產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定義齒1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明定制式固定義齒型號(hào)：鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、鎳鉻合金烤瓷冠（橋）、鈀金合金烤瓷冠（橋）、全瓷冠（橋）、鑄造金屬冠（橋）。定制式固定義齒劃分說(shuō)明1.1.1 鈷鉻合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈷鉻合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.1.2 鈀金合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈀金合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.1.3 全瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料“二氧化鋯瓷塊”，成型工藝是內(nèi)冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠

2、”。1.1.4 鑄造金屬冠（橋）：該產(chǎn)品的材料“齒科合金”，成型工藝為鑄造而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。工作原理定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式固定義齒產(chǎn)品。產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T口腔詞匯第2部分：口腔材料GB/T口腔詞匯第5部分：與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語(yǔ)GB/T9938-2013牙科學(xué)牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法YY0300-2009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙YY0462-2003牙科石膏產(chǎn)品YY0496-20

3、04牙科鑄造蠟YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系YY0626-2008貴金屬含量2575的牙科鑄造合金定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則2. 性能指標(biāo)設(shè)計(jì)義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制作。材料義齒的制作，使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。顏色義齒中牙冠的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。外觀及表面粗糙度2.1.1 義齒暴露于口腔的金屬部分經(jīng)過(guò)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Rawmi2.1.2 固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔

4、隙。2.1.3 瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。金瓷結(jié)合性能按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄A）,金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。耐急冷熱性能按照YY0300-2009中條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄B）,義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄C定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于；貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于?？紫抖攘x齒的瓷質(zhì)部分，按照YY0300-2009條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄D），在試樣受試表面上，直徑大于30仙m的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40nF150m的孔隙

5、不超過(guò)6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150m的孔隙。與鄰牙接觸部位義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過(guò)時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。咬合關(guān)系義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。解剖形態(tài)人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。3. 檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)：根據(jù)企業(yè)制作的義齒與設(shè)計(jì)文件相對(duì)照。應(yīng)符合專業(yè)機(jī)構(gòu)提供設(shè)計(jì)單的要求。材料：檢查企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)符合的要求。顏色：在標(biāo)準(zhǔn)光照下（D65,色溫為65

6、00k,照度為700LXO或自然光線（中午12點(diǎn)前后兩小時(shí)），以同一背景（中性色調(diào)）正?；虺C正視力目測(cè)檢查，義齒的唇面或頰面應(yīng)與比色板沿同一平面放置，檢查結(jié)果應(yīng)符合的要求。外觀及粗糙度：3.1.1 用810倍的放大鏡檢查固定義齒的表面，表面粗糙度用Ra的樣塊進(jìn)行比較，應(yīng)符合的要求。3.1.2 用正常或矯正視力在810倍放大鏡下觀察及結(jié)合手感檢查義齒的外表面，應(yīng)符合的要求。3.1.3 用正?；虺C正視力在810倍放大鏡下觀察瓷體部分應(yīng)符合的要求。金瓷結(jié)合性能：按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合的要求。耐急冷熱性能：按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合的要求。金屬內(nèi)部質(zhì)量：按附錄C規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合的要求

7、?？紫抖龋喊锤戒汥規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合的要求。與鄰牙接觸部位：將厚度為毫米的咬合色帶置于修復(fù)體的近中或遠(yuǎn)中與鄰牙之間并抽出，檢查咬合色帶是否有破損；目力檢測(cè)接觸部位，結(jié)果應(yīng)符合的要求。義齒邊緣與工作模型的密合性：用正?；虺C正視力在2倍放大鏡下結(jié)合牙科探針檢查義齒邊緣與工作模型的密合性，結(jié)果應(yīng)符合的要求。咬合關(guān)系：選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于工作模型的咬合面及對(duì)頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記，檢查上下義齒咬合面上的著色點(diǎn)的均勻性和一致性，應(yīng)符合的要求。解剖形態(tài)：目力檢測(cè)人工牙的外形、大小及人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合的要求。4. 術(shù)語(yǔ)義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)

8、、功能、外觀的修復(fù)體。固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過(guò)程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過(guò)鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。金屬烤瓷冠：冠的內(nèi)部結(jié)構(gòu)為金屬，陶瓷熔附于

9、金屬上以獲得所需的外形和外觀。嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇（頰）面的修復(fù)體。種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體體冠。5. 檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)定制式活動(dòng)義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中的、。型式試驗(yàn)產(chǎn)品型式試驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中性能指標(biāo)的全部要求。定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，若有一種規(guī)格/型號(hào)的固定義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)允許修復(fù)一次；修復(fù)后檢驗(yàn)仍不合格，即判定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格。附錄A金瓷結(jié)合性能試驗(yàn)1 .設(shè)備彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)：用于三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，兩支

