ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材四

1、GB/T 19001-2000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(四) 2002004 4年年7 7月月2020日日技術(shù)部技術(shù)部 冶金規(guī)范組冶金規(guī)范組石鴻石鴻 講解思路講解思路 n標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款綠顏色文字綠顏色文字n條款理解條款理解黑顏色文字黑顏色文字n審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)粉顏色文字粉顏色文字n常見問題常見問題紅顏色文字紅顏色文字n本條款實(shí)施過程中可以使用的本條款實(shí)施過程中可以使用的統(tǒng)計方法統(tǒng)計方法藍(lán)顏色文字藍(lán)顏色文字標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.1）8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；

2、c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。條款理解（條款理解（8.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 注：本條款的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分，是5.4.2條款所要求的質(zhì)量管理體系策劃的繼續(xù)和深化。策劃的程序可參考5.4.2的要求。1 策劃和實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的要點(diǎn)策劃和實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程的要點(diǎn) (1)策劃時，應(yīng)明確： a.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的對象及應(yīng)用程序 對象可以是產(chǎn)品、過程(過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力)、體系(體系的有效性)、顧客滿意度等。 b.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的方法。方法包括統(tǒng)計技術(shù)。 c.

3、監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的準(zhǔn)則。 d.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的地點(diǎn)(階段)。條款理解（條款理解（8.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): e.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的頻次。 f.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的實(shí)施者。 g.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動需要的資源和裝置。 h.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動需要的文件和記錄。 i.監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動結(jié)果的利用等。 (2)策劃的輸出應(yīng)形成文件(質(zhì)量計劃等)并嚴(yán)格實(shí)施。2 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)系監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)系 構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各個過程需要監(jiān)視；某些過程的結(jié)果需要測量；某些過程的運(yùn)

4、行需要分析，以便加以改進(jìn)。這些活動需要根據(jù)組織的具體的實(shí)現(xiàn)過程來識別、確定。從這個意義上講，監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程構(gòu)成了事先過程的一組支持過程，也就是一種相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。條款理解（條款理解（8.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):3 常用的統(tǒng)計技術(shù)常用的統(tǒng)計技術(shù) (1)常用的統(tǒng)計技術(shù)有下列幾種： a.直方圖 顯示數(shù)據(jù)波動狀態(tài)； 直觀地傳達(dá)有關(guān)過程情況的信息； 決定在何處宜集中力量進(jìn)行改進(jìn)。 b.控制圖 用于監(jiān)控和控制所有類型產(chǎn)品的生產(chǎn)和測量過程： 診斷，評估過程的穩(wěn)定性； 控制，決定某一過程何時需要調(diào)整及何時需要保持原有狀態(tài)； 認(rèn)可，認(rèn)可某一過程的改進(jìn)。條款理解（條款理解（

5、8.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): c.排列圖(柏拉圖)、因果圖 分析和表達(dá)因果關(guān)系； 通過識別癥狀，分析影響問題發(fā)生的主要和次要原因，尋找措施，促進(jìn)問題的解決。 d.MIL-STD-105E、GB2828.1抽樣方案 (2)統(tǒng)計技術(shù)使用的基本要求 a.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)本著科學(xué)、使用、經(jīng)濟(jì)的原則。統(tǒng)計技術(shù)不是越復(fù)雜越高級越好，組織應(yīng)盡量選擇有效、簡單、使用的統(tǒng)計技術(shù)。 b.依據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)的數(shù)據(jù)得出統(tǒng)計結(jié)果。 c.對統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行分析以找出主要的質(zhì)量問題，為改進(jìn)質(zhì)量提供信息。 d.對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的有效性和效果進(jìn)行監(jiān)視、驗(yàn)證，以防止得出錯誤的結(jié)果，誤導(dǎo)決策。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.1）(

6、1)是否對所需的監(jiān)視和測量活動進(jìn)行了策劃和實(shí)施？有哪些監(jiān)視和測量活動？這些活動是否能夠確保復(fù)合性和實(shí)施改進(jìn)？(2)對監(jiān)視和測量活動的方法和用途是否作了規(guī)定？(3)使用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？其使用場合是否恰當(dāng)？是否有效果？(4)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的方法是否正確？有無控制？(5)是否對有關(guān)人員進(jìn)行過統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.1）(1)監(jiān)視和測量活動不能確保符合性和實(shí)施改進(jìn)。(2)未采用統(tǒng)計技術(shù)的需求。(3)統(tǒng)計技術(shù)使用中有錯誤，可能是缺乏培訓(xùn)，也可能是無相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(4)數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。支持性統(tǒng)計技術(shù)（支持性統(tǒng)計技術(shù)（8.1） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求為規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以驗(yàn)證產(chǎn)品要

7、求得到滿足的需求； 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法為假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（）8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。條款理解（條款理解（8.2.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 顧客滿意概念顧客滿意概念 顧客滿意指顧客對其要求已被滿足程度的感受。顧客滿意的程度通常是隨著顧客要求被滿足的程度而增長的。2 顧客滿意程度評價的意義顧客滿意程度評價的意義 評價顧客滿意程度是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一。 顧客滿意程度

