色譜純化系統(tǒng)驗證方案

1、?KTA Pilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗證方案起草、審核、批準：職責部門職位姓名簽名日期生產(chǎn)部起草質(zhì)量管理部生產(chǎn)部生產(chǎn)部審核采購物流部質(zhì)量管理部批準-驗證小組成員：-部門職務(wù)姓名組長生產(chǎn)部生產(chǎn)部副組長質(zhì)量管理部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部組員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部目錄1.概述 61.1.設(shè)備簡介61.2.?KTAPILOT 凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖62.驗證目的： 73.驗證范圍74.驗證標準74.1.安裝確認判斷標準74.2.運行確認判斷標準75.驗證人員及職責85.1.驗證小組85.1.1.組長 85.1.2.組員 85.2.質(zhì)量管理部85.2.1.QA85.2.2.QC85.3.生產(chǎn)部 85.

2、4.工程維修部95.5.物流采購部95.6.人員表 96.驗證計劃進度97.操作標準108.安裝確認108.1.相關(guān)文件確認108.2.公用系統(tǒng)安裝確認108.3.控制電腦安裝確認108.3.1.控制電腦安裝方法108.3.2.控制電腦安裝確認方法118.3.3.可接受標準118.4.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲器CU-950 安裝確認118.4.1.CU-950 安裝安裝方法118.4.2.可接受標準118.5.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲器安裝確認118.5.1.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝方法118.5.2.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器確認方法118.5.3.可接受標準128.6.UNICORN 色

3、譜控制軟件安裝確認128.6.1.UNICORN色譜控制軟件安裝方法128.6.2.UNICORN色譜控制軟件安裝確認方法128.6.3.可接受標準128.7.設(shè)備主件確認138.7.1.設(shè)備主件確認方法138.7.2.可接收標準138.8.設(shè)備管道連接配件確認138.8.1.設(shè)備管道連接配件確認方法138.8.2.可接收標準138.9.常規(guī)系統(tǒng)確認138.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號確認138.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號確認方法138.9.1.2可接收標準148.9.2.系統(tǒng)測試確認148.9.2.1系統(tǒng)測試方法148.9.2.2可接受標準148.9.3.設(shè)備組件安裝確認148.9.3.1設(shè)備組

4、件安裝確認方法148.9.3.2可接受標準148.9.4.設(shè)備組件連接確認158.9.4.1設(shè)備組件連接確認方法158.9.4.2可接受標準158.9.5.液體流路管道安裝確認158.9.5.1液體流路管道安裝確認方法158.9.5.2可接受標準168.9.6.混合池響應(yīng)確認168.9.6.1混合池響應(yīng)確認方法168.9.6.2可接受標準178.9.7.空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認178.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認方法178.9.7.2可接受標準178.9.8.混合檢測器響應(yīng)確認178.9.8.1混合檢測器響應(yīng)確認方法178.9.8.2可接受標準178.9.9.電子元件連接安裝確認188.9.9.1電

5、子元件連接安裝確認方法188.9.9.2可接收標準189.運行確認189.1.PC 運行確認189.1.1.PC 運行確認方法189.1.2.可接收標準189.2.警報運行確認199.2.1.警報運行確認方法199.2.2.可接收標準199.2.3.驗證頻次199.3.觀察功能運行確認209.3.1.觀察功能運行確認方法209.3.2.可接收標準209.3.3.驗證頻次209.4.混合檢測器基線運行確認209.4.1.混合檢測器基線穩(wěn)定性確認方法209.4.2.可接收標準219.4.3.驗證頻次219.5.方法完整性測試運行確認219.5.1.方法完整性測試運行確認方法219.5.2.可接受標

6、準219.6.通信和電源切斷操作運行確認229.6.1.PC 電源切斷操作運行確認229.6.1.1PC電源切斷操作運行確認方法229.6.1.2可接受標準229.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運行確認229.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運行確認方法229.6.3.通信失敗運行確認239.6.3.1通信失敗運行確認方法239.6.3.2可接受標準239.7.系統(tǒng)和儀器認證確認239.7.1.Pump P-900 運行性能確認249.7.1.1Pump P-900運行性能確認方法249.7.1.2可接受標準249.7.2.Sample Pump Air Sensor 912N 運行性能確認249.7.2

