藥事管理與法規(guī)_楊世民_第八章PPT

1、案例回放案例回放中藥材中藥材當(dāng)歸當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為的生長(zhǎng)周期本為5 5年，使用年，使用“壯根靈壯根靈” 生長(zhǎng)素生長(zhǎng)素1 1年即可年即可長(zhǎng)成。長(zhǎng)成。生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲(chóng)害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲(chóng)害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長(zhǎng)成后為防蟲(chóng)防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。長(zhǎng)成后為防蟲(chóng)防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝普通種植的成本為每畝兩千元兩千元，GAPGAP種植則要高達(dá)種植則要高達(dá)1 1萬(wàn)元萬(wàn)元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。 這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫(xiě)照。這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫(xiě)照。熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比熏硫

2、前后當(dāng)歸對(duì)比中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)第一節(jié)第一節(jié) 中藥概述中藥概述一、中藥概念1.中藥材中藥材 是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。l 作用：作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。l 來(lái)源來(lái)源：1）大部分中藥材來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 一、中藥的概念一、中

3、藥的概念廣義廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片” 狹義狹義指切制成一定形狀的藥材 2. 2. 中藥飲片中藥飲片 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 一、中藥概念一、中藥概念 是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門(mén)審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱成方制劑。為區(qū)別

4、于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥中成藥”。 中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合藥藥品管理法品管理法規(guī)定。規(guī)定。 3. 3. 中中 成成 藥藥建國(guó)初期建國(guó)初期改革開(kāi)放改革開(kāi)放3030年年 20042004年年 前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴(kuò)大到片劑、從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑針劑、濃縮丸、氣霧劑 通過(guò)通過(guò)GMPGMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展認(rèn)證后，中成藥生

5、產(chǎn)企業(yè)發(fā)展正在走向規(guī)?；?、品牌化正在走向規(guī)?；⑵放苹?二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述中央提出試辦中藥加工部門(mén)中央提出試辦中藥加工部門(mén)19541954年年（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程含有汞，硫磺等礦物，經(jīng)過(guò)加熱升華提練而成的一種化合制劑。具有劑量小、作用大、含礦物質(zhì)之特點(diǎn)，此劑多外用，如紅升丹、白降丹等。此外，習(xí)慣上把某些較貴重的藥品或有特殊功效的藥物劑型叫作丹如至寶丹、紫雪丹等。所以，丹劑并非是一種固定的劑型。二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系建立科學(xué)完善的中

6、藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 （1 1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （2 2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技 術(shù)研究術(shù)研究 （3 3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 3. 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā) 4. 4. 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。2. 中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)

7、業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。 本小節(jié)點(diǎn)滴積累第二節(jié)第二節(jié) 中藥材的管理中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題：種質(zhì)不清；種植、加工技術(shù)不規(guī)范；農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；野生資源破壞嚴(yán)重。 中藥種質(zhì)資源是指種內(nèi)基因、基因型構(gòu)建的遺傳多樣性、傳遞多樣性傳遞給后代的種質(zhì)資源。一、中藥材生產(chǎn)管理中藥材中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為簡(jiǎn)稱為GAPGAP。我國(guó)的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。（一）中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)介XX

8、XXXXXXXXXX第一章第一章 總則總則 第二章第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章第三章 種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料 第四章第四章 栽培與養(yǎng)殖管理栽培與養(yǎng)殖管理第五章第五章 采收與初加工采收與初加工GAP框架框架第六章第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章第七章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第八章第八章 人員和設(shè)備人員和設(shè)備第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附則附則GAPGAP（一）（一）GAP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介1.1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.2.種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料3.3.藥用植物栽培藥用植物栽培4.4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.5.采收與初加工采收與初加工6.