8、可以用來度量質(zhì)量管理體系的有效性，也可以為實(shí)現(xiàn)改進(jìn)提供信息。3 顧客滿意程度的測量與監(jiān)視顧客滿意程度的測量與監(jiān)視 顧客對組織是否滿足其要求，都會通過某種方式反映出來。組織應(yīng)對顧客反映的這些信息進(jìn)行收集、整理、分析和利用。條款理解（條款理解（8.2.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (1)明確要收集的信息 組織首先要明確收集那些與顧客滿意程度有關(guān)的信息。 與顧客滿意程度有關(guān)的信息一般包括： a.與產(chǎn)品要求符合性有關(guān)的信息； b.與滿足顧客的需求和期望有關(guān)的信息； c.與產(chǎn)品的價格和交付方面有關(guān)的信息，等等。 (2)信息來源 a.顧客投訴； b.與顧客的直接溝通； c.問卷與調(diào)查； d.

9、專門團(tuán)體、消費(fèi)者組織報告；條款理解（條款理解（8.2.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): e.各種傳媒報道； f.行業(yè)研究活動； g.已有的質(zhì)量記錄(如交付、售后服務(wù)記錄等)，等等。 (3)信息的收集 應(yīng)規(guī)定信息收集的部門、信息的載體(可以是傳遞信息的表格、報告等)、信息收集的渠道、信息收集的方法，確保信息傳遞的連續(xù)性。 (4)信息的整理與分析 應(yīng)規(guī)定整理和分析信息的方法，并建立起這些信息與質(zhì)量管理體系業(yè)績之間的關(guān)系。 運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)時，應(yīng)建立合適的數(shù)學(xué)模型和指標(biāo)系統(tǒng)，并將這些指標(biāo)與質(zhì)量目標(biāo)建立其聯(lián)系，以利用統(tǒng)計分析的結(jié)果評價質(zhì)量管理體系的有效性。條款理解（條款理解（8.2.1）條款理解

10、及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 如某一顧客滿意度評價模式： 顧客滿意度=Q (quality) +D (delivery) + S (service) +/P (price) (5)信息的利用 通過對信息整理和分析，得出顧客滿意程度的定性(描述性)或定量(故障率、返修率、投訴率等)的結(jié)論，將這些結(jié)論與相應(yīng)的質(zhì)量管理體系業(yè)績的指標(biāo)(如質(zhì)量目標(biāo))進(jìn)行對照，用以評價質(zhì)量管理體系的有效性，并找出其中的差距，采取改進(jìn)措施。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.2.1）(1)是否規(guī)定了收集和分析顧客滿意程度的信息的方法？方法是否恰當(dāng)？是否得到了執(zhí)行？(2)如果分析中發(fā)現(xiàn)顧客滿意程度明顯下降，是否采取了改進(jìn)措施？常見不合

11、格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.2.1）(1)沒有規(guī)定收集、分析、利用顧客滿意程度信息的方法。(2)顧客滿意度下降時，未采取改進(jìn)措施。支持性統(tǒng)計技術(shù)（支持性統(tǒng)計技術(shù)（8.2.1） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求評價顧客滿意度的需求 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法描述性統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.2.2）8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.2.2） 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃

12、。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.2.2） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告(見8.5.2)。 注：作為指南，參見GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。條款理解（條款理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 審核的概念審核的概念 為獲得審核證據(jù)并對其

13、進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 按實(shí)施者和目的不同，可分為第一方審核(即內(nèi)部審核)、第二方審核和第三方審核。2 內(nèi)部審核的目的內(nèi)部審核的目的 確定質(zhì)量管理體系是否： (1)符合策劃的安排、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織的實(shí)際情況。 (2)得到有效的實(shí)施和保持。條款理解（條款理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):3 內(nèi)部審核的實(shí)施內(nèi)部審核的實(shí)施 組織應(yīng)建立和實(shí)施內(nèi)部審核的程序文件。程序文件應(yīng)對內(nèi)審的策劃、內(nèi)審的實(shí)施、內(nèi)審結(jié)果的報告、內(nèi)審記錄的控制的職責(zé)和要求作出規(guī)定。 (1)內(nèi)部審核方案的策劃 組織要進(jìn)行內(nèi)部審核方案的策劃，策劃

14、時要考慮擬審核的區(qū)域和過程的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。 審核方案的內(nèi)容包括： a.審核準(zhǔn)則； b.審核范圍； c.審核頻次；條款理解（條款理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): d.審核方法； e.審核時間； f.資源需求等。 審核方案的安排應(yīng)確保審核過程的客觀與公證(包括審核員的選擇、審核的實(shí)施)，應(yīng)保證審核人員部審核自己的工作。 對企業(yè)而言，一般一年策劃一次審核方案，策劃的輸出為“年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案”。 注：審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。條款理解（條款理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (2)

