食品質(zhì)量管理體系

1、.第四章 食品質(zhì)量管理體系.食品質(zhì)量管理體系第一節(jié)第一節(jié) ISO9000ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所制定的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)活動一般由三方面組成：經(jīng)營、管理和開發(fā)。在管理上又可分為行政管理、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、生產(chǎn)安全管理等等。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要針對質(zhì)量管理，同時(shí)涵蓋了部分行政管理和財(cái)務(wù)管理的范疇。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是針對企業(yè)的組織管理結(jié)構(gòu)、人員和技術(shù)能力、各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)文件、內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制等一系列體現(xiàn)企業(yè)保證產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的管理措施的標(biāo)準(zhǔn)。因

2、此，ISO9000族中規(guī)定的要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，無論其提供何種產(chǎn)品。 .食品質(zhì)量管理體系 一、一、ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展系列標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 1.ISO9000的產(chǎn)生 1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，目的是“在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”。國防部對品質(zhì)保證體系還規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A品質(zhì)大綱要求和軍標(biāo)MIL-I-4520

3、8檢驗(yàn)系統(tǒng)要求。承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制“品質(zhì)保證手冊”，并有效實(shí)施。政府將對照文件逐步檢查、評定實(shí)施情況。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。 .食品質(zhì)量管理體系 隨著國際貿(mào)易的不斷發(fā)展，不同國家、企業(yè)之間的技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易也日益頻繁，但由于各國采用的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系的要求不同，企業(yè)為了獲得市場，不得不付出很大的代價(jià)去滿足各個(gè)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外由于競爭的加劇，有的國家利用嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系來阻擋商品的進(jìn)口。這樣就阻礙了國際間的經(jīng)濟(jì)合作和貿(mào)易往來。因此，有必要建立一套國際化的標(biāo)準(zhǔn)，使各國對產(chǎn)品的質(zhì)量問題有統(tǒng)一認(rèn)識和共同的語言以及共同遵守的規(guī)范。 .食品質(zhì)

4、量管理體系 在這樣的背景下，ISO在1980年成立了質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ISO/TC176）。ISO/TC176組織了15個(gè)國家100余位專家學(xué)者，在現(xiàn)代管理理論的指導(dǎo)下，總結(jié)美國、英國、加拿大等國現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并綜合考慮世界各國的需要和發(fā)展不平衡的基礎(chǔ)上進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO8402：1986，名為品質(zhì)-術(shù)語，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月正式發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004。 .食品質(zhì)量管理體系 2. ISO9000的發(fā)展 為了不斷改進(jìn)管理方法， ISO/TC1

5、76在1990年第九屆年會上提出了90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略，確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法”，為增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展“使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地” 。為此，ISO/TC176決定對1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，并于1994年組織專家在保留總體結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對1987年版ISO9000作了的補(bǔ)充和完善，對局部技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了一些修訂，提出了一些新的管理概念和術(shù)語，并將其正式定義為“ISO9000族”。 .食品質(zhì)量管理體系 20

6、00年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。該版本從結(jié)構(gòu)、邏輯到內(nèi)容實(shí)施重大修訂。總體上增強(qiáng)了ISO系列標(biāo)準(zhǔn)使用的廣泛性和實(shí)用性。 2000版標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵(lì)各行各業(yè)的組織采用新標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部認(rèn)證來達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。世界各國紛紛進(jìn)行等同采用或等效采用以作為認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。 .食品質(zhì)量管理體系 二、二、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的原理族標(biāo)準(zhǔn)的原理 ISO9000是應(yīng)用全面質(zhì)量管理理論對具體組織制定的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，全面質(zhì)量管理“以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參

7、與、過程的方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)決策”的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是其理論基礎(chǔ)。ISO9000體系建立和實(shí)施的過程就是把組織的質(zhì)量管理進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的過程，組織通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，使質(zhì)量管理原則在組織運(yùn)行的各個(gè)方面得到全面體現(xiàn)，就能使組織生產(chǎn)的產(chǎn)品及其服務(wù)質(zhì)量得到保證，消費(fèi)者就能夠充分信賴。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要從以下四個(gè)方面對質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范管理。 機(jī)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限。 .食品質(zhì)量管理體系 程序。企業(yè)組織產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。 過程。質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，