7、.1Sample Pump Air Sensor 912N運行性能確認方法249.7.2.2可接受標準259.7.3.UPC-900 復(fù)合檢測器運行性能確認259.7.3.1UPC-900復(fù)合檢測器運行性能確認方法259.7.3.2可接受標準2510.性能確認2610.1.驗證目的2610.2.可接受標準2610.3.標準溶液2610.4.驗證步驟2610.4.1.色譜柱預(yù)處理2610.4.2.色譜柱平衡2610.4.3.柱效檢測方法2610.5.色譜柱性能驗證數(shù)據(jù)記錄2711.偏差處理2712.驗證 / 再驗證的基本要求2713.驗證方案評價及建議2714.相關(guān)文件目錄2715.附件 281

8、.概述1.1.設(shè)備簡介?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)是為生產(chǎn)而設(shè)計的全自動高效液相層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有純化從幾毫克到幾十克產(chǎn)品的容量，并且是生物兼容，衛(wèi)生的和可滅菌的系統(tǒng)。?KTApilot色譜純化系統(tǒng)符合藥物開發(fā)中I-III期臨床試驗，以及試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)的所有GLP 和cGMP 的要求。設(shè)備編號：PG-1001存放地點：原液生產(chǎn)車間純化室（二）工作原理?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)純化樣品是基于塔板分離的理論，通過裝填色譜填料的色譜柱來達到將樣品混合物中不同性質(zhì)成份分離的目的。主要性能參數(shù)INdEX 140/500 有效裝柱容積08000 mlBPG 140/950 有效裝柱容

9、積015000 ml系統(tǒng)泵流速4800 ml/min進樣泵流速4400 ml/min操作壓力0 2 MPapH 范圍0 14電導范圍0999.9 mS/cm溶劑兼容性通常使用的層析溶劑梯度范圍0 100工作溫度40 系統(tǒng)體積750 mm×540 mm× 900 mm(寬×深×高 )重量122 kg1.2.?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖2.驗證目的：由于 ?KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是下游純化生產(chǎn)過程分離甲肝蛋白的重要設(shè)備，所以對色譜純化系統(tǒng)的維護及保養(yǎng)是保證該設(shè)備能正常運行使用必不可少的一部分。 為保證該設(shè)備在安裝后通過調(diào)試即能投入正常

10、使用，并在今后的操作，維修，清洗過程中有完善的技術(shù)文件支持，因此應(yīng)及時對該設(shè)備進行安裝確認，以使該設(shè)備的安裝過程符合GMP 規(guī)定和安全要求，安裝確認將針對以下項目進行。3. 驗證范圍?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)安裝確認。?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)運行確認。4. 驗證標準4.1.安裝確認判斷標準色譜儀主機外觀完好，色譜柱外觀完好無破損，各配件齊全。資料和文件齊全，符合GMP 要求。標準操作 SOP 制定。4.2.運行確認判斷標準控制系統(tǒng)：操作軟件正常運行，控制電腦與存儲器連接正常，控制電腦與色譜儀主機連接正常。電器性能：色譜儀主機面板信號燈正常響應(yīng)，各檢測器正常響應(yīng)。樣品泵：運

11、行平穩(wěn)。進樣泵：運行平穩(wěn)。液體流路：連接線路正確，無液體泄漏現(xiàn)象。系統(tǒng)警報功能：正常報警并可暫停設(shè)備。觀察功能：設(shè)定值時執(zhí)行Watch 功能?；旌蠙z測器基線 ：波動范圍小于規(guī)定值。通信和電源切斷操作：設(shè)備響應(yīng)。5. 驗證人員及職責5.1.驗證小組5.1.1.組長負責協(xié)調(diào)組織、監(jiān)督、指導驗證工作。5.1.2.組員負責驗證實施。5.2.質(zhì)量管理部5.2.1.QA負責驗證方案的審核；負責驗證報告的編制、審核；負責檢測儀表（器）的計量及校準；負責現(xiàn)場取樣，環(huán)境監(jiān)測及驗證過程的監(jiān)督指導。5.2.2.QC負責樣品的檢驗。5.3.生產(chǎn)部負責驗證方案的起草、審核；提供本部門驗證所需的物品及設(shè)備。5.4.工程維