15、內(nèi)審的實(shí)施 a.審核準(zhǔn)備 組成審核組 編制審核實(shí)施計劃 審核實(shí)施計劃是安排審核日程、審核人員分工等內(nèi)容的文件。每次審核時，都應(yīng)編制審核實(shí)施計劃。 審核實(shí)施計劃是年度審核方案的細(xì)化。 審核實(shí)施計劃包括：審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及其分工、審核時間及進(jìn)度安排。條款理解（條款理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 編寫檢查表 b.審核實(shí)施 召開首次會議(30分鐘)； 現(xiàn)場審核； 不合格項(xiàng)的確定和不合格報告的編寫； 審核結(jié)果的匯總分析； 召開末次會議； 編寫審核報告。 審核報告包括審核結(jié)論等內(nèi)容。 審核報告應(yīng)發(fā)放到與受審有關(guān)的部門、最高管理者、管理者代表。條款理解（條款

16、理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證 審核期間發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)部門的管理者必須針對該不合格項(xiàng)適時采取糾正和糾正措施。 審核組成員應(yīng)對糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并提出驗(yàn)證的報告。4 實(shí)施中的注意事項(xiàng)實(shí)施中的注意事項(xiàng) (1)審核人員應(yīng)是非從事受審活動的人員，并獨(dú)立于受審核部門； (2)向管理者報告審核結(jié)果，審核結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入；條款理解（條款理解（8.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)應(yīng)對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證并報告驗(yàn)證結(jié)果； (4)做好審核記錄的保存欲控制(見4.2.4條款)。內(nèi)審記錄有審核方案、審核實(shí)施計劃、檢查表、審核報告

17、、不合格報告和糾正措施報告。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.2.2）(1)是否制定并執(zhí)行了內(nèi)部審核文件化程序？文嘉華程序是否包括實(shí)施審核、確保審核的獨(dú)立性、記錄審核結(jié)果并向管理者報告的職責(zé)和要求？(2)是否進(jìn)行了內(nèi)部審核策劃？策劃是否符合組織現(xiàn)狀？策劃是否考慮受審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果？是否規(guī)定了審核的范圍、頻次和方法？(3)是否制定了內(nèi)審實(shí)施計劃并按照實(shí)施？(4)審核是否獨(dú)立又非從事受審活動的人員進(jìn)行？審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并取得了資格證？審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.2.2）(5)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取了糾正措施？是否對糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證并將驗(yàn)證結(jié)果報告給相關(guān)部門？(6)每次

18、審核結(jié)論是否形成了書面報告，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后分發(fā)到有關(guān)部門？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.2.2）(1)未進(jìn)行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。(2)每次審核實(shí)為編制審核計劃。(3)內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。(4)內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗(yàn)證缺乏記錄，或驗(yàn)證記錄未報告相關(guān)部門及人員。(5)內(nèi)審員與被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。(6)審核的內(nèi)容不充分，流于形式。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款

19、（8.2.3）條款理解（條款理解（8.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 過程監(jiān)視和測量的目的過程監(jiān)視和測量的目的 為過程控制提供信息，以便及時采取措施，保持過程的能力。2 過程監(jiān)視和測量的實(shí)施過程監(jiān)視和測量的實(shí)施 (1)確定需要監(jiān)視和測量的過程 應(yīng)對質(zhì)量管理體系所有過程所有過程都進(jìn)行監(jiān)視，同時，根據(jù)管理的需要，對特定的過程特定的過程進(jìn)行測量。 在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)立測量點(diǎn)、監(jiān)控點(diǎn)、見證點(diǎn)、巡回檢查點(diǎn)、自動監(jiān)測點(diǎn)和報警點(diǎn)等，實(shí)施對過程的監(jiān)視和測量。 需要重點(diǎn)監(jiān)視和測量的過程一般包括：特殊過程、產(chǎn)品功能的形成過程等。條款理解（條款理解（8.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):

20、(2)確定監(jiān)視和測量的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)視和測量的項(xiàng)目應(yīng)能表征過程質(zhì)量過程質(zhì)量。 監(jiān)視和測量項(xiàng)目包括： a.過程參數(shù)、過程結(jié)果的特性值、過程業(yè)績、影響過程的因素； b.準(zhǔn)確性、及時性、可信性； c.過程和人員對內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時間； d.過程的循環(huán)時間或產(chǎn)出量、出力量； e.員工的效率； f.費(fèi)用的降低，等等。 最好應(yīng)用“可量化的能力評價指標(biāo)可量化的能力評價指標(biāo)”作為過程監(jiān)視和測量的標(biāo)準(zhǔn)。條款理解（條款理解（8.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)確定監(jiān)視和測量的方法 方法應(yīng)能夠證實(shí)過程的能力滿足策劃的結(jié)果。 方法有內(nèi)部審核、工作檢查、過程結(jié)果的有效性分析、觀察、測量、驗(yàn)證、

21、見證、檢查、巡視、監(jiān)督、記錄分析等，應(yīng)考慮使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。方法可以是直接的，也可以是間接的，如通過顧客投訴監(jiān)視涉及過程。 (4)確定監(jiān)視和測量的頻次 (5)確定監(jiān)視和測量的實(shí)施者 (6)確定監(jiān)視和測量活動所需的資源和裝置條款理解（條款理解（8.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (7)確定監(jiān)視和測量需要的文件和記錄 (8)監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和利用 對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)(策劃的結(jié)果)進(jìn)行比較，以評價過程的能力，如有差距，則應(yīng)適時采取糾正和糾正措施。3 關(guān)于過程監(jiān)視和測量程序文件編寫的說明關(guān)于過程監(jiān)視和測量程序文件編寫的說明 對于服務(wù)業(yè)來說，“8.2