9、6.包裝、運(yùn)輸與貯藏包裝、運(yùn)輸與貯藏7.7.質(zhì)量管理質(zhì)量管理8.8.人員和設(shè)備人員和設(shè)備9.9.文件管理文件管理10.10.對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）（一）GAPGAP認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng) （二）中藥材（二）中藥材GAPGAP認(rèn)證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查（三）中藥材（三）中藥材GAPGAP認(rèn)證認(rèn)證程序程序（四）中藥材（四）中藥材GAPGAP認(rèn)證認(rèn)證跟蹤檢查跟蹤檢查（一）（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng)1.申請(qǐng)程序：填寫(xiě)申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提交相關(guān)資料。3.受理：FDA初審，轉(zhuǎn)報(bào)CFDA,符合要求予以受理。轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。1

10、.1.審批主體審批主體CFDACFDA（二）（二）GAPGAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查二、二、GAP認(rèn)證管理認(rèn)證管理 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢查工作結(jié)束后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)中藥材中藥材GAP證書(shū)證書(shū)并予以公告。并予以公告。（三）審批程序（三）審批程序二、二、GAP認(rèn)證管理認(rèn)證管理GAP證書(shū)相關(guān)規(guī)定證書(shū)相關(guān)規(guī)定1.中藥材中藥材GAP證書(shū)證書(shū)有效期

11、一般為有效期一般為5年年;2. 證書(shū)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企證書(shū)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。 （三）審批程序（三）審批程序二、二、GAP認(rèn)證管理認(rèn)證管理1.CFDA對(duì)取得對(duì)取得中藥材中藥材GAP證書(shū)證書(shū)的企業(yè)根的企業(yè)根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。跟蹤檢查。2.在在中藥材中藥材GAP證書(shū)證書(shū)有效期內(nèi)，省

12、級(jí)藥監(jiān)有效期內(nèi)，省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤管理部門(mén)負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 （四）（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查認(rèn)證跟蹤檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表提交有關(guān)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)CFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，報(bào)CFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)中藥材GAP證書(shū)，發(fā)布公告中

13、藥材GAP認(rèn)證的程序三 、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理 國(guó)家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)出售國(guó)家規(guī)定限制銷售的藥品。 在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌素殼、27種毒性中藥材品種、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的43種野生動(dòng)植物藥材品種。1.中藥材市場(chǎng)管理中藥材市場(chǎng)管理三 、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理 藥品管理法規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外 。 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 發(fā)運(yùn)中藥材，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 2.中

14、藥材購(gòu)銷管理中藥材購(gòu)銷管理進(jìn)口管理進(jìn)口管理進(jìn)口藥材管理辦法進(jìn)口藥材管理辦法2006年年2月月1日起執(zhí)行日起執(zhí)行 （1）進(jìn)口）進(jìn)口藥材要進(jìn)行申請(qǐng)和審批程序藥材要進(jìn)行申請(qǐng)和審批程序 （2）進(jìn)口藥材的批件進(jìn)口藥材的批件分為一次性有效批件和多次分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件使用批件。一次性有效批件的有效期為的有效期為1年，多次使用年，多次使用批件的有效期為批件的有效期為2年。年。 （3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危特種藥材或者首次門(mén)對(duì)瀕危特種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。一次性有效批件。 出口管理出口管理三 、中藥材的經(jīng)

15、營(yíng)管理（1）貫徹）貫徹“先國(guó)內(nèi)，后先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外國(guó)外”的原則；如國(guó)內(nèi)供的原則；如國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止或減少出口；國(guó)內(nèi)如有?；驕p少出口；國(guó)內(nèi)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。（2）出口中藥材必須到）出口中藥材必須到對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理“出口中藥材許可證出口中藥材許可證”后，后，方可辦理出口手續(xù)。（方可辦理出口手續(xù)。（3）目前國(guó)家對(duì)目前國(guó)家對(duì)35種中藥材出種中藥材出口實(shí)行審批，口實(shí)行審批， 3.中藥材的進(jìn)、出口管理中藥材的進(jìn)、出口管理小節(jié)點(diǎn)滴積累小節(jié)點(diǎn)滴積累1. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分為10章57條，主要內(nèi)容有： 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境；種

16、質(zhì)和繁殖材料；藥用植物栽培；藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理；采收與加工的要求；包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定；質(zhì)量管理；人員和設(shè)備；文件管理。2中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材, 必須標(biāo)明產(chǎn)地。第三節(jié)第三節(jié) 中藥飲片管理中藥飲片管理一、中藥飲片的質(zhì)量管理一、中藥飲片的質(zhì)量管理1. 中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題 ： 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全； 中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)常存在；中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)常存在； 中藥飲片加工炮制不規(guī)范；中藥飲片加工炮制不規(guī)范； 中藥飲片購(gòu)銷記錄無(wú)從查實(shí)。中藥飲片購(gòu)銷記錄無(wú)從查實(shí)。

