藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)管研究

1、Word參考資料，下載后可編輯藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)管研究 摘要：質(zhì)量高的藥品是經(jīng)過(guò)生產(chǎn)的，與檢測(cè)無(wú)較大關(guān)系，為了有效操縱藥品的質(zhì)量，維護(hù)人體的用藥安全，需要對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行操縱。但是，在具體生產(chǎn)期間還存在一些問(wèn)題，如違反工藝規(guī)程。所以，監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)工作的重視。 關(guān)鍵詞：藥品；生產(chǎn)工藝；規(guī)程；監(jiān)管 在現(xiàn)代社會(huì)不斷進(jìn)步和開(kāi)展下，醫(yī)療事業(yè)得到快速開(kāi)展，為人體健康提供較大保障。醫(yī)療事業(yè)的積極開(kāi)展，更需要藥品生產(chǎn)工工藝規(guī)程的完善化利用。但是在近幾年開(kāi)展中，因?yàn)橐恍┮氐挠绊?，還無(wú)法使其有效操縱，所以，要結(jié)合實(shí)際，為藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程提出合理的監(jiān)管措施。 1藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程 第一，每個(gè)藥品在實(shí)際生產(chǎn)

2、過(guò)程中，每個(gè)生產(chǎn)的批量都需要按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，促使其生產(chǎn)更有效。特別是處方工藝的操作要求，每個(gè)不同的藥品種類、規(guī)格等都具有一定的操作要求。第二，工藝規(guī)程是不能進(jìn)行隨意更改的，假如在期間發(fā)覺(jué)存在更改情況，要基于嚴(yán)格規(guī)定進(jìn)行修改和審批。第三，對(duì)于制劑的工藝規(guī)程，其存在的內(nèi)容表現(xiàn)在多個(gè)方面，具體為三個(gè)方面。其一，生產(chǎn)處方。其內(nèi)容主要是產(chǎn)品的名稱、代碼、劑量以及規(guī)格等，還有輔料的名單，重點(diǎn)闡述各個(gè)物料的名稱、用量，且在期間進(jìn)行用量的科學(xué)計(jì)算。其二，生產(chǎn)操作要求。主要是為生產(chǎn)的環(huán)境、設(shè)備提出要求，也要為關(guān)鍵設(shè)備提供有效的清洗方法、滅菌方法等，促使各個(gè)操作中獲得合理的規(guī)程編號(hào)。同時(shí)，其中還包括具體的生產(chǎn)情

3、況，尤其是物料的使用時(shí)間、溫度、處理順序等，還包括所有的操縱方法的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等。其三，包裝的操作要求。包裝規(guī)格，主要是產(chǎn)品的數(shù)量、重量和體積。還包括需要材料的清單，其中，包括名稱、規(guī)格或者類型等，促使其與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。還需要注意到，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備的檢查，特別是在包裝前期，更要分析包裝材料，確保整個(gè)生產(chǎn)線的積極完成。包裝操作的步驟也要予以積極思考，特別是輔助操作條件、設(shè)備應(yīng)用期間的注意事項(xiàng)等。對(duì)于中間操縱局部，也要詳細(xì)給予操作，如，取樣的方法和標(biāo)準(zhǔn)等。還需要對(duì)包裝產(chǎn)品等物料實(shí)現(xiàn)有效計(jì)算。 2藥品生產(chǎn)中存在的工藝規(guī)程問(wèn)題 2.1違反藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。在藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程中，其存在的內(nèi)容主要為產(chǎn)品

4、名稱、處方、試劑型以及具體的操作要求和相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、注意事項(xiàng)等。對(duì)于藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，一般會(huì)應(yīng)用在整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，在其實(shí)際生產(chǎn)的時(shí)候，需要保證工作更為嚴(yán)格，防止對(duì)其隨意更改。假如要進(jìn)行必要更改，要依據(jù)具體的流程積極辦理和審批。違反藥品生產(chǎn)中工藝規(guī)程的主要現(xiàn)象表現(xiàn)為，第一，沒(méi)有依據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定處方，一些人員對(duì)處方成分隨意增減，從而在很大程度上影響藥品的使用有效性。第二，隨意增加投料數(shù)量，針對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析，發(fā)覺(jué)還無(wú)法有效操縱降解產(chǎn)物等一些有毒物質(zhì)，其存在較大的危害性。第三，對(duì)非藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方增加成分，比方：近幾年發(fā)生的梅花K案件，是在生產(chǎn)過(guò)程中，增加了鹽酸四環(huán)

