二級生物安全實驗室管理規(guī)定

1、級生物安全實驗室管理規(guī)定第一條為加強病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室人員和公眾健康，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和病原微生物實驗室生物安全管理條例（以下簡稱條例），制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。本規(guī)定所稱實驗室，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的病原微生物實驗室。本規(guī)定所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測、診斷等活動。本規(guī)定所稱實驗室生物安全，是指為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。第三條實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，堅持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原

2、則。第四條病原微生物管理按照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）分類進行。第五條采集病原微生物樣本必須具有下列條件：（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能；（三）具有防止病原微生物擴散和感染的措施，對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法、手段和儲存條件。第八條省內(nèi)國家指定的菌（毒）種保藏單位，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家保藏機構(gòu)管理辦法，承擔(dān)集中儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本的任務(wù)。第九條新建

3、、改建或者擴建二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。第十條實驗室設(shè)立單位負責(zé)實驗室生物安全管理。實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人,負責(zé)實驗室日?；顒拥纳锇踩芾?。第十一條實驗室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會，其職責(zé)是：按照國家法律法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負責(zé)管理和實施本單位的生物安全工作。制定實驗室管理規(guī)章制度；對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度評估，審查和批準在實驗室開展的實驗項目；審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對實驗室事故進行評估，提出處理和改進意見；（六）對實驗室人員實施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。第十二條實驗室的設(shè)立單位必須建立生

4、物安全管理體系，編制實驗室生物安全手冊，制定科學(xué)、嚴格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。實驗室生物安全手冊內(nèi)容包括：生物危險、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險廢物處理等。生物安全管理制度包括：實驗室人員培訓(xùn)制度、實驗室準入制度、實驗室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報告制度、生物安全工作自查制度、實驗室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。第十三條實驗室應(yīng)根據(jù)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實驗室標準操作規(guī)程，包括：實驗室生物安全標準操作規(guī)程、檢測研究實驗操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個人防護設(shè)備使用規(guī)程、實驗室消毒規(guī)程、危險廢棄物的處置規(guī)

5、程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實驗緊急情況處理規(guī)程等。實驗室人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守標準操作規(guī)程。實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。第十四條實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對所有進入生物安全實驗室的工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。第十五條生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。第十六條實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄

6、、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。第十七條實驗室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。第十八條實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識的專門部門或人員來負責(zé)實驗室感染預(yù)防控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、實驗室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。第十九條實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)向單位領(lǐng)導(dǎo)報告，同時

7、派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構(gòu)。實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細菌等病原體的實驗室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點收治醫(yī)院。第二十條實驗室發(fā)生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時向單位領(lǐng)導(dǎo)報告。第二十一條單位領(lǐng)導(dǎo)接到報告后，應(yīng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案；確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照條例第十七條的規(guī)定報告，并同時采取控制措施，對有關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。第二十二條衛(wèi)生行政主管部門接到關(guān)于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及其他有關(guān)機構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；開展流行病學(xué)調(diào)查；對病人進行隔離治療，對相關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)檢查；對密切接觸者進行醫(yī)學(xué)觀察；進行現(xiàn)場消毒；（六）其他需要采取的預(yù)防、控制措施。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)及