醫(yī)療器械倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

1、共享知識(shí)分享快樂醫(yī)療器械倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度為規(guī)范醫(yī)院所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、 養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制 度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯 區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合 格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施

2、；(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填 寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9 、貯存醫(yī)療器械的貨架、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10 、 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯

3、存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、庫管人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械庫管人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查， （所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%， 第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%， 第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%） 并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停

4、止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、庫管人員要做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除 （增） 濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、 下午不少于2 次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、 倉貯、 出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注

5、意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對(duì)所有庫存品應(yīng)根據(jù)醫(yī)院使用情況限量進(jìn)貨。6、庫管人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、 儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、庫管人員和物資會(huì)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）庫管員依

6、據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格， 需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū), 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染

7、、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批

8、號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（ 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（ 3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的