22、.3過程的監(jiān)視和測量”與“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”很難分開，因此可以在一個程序文件中規(guī)定兩種內(nèi)容的監(jiān)視和測量要求，如服務(wù)過程檢查程序。條款理解（條款理解（8.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 對生產(chǎn)形企業(yè)來說，“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”的內(nèi)容一般都包含在各個過程的控制文件(程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)之中，因此沒有必要單獨(dú)寫一份過程的監(jiān)視和測量控制程序。 在外審或內(nèi)審時，一般是結(jié)合對質(zhì)量管理體系有關(guān)過程的審核，來判斷組織的質(zhì)量管理體系是否符合8.2.3的要求。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.2.3）(1)是否采用了適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了監(jiān)視和測量？效果如何？采用的方法是否

23、能對付過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行證實(shí)？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.2.3）(1)未確定需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的實(shí)現(xiàn)過程。對特殊過程、關(guān)鍵過程未進(jìn)行監(jiān)視和測量。(2)過程監(jiān)視和測量方法不恰當(dāng)。支持性統(tǒng)計技術(shù)支持性統(tǒng)計技術(shù)(.3) 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求策劃并進(jìn)行內(nèi)部審核時的潛在抽樣的需求，以及匯總審核數(shù)據(jù)和驗(yàn)證有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法描述性統(tǒng)計；抽樣8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記

24、錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.2.4）條款理解（條款理解（8.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的目的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的目的 對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足。 注1：產(chǎn)品的類別有硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)或它們的組合。 注2：這里的產(chǎn)品包括購入的產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品、向顧客提供的最終產(chǎn)品。2 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的實(shí)施產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的實(shí)施 (1)確定監(jiān)視和測量點(diǎn) 一般按購入、

25、過程中和最終三個階段設(shè)置測量和監(jiān)控點(diǎn)。條款理解（條款理解（8.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 對于服務(wù)業(yè)，上述三個階段的區(qū)別有時不是很清晰，組織應(yīng)視具體情況設(shè)置監(jiān)視和測量點(diǎn)。就監(jiān)視和測量階段而言，服務(wù)可能分為日檢、周檢、年檢等監(jiān)視和測量階段。 (2)確定監(jiān)視和測量的產(chǎn)品特性項(xiàng)目及驗(yàn)收準(zhǔn)則 驗(yàn)收準(zhǔn)則應(yīng)考慮合同、法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (3)確定監(jiān)視和測量的方法，應(yīng)考慮使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 (4)確定監(jiān)視和測量的設(shè)備和工具。 (5)確定監(jiān)視和測量的頻次。 (6)確定監(jiān)視和測量的實(shí)施者。 (7)確定監(jiān)視和測量需要的文件和記錄。條款理解（條款理解（8.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)

26、條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (8)監(jiān)視和測量結(jié)果的處理 根據(jù)驗(yàn)收準(zhǔn)則判定產(chǎn)品的復(fù)合型，判斷為合格的放行，不合格的執(zhí)行不合格品控制程序(8.3)。3 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的條件放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的條件 只有規(guī)定的各階段的監(jiān)視和測量全部完成，監(jiān)視和測量的結(jié)果符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 如果有授權(quán)人員的批準(zhǔn)(由合同規(guī)定時，必須由顧客的批準(zhǔn))，方形產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特別。也就是說，對產(chǎn)品規(guī)定的監(jiān)視和測量未全部完成時，也可以放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，但必須有授權(quán)人員的批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)注意的是，上述放行不得違反法律法規(guī)。條款理解（條款理解（8.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):4 產(chǎn)品的

27、監(jiān)視和測量的記錄要求產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄要求 監(jiān)視和測量的記錄(符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù))要真實(shí)、清楚，即路上應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)責(zé)任者。應(yīng)按質(zhì)量記錄控制的要求控制產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄。注：幾個常見質(zhì)量術(shù)語的解釋及其內(nèi)涵注：幾個常見質(zhì)量術(shù)語的解釋及其內(nèi)涵 (1) IQC (Incoming Quality Control) 進(jìn)料檢驗(yàn)(控制) (2) IPQC (In Process Quality Control) 制程檢驗(yàn)(控制)，一般包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、檢查工序的檢驗(yàn)等工作。條款理解（條款理解（8.2.4)條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3) FQC (Final Quali

28、ty Control) 最終品質(zhì)控制 一般指：半成品入中轉(zhuǎn)倉前或轉(zhuǎn)入下一工序前，在固定檢查站(檢查工序)的檢查，一般由專職質(zhì)檢員完成。 (4) IPQA 成品裝配過程中的首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、檢查工序的檢驗(yàn)等工作的統(tǒng)稱。 (5) FQA (Final Quality Control) 最終品質(zhì)保證 一般指：成品入庫前的檢驗(yàn)。條款理解（條款理解（8.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (6) OQC (Outgoing Quality Control) 出貨檢驗(yàn)，某些廠家在將倉庫中的產(chǎn)品送交客戶前進(jìn)行的檢驗(yàn)。 (7) QE (Quality Engineer) 品質(zhì)工程師，其工作一般為