10、點(diǎn)間的跨距為20mm，十字頭速率（）mm/min支點(diǎn)和壓頭刃口的曲率半徑為。2 .試樣制備按廠家提供的制作金屬-烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說(shuō)明書(shū)制備6個(gè)合金/金屬試樣，尺寸為：（251）mrm（3）mrm（）mm按廠家說(shuō)明書(shū)對(duì)試樣進(jìn)行預(yù)處理（如清潔、噴砂、氧化）。將烤瓷燒結(jié)到金屬試樣上之前，按廠家說(shuō)明書(shū)的推薦校準(zhǔn)烤瓷爐，并試燒結(jié)陶瓷材料，以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度。必要時(shí)，調(diào)整燒結(jié)溫度和保溫時(shí)間。按廠家說(shuō)明書(shū)，將遮色底瓷對(duì)稱地涂覆在每個(gè)金屬試樣的3mms的一側(cè)表面上，遮色底瓷長(zhǎng)（8）mm.在每個(gè)試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后的烤瓷的總厚度為（）mm見(jiàn)圖5）陶瓷層的形

11、狀為長(zhǎng)方形。若需要，再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀，再次燒結(jié)。用砂片仔細(xì)修整長(zhǎng)方形瓷的外形。必要時(shí)，從金屬片的側(cè)面去除陶瓷。按廠家說(shuō)明書(shū)對(duì)每個(gè)試樣進(jìn)行上釉燒結(jié)。單位為亳米- Td書(shū)二2K1融5金屬省疊試樣示意圖3 .測(cè)試步驟將燒結(jié)完成的試樣放在彎曲試驗(yàn)機(jī)上（兩支架間距離20mm壓頭刃口曲率半徑），試樣的烤瓷面對(duì)稱地位于加荷面的反面。以（土）mm/min勺恒定速率施力，記錄力值，直至斷裂。測(cè)量6個(gè)試樣中每一個(gè)試樣的烤瓷層的一端發(fā)生剝離時(shí)的斷裂力Ffaii（N）。若試樣是從烤瓷層的中間開(kāi)裂，則應(yīng)舍棄該試樣，重新制備試樣并試驗(yàn)，直至完成6個(gè)試樣的測(cè)試。4 .結(jié)果評(píng)價(jià)斷裂力Ffaii必須乘以系

12、數(shù)。系數(shù)k可從圖6中讀取。系數(shù)k是試樣的金屬基體的厚度dMm滸口所用金屬材料的楊氏模量Em的函數(shù)。為了讀取相應(yīng)厚度dM的系數(shù)k值，首先選取對(duì)應(yīng)E值的曲線，然后從選取的曲線上讀取厚度dM對(duì)應(yīng)的系數(shù)k值。剝離/斷裂-起始強(qiáng)度pb（MPa）由下式計(jì)算：Tb=kFfaii若4個(gè)或4個(gè)以上金屬-烤瓷試樣符合的要求，則該金屬-烤瓷體合格。附錄B耐急冷急熱試驗(yàn)1. 器具和材料清洗溶液：可用10g/L家用洗滌溶液。帶孔容器，耐腐蝕金屬材質(zhì)。烘箱，能維持1002。計(jì)時(shí)器，精確到1s。金屬容器，裝11的冰水，容積至少能使帶孔容器完全浸沒(méi)在冰水中。光源，最小照度為1000Ix。放大鏡，放大倍數(shù)為10倍。2. 步驟將

13、義齒放入帶孔容器并把該容器置于1002的烘箱(7.10.1.3)內(nèi)，20min1min后，從烘箱中取出溶液并立即(3s內(nèi))浸入裝有冰水的金屬容器中，浸沒(méi)時(shí)間不少于30s后，取出金屬容器，再放回烘箱，在1002溫度下保持15min1min。取出容器，冷卻到23c2C。在照度為1000lx光源下，用10倍放大鏡檢查每只牙齒，應(yīng)符合要求。附錄C金屬內(nèi)部質(zhì)量一X寸線照相試驗(yàn)方法1. 試樣放置固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。2. 像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。3. 射線照相質(zhì)量

14、等級(jí)及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。4. 選擇射線機(jī)參數(shù)根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書(shū)設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KM距膠片1m曝光量。5. 膠片的暗室處理膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書(shū)或公認(rèn)的有效方法處理。膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后

15、的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。6. 射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。表2膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片段鳧度cd/m230cd/m2300100030001000010cd/m210000300007. 結(jié)果評(píng)判肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。密度計(jì)測(cè)量用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。8. 記錄書(shū)面記錄每

16、次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。附錄D孔隙度試驗(yàn)1. 器具和材料帶潤(rùn)滑劑的金剛砂輪。固位材料，自凝聚甲基丙烯酸甲酯。能制備拋光面的設(shè)備。研磨用碳化硅砂紙，P240至P600b金剛石膏或粉，粒度為nm光學(xué)顯微鏡，放大倍數(shù)為100倍，配有成像裝置。2. 試樣制備在潤(rùn)滑劑條件下用金剛石輪把2只前牙和2只后牙沿長(zhǎng)軸切開(kāi)，將上述四顆牙各取一半包埋在材料中，露出切割面。用濕的碳化硅砂紙拋光，然后依次用P240至P600濕的碳化硅砂紙磨平滑，最后用粒度仙m的金剛石膏或粉拋光，直到用光學(xué)顯微鏡可以看到的每一個(gè)半顆牙孔隙的清晰輪廓。3. 步驟按照如下方法檢測(cè)4個(gè)試樣。在光學(xué)顯微鏡下以合適光觀察，選取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大約100倍的顯微鏡成像裝置拍攝，在照片上附標(biāo)