)生健康委與國

6、家市場 監(jiān)管總局“初步推斷要在2023年以后，國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局將會組織研究論證。在試點周期內，甘肅省內9個市可以開展3種食藥物質的生產經營，2021年2月甘肅省統(tǒng)籌制定并發(fā)布了 3種食藥物質的食品安全地方標準，指導企 業(yè)生產經營。表2甘肅省食藥物質試點工作進度時間內容2020年11月-12月指定實施方案2020年11月3日關于印發(fā)甘肅省黨參黃茂肉歡蓉等食藥物質開展生產經營試點工作方案的通知-甘 衛(wèi)食品發(fā)2020138號2021年1月-2022年10月組織開展試點階段2021年2月統(tǒng)籌發(fā)布黨參、黃茂、肉款蓉的食品安全地方標準2022年11月-12月總結經驗做法2022年12月中旬

7、前上報省政府及國家衛(wèi)生健康委與國家市場監(jiān)管總局三、已啟動試點工作的省份/地區(qū)截止2021年11月25 H,查詢到云南省、貴州省、甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、內蒙古自治區(qū)阿拉善盟、浙江省、山東 省等省級衛(wèi)生健康委員會已經印發(fā)試點方案.啟動了試點工作。目前內蒙古自治區(qū)阿拉善盟公布了 13家肉歡蓉的生產企 業(yè)，其他省/地區(qū)還未公布生產企業(yè)名單。表3已啟動試點工作的省份/地區(qū)地區(qū)試點食藥物質試點方案發(fā)布日期云南省131天麻、鐵皮石 斛、靈芝國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)關于云南省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是 中藥材的物質管理試點意見的函，同意云南省對天麻、鐵皮石斛、 靈芝開展食藥物質試點的風險監(jiān)測方案。2020年6

8、月12日貴州雀S鐵皮石斛、靈 芝、天麻貴州省鐵皮石斛、靈芝、天麻按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質 管理試點方案2020年9月1日甘肅省黨參、黃民、 肉歡蓉關于印發(fā)甘肅省黨參黃民肉歡蓉等食藥物質開展生產經營試點工作 方案的通知-甘衛(wèi)食品發(fā)2020138號2020年11月3日廣西壯族 自治區(qū)161鐵皮石斛、靈 芝、杜仲葉關于印發(fā)廣西對鐵皮石斛、靈芝、杜仲葉開展按照傳統(tǒng)既是食品又 是中藥材的物質管理試點方案的通知桂衛(wèi)食品發(fā)（2021 1號2021年1月21曰內蒙古自 治區(qū)阿拉 善盟肉女蓉阿拉善盟衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局共同印發(fā)阿拉善盟肉京蓉 （荒漠）按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作方案

9、， 正式啟動肉女蓉（荒漠）按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試 點工作，選定阿拉善盟境內13家企業(yè)為試點企業(yè).32種產品確定 列為首批試點產品名單。2021年5月-6月浙江省鐵皮石斛、靈 芝、山茱萸浙江省鐵皮石斛、靈芝、山茱萸等按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物 質管理試點工作方案市場監(jiān)管總局辦公廳關于有關地方開展黨參等物質按照食藥物質管 理試點方案的初步意見（市監(jiān)特食函（2020 2227號）州（日前 國家市場總局已復函原則同意試點工作方案）'偵2021年1月-11月山東省西洋參山東省對西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點 方案（魯市監(jiān)食生函（2021） 292號）2021

10、年11月23日四、已準備相關工作尚未發(fā)布試點方案3的省份/地區(qū)湖北省、湖南省、廣東省、內蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市、陜西省尚未發(fā)布試點方案、暫未啟動試點工作。表4已準備相關工作尚未發(fā)布試點方案的省份/地區(qū)地區(qū)試點食藥物質進展發(fā)布日期湖北省1121黨參、肉歡蓉、鐵皮石斛、西洋 參、黃茂、靈芝、山茱萸、天麻、 杜仲葉征集種植和擬加工經營的試點地區(qū)或單位結束，尚 未出臺試點方案2020年3月湖南省1131黨參、肉歡蓉（荒漠）、鐵皮石 斛、西洋參、黃茂、靈芝、山茱 萸、天麻、杜仲葉企業(yè)試點申報結束，尚未出臺試點方案2020年4月廣東省1141鐵皮石斛、西洋參、靈芝國衛(wèi)辦食品函（2021） 197號文，同意廣東開展鐵 皮石斛、西洋參、靈芝三種物質開展食藥物質試 點，試點方案上報國家衛(wèi)生健康委與國家市場 監(jiān)督管理總局核定中。2021年2月內蒙古自治