8、不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計(jì)產(chǎn)品、采購原料，到生產(chǎn)檢驗(yàn)、包裝、儲運(yùn)，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識性、監(jiān)督性、可追溯性?？刂七^程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格。 總結(jié)。不斷地總結(jié)、評價(jià)質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。 .食品質(zhì)量管理體系 三、企業(yè)推行三、企業(yè)推行ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意義系列標(biāo)準(zhǔn)的意義 1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益 消費(fèi)者在購買或使用產(chǎn)品時(shí)，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，組織就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。如果組織按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系

9、，通過體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，就是對消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)。 .食品質(zhì)量管理體系 2.有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則，組織建立和實(shí)施ISO9000體系，取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，才能參與國內(nèi)和國際貿(mào)易、增強(qiáng)競爭能力。另外，世界各國同時(shí)實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，對消除技術(shù)壁壘、排除貿(mào)易障礙、促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動也起到十分積極的作用。 .食品質(zhì)量管理體系 3.為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識

10、別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程，以及對這些過程進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以得到顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。因此，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力提供了有效的方法。 .食品質(zhì)量管理體系 4.有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 顧客的需求、期望是不斷變化的，這就促使組織要持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，不是將質(zhì)量管理體系要求取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，有利于組織

11、的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。 .食品質(zhì)量管理體系 5.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。 .食品質(zhì)量管理體系 四、四、ISO9000ISO900020002000簡介簡介 1.ISO90002000的特點(diǎn) （1）內(nèi)容全面，操作性強(qiáng) 標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了當(dāng)今世界質(zhì)量管理研究的成果，明確提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，并以此為基礎(chǔ)，全面、系統(tǒng)地向使用者提供了為改進(jìn)組織的過程、提高 組織的業(yè)績、評價(jià)質(zhì)量管理

12、體系的完善程度所需考慮的質(zhì)量管理體系要求，旨在指導(dǎo)組織的管理，通過持續(xù)改進(jìn)和追求卓越，最終使組織的顧客和相關(guān)方受益，使 ISO 9004更趨全面，并更具有可操作性。 .食品質(zhì)量管理體系 （2）采用過程模式結(jié)構(gòu) ISO9000質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)為“過程模式結(jié)構(gòu)”，質(zhì)量管理的循環(huán)過程由管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析、改進(jìn)四個(gè)主要環(huán)節(jié)構(gòu)成循環(huán)過程。全過程所實(shí)施的過程控制，實(shí)際上是質(zhì)量管理體系運(yùn)作過程的描述。這種模式完全脫離了某一具體行業(yè)，更具通用性，也更強(qiáng)調(diào)體系的有效性、顧客需要的滿足和持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容。 （3）具有兼容性 在2000版的標(biāo)準(zhǔn)中，ISO9001闡述了用于證 實(shí)能力的質(zhì)量管理體系要求

13、、ISO 9004 則提供了指導(dǎo)內(nèi)部管理的質(zhì)量管理體系指南，兩者是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在編寫結(jié)構(gòu)、主題內(nèi)容及章的層次均保持標(biāo)題一致，為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供了方便。 .食品質(zhì)量管理體系 （5）標(biāo)準(zhǔn)的通用化 2000版標(biāo)準(zhǔn)在覆蓋通用產(chǎn)品類別方面，特別是在表述產(chǎn)品服務(wù)作業(yè)過程的內(nèi)容方面，更加通用化。例如，2000版在檢驗(yàn)方面不再象94版那樣，分成進(jìn)貨、進(jìn)程、最終三階段進(jìn)行 描述，在詞匯使用方面，盡可能使用 “測量”而不用“檢驗(yàn)”或“試驗(yàn)”，用“糾 正或調(diào)整”替代原標(biāo)準(zhǔn)中的“返工或返修”，從而兼顧了不同行業(yè)，不同規(guī)模組織的特點(diǎn)，克服了偏重加工制造業(yè)的傾向，為受影響的使用者的具體行業(yè)可能制定的要求提供