17、2. 影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素 ： 基源問(wèn)題和產(chǎn)地因素；基源問(wèn)題和產(chǎn)地因素； 生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異；生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異； 中藥飲片進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)存管理不規(guī)范；中藥飲片進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)存管理不規(guī)范； 飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏；飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏； 有關(guān)部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。有關(guān)部門(mén)質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。 （一）中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題及主要因素（一）中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題及主要因素一、中藥飲片的質(zhì)量管理l1.藥品管理法藥品管理法規(guī)定規(guī)定“中藥飲片的炮制，中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)必須按照國(guó)家藥品

18、標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。 l2.藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例中規(guī)定：包裝不中規(guī)定：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；裝必須印有或貼有標(biāo)簽；（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理l3.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)國(guó)中醫(yī)藥發(fā)200711號(hào)號(hào))對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中

19、藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。l4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）;企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放; 對(duì)中藥材和中對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),對(duì)對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材,應(yīng)抽樣送檢應(yīng)抽樣送檢;零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制

20、的設(shè)備飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備; 飲片裝飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。防止混藥。（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理l1國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。 毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn) l2定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材飲片企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，規(guī)范毒性中藥材飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理 ；定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。 （一）毒性中藥飲片生產(chǎn)管理二、毒性中藥飲片的

21、管理二、毒性中藥飲片的管理l1. 具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。l2. 毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。 （二）毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理1. 群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。2. 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日劑量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付

22、炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。 （三）毒性中藥飲片的調(diào)劑管理小節(jié)點(diǎn)滴積累小節(jié)點(diǎn)滴積累1. 中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的炮制規(guī)范炮制。2. 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。第四節(jié)第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)野生藥材資源保護(hù)國(guó)務(wù)院制定了野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。目目的的 適用適用范圍范圍 在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，

23、除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。 原原 則則 野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄三級(jí)管理三級(jí)管理 一級(jí)管理：一級(jí)管理：瀕臨滅絕瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴稀有珍貴野生藥材物種 。二級(jí)管理：二級(jí)管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭處于衰竭狀態(tài)的重要重要野生藥材物種。三級(jí)管理：三級(jí)管理：資源嚴(yán)重嚴(yán)重減少減少的主要常用常用野生藥材物種 。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄1.禁止采獵禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥

24、用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 2.采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證采伐證或狩獵證狩獵證。 虎 骨梅花鹿鹿茸 二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任 違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 3.罰則 未經(jīng)野生藥

25、材資源保護(hù)管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥監(jiān)管理部門(mén)和自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任 違反保護(hù)野生藥材物種收收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。小節(jié)點(diǎn)滴積累小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級(jí)管理；禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材特種。2.采獵二三級(jí)保護(hù)野生物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材特種。第五節(jié)第五節(jié) 中藥品種保護(hù)中藥品種保

26、護(hù) 國(guó)國(guó) 公公 酒酒“東阿”牌阿膠 國(guó)務(wù)院于國(guó)務(wù)院于19921992年頒布了中藥品種保護(hù)條年頒布了中藥品種保護(hù)條例。條例明確指出：例。條例明確指出：“國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)?！币弧⒅兴幤贩N保護(hù)條例的適用范圍及管理部門(mén)一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門(mén)監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門(mén)部門(mén) 條例條例適用范圍適用范圍l本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥中成藥、天然藥物的提取物及其制劑天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品中藥

27、人工制品。l申請(qǐng)專利的中藥品種，不適用本條例 。l保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種l國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。l國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) ）二、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分二、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分 中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年 中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年 1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件： 對(duì)特定疾病有特殊療效的； 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件： 符合上述一級(jí)保護(hù)

28、的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； 對(duì)特定疾病有顯著療效的； 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。企業(yè)提出申請(qǐng)企業(yè)提出申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書(shū)核發(fā)批件、證書(shū)三、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序三、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 保護(hù)品種的處方組保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得護(hù)期內(nèi)由獲得中中藥保護(hù)品種證書(shū)藥保護(hù)品種證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)責(zé)保密，不得公開(kāi)。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。的規(guī)定辦理。 期滿前期滿前6 6個(gè)月申個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。不得超過(guò)第一不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)次批準(zhǔn)的保護(hù)期限期限 。（一）中藥一級(jí)保護(hù)品種的措施（一）中藥一級(jí)保護(hù)品種的措施四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 保護(hù)期滿后可 以延長(zhǎng)保