29、：制定品質(zhì)計劃，制定檢驗(yàn)規(guī)范，設(shè)計檢驗(yàn)量具，制程分析與改善，處理品質(zhì)事故等。 (8) QA (Quality Audit/Quality Assurance) 品質(zhì)審核(或譯成品質(zhì)稽核)/品質(zhì)保證。 其工作內(nèi)容一般為：品質(zhì)體系的審核，客戶投訴的處理等。條款理解（條款理解（8.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (9) SQA (Supplier/Source Quality Assurance) 供應(yīng)商品質(zhì)保證 其職責(zé)包括在供應(yīng)商處進(jìn)行抽樣檢查，對供應(yīng)商的質(zhì)量體系定期進(jìn)行評審等。 (10) LQC (Line Quality Control) 生產(chǎn)線質(zhì)量控制審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.

30、2.4）(1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段實(shí)施了產(chǎn)品的監(jiān)視和測量？(2)是否編制了驗(yàn)收的準(zhǔn)則？(3)符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件(質(zhì)量記錄)？記錄是否指名授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？(4)有無授權(quán)人員(或顧客)批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.2.4）(1)沒有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則。(2)監(jiān)視和測量的階段不明確。(3)所有規(guī)定的檢驗(yàn)未完成且又未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)就放行了產(chǎn)品。(4)檢驗(yàn)記錄不全或保存不妥。(5)抽樣檢驗(yàn)不規(guī)范。(6)檢驗(yàn)人員不合格。支持性統(tǒng)計技術(shù)支持性統(tǒng)計技術(shù)(8.2.4) 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求驗(yàn)收接收產(chǎn)品符合規(guī)定要求的需求 一般所使用的統(tǒng)

31、計技術(shù)方法描述性統(tǒng)計；假設(shè)檢驗(yàn)；可靠性分析；抽樣8.3 不合格品控制不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.3） c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4)。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

32、當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.3）條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 幾個重要的術(shù)語解釋與理解幾個重要的術(shù)語解釋與理解 (1)不合格、缺陷 a.不合格(nonconformity) 未滿足要求。 要求是明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 b.缺陷(defect) 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎重使用。條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及

33、實(shí)施要點(diǎn): 可以看出：“缺陷”是一種特定范圍內(nèi)的“不合格”，往往涉及產(chǎn)品責(zé)任，由法律內(nèi)涵，應(yīng)當(dāng)慎用。 (2)返修、返工 a.返修(repair) 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 b.返工(rework) 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。 c.經(jīng)返工的產(chǎn)品可以成為合格品。返修品一定是不合格品，但能滿足預(yù)期的使用。條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)偏離許可、讓步 a.偏離許可(deviation permit) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 b.讓步(concess

34、ion) 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 c.一般而言，“偏離許可”是在產(chǎn)品生產(chǎn)前，允許其偏離原規(guī)定的許可。而“讓步”是在產(chǎn)品生產(chǎn)后，對其中的不合格品的一種處理措施。條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): “偏離許可”、“讓步”都是一次性的，并限定一定的數(shù)量和范圍(時間期限)。 “偏離許可”、”讓步”的結(jié)果一定不能影響預(yù)期的使用目的。 (4)降級、報廢 a.降級(regrade) 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 b.報廢(scrap) 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用

35、途而對其所采取的措施。 示例：回收、銷毀 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):2 不合格品控制的目的不合格品控制的目的 防止不合格品非預(yù)期的使用和交付。3 不合格品的控制不合格品的控制 建立和保持不合格品控制的程序文件，對不合格品控制的過程和方法，不合格品處理的職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。 (1)識別不合格品 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時作出標(biāo)識以示與合格品的區(qū)別?？赡軙r，對不合格品進(jìn)行隔離。 (2)記錄不合格品的狀況條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 應(yīng)做好不合格品的狀況記錄，狀況記錄涉及時

36、間、地點(diǎn)、批次、產(chǎn)品編號、缺陷描述、所用設(shè)備等。做好記錄后，應(yīng)及時向職能部門通報。 (3)評審不合格品 評審不合格品，決定應(yīng)做哪種處置，做出記錄。 不合格品評審的方式視組織的具體情況而定，有的組織只需品管部作出評審結(jié)論即可，而有的組織則由多個部門(技術(shù)、品管、生產(chǎn)、物控等部門)組成評審組進(jìn)行。 (4)實(shí)施所決定的處置方式 處置方式包括下列一種或多種方式：條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): a.采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格。如：返工、報廢、拒收、重新提供服務(wù)、更換已供產(chǎn)品等。 b.經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)(由合同規(guī)定時，必須得到顧客的批準(zhǔn))，接收、放行、讓步使用不合格品。 c.

