藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù)

1、第五章第五章藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù)藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù) 藥物制劑的目的？藥物制劑的目的？保證用法、用量之準(zhǔn)確；保證用法、用量之準(zhǔn)確； 增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性；增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性； 使用、貯存、運(yùn)輸方便；使用、貯存、運(yùn)輸方便； 提高藥物生物利用度；提高藥物生物利用度； 降低藥物毒副作用等。降低藥物毒副作用等。制劑分析的特點(diǎn)？（與原料藥的區(qū)別）制劑分析的特點(diǎn)？（與原料藥的區(qū)別）符合符合質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的原的原料藥料藥賦形劑、稀釋劑賦形劑、稀釋劑附加劑附加劑（穩(wěn)定劑、防腐（穩(wěn)定劑、防腐劑、著色劑）劑、著色劑）不不同同制制劑劑中國藥典中國藥典2010年版年版阿司匹林阿司匹林阿司匹林片阿司匹林片鑒別鑒別三氯化鐵試驗(yàn)；醋酸試驗(yàn)

2、；三氯化鐵試驗(yàn)；醋酸試驗(yàn)；紅外光吸收圖譜紅外光吸收圖譜三氯化鐵試驗(yàn)；三氯化鐵試驗(yàn)；HPLC圖圖譜中主峰譜中主峰tR檢查檢查溶液澄清度；游離水楊酸溶液澄清度；游離水楊酸（0.1%）；易碳化物；）；易碳化物；有關(guān)物質(zhì)；干燥失重；重有關(guān)物質(zhì)；干燥失重；重金屬金屬游離水楊酸（游離水楊酸（標(biāo)示量標(biāo)示量0.3%）；溶出度；片劑）；溶出度；片劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定含量含量測定測定酸堿滴定酸堿滴定HPLC片劑片劑 注射劑注射劑 酊劑酊劑 栓劑栓劑 膠囊劑膠囊劑 軟膏劑軟膏劑 眼用制劑眼用制劑 丸劑丸劑 植入劑植入劑 糖漿劑糖漿劑 氣霧劑氣霧劑 膜劑膜劑 顆粒劑顆粒劑 口服溶液劑口服溶液劑 散劑散劑

3、 耳用制劑耳用制劑 鼻用制劑鼻用制劑 洗劑洗劑 搽劑搽劑凝膠劑凝膠劑 貼劑貼劑一、片劑的分析一、片劑的分析片劑是指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)片劑是指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑.第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析一、片劑的分析一、片劑的分析（一）外觀性狀（一）外觀性狀 應(yīng)完整光潔、色澤均勻、有適宜的硬度和應(yīng)完整光潔、色澤均勻、有適宜的硬度和耐磨性。耐磨性。色澤色澤光潔度光潔度片形完整性片形完整性硬度硬度素片素片 光亮度光亮度包衣片包衣片 色澤均勻度色澤均勻度 包衣完整性包衣完整性 二、注射劑的分析二、注射劑的分析

4、是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的或濃溶液的無菌制劑。無菌制劑。第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析（一）外觀性狀（一）外觀性狀 溶液型：應(yīng)澄明溶液型：應(yīng)澄明 混懸型：混懸型：15m m以下以下 乳狀液型：靜脈用乳狀液型：靜脈用55m m第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析3.其他常規(guī)檢查其他常規(guī)檢查可見異物：可見異物：50m m不溶性微粒：光阻法；顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒：光阻法；顯微計(jì)數(shù)法無菌

5、檢查無菌檢查細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法 或熱源：家兔法或熱源：家兔法三、膠囊劑的分析三、膠囊劑的分析膠囊劑（膠囊劑（capsules）系指將藥物填裝于空）系指將藥物填裝于空心膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成心膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的的固體制劑固體制劑 第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析三、膠囊劑的分析三、膠囊劑的分析（一）外觀性狀（一）外觀性狀 應(yīng)完整光潔、不得有黏結(jié)、變形、滲漏或應(yīng)完整光潔、不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂，囊殼破裂，（二）常規(guī)檢查（二）常規(guī)檢查 檢查裝量差異和崩解時(shí)限。凡檢查含量均檢查裝量差異和崩解時(shí)限。凡檢查含量均勻度的，不再進(jìn)行裝量差