14、了一個(gè)共同的基礎(chǔ)，使得 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織（無論其性質(zhì)、規(guī)?；虍a(chǎn)品種類），特別是在服務(wù)業(yè)的應(yīng)用更加方便。 .食品質(zhì)量管理體系 （6）對質(zhì)量管理體系文件的要求有適當(dāng)?shù)撵`活性。2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)，在確定質(zhì)量管理體 系文件的范圍（結(jié)構(gòu)）時(shí)，應(yīng)結(jié)合本組織的實(shí)際情況。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件共有6個(gè)，其他文件（如“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”所需要 的文件），由組織根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求和自身的實(shí)際情況作出具體規(guī)定。 2.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和內(nèi)容 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、ISO9001質(zhì)量管理體系要求、ISO9004質(zhì)量管理

15、體系業(yè)績改進(jìn)指南、ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。 .食品質(zhì)量管理體系表4-1 2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南質(zhì)量管理體系要求ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南.食品質(zhì)量管理體系ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和

16、使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用.食品質(zhì)量管理體系 （1）ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 該標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩個(gè)方面內(nèi)容。 體系的基本原理。闡述了質(zhì)量管理體系的原理、基本內(nèi)容、實(shí)施步驟、評價(jià)、過程方法和改進(jìn)環(huán)的應(yīng)用等。首先指出“以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、過程的方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)決策”八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是標(biāo)準(zhǔn)建立的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。說明這八項(xiàng)原則是在總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上提出的，是一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理時(shí)必須遵循的準(zhǔn)則，是組織改進(jìn)其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功。標(biāo)準(zhǔn)對八項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行了闡述。 .食品質(zhì)量管理體系 術(shù)語和定義：表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)

17、方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個(gè)部分87個(gè)詞條，用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。 （2）ISO9001質(zhì)量管理體系要求 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力，也可用于組織通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，以更好地做到使顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)由概述、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系要求、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等部分構(gòu)成。 .食品質(zhì)量管理體系 （3）ISO9004質(zhì)1345678量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 提供了超出ISO9001要

18、求的應(yīng)用指南，描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過程，強(qiáng)調(diào)通過改進(jìn)過程的有效性和效率，提高組織的整體業(yè)績。 （4）ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 該標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合制訂的，以遵循“不同管理體系，可以共同管理和審核”的原則，為審核的基本原則、審核大綱的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實(shí)施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系評審員資格要求提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn)，適用于所有運(yùn)行質(zhì)量或環(huán)境管理體系的組織。 .食品質(zhì)量管理體系 五、五、ISO9000ISO9000的實(shí)施的實(shí)施 1. ISO9000體系的建

19、立 （1）領(lǐng)導(dǎo)決策 搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)，組織領(lǐng)導(dǎo)層要作出推行ISO9000的決定。 （2）建立機(jī)構(gòu) 組織需要成立一個(gè)ISO9000專門機(jī)構(gòu)從事文件編寫、組織實(shí)施等工作。 （3）制定計(jì)劃 就是制定貫徹標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃，包括時(shí)間、內(nèi)容、責(zé)任人、驗(yàn)證等，要求具體詳細(xì)，一絲不茍。 （4）提供資源 包括人力、財(cái)力、物力、時(shí)間等資源。 .食品質(zhì)量管理體系 （5）建立體系 選擇國際標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)，一個(gè)是ISO9001，是質(zhì)量管理體系的基本標(biāo)準(zhǔn)，一般用于認(rèn)證目的；另一個(gè)是ISO9004，是質(zhì)量管理體系較高的標(biāo)準(zhǔn)，一般不以認(rèn)證為目的，而是以企業(yè)業(yè)績改進(jìn)為目標(biāo)。 組織如果僅僅希望獲得質(zhì)量管理體系