37、用于原有目的以外的地方，如改作它用或降級使用。 注：降級的產(chǎn)品必須符合降低等級后的規(guī)定。 處置的結(jié)果應(yīng)予以記錄。 (5)對糾正后的產(chǎn)品，如返工、返修后的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證，以證實(shí)符合規(guī)定的要求或滿足預(yù)期的使用要求。條款理解（條款理解（8.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (6)對在產(chǎn)品交付即投入使用后，發(fā)現(xiàn)的不合格，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┘右越鉀Q，以消除不合格造成的影響或潛在的影響。措施包括調(diào)換、修理、賠償、致歉、停止供貨、追回、停用等。同時，還應(yīng)采取糾正措施，防止問題的再發(fā)生。 (7)對不合功的狀況、評審結(jié)論、處置情況予以記錄。并按質(zhì)量記錄控制的要求進(jìn)行管理。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8

38、.3）(1)是否制定了不合格品控制程序并正確執(zhí)行？(2)是否對不合格品的標(biāo)識和控制進(jìn)行了規(guī)定？控制的措施包括哪些？是否有效果？(3)不合格品是否得到處置？處置的方法有哪些？糾正后的不合格品是否再次驗(yàn)證？(4)較符合開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取了措施？是否有效實(shí)施？(5)對讓步處理是否作出了規(guī)定？讓步處理時是否向顧客和/或有關(guān)部門報告？(6)是否保存了返工、返修和重新驗(yàn)證的記錄？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.3）(1)沒有程序或程序不適用。(2)出了不合格品不標(biāo)識。(3)除了不合格品不進(jìn)行處理，或處理的權(quán)限不清。(4)返工/返修的產(chǎn)品沒有再次驗(yàn)證。(5)返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不

39、清，讓步接收未經(jīng)顧客和/或授權(quán)人員批準(zhǔn)。(6)組織沒有對售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理措施。8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意(見8.2.1)；標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.4） b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.4）條款理解（條款理解（8.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 數(shù)據(jù)分

40、析的目的數(shù)據(jù)分析的目的 (1)證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 (2)評估何處需要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注：數(shù)據(jù)可以理解為能夠客觀反映實(shí)施的資料和數(shù)字。2 數(shù)據(jù)分析的管理數(shù)據(jù)分析的管理 (1)確定要收集的數(shù)據(jù) 這些數(shù)據(jù)包括與顧客、產(chǎn)品、過程、體系有關(guān)的數(shù)據(jù)： a.產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄； b.不合格品記錄；條款理解（條款理解（8.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): c.顧客投訴、售后維修記錄； d.過程確認(rèn)報告、過程監(jiān)視和測量記錄； e.服務(wù)報告(包括交付情況)； f.生產(chǎn)計劃達(dá)成、生產(chǎn)效率的數(shù)據(jù)； g.供應(yīng)商交貨記錄； h.顧客滿意度評價記錄、市場調(diào)查記錄； i.審核報告、管

41、理評審報告，等等。 (2)數(shù)據(jù)的來源 a.監(jiān)視和測量的輸出；條款理解（條款理解（8.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): b.競爭對手； c.供方； d.相關(guān)過程記錄(設(shè)計、采購等)； e.專業(yè)團(tuán)體、行業(yè)主管部門及政府部門； f.媒體報道，等等。 (3)數(shù)據(jù)的收集 應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)收集的部門、數(shù)據(jù)的載體(可以是傳遞數(shù)據(jù)的表格、報告等)、數(shù)據(jù)收集的渠道、數(shù)據(jù)收集的方法，確保數(shù)據(jù)傳遞的連續(xù)性。 數(shù)據(jù)收集的方法包括直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可采用交談、調(diào)查等方式。條款理解（條款理解（8.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (4)數(shù)據(jù)的整理與分析 應(yīng)規(guī)定由哪些部門對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類整理、分析，分析

42、形成的結(jié)論文件應(yīng)怎樣匯總、傳遞。 應(yīng)規(guī)定整理和分析數(shù)據(jù)的方法，并建立起這些數(shù)據(jù)與組織的計劃與目標(biāo)之間的適當(dāng)?shù)年P(guān)系，以評價組織的業(yè)績并確定改進(jìn)的領(lǐng)域。 整理和分析數(shù)據(jù)時，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)時，可考慮建立合適的數(shù)學(xué)模型和指標(biāo)系統(tǒng)，并將這些指標(biāo)與組織的計劃與目標(biāo)之間建立起聯(lián)系。 (5)數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 a.數(shù)據(jù)分析結(jié)果可用于確定：條款理解（條款理解（8.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 顧客滿意程度； 產(chǎn)品要求的符合性； 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢，以及采取預(yù)防措施的機(jī)會； 供方的供貨情況。 b.將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與組織的計劃與目標(biāo)進(jìn)行對照，以評價組織質(zhì)量管理體系的業(yè)績(運(yùn)行

43、、財務(wù)、市場等業(yè)績)、有效性和效率，并確定改進(jìn)的領(lǐng)域。 c.利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，幫助確定問題的原因并采取有效的改進(jìn)措施。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（8.4）(1)組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集和分析？對收集和分析的方法有無規(guī)定？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？(2)分析的數(shù)據(jù)提供了哪些信息？是否包括下列信息： a.顧客滿意； b.與產(chǎn)品要求的符合性； c.過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢； d.供應(yīng)商(供方)。(3)是否利用分析結(jié)果評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性？是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)活動？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（8.4）(1)數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。(2)數(shù)據(jù)分析沒有提供以下的信息： a.顧客滿意； b.與產(chǎn)品要求的符合性