12、修部負責驗證設(shè)備維修的技術(shù)支持；負責設(shè)備的安裝確認及公用工程的確認；負責提供驗證所需的動力、純化水、注射用水、純蒸汽等方面的支持；負責設(shè)備的運行確認。5.5.物流采購部負責在原輔料、包裝材料等方面的支持。5.6.人員表序號姓名職位主要工作1劉昊智設(shè)備工程師協(xié)助組織、指導、監(jiān)督驗證2劉毅工藝助理工程師起草驗證方案、實施驗證3程超生產(chǎn)技術(shù)工驗證物品準備4易藝生產(chǎn)技術(shù)工協(xié)助驗證物品準備5劉春玲質(zhì)檢助理工程師樣品檢驗6鄺麗珍QC 技術(shù)員樣品檢驗7李大兵維修工程師設(shè)備技術(shù)保障協(xié)助起草驗證編制方案、報告；8周平華QA協(xié)助組織、指導、監(jiān)督驗證；驗證樣品的取樣，送檢。6. 驗證計劃進度序號計劃時間主要工作12

13、345.7. 操作標準生產(chǎn)操作程序文件目錄序號文件名文件編號1 甲型肝炎病毒滅活疫苗工藝規(guī)程2 驗證管理程序3 設(shè)備驗證管理程序4 ? KTA Pilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)標準操作程序5 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標準操作程序6 潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作程序7 潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測標準操作程序8 JK24 空調(diào)系統(tǒng)驗證報告9 注射用水系統(tǒng)驗證報告8. 安裝確認8.1.相關(guān)文件確認序號文件名稱確認內(nèi)容與標準1產(chǎn)品出廠裝箱單文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室2產(chǎn)品合格證書文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室3?KTA Club 數(shù)據(jù)光盤文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室4UNICORN 控制軟件光盤

14、文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室5出廠 FAT 文件文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室6操作說明書文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室7外購品裝箱單文件內(nèi)容詳細、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室8.2.公用系統(tǒng)安裝確認序號名稱確認內(nèi)容與標準1電源220V25A2注射用水開啟閥門，管道無泄漏8.3.控制電腦安裝確認8.3.1.控制電腦安裝方法.根據(jù)電腦安裝說明書的要求，分別將控制電腦的各個部件連接起來。8.3.2.控制電腦安裝確認方法接通電腦主機電源，啟動控制電腦，進入操作界面。在操作界面內(nèi)運行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號，確認鍵盤、鼠標等部件是否安裝正確。8.3.3.可接受標

15、準確認項目可接受標準控制電腦電源供電控制電腦可根據(jù)本機指令正常接電啟動。顯示器電源供電顯示器可正常開機顯示操作界面。鍵盤連接鍵盤反映靈敏。鼠標連接鼠標反應(yīng)靈敏8.4.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲器 CU-950 安裝確認8.4.1.CU-950 安裝安裝方法打開設(shè)備主機后蓋、將CU-950 存儲器安裝于指定位置的插槽內(nèi)，數(shù)據(jù)線連接存儲器與控制電腦相連接。8.4.2.可接受標準確認項目可接受標準外觀無外觀損壞。安裝已安裝。8.5.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲器安裝確認8.5.1.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲器安裝方法連接完成后，打開控制電腦主機，使用安裝光盤，安裝“CU-950 USB驅(qū)動程序”。安裝完畢后

16、重啟電腦。8.5.2.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲器確認方法檢查存儲器 電源指示燈、電腦指示燈、系統(tǒng)指示燈是否點亮。在控制電腦上，檢查“任務(wù)管理器”中“進程”欄中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序運行。.8.5.3.可接受標準.確認項目可接受標準外觀無損壞安裝已安裝制造商Amersham Biosciences型號CU-950控制模式USB 或 Advanced電源指示燈已亮電腦指示燈已亮系統(tǒng)指示燈已亮CU-950 USB驅(qū)動已安裝Oci.exe進程運行P950_drv.exe進程運行8.6.UNICORN 色譜控制軟件安裝確認8.6.1.UNICORN 色譜控制軟件安裝方