5、素，為一種明顯的違法行為。第四，相關(guān)的監(jiān)督管理部門在工作執(zhí)行期間，未按照具體的生產(chǎn)工藝進(jìn)行審批，在完成生產(chǎn)后，無(wú)法保證藥品的總體質(zhì)量，也未將實(shí)際情況上報(bào)給審批部門。比方：濕法制粒，可以將其變?yōu)榉勰┲苯訅浩?，或者在提取中藥的時(shí)候改變了劑量等。第五，未按照具體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的原料生產(chǎn)制劑，原料也未達(dá)標(biāo)。盡管使用了有關(guān)的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是，在大局部情況下，未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)到達(dá)相應(yīng)原料藥物的標(biāo)準(zhǔn)，在整體上看，發(fā)覺(jué)其盡管符合具體的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，但產(chǎn)品仍然存在一些安全隱患。第六，在對(duì)原料的產(chǎn)地進(jìn)行更換的時(shí)候未進(jìn)行申報(bào)。第七，未按照具體的規(guī)定以及貯藏條件進(jìn)行藥品的購(gòu)置和儲(chǔ)存。第八，對(duì)于生產(chǎn)制劑使用的輔料，也缺乏科學(xué)的

6、用藥標(biāo)準(zhǔn)，如，在生產(chǎn)期間，利用了化學(xué)試劑鹽酸來(lái)進(jìn)行酸堿度溶液的調(diào)整。第九，對(duì)輔料的種類和用量隨意更改，假如輔料的變化較大，將無(wú)法確保藥物的內(nèi)部動(dòng)力學(xué)，影響產(chǎn)品的治療效果，也會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。2.2對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程管理不嚴(yán)格。第一，在企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)工作中，一般按照獨(dú)立編制的生產(chǎn)工藝規(guī)程來(lái)實(shí)行，但是實(shí)際上，與監(jiān)管部門按照企業(yè)申報(bào)的藥品生產(chǎn)工藝還不一致?；谀壳八幤贩煞ㄒ?guī)，給工藝的申報(bào)、審批重視程度不夠，存在的申報(bào)資料也不夠完整，未有效明確其存在的指導(dǎo)原則。在企業(yè)的申報(bào)資料中，多表現(xiàn)為根本的工藝過(guò)程，但工藝參數(shù)不完整，也未給予設(shè)備具體型號(hào)和技術(shù)參數(shù)的分析。企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程操作

7、中，要在完成藥品批準(zhǔn)后且認(rèn)證才對(duì)其編制，同時(shí)，在對(duì)藥品生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)管的時(shí)候，也是企業(yè)自行申報(bào)的，實(shí)際上的生產(chǎn)工藝規(guī)程和申報(bào)的存在不一致現(xiàn)象，從而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)期間面對(duì)很大的監(jiān)管問(wèn)題。第二，未明確規(guī)定出有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程的申報(bào)和審批。基于目前的藥品注冊(cè)審批，還未給藥品生產(chǎn)工藝帶來(lái)最終審定，企業(yè)進(jìn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程，也缺乏科學(xué)申報(bào)和審批，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)期間缺乏明確依據(jù)。在對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行修訂或者更改的時(shí)候，未充分發(fā)覺(jué)藥品監(jiān)管問(wèn)題，甚至出現(xiàn)不法分子假劣生產(chǎn)的現(xiàn)象。第三，藥品生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平和檢測(cè)方法比較落后，一定的標(biāo)準(zhǔn)不僅要給予完善，還要保證其合理利用。在中藥操縱中，還需要改變單一的成分質(zhì)量操縱方法

8、，因?yàn)?，?shí)際上許多方法都存在較大的局限性，僅僅對(duì)藥物的一個(gè)指標(biāo)和成分分析，還無(wú)法有效操縱整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程，從而發(fā)生違法生產(chǎn)工藝規(guī)程的現(xiàn)象。第四，制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢測(cè)程序。假如藥品的質(zhì)量未得到有效操縱，是無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)的，需要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程有效操縱，盡管藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，但也無(wú)法操縱其質(zhì)量。同時(shí)，雖然藥物監(jiān)管部門在期間按照具體標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提升藥品質(zhì)量，但是，還需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)情況的分析，研究生產(chǎn)條件是否符合，假如不合理，將帶來(lái)嚴(yán)峻的藥品質(zhì)量問(wèn)題，增加安全問(wèn)題的發(fā)生1。 3為藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)管工作提出有效意見(jiàn) 3.1對(duì)目前生產(chǎn)工藝管理規(guī)定有效改良。在藥品審批工作中，需要結(jié)合生產(chǎn)工藝的實(shí)際