44、； c.過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢； d.供應(yīng)商(供方)。(3)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時，為實(shí)施改進(jìn)活動。支持性統(tǒng)計技術(shù)（支持性統(tǒng)計技術(shù)（8.4） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求本條款要求確定對統(tǒng)計技術(shù)的需求 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法要考慮識別適宜的統(tǒng)計技術(shù)8.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（）條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 術(shù)語解釋術(shù)語解釋 (1)質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理的一部分

45、，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 注：要求可以使有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 (2)持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 (4)效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與使用的資源之間的關(guān)系。2 質(zhì)量改進(jìn)的目的質(zhì)量改進(jìn)的目的 提高質(zhì)量管理體系

46、的有效性。3 與質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)有關(guān)的活動與質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)有關(guān)的活動 在實(shí)施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)時，應(yīng)充分利用下列活動：條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (1)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的箭爐，既有利于營造一個激勵改進(jìn)的氛圍和環(huán)境，又能為改進(jìn)活動提供準(zhǔn)則及方向。 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)為持續(xù)改進(jìn)不斷調(diào)整。 (2)審核與數(shù)據(jù)分析：利用審核與數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，識別改進(jìn)的領(lǐng)域。 審核的結(jié)果應(yīng)能證明有持續(xù)改進(jìn)；數(shù)據(jù)分析應(yīng)能證明有持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)與趨勢。 (3)管理評審：通過評價質(zhì)量管理體系變更的需要，識別其改進(jìn)的機(jī)會，提出

47、改進(jìn)措施。條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 管理評審的書櫥中應(yīng)有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容。 (4)糾正和預(yù)防措施：消除問題原因或潛在原因，防止出現(xiàn)不合格或不合格再次發(fā)生。 應(yīng)能證明糾正和預(yù)防措施的實(shí)施有助于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4 改進(jìn)的分類改進(jìn)的分類 質(zhì)量改進(jìn)的活動可以分為維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動與突破性的質(zhì)量改進(jìn)活動。 (1)維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動 指維持現(xiàn)有水平的質(zhì)量改進(jìn)活動。條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 糾正措施、預(yù)防措施屬于維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動。 (2)突破性的質(zhì)量改進(jìn)活動 指突破現(xiàn)有水平的改進(jìn)活動，諸如質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整

48、、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、產(chǎn)品的技術(shù)革新、提高材料的利用率、提高顧客滿意度等。條款理解（條款理解（8.5.1）各類質(zhì)量活動的區(qū)別各類質(zhì)量活動的區(qū)別對比項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)活動維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動突破性的質(zhì)量改進(jìn)活動糾正措施預(yù)防措施類型被動型主動型進(jìn)攻型起點(diǎn)現(xiàn)存的不合格潛在的不合格目前的合格水平目的消除實(shí)際不合格原因，防止再發(fā)生不合格消除潛在的不合格原因，防止不合格出現(xiàn)超出目前的質(zhì)量水平結(jié)果維持現(xiàn)有水平脫破現(xiàn)有水平條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):5 各類改進(jìn)的管理各類改進(jìn)的管理 (1)維持性質(zhì)量改進(jìn)活動的管理 參見“糾正措施”及“預(yù)防措施”的管理 (2)突破性質(zhì)量改進(jìn)活動的

49、管理 a.識別改進(jìn)機(jī)會，確定改進(jìn)項(xiàng)目 企業(yè)中應(yīng)有專門的組織統(tǒng)籌質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的確定，任何成員均可參與發(fā)起質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。 組織從收集到的內(nèi)外部質(zhì)量信息中，識別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會并確定改進(jìn)項(xiàng)目。條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 質(zhì)量信息包括有關(guān)問題和提高有效性、適應(yīng)顧客新的需要和期望方面的信息，它包括全部質(zhì)量記錄記載的信息。 b.成立質(zhì)量改進(jìn)組織 應(yīng)明確組織成員的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系，應(yīng)指定負(fù)責(zé)人，應(yīng)明確由誰負(fù)責(zé)指導(dǎo)，由誰負(fù)責(zé)“診斷”等。 c.制定質(zhì)量改進(jìn)計劃，包括： 改進(jìn)項(xiàng)目； 改進(jìn)目標(biāo)； 過程步驟(完成期限)； 責(zé)任分工；條款理解（條款理解（8.5.1）條款理解

50、及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 資源保障(人、財、物等)等。 d.現(xiàn)狀分析及原因調(diào)查 e.確定改進(jìn)措施并實(shí)施 f.改進(jìn)效果的驗(yàn)證和確認(rèn) g.改進(jìn)成果的保持，再改進(jìn)項(xiàng)目的確定 質(zhì)量改進(jìn)結(jié)果經(jīng)確認(rèn)后，需保持下來,把變革的成果納入管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中。包括對規(guī)范/操作/管理程序及方法進(jìn)行更改；對有關(guān)人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)，確保這些改進(jìn)成果成為有關(guān)人員工作內(nèi)容的一個組成部分。 如果希望的改進(jìn)已獲得理想的結(jié)果，則應(yīng)選擇和實(shí)施新的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目獲活動。支持性統(tǒng)計技術(shù)（支持性統(tǒng)計技術(shù)（8.5.1） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求針對組織質(zhì)量目標(biāo)定量評價其業(yè)績的需求 一般所使用的統(tǒng)計技術(shù)方法描述性統(tǒng)計；抽樣；SPC圖；時