17、法將 UNICORN 色譜控制軟件安裝光盤放入電腦光驅(qū)中，按照提示方法將控制軟件安裝至控制電腦中。將圖譜打印系統(tǒng)連接至控制電腦，并安裝驅(qū)動程序。8.6.2.UNICORN 色譜控制軟件安裝確認方法在控制電腦操作界面上，雙擊“UNICORN ”圖標，查看版本號，檢查四項子目錄是否啟動正常。8.6.3.可接受標準確認項目可接受標準PC 操作系統(tǒng)Windows XP and Service Pack1以上圖譜打印系統(tǒng)以與 PC 連接并安裝UNICORN 版本V5.01UNICORN 目錄各子目錄文件夾齊全確認項目可接受標準UNICORN 運行點擊圖標后正常運行.8.7.設(shè)備主件確認8.7.1.設(shè)備主

18、件確認方法打開設(shè)備后蓋，對照設(shè)備說明書，逐一檢查各設(shè)備主件的型號。8.7.2.可接收標準確認項目可接受標準主泵型號P-900復(fù)合檢測器型號UPC-900樣品泵型號P-960混合池型號M-925空氣感應(yīng)器型號Air912N8.8.設(shè)備管道連接配件確認8.8.1.設(shè)備管道連接配件確認方法根據(jù)設(shè)備配件清單，逐一核對配件的型號、數(shù)量。8.8.2.可接收標準確認項目可接受標準Union M6 fem.5 個O-ring 3×120 個Connector TC-5/162 個TC Gasket 25/6.5mm50 個Tube S3 Cpl5 根Tube S7 Cpl10 根Tube S8 Cp

19、l10 根Short Column Holder20 個8.9.常規(guī)系統(tǒng)確認8.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號確認8.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號確認方法在設(shè)備主機的后蓋板右下角的標示處，核對系統(tǒng)代碼、系統(tǒng)序列號是否于廠方提供的設(shè)備文件資料所示一致。.8.9.1.2.可接收標準確認項目可接受標準系統(tǒng)代碼18 117063系統(tǒng)序列號011943308.9.2.系統(tǒng)測試確認8.9.2.1系統(tǒng)測試方法分別啟動設(shè)備主機電源，控制電腦電源，檢查設(shè)備主件面板上的綠色指示燈是否由閃爍狀態(tài)變?yōu)槌掷m(xù)狀態(tài)。8.9.2.2可接受標準確認項目可接受標準系統(tǒng)測試YES8.9.3.設(shè)備組件安裝確認8.9.3.1設(shè)備組件安裝確認方

20、法按照廠方提供的設(shè)備說明書，打開設(shè)備主件的后蓋，逐一確認各組件是否齊全并安裝完成。8.9.3.2可接受標準確認項目可接受標準主泵 P-900已安裝復(fù)合檢測器 UPC-900已安裝樣品泵 P-960已安裝空氣感應(yīng)器 Air912N已安裝混合池 M-925已安裝A、 B 閥門開關(guān)已安裝進樣閥已安裝柱位選擇閥門（頂）已安裝柱位選擇閥門（底）已安裝確認項目可接受標準出口閥已安裝緩沖液選擇閥門已安裝.液體流路選擇閥門已安裝限流閥已安裝8.9.4.設(shè)備組件連接確認8.9.4.1設(shè)備組件連接確認方法打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，

21、點擊進入“ System Control”板塊，檢查各設(shè)備組件對應(yīng)的圖標是否顯示。選擇“ System Control”板塊中系統(tǒng)測試運行程序，檢查各設(shè)備組件是否運行正常。8.9.4.2可接受標準確認項目可接受標準主泵 P-900UNICORN 顯示已連接并可控復(fù)合檢測器 UPC-900UNICORN 顯示已連接并可控樣品泵 P-960UNICORN 顯示已連接并可控空氣感應(yīng)器 Air912NUNICORN 顯示已連接并可控混合池 M-925UNICORN 顯示已連接并可控A、 B 閥門開關(guān)UNICORN 顯示已連接并可控進樣閥UNICORN 顯示已連接并可控柱位選擇閥門（頂）UNICORN

22、顯示已連接并可控柱位選擇閥門（底）UNICORN 顯示已連接并可控出口閥UNICORN 顯示已連接并可控緩沖液選擇閥門UNICORN 顯示已連接并可控液體流路選擇閥門UNICORN 顯示已連接并可控8.9.5.液體流路管道安裝確認8.9.5.1液體流路管道安裝確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進.入“System Control”板塊，選擇運行“ Pump Wash”程序，檢查液體流路管道是否存在有漏液現(xiàn)象。運行完畢后再依照上述方法，依次驗證其他進液管路。8