6、異的檢查。凡規(guī)勻度的，不再進(jìn)行裝量差異的檢查。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的，可不進(jìn)行崩解定檢查溶出度或釋放度的，可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。時(shí)限檢查。 四四、顆粒劑的分析、顆粒劑的分析 顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀的制劑；顆定粒度的干燥顆粒狀的制劑；顆 粒劑可分為可溶顆粒劑、混懸顆粒、泡騰粒劑可分為可溶顆粒劑、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒劑和控釋顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒劑和控釋 顆粒等。供口服用。顆粒等。供口服用。 四、顆粒劑的分析四、顆粒劑的分析 顆粒劑應(yīng)干燥，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。 檢查粒度、干燥失重、裝量

7、差異 凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進(jìn)行裝量差異的檢查 五、丸劑的分析五、丸劑的分析 丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。成的球狀或類球狀固體制劑。 丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。 丸劑應(yīng)大小均勻、色澤一致，無粘連現(xiàn)象丸劑應(yīng)大小均勻、色澤一致，無粘連現(xiàn)象 檢查重量差異和溶散時(shí)限。第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析第二節(jié)第二節(jié) 藥物制劑常規(guī)檢查技術(shù)藥物制劑常規(guī)檢查技術(shù)1.重量差異重量差異l定義：每片重量與平均重量之差異定義：每片重量與平均重量之差異平均片重或標(biāo)示片重平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度

8、重量差異限度0.30g以下以下7.5%0.30g及及0.30g以上以上5%l規(guī)定規(guī)定 超出限度片超出限度片2片片 超出限度超出限度1倍片倍片 1片片與與標(biāo)標(biāo)示示片片重重比比較較與與平平均均片片重重比比較較每每片片重重量量l方法方法平均片重素片片20第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析l糖衣片應(yīng)包衣前檢查（片芯）；薄膜衣片糖衣片應(yīng)包衣前檢查（片芯）；薄膜衣片應(yīng)包衣后檢查應(yīng)包衣后檢查l凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異檢查重量差異第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析2.裝量差異裝量差異l注射用無

9、菌粉末注射用無菌粉末平均裝量 裝量差異限度平均裝量裝量差異限度0.05g15%0.15X0.50g7%0.05X0.15g10%0.50g以上5%檢查取檢查取5瓶（支）；瓶（支）；復(fù)查另取復(fù)查另取10瓶（支）瓶（支）須除去標(biāo)簽，鋁蓋，須除去標(biāo)簽，鋁蓋，外壁清潔外壁清潔第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析2.裝量裝量l液體制劑液體制劑2ml取取5支檢查支檢查2X50ml取取3 3支檢查支檢查50ml以上以上按按“最低裝量檢查法最低裝量檢查法”第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析3.崩解時(shí)限崩解時(shí)限l凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，不再凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢

10、查進(jìn)行崩解時(shí)限檢查第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析3.崩解時(shí)限崩解時(shí)限l定義：固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中崩解溶散定義：固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中崩解溶散至至2mm的碎粒（或溶化、軟化）所需時(shí)間的碎粒（或溶化、軟化）所需時(shí)間的限度。的限度。第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析3.崩解時(shí)限崩解時(shí)限升降式崩解儀升降式崩解儀素片素片 15薄膜衣片薄膜衣片 30糖衣片糖衣片 60腸溶衣片腸溶衣片 =120完整完整(鹽酸溶液鹽酸溶液) 60 崩解崩解(磷酸緩沖液磷酸緩沖液)l規(guī)定規(guī)定37泡騰片泡騰片 5（1525）l方法方法同同時(shí)時(shí)測測定定片片 不合格時(shí)另取不合格時(shí)另取6片復(fù)試片復(fù)試第二節(jié)第二節(jié)

11、一般制劑的分析一般制劑的分析 “重量差異”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于片劑的重量差異檢查。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑， 一般不再進(jìn)行重量差異的檢查。 1.2 在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度和流動(dòng)性，以及工藝、設(shè)備和 管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。本項(xiàng)檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的標(biāo)準(zhǔn)。 2 儀器與用具 2.1 分析天平 感量0.1mg（適用于平均片重0.30g以下的片劑）或感 量1mg（適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑）。 2.2 扁形稱量瓶。 2.3 彎頭或平頭手術(shù)鑷。3 操作方法 3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20片，置此稱量瓶中