51、間序列分析。8.5.2 糾正措施糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格(包括顧客抱怨)； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.5.2） d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)； f) 評審所采取的糾正措施。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（8.5.2）條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 糾正與糾正措施糾正與糾正措施 (1)糾正 correction

52、為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 注2：返工或?qū)⒓纯勺鳛榧m正的示例。 (2)糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正和糾正措施的區(qū)別 糾正是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施，可涉及返工或降級。 糾正措施是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因采取的措施，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 糾正可以和糾

53、正措施一同采取，也可以分開采取。2 糾正措施控制程序的建立和實(shí)施糾正措施控制程序的建立和實(shí)施 應(yīng)建立并保持糾正措施的文件化的程序，程序中應(yīng)規(guī)定： (1)評審不合格 應(yīng)對收集來的質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生的各種不合格信息進(jìn)行分析、評審，已確定不合格信息的正確與完整。之所以要評審不合格，是因?yàn)橛械牟缓细裥畔⒖赡懿徽_。如顧客投訴中表達(dá)的不滿意可能是不正確的。條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 通過評審，這能確定不合格的嚴(yán)重程度和影響。 應(yīng)明確不合格的信息來源，規(guī)定信息的傳播途徑。信息來源可以有下列幾項(xiàng)： a.顧客抱怨、投訴； b.不合格報告、審核報告； c.管理評審的輸

54、出； d.數(shù)據(jù)分析的輸出； e.滿意度測量的輸出； f.產(chǎn)品、過程的測量和監(jiān)控記錄； g.內(nèi)部工作人員的意見和各種報告；條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): h.自我評價結(jié)果； i.有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄。 (2)確定不合格的原因 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，分析它們之間的因果關(guān)系，從中找出主導(dǎo)因素和根本原因，適合時可借助統(tǒng)計技術(shù)。 原因又孤立的、偶然的和系統(tǒng)的，對于系統(tǒng)原因，要考慮采取糾正措施的需要。 不合格原因可能來自下列幾個方面： a.用于產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存或搬運(yùn)等過程的材料、工具設(shè)備或設(shè)施本身不合格或存在故障；條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理

55、解及實(shí)施要點(diǎn): b.操作人員失誤所致； c.缺少文件或文件不當(dāng)； d.沒有執(zhí)行有關(guān)文件的要求； e.過程控制不當(dāng)； f.計劃安排不當(dāng)； g.缺乏培訓(xùn)； h.工作環(huán)境不適宜； i.缺少資源等。條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正措施需求的評價 采取糾正措施是要發(fā)生費(fèi)用的，因此應(yīng)根據(jù)問題對性能、成本、業(yè)績、安全和顧客滿意等方面的影響，確定是否采取糾正措施，以及采取怎樣的糾正措施。 糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)，應(yīng)避免大問題不抓，小問題不做文章。 (4)確定糾正措施并實(shí)施 針對分析的原因，制定糾正措施，糾正措施應(yīng)明確實(shí)施的責(zé)任部門、實(shí)施的步驟、

56、完成日期和進(jìn)度。 采取糾正措施適應(yīng)考慮效率和有效性，實(shí)施過程中，應(yīng)對糾正措施進(jìn)行監(jiān)控以確保糾正措施的及時性和有效性。條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (5)對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤評審 每項(xiàng)糾正措施完成后，都要對其有效性進(jìn)行評審，評審其是否能夠防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生。評審要證實(shí)下列內(nèi)容： a.找到了不合格的根本原因； b.糾正措施是有效的； c.所涉及的人員以適應(yīng)糾正措施引起變化后的情況； d.有關(guān)文件和記錄儀進(jìn)行修改已反應(yīng)發(fā)生的變化等。 如果糾正措施經(jīng)評審是無效的或者效果不明顯，則應(yīng)重新進(jìn)行調(diào)查和分析，采取新的糾正措施，直到問題得到解決。條款理解（條款

57、理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (6)記錄糾正措施的結(jié)果 對糾正措施的結(jié)果，包括原因分析、糾正措施的內(nèi)容、完成情況、評審的結(jié)果等，都應(yīng)進(jìn)行記錄。3 糾正措施中的注意事項(xiàng)糾正措施中的注意事項(xiàng) (1)并不是每次發(fā)生不合格都要立即采取糾正措施，但要定期分析不合格的類型，對重要的、傾向性的、共性的不合格，應(yīng)采取必要的糾正措施。 (2)糾正措施與不合格控制的區(qū)別 糾正措施是針對不合格的原因采取措施，防止不合格的再次發(fā)生。 不合格的控制是針對已有的不合格品采取措施。條款理解（條款理解（8.5.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)歸納到作業(yè)指導(dǎo)書及有關(guān)的質(zhì)量體系文件之中。 (4)將糾正措施的情況提交管理評審。支持性統(tǒng)計技術(shù)（支持性統(tǒng)計技術(shù)（8.5.2） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求評價處理顧客抱怨和產(chǎn)品不合格報告的過程有效性的需求；分析產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系不合格原因的需求；評價糾正措施有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)