23、.9.5.2可接受標準確認項目可接受標準Pump，A1連接于 A1 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A2連接于 A2 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A3連接于 A3 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A4連接于 A4 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B1連接于 B1 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B2連接于 B2 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B3連接于 B3 號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B4連接于 B4 號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A1連接于 SampleA1號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A2連接于 SampleA2號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A3連接于 SampleA3號位并無漏夜現(xiàn)象Injectio

24、n，A4連接于 SampleA4號位并無漏夜現(xiàn)象WasteF1連接于 WasteF1號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF2連接于 OutletF2 號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF3連接于 OutletF3 號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF4連接于 OutletF4 號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF5連接于 OutletF5 號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF6連接于 OutletF6 號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF7連接于 OutletF7 號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF8連接于 OutletF8 號位并無漏夜現(xiàn)象8.9.6.混合池響應(yīng)確認8.9.6.1混合池響應(yīng)確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射

25、用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。.雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“System Control”板塊，選擇運行“ Pump Wash”程序，并將進液模式設(shè)置為“ liner”，在顯示面板中觀察系統(tǒng)進液是否按照線性模式進行。8.9.6.2可接受標準確認項目可接受標準Pump Outlet AUNICORN 顯示可進行液體混合并可調(diào)節(jié)混合比例。Pump Outlet B8.9.7.空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認8.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。

26、雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ System Control”板塊，選擇運行“Pump Wash”程序，并將“ Air sensor” 設(shè)置為“ on”。在系統(tǒng)運行過程中，將“InletA1”管路提出注射用水液面， 檢查“ Air sensor” 是否終止系統(tǒng)運行，并停泵。8.9.7.2可接受標準確認項目可接受標準空氣感應(yīng)器 Air912N實時響應(yīng)（高、中、低）8.9.8.混合檢測器響應(yīng)確認8.9.8.1混合檢測器響應(yīng)確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ U

27、NICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“System Control”板塊，選擇運行“ Pump Wash”程序，檢查控制顯示器中的“ Curves”是否正常顯示檢測曲線。8.9.8.2可接受標準.確認項目可接受標準復(fù)合檢測器 UPC-900實時響應(yīng)色譜柱各分離組分的吸收情況8.9.9.電子元件連接安裝確認8.9.9.1電子元件連接安裝確認方法打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“System Control”板塊，觀察顯示器中“ pH ”、“Cond.”顯示窗口是否有數(shù)值顯示。8.9.9.2可接收標準確

28、認項目可接受標準pH 電極探針pH 電極探針已裝入電極中并安裝正確電導響應(yīng)元件電導響應(yīng)元件已裝入并安裝正確9.運行確認設(shè)備安裝確認合格后，方可進行運行確認。9.1.PC 運行確認9.1.1.PC 運行確認方法接通電腦主機電源，啟動控制電腦，進入操作界面。在操作界面內(nèi)運行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號，確認鍵盤、鼠標等部件是否安裝正確。打開光驅(qū)，放入測試光盤，控制電腦可正常打開光盤并運行。打開圖譜打印機，打印測試頁。9.1.2.可接收標準確認項目可接收標準計算機自檢計算機首次開機系統(tǒng)顯示“自檢成功完成”硬盤驅(qū)動運行計算機首次開機系統(tǒng)顯示“硬盤測試成功完成”確認項目可接收標準磁盤驅(qū)動運

29、行計算機首次開機系統(tǒng)顯示“磁盤測試成功完成”.光驅(qū)數(shù)據(jù)讀取運行順利完成光盤讀取鍵盤測試鍵盤反應(yīng)靈敏鼠標測試鼠標反應(yīng)靈敏顯示器測試顯示器顯示正常圖譜打印機可正常打印測試頁及文件內(nèi)容9.2.警報運行確認9.2.1.警報運行確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ System Control”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導值、 pH 值、流速值、壓力值、進樣泵壓力值、同時將“ Air sensor”設(shè)置為“ on”。在