12、， 精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重（m）。 3.2 從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別 精密稱定重量，得各片重量。 4 注意事項(xiàng) 4.1 在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)。稱量過程中，應(yīng)避免用手直 接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。 4.2 遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時(shí)的復(fù)核用。 4.3 糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。 包衣后不再檢查差異。 4.4 薄膜衣片在包衣后也應(yīng)檢查重量差異。 5 記錄與計(jì)算 5.1 記錄每次稱量數(shù)據(jù)。 5.2 求出平均片重（m），保留三

13、位有效數(shù)字。修約至兩位有效數(shù)字， 選擇重量差異限度。 5.3 按下表規(guī)定的重量差異限度，求出允許片重范圍（mmX重 量差異限度）。 平均重量 重量差異限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5% 6 結(jié)果與判定 6.1 每片重量均未超出允許片重范圍（mmX重量差異限度）；或與 平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重相比較），均未超出上表中的重量差異限度；或超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。 6.2 每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片多于2片； 或超出重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；

14、均判為不符合規(guī)定。 融變時(shí)限檢查法 本法系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。 儀器裝置 由透明的套筒與金屬架組成（如圖）。(圖略) 透明套筒 為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內(nèi)徑為52mm，及適當(dāng)?shù)谋诤瘛?金屬架 由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個(gè)金屬掛鉤焊接而成。每個(gè)圓板直徑為50mm，具39個(gè)孔徑為4mm的圓孔（如圖）(圖略)；兩板相距30mm，通過3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起。 檢查法 取供試品3粒，在室溫放置1小時(shí)后，分別放在3個(gè)金屬架的下層 圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置 分別垂直浸入盛有不少于4L的37.00.5水的

15、容器中，其上端位置應(yīng)在水面 下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器，每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。 結(jié)果判斷 除另有規(guī)定外,脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融 化、軟化或觸壓時(shí)無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。 如有1粒不合格，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率 和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。 第一法 儀器裝置 如圖1。(圖略) 測定法 測定前，應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部25 mm2mm。除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)900ml，置各溶出杯內(nèi)，加溫，

16、待溶出介質(zhì)溫度恒定在370.5后，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個(gè)干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，按照各品種項(xiàng)下的規(guī)定調(diào)節(jié)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后，將轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質(zhì)起，立即計(jì)時(shí)；至規(guī)定的取樣時(shí)間，吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁10mm處；在多次取樣時(shí)，所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，如超過總體積的1%時(shí)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充溶出介質(zhì)，或在計(jì)算時(shí)加以較正），立即用適當(dāng)?shù)奈⒖诪V膜（濾孔應(yīng)不大于0.8um,并使用惰性材料制成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定）濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取澄清濾液，照該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測定，計(jì)算每片 （粒

17、、袋）的溶出量。 結(jié)果判斷 符合下述條件之以者，可判為符合規(guī)定： （1）6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量按標(biāo)示含量計(jì)算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q)； （2）6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q； （3）6片（粒、袋）中，有12片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q時(shí)，應(yīng)另取6片（粒、袋）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒、袋）中有13片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。 以上結(jié)果判斷中所示的10%、20%是指相對(duì)于標(biāo)示

18、量的百分率（%）。 釋放度系指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑，腸溶制劑及透皮貼劑等 在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限 的檢查。 第一法 用于緩釋制劑或控釋制劑 測定法 照溶出度測定法項(xiàng)下進(jìn)行，但至少采用三個(gè)時(shí)間取樣，在規(guī)定 取樣時(shí)間點(diǎn)、吸取溶液適量，立即經(jīng)不大于0.8m微孔濾膜濾過,自取樣至濾過 應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成，并及時(shí)補(bǔ)充所耗的溶劑。取濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方 法測定，算出每片（個(gè)）的釋放量。結(jié)果判斷 除另有規(guī)定外，符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定： （1）6 片(粒)中，每片(粒)在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得的釋放量按標(biāo)示量計(jì)算均未超出規(guī)定范圍； （2）6片（粒）