20、認(rèn)證，或希望快速地改變落后的管理現(xiàn)狀，可選用ISO9001，它比較簡單易行。如果組織以提升管理水平和業(yè)績?yōu)槟繕?biāo)，則應(yīng)選用ISO9004。 .食品質(zhì)量管理體系 識別質(zhì)量因素（又叫體系診斷）。就是要找出影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的決策、過程、環(huán)節(jié)、部門、人員、資源等因素。 （6）編寫體系文件 對照ISO9001或ISO9004國際標(biāo)準(zhǔn)中的各個(gè)要素逐一地制定管理制度和管理程序。一般來說，凡是標(biāo)準(zhǔn)要求文件化的要素，都要文件化；標(biāo)準(zhǔn)沒有要求的，可根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要文件化。 ISO9001或ISO9004國際標(biāo)準(zhǔn)要求必須編寫如下文件： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 .食品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定

21、的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件，其內(nèi)容包括組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明；質(zhì)量體系要素和涉及的形成文件的質(zhì)量體系程序的描述；質(zhì)量手冊使用指南（如需要）等。 質(zhì)量手冊是最根本的文件， ISO10013質(zhì)量手冊編制指南規(guī)定了質(zhì)量手冊的內(nèi)容和格式。 .食品質(zhì)量管理體系 2. ISO9000體系的運(yùn)行 （1）發(fā)布文件 這是實(shí)施質(zhì)量管理體系的第一步。一般要召開一個(gè)“質(zhì)量手冊發(fā)布大會”，把質(zhì)量手冊發(fā)到每一個(gè)員工的手中。 （2）全員培訓(xùn) 由ISO9000小組成員負(fù)責(zé)對全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊，以及與各

22、個(gè)部門有關(guān)的程序文件，與各個(gè)崗位有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書，包括要使用的記錄，以便讓全體員工都懂得ISO9000，提高質(zhì)量意識，了解本組織的質(zhì)量管理體系，理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，尤其是讓每個(gè)人都認(rèn)識自己所從事的工作的相關(guān)性和重要性，確保為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 .食品質(zhì)量管理體系 （3）執(zhí)行文件 要求一切按照程序辦事，一切按照文件執(zhí)行，使質(zhì)量管理體系符合有效性的要求。 3.檢查和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系究竟實(shí)施得怎么樣，必須通過檢查才知道。ISO9001和ISO9004規(guī)定的檢查方式有：對產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；對過程的監(jiān)視和測量；向顧客調(diào)查；測量顧客滿意度；進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；內(nèi)部審核等。2000版的ISO9000族標(biāo)

23、準(zhǔn)特別重視顧客反饋和內(nèi)部審核這兩種檢查手段。 .食品質(zhì)量管理體系 （1）顧客反饋 顧客反饋就是通過調(diào)查法、問卷法、投訴法了解顧客對組織的意見，從中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。 （2）內(nèi)部審核 內(nèi)部審核可以正規(guī)、系統(tǒng)、公正、定期地檢查出不符合項(xiàng)。所有有關(guān)管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了內(nèi)部審核的要求。ISO10011-1質(zhì)量體系審核指南 審核規(guī)定了內(nèi)部審核的程序，必須按照該標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行內(nèi)部審核。.食品質(zhì)量管理體系 通過顧客反饋和內(nèi)部審核，若發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，必須立即采取糾正和預(yù)防措施。所謂糾正措施就是針對不符合的原因采取的措施，其目的就是為了防止此不符合的再發(fā)生。預(yù)防措施就是針對潛在的不符合的原因采取的措施，其目的是防