30、“ System Control”板塊的“ ManualAlarm&Mon ”選項中，逐一將上述各項內(nèi)容的警報值設(shè)置為低于記錄值，檢查各檢測器是否即使響應(yīng)并暫停設(shè)備運行。注：檢測器顯示的電導值、 pH 值、流速值、壓力值、進樣泵壓力值等具體數(shù)值及其設(shè)定的警報值見記錄。9.2.2.可接收標準確認項目可接收標準電導檢測器警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運行pH 檢測器警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運行流速警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運行壓力警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運行進樣泵壓力警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運行泵空氣感應(yīng)器警報及時響應(yīng)并可暫停設(shè)備運行9.2.3.驗證頻次警報運行確認需進行三次。.9.3.觀察功能運

31、行確認9.3.1.觀察功能運行確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ System Control”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導值、 pH 值、流速值、壓力值、進樣泵壓力值、同時將“ Air sensor”設(shè)置為“ on”。在“ System Control”板塊的“ ManualAlarm&Mon ”選項中，逐一將上述各項內(nèi)容的 “WatchPar”設(shè)置為下表中的確認值的極值， 檢查系統(tǒng)運行至各項設(shè)定

32、值時是否執(zhí)行該功能。9.3.2.可接收標準確認項目可接收標準電導觀察 10 mS/cm小于該值時執(zhí)行 Watch 功能pH 觀察值 6大于該值時執(zhí)行 Watch 功能UV1 觀察值 100mAU小于該值時執(zhí)行 Watch 功能壓力觀察值 1MPa小于該值時執(zhí)行 Watch 功能進樣泵壓力觀察值小于該值時執(zhí)行 Watch 功能0.05MPa梯度 10小于該值時執(zhí)行 Watch 功能流速 50ml/min大于該值時執(zhí)行 Watch 功能樣品流速 100ml/min小于該值時執(zhí)行 Watch 功能空氣感應(yīng)器 1有空氣自動暫停設(shè)備運行空氣感應(yīng)器 2有空氣自動暫停設(shè)備運行9.3.3.驗證頻次觀察功能運行

33、確認需進行三次。9.4.混合檢測器基線運行確認9.4.1.混合檢測器基線穩(wěn)定性確認方法.將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ System Control”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運行系統(tǒng)。在“System Control”板塊中將鼠標移至“ Curves”欄中，右擊鼠標，在彈出框中，選擇“ Properties”按鈕，選中其中的壓力、電導、pH、 UV 選項。在系統(tǒng)運行平穩(wěn)時，每隔5min 記錄一次各項數(shù)據(jù)的測量值，共記錄10 次，觀察系統(tǒng)運行時，各項基線

34、波動是否符合要求。9.4.2.可接收標準確認項目可接收標準壓力基線在某一流速下，預(yù)期壓力穩(wěn)定在 0.2 MPa電導基線同一離子強度下基線波動范圍 2 mS/cmpH 基線同一溶液下基線波動范圍 0.2UV 基線同一溶液下基線波動范圍 3 mAU9.4.3.驗證頻次混合檢測器基線運行確認需進行三次。9.5.方法完整性測試運行確認9.5.1.方法完整性測試運行確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系

35、統(tǒng)。程序運行完畢后，關(guān)閉“ UNICORN ”軟件，檢查軟件是否提示“要求密碼保存并且不需要改變方法名稱” 。9.5.2.可接受標準確認項目可接收標準運行 UNICORN 方法編輯器中的臨時標記方法，運方法完整性測試行完畢后運行結(jié)果可要求密碼保存并且不需要改變.方法名稱9.6.通信和電源切斷操作運行確認9.6.1.PC 電源切斷操作運行確認9.6.1.1PC 電源切斷操作運行確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時

36、測試程序，開始運行系統(tǒng)。當臨時測試程序運行至中段時，切斷控制電腦電源，觀察設(shè)備主機是否繼續(xù)運行或進入暫停模式。重新接通主機電源， 進入“ UNICORN ”操作軟件，檢查軟件是否提示 “備份文檔恢復(fù)”，運行數(shù)據(jù)是否可以有 CU950 上載入。9.6.1.2可接受標準確認項目可接收標準CU950 Advanced 繼續(xù)運行方法和控制系統(tǒng)或者系統(tǒng)PC 電源切斷進入暫停模式PC 重啟備份文檔恢復(fù)UNICORN 與 CU950 通信重新建立數(shù)據(jù)從 CU950 上載入或者提示數(shù)據(jù)丟失日志信息9.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運行確認9.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運行確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射