19、中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得的釋放量，如有12片（粒）超出規(guī)定范圍，但未超出規(guī)定范圍的10%，且在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得的平均釋放量未超出規(guī)定范圍； （3）6片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得地釋放量，如有12片（粒）超出規(guī)定范圍，其中僅有1片（粒）超出規(guī)定范圍的10%，但 未 超出規(guī)定范圍的20%，且其平均釋放量未超出規(guī)定范圍，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得的釋放量，如有13片（粒）超出規(guī)定范圍 ， 其中僅有1片（粒）超出規(guī)定范圍的10%，但未超出規(guī)定范圍的20%，且其平均釋放量未超出規(guī)定范圍。 以上結(jié)果判斷為所示規(guī)定范圍的10%、20%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（%）， 其中超出

20、規(guī)定范圍10%是指：每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得的釋放量不低于低限的-10%，或 不超過高限的+10%；每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測得的釋放量應(yīng)包括最終時(shí)間測得的釋放量。 含量均勻度系指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體 制劑的每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。 除另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個(gè)）標(biāo)示量不 大于10mg或主藥含量小于每片（個(gè)）重量5%者；其他制劑，每個(gè)標(biāo)示量小于 2mg或主藥含量小于每個(gè)重量2%者，以及透皮貼劑，均應(yīng)檢查含量均勻度。對(duì)于 藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每 片（個(gè)）標(biāo)示量不大于25mg者，也應(yīng)檢查含量均勻度，復(fù)方制劑僅檢查符合上

21、 述條件的組分。 除另有規(guī)定外，取供試品10片(個(gè))，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測 定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X，求其均值和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與 均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)(A100-X)；如A1.80S15.0，即供試品的含量均勻度 符合規(guī)定；若AS15.0，則不符合規(guī)定 ；若A1.80S15.0，且AS15.0， 則應(yīng)另取20片(個(gè))復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片(個(gè))的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差 S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)；如A+1.45S15.0，即供試品的含量均勻度 符合規(guī)定；若A1.45S15.0，則不符合規(guī)定。 含量均勻度的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定，除另有規(guī)定外，單劑量 包裝的口服

22、混懸劑、內(nèi)充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單 劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體制劑，其限度均為20%； 透皮貼劑、栓劑的限度為25%。 如該藥品項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度的限度為20或其他數(shù)值時(shí)，應(yīng)將上述各 判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。 在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時(shí)，而且含量均勻度未能 從響應(yīng)值求出每片含量情況下，可取供試品10片（個(gè)），照該藥品含量均 勻度項(xiàng)下規(guī)定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應(yīng)值Y(可為吸收度、 峰面積等)，求其均值Y。另由含量測定法測得以標(biāo)示量為100的含量X， 由X除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)

23、K(KXY)。將上述諸響應(yīng) 值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對(duì)含量(1%)X(XKY)，同上法求X和 S以及A，計(jì)算，判定結(jié)果，即得。 (XX) S n1 第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析5.溶出度溶出度 （釋放度、溶出速率）（釋放度、溶出速率）主要用于難溶性的藥物及控釋、緩釋制劑主要用于難溶性的藥物及控釋、緩釋制劑l定義：在規(guī)定的溶液里，藥物從片劑或膠定義：在規(guī)定的溶液里，藥物從片劑或膠囊劑等口服固體制劑中溶出的速度和程度。囊劑等口服固體制劑中溶出的速度和程度。是一種模擬口服固體制劑在胃腸道里的崩是一種模擬口服固體制劑在胃腸道里的崩解和溶出情況的體外試驗(yàn)法。解和溶出情況的體外試驗(yàn)法。 l方法方法 取取6片（個(gè)）分別置溶出度儀的片（個(gè)）分別置溶出度儀的6個(gè)個(gè)吊籃（或燒杯）中，吊籃（或燒杯）中，370.5恒溫下，恒溫下，在規(guī)定的溶液里按規(guī)定的轉(zhuǎn)速操作，在在規(guī)定的溶液里按規(guī)定的轉(zhuǎn)速操作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測定藥物的溶出量。規(guī)定時(shí)間內(nèi)測定藥物的溶出量。第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析l方法方法第二節(jié)第二節(jié) 一般制劑的分析一般制劑的分析第一法（轉(zhuǎn)籃法）：第一法（轉(zhuǎn)籃法）：1000ml第二法（漿法）：攪拌槳第二法（漿法）：攪拌槳第三法（小杯法）：第三法（小杯法）：250mll計(jì)算計(jì)算每片（個(gè)）溶出量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量。每片（個(gè)）溶出量