24、止不符合的發(fā)生，兩者都是經(jīng)常性的改進(jìn)。一般來說，有在日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合，顧客反饋中發(fā)現(xiàn)的不符合，內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合。堅(jiān)持對發(fā)現(xiàn)的不符合采取糾正和預(yù)防措施，長此以往，就可以達(dá)到不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。 .食品質(zhì)量管理體系 （3）管理評審 ISO9001和ISO9004還規(guī)定了一個(gè)更重要的改進(jìn)方式，就是定期的管理評審。管理評審?fù)ㄟ^由最高管理者定期召開專門評價(jià)質(zhì)量管理體系評審會議來實(shí)施。管理評審時(shí)，要針對所有已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真的自我評價(jià)，并針對已經(jīng)評價(jià)出的有關(guān)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性方面的問題分別對質(zhì)量管理體系的文件進(jìn)行修改，從而產(chǎn)生一個(gè)新的質(zhì)量管理體系。 .食品質(zhì)量

25、管理體系 4.保持和持續(xù)改進(jìn) 繼續(xù)運(yùn)行新的質(zhì)量管理體系，就是保持；然后在運(yùn)行中經(jīng)常檢查新的質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)并改進(jìn)之，最后通過這一個(gè)周期的管理評審評價(jià)新的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，經(jīng)過改進(jìn)得到一個(gè)更新的質(zhì)量管理體系，在實(shí)施新的質(zhì)量管理體系過程中，繼續(xù)進(jìn)行檢查和改進(jìn)，得到更新的質(zhì)量管理體系。如此循環(huán)運(yùn)行，不斷地進(jìn)行改進(jìn)。 .食品質(zhì)量管理體系 第二節(jié)第二節(jié) GMPGMP食品生產(chǎn)操作規(guī)范體系食品生產(chǎn)操作規(guī)范體系 一、一、GMPGMP概述概述 1.GMP概念 GMP是英語Good Manufacturing Practice的縮寫，可譯為良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)

26、量和安全衛(wèi)生的自主性管理制度，是通過對生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面提出一系列措施、方法、具體的技術(shù)要求和質(zhì)量監(jiān)控措施而形成的質(zhì)量保證體系。GMP的特點(diǎn)是將保證產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)放在成品出廠前整個(gè)生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)上，而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品，其目的是從全過程入手，從根本上保證食品質(zhì)量。GMP的中心指導(dǎo)思想是任何產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，必須以預(yù)防為主，實(shí)行全面質(zhì)量管理。 .食品質(zhì)量管理體系 2.GMP的由來 GMP的產(chǎn)生來源于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。1937年在美國由一位藥劑師配制的磺胺藥劑引起300多人急性腎功能衰竭，其中107人死亡，

27、原因是藥劑中的甜味劑二甘醇進(jìn)入體內(nèi)后的氧化產(chǎn)物草酸導(dǎo)致人體中毒。20世紀(jì)50年代后期至60年代初期，由原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)的一種治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥Thalidomide(又稱反應(yīng)停)導(dǎo)致胎兒致畸，使在原聯(lián)邦德國、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等共28個(gè)國家發(fā)生胎兒畸形12000余例，其中西歐就有60008000例，日本約有1000例。 .食品質(zhì)量管理體系 造成這場藥物災(zāi)難的原因，一是“反應(yīng)停”未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)，二是生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報(bào)告，但都被他們隱瞞下來。這次畸胎事件引起公憤，被稱為“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。這些事件

28、使人們深刻認(rèn)識到僅以最終成品抽樣分析檢驗(yàn)結(jié)果作為依據(jù)的質(zhì)量控制體系存在一定的缺陷，事實(shí)證明不能保證生產(chǎn)的藥品都做到安全并符合質(zhì)量要求。因此，美國于1962年修改了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品條例，將藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念提升為法定的要求。美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)這一條例的規(guī)定制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年由美國國會第一次以法令的形式予以頒布，1964年在美國實(shí)施。1967年WHO在出版的國際藥典附錄中對其進(jìn)行了收載。 .食品質(zhì)量管理體系 1969年美國食品藥品管理局將GMP的觀點(diǎn)引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中，以聯(lián)邦法規(guī)的形式公布了食品的GMP基本法食品制造、加工、包裝、儲運(yùn)的

29、現(xiàn)行良好操作規(guī)范，簡稱CGMP或FCMP。該規(guī)范包括5章，內(nèi)容包括定義、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施與控制、設(shè)備與用具、加工與控制、倉庫與運(yùn)銷等。WHO在1969年第22屆世界衛(wèi)生大會上，向各成員國首次推薦了GMP。1975年WHO向各成員國公布了實(shí)施GMP的指導(dǎo)方針。國際食品法典委員會（CAC）制定的許多國際標(biāo)準(zhǔn)中都包含著GMP的內(nèi)容，1985年CAC制定了食品衛(wèi)生通用GMP。一些發(fā)達(dá)國家，如加拿大、澳大利亞、日本、英國等都相繼借鑒了GMP的原則和管理模式，制定了不同類別食品企業(yè)的GMP，有的作為強(qiáng)制性的法律條文，有的作為指導(dǎo)性的衛(wèi)生規(guī)范。 .食品質(zhì)量管理體系 自美國實(shí)施GMP以來，

30、世界上不少國家和地區(qū)采用了GMP質(zhì)量管理體系，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國臺灣等積極推行食品GMP質(zhì)量管理體系，并建立了有關(guān)法律法規(guī)。 中國推行GMP是從制藥開始的，且發(fā)展迅速。2002年9月15日起實(shí)行的中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，2004年6月30日前藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，未通過的被停止其生產(chǎn)資格。食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定工作起步于20世紀(jì)80年代中期，從1988年起，先后頒布了19個(gè)食品企業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)范，簡稱“衛(wèi)生規(guī)范”。衛(wèi)生規(guī)范制定的目的主要是針對當(dāng)時(shí)國內(nèi)大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生管理比較落后的現(xiàn)狀，重點(diǎn)規(guī)定廠房、設(shè)備、設(shè)施的衛(wèi)生要求和企業(yè)的自身

31、衛(wèi)生管理等內(nèi)容，借以促進(jìn)我國食品企業(yè)衛(wèi)生狀況的改善。 .食品質(zhì)量管理體系 這些規(guī)范制定的指導(dǎo)思想與GMP的原則類似，將保證食品衛(wèi)生質(zhì)量的重點(diǎn)放在成品出廠前的整個(gè)生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)上，而不僅僅著眼于最終產(chǎn)品上，針對食品生產(chǎn)全過程提出相應(yīng)技術(shù)要求和質(zhì)量控制措施，以確保最終產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量合格。由于近年來一些營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，食品花色品種日益增多，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要，因此，1998年衛(wèi)生部發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范( GB17405）和膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404)，這是我國首批頒布的食品GMP標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國食品企業(yè)管理向高層次的

32、發(fā)展。 .食品質(zhì)量管理體系 3. 實(shí)施GMP的意義 GMP能有效地提高食品行業(yè)的整體素質(zhì)，確保食品的衛(wèi)生質(zhì)量，保障消費(fèi)者的利益。GMP要求食品企業(yè)必需具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝，完善先進(jìn)的檢測手段，高水平的人員素質(zhì)，嚴(yán)格的管理體系和制度。因此食品企業(yè)在推廣和實(shí)施GMP的過程中必然要對原有的落后的生產(chǎn)工藝、設(shè)備進(jìn)行改造，對操作人員、管理人員和領(lǐng)導(dǎo)干部進(jìn)行重新培訓(xùn)，因此對食品企業(yè)整體素質(zhì)的提高有極大的推動作用。食品良好操作規(guī)范充分體現(xiàn)了保障消費(fèi)者權(quán)利的觀念，保證食品安全也就是保障消費(fèi)者的安全權(quán)利。實(shí)施GMP也有利于政府和行業(yè)對食品企業(yè)的監(jiān)管，強(qiáng)制性和指導(dǎo)性GMP中確定的操作規(guī)程和要求可

33、以作為評價(jià)、考核食品企業(yè)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。另外，由于推廣和實(shí)施GMP在國際食品貿(mào)易中是必備條件，因此實(shí)施GMP能提高食品產(chǎn)品在全球貿(mào)易的競爭力。 .食品質(zhì)量管理體系 二、食品二、食品GMP GMP 1. 食品GMP的原理和內(nèi)容 GMP實(shí)際上是一種包括4M管理要素的質(zhì)量保證制度，即選用規(guī)定要求的原料（material），以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（machines），由勝任的人員（man），按照既定的方法（methods），制造出品質(zhì)既穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度。因此，食品GMP也是從這四個(gè)方面提出具體要求，其內(nèi)容包括硬件和軟件兩部分。硬件是食品企業(yè)的環(huán)境、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等方面的要求，軟件

34、是指食品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為、人員要求以及管理制度等。具體有以下幾方面。 .食品質(zhì)量管理體系 （1）先決條件 包括適合的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。 （2）設(shè)施 包括制作空間、貯藏空間、冷藏空間的設(shè)置；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件；適宜的人員組成等。 （3）加工、儲藏、操作 包括物料購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品抽樣、檢驗(yàn)和良好的實(shí)驗(yàn)室操作等。 .食品質(zhì)量管理體系 （4）食品安全措施 包括特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學(xué)保藏等的衛(wèi)生

35、措施；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；個(gè)人衛(wèi)生的保障；外來物的控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等。 （5）管理職責(zé) 包括管理程序、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系；技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓(xùn)周期及預(yù)期目標(biāo)。 .食品質(zhì)量管理體系 2. 食品GMP的原則 實(shí)施食品GMP的目的主要是降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤、防止食品在制造過程中遭受污染或品質(zhì)劣變。因此，食品GMP基本上涉及的是與食品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的硬件設(shè)施的維護(hù)和人員衛(wèi)生管理，是控制食品安全的第一步，著重強(qiáng)調(diào)食品在生產(chǎn)和貯運(yùn)過程中對微生物、化學(xué)性和物理性污染的控制。 （1）食品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷，合格的生產(chǎn)食品相適應(yīng)的技術(shù)人員承

36、擔(dān)食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。 （2）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生要求，并保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)。 .食品質(zhì)量管理體系 （3）具備合適的儲存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備條件。 （4）按照科學(xué)和規(guī)范化的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 （5）操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。 （6）符合規(guī)定的物料、包裝容器和標(biāo)簽。 （7）全生產(chǎn)過程嚴(yán)密而并有有效的質(zhì)檢和管理。 （8）合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室及其。 （9）應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工發(fā)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。 （10）生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量要求，出現(xiàn)的任何

37、偏差都應(yīng)記錄并做好檢查。 .食品質(zhì)量管理體系 （11）保存生產(chǎn)記錄及銷售記錄，以便根據(jù)這些記錄追溯各批產(chǎn)品的全部歷史。 （12）將產(chǎn)品儲存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)性降至最低限度。 （13）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。 （14）了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，提出處理意見。 GMP的重點(diǎn)是：確認(rèn)食品生產(chǎn)過程安全性；防止物理、化學(xué)、生物性危害污染食品；實(shí)施雙重檢驗(yàn)制度；針對標(biāo)簽的管理、生產(chǎn)記錄、報(bào)告的存檔建立和實(shí)施完整的管理制度。 .食品質(zhì)量管理體系第三節(jié)第三節(jié) SSOPSSOP食品衛(wèi)生操作程序食品衛(wèi)生操作程序 一、一、SSOPSSOP的概念的概念 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程

38、序（Sanitation Standard Operation Procedures，SSOP）是食品企業(yè)為了滿足食品安全的要求，消除與衛(wèi)生有關(guān)的危害而制定的在環(huán)境衛(wèi)生和加工過程中如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的操作規(guī)范，食品企業(yè)根據(jù)法規(guī)和生產(chǎn)的具體情況，對各個(gè)崗位提出足夠詳細(xì)的操作規(guī)范，形成衛(wèi)生操作控制文件。 .食品質(zhì)量管理體系 SSOP實(shí)際上是GMP中最關(guān)鍵的衛(wèi)生條件，是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)GMP全面目標(biāo)的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范，同時(shí)也是實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系的基礎(chǔ)。SSOP的正確制定和有效實(shí)施，可以減少HACCP計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）數(shù)量，使HACCP體系將注意力集中在與食品或