37、用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。當臨時測試程序運行至中段時，切斷控制系統(tǒng)電源，觀察設(shè)備控制系統(tǒng)是否顯示系統(tǒng)通信中斷；程序運行中斷；CU950 提示“數(shù)據(jù)由于供電失敗導致數(shù)據(jù)無法恢復(fù)日志” ； CU950 提示“備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日.志”。重新接通控制系統(tǒng)電源，操作軟件是否提示“由于供電失敗導致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)”。確認項目可接收標準系統(tǒng)電源切斷UNICORN 顯示系統(tǒng)通信中斷UNICORN 中斷方法執(zhí)行， CU950 提示

38、數(shù)據(jù)由于供電UNICORN 與 CU950 通信重失敗導致數(shù)據(jù)無法恢復(fù)日志CU950 提示備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日志新建立在外部電源接入下數(shù)據(jù)由 CU950 載入，但是消息提示由于供電失敗導致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)9.6.3.通信失敗運行確認9.6.3.1通信失敗運行確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線斷開，檢查“ UNICORN ”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信中斷，系

39、統(tǒng)進入暫停模式” ，設(shè)備主機的黃色指示燈亮。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線重新接通，檢查“ UNICORN ”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信恢復(fù)” ，設(shè)備主機的黃色指示燈滅，綠色指示燈亮，數(shù)據(jù)是否可以由 CU950 載入，但提示“備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志” 。9.6.3.2可接受標準確認項目通信失敗通信恢復(fù)通信恢復(fù)9.7.系統(tǒng)和儀器認證確認可接收標準UNICORN顯示系統(tǒng)通信中， CU950 Advanced 繼續(xù)運行方法和控制系統(tǒng)UNICORN 顯示系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進入暫停模式數(shù)據(jù)由 CU950 載入CU950 提示備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志.9.7.1.Pump P-900運行性能確認9.7.1.1

40、Pump P-900運行性能確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“MethodEditor”板塊，選擇“ Wizard Generated”測試程序，開始運行系統(tǒng)。程序運行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動答應(yīng)測試結(jié)果。9.7.1.2 可接受標準確認項目單位可接收標準RAM test-PassedPulsation test A%0-5Pulsation test B%0-5Pressure test,0MPaMPa- 0.05- + 0.05Pressure

41、 testMPa±2%Flow test Aml/min±2%Flow test Bml/min±2%Gradient valve A-PassedGradient valve B-PassedMixer test-Passed9.7.2.Sample Pump Air Sensor 912N運行性能確認9.7.2.1Sample Pump Air Sensor 912N運行性能確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ Meth

42、odEditor”板塊，選擇臨時測試程序， 開始運行系統(tǒng)。將“ Air sensor”設(shè)置為“ on”。在程序運行過程中，將“InletA1”管路提出液面，使氣泡進入管路中。.當氣泡運行至氣泡感應(yīng)器時，檢查控制軟件中“ASP960”圖標是否有符號指示，變紅，系統(tǒng)隨即停止運行并報警。9.7.2.2可接受標準確認項目可接收標準當液體中有氣泡時ASP960有符號指示passed當液體中有氣泡時ASP960有符號變紅passed當液體中有氣泡時系統(tǒng)停止運行passed當液體中有氣泡時警報響并且系統(tǒng)暫停passed9.7.3.UPC-900復(fù)合檢測器運行性能確認9.7.3.1UPC-900復(fù)合檢測器運行

43、性能確認方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設(shè)備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“ Method Editor”板塊，選擇“ Wizard Generated”測試程序，開始運行系統(tǒng)。程序運行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動答應(yīng)測試結(jié)果。9.7.3.2可接受標準確認項目單位可接收標準RAM test-PassedLamp intensity test-PassedNoise testmAU0.09Wavelength validation test-PassedAbsorbance accuracy, static test%-30- 30Linearity accuracy, static test%-2.2- 2.2Stray light test%0-0.05pH electrode test 1/2%80-105pH electrode test 2/2mV-60- 60pHaccuracy test（pH4）pH3.8-4.2(15-25)3.5-4.5(25-40)pH accuracy test（pH10）pH9.8-10.2(15-25 ).9.5-10.5(25-40 )Conductivity accuracy testmS/cm11.44