9、情況，為其提出有效審定，將獲得審批的生產(chǎn)工藝文件下發(fā)給相關(guān)的生產(chǎn)部門或者是監(jiān)管部門。這樣在實(shí)際生產(chǎn)中，不僅能使其按照有關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)和監(jiān)管，也不會(huì)給企業(yè)的工藝開(kāi)展帶來(lái)影響。同時(shí)，也要確保工藝的指導(dǎo)原則更具體，按照具體的申報(bào)資料格式，詳細(xì)分析生產(chǎn)工藝存在的格式范圍，基于藥品的具體要求，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考察，這樣在藥品生產(chǎn)設(shè)計(jì)工作中，不僅能盡早發(fā)覺(jué)問(wèn)題，也能結(jié)合實(shí)際加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題的有效改良，在工藝得到有效操作的情況下，也會(huì)使企業(yè)加強(qiáng)對(duì)工藝設(shè)計(jì)工作的重視，以保證藥品的整體質(zhì)量。3.2報(bào)備制度的使用。企業(yè)在編制與藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程中，要促使報(bào)備制度的使用。企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定，是在合理審

10、批下，將申報(bào)的生產(chǎn)工藝作為標(biāo)準(zhǔn)，并按照實(shí)際的生產(chǎn)條件，為處方、生產(chǎn)工藝操作提出科學(xué)要求，也要對(duì)設(shè)備的具體情況、質(zhì)量操縱以及儲(chǔ)存期間的注意事項(xiàng)詳細(xì)說(shuō)明。對(duì)于藥品監(jiān)管部門，通過(guò)審核的企業(yè)需要為其制定完善的生產(chǎn)工藝規(guī)程，有效分析其規(guī)程是否符合審批的生產(chǎn)內(nèi)容，研究在質(zhì)量操縱工作中，存在的參數(shù)和物料核算是否更為合理，保證整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程更有效，維護(hù)藥品的整體安全。不僅如此，也要將報(bào)備生產(chǎn)的工藝規(guī)程作為重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的合理監(jiān)管，以使藥品在整體上標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)2。3.3加強(qiáng)對(duì)整個(gè)過(guò)程的監(jiān)督和檢查。對(duì)藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，組織相關(guān)人員結(jié)合藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)檢查活動(dòng)。監(jiān)管部門在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，要深

11、入到藥品生產(chǎn)中，基于藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)存在的各個(gè)問(wèn)題詳細(xì)分析，還要在其中對(duì)一些要素詳細(xì)檢查，比方，原材料的主要來(lái)源、生產(chǎn)工藝、物料的核算等。及時(shí)發(fā)覺(jué)藥品生產(chǎn)中容易存在的不嚴(yán)格執(zhí)行情況，特別是對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程不利的行為，要按照嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)程操縱，以免假劣違法行為的發(fā)生。3.4對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)方法的積極使用。為了有效操縱藥品的質(zhì)量，需要對(duì)藥品的制造過(guò)程詳細(xì)分析，保證整個(gè)過(guò)程和終點(diǎn)過(guò)程的結(jié)合，促使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更完善，也會(huì)為生產(chǎn)工藝的監(jiān)管工作提供重要條件。在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定期間，要積極使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，保證檢測(cè)方法存在一定的靈敏度和準(zhǔn)確度。我國(guó)的檢測(cè)方法在使用過(guò)程中，是在檢測(cè)技術(shù)逐漸創(chuàng)新下開(kāi)展的，但是會(huì)給一些使用假劣藥物的不法分子帶來(lái)犯罪時(shí)機(jī)。3.5提高監(jiān)管人員的綜合素養(yǎng)。在藥品生產(chǎn)工作中，要重點(diǎn)保證監(jiān)管人員專業(yè)技術(shù)水平的提升，增強(qiáng)人員的業(yè)務(wù)管理能力。期間，藥物監(jiān)管人員要積極學(xué)習(xí)有關(guān)藥學(xué)專業(yè)的知識(shí)，促使其業(yè)務(wù)能力的提升，這樣在藥品生產(chǎn)期間，不僅能加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題的分析和解決，也能基于有效的敏感度來(lái)分析存在的違法生產(chǎn)現(xiàn)象，也能為相關(guān)企業(yè)提供有效指導(dǎo)，以確保藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)。還需要增強(qiáng)企業(yè)人員的GMP意識(shí)，針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的各個(gè)級(jí)別人員，需要進(jìn)行法律法規(guī)方面的培訓(xùn)工