39、其生產(chǎn)過程中相關(guān)的危害控制上，而不僅僅在生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)節(jié)上。但這并不意味著生產(chǎn)衛(wèi)生控制不重要，實(shí)際上，危害是通過SSOP和CCP共同予以控制的，沒有誰重誰輕之分。 .食品質(zhì)量管理體系 二、二、SSOPSSOP的內(nèi)容的內(nèi)容 一個(gè)企業(yè)制定以下八個(gè)方面的衛(wèi)生控制操作程序： （1）與食品或食品表面接觸的水的安全性或生產(chǎn)用冰的安全； （2）食品接觸表面（包括設(shè)備、手套和外衣等）的衛(wèi)生情況和清潔度； （3）防止不衛(wèi)生物品對食品、食品包裝和其他與食品接觸表面的污染及未加工產(chǎn)品和熟制品的交叉污染； .食品質(zhì)量管理體系 （4）洗手間、消毒設(shè)施和廁所設(shè)施的衛(wèi)生保持情況； （5）防止食品、食品包裝材料和食品接觸表面摻雜

40、潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒 劑、冷凝劑及其他化學(xué)、物理或生物污染物外來物的污染； （6）規(guī)范的標(biāo)示標(biāo)簽、存儲和使用有毒化合物； （7）員工個(gè)人衛(wèi)生的控制，這些衛(wèi)生條件可能對食品、食品包裝材料和食品接觸面產(chǎn)生微 生物污染； （8）工廠內(nèi)昆蟲與鼠類的滅除及控制。 .食品質(zhì)量管理體系 三、三、SSOPSSOP的制定原則的制定原則 在編寫SSOP文件時(shí)，應(yīng)遵循以下原則： 描述在工廠中使用的衛(wèi)生程序； 提供這些衛(wèi)生程序的時(shí)間計(jì)劃； 提供一個(gè)支持日常監(jiān)測計(jì)劃的基礎(chǔ)； 鼓勵(lì)提前做好計(jì)劃，以保證必要時(shí)采取糾正措施； 辨別衛(wèi)生事件發(fā)生趨勢，防止同樣問題再次發(fā)生； .食品質(zhì)量管理體系 確保每個(gè)人，從管理層

41、到生產(chǎn)工人都理解衛(wèi)生概念； 為從業(yè)者提供一種連續(xù)培訓(xùn)的工具； 顯示企業(yè)涉及衛(wèi)生管理方面對外的承諾； 引導(dǎo)廠內(nèi)的衛(wèi)生操作和衛(wèi)生狀況得以完善提高。 各個(gè)工廠的SSOP都是具體的。SSOP應(yīng)描述工廠、食品衛(wèi)生操作和環(huán)境清潔有關(guān)的程序和實(shí)施情況。 .食品質(zhì)量管理體系 SSOP的制定應(yīng)易于使用和遵守，不能過于詳細(xì)，也不能過松。過于詳細(xì)的SSOP將達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)，因?yàn)楹茈y每次都嚴(yán)格執(zhí)行程序，而且可能被非正式的修改。反之，不夠詳細(xì)的SSOP對企業(yè)也沒有多大用處，因?yàn)閱T工可能不知道該怎樣做才能完成任務(wù)。 食品企業(yè)在實(shí)施SSOP時(shí)，對SSOP文件中要求的各項(xiàng)衛(wèi)生操作，都應(yīng)記錄其操作方式、場所、由誰負(fù)責(zé)實(shí)施等；

42、另外還應(yīng)考慮衛(wèi)生控制程序的監(jiān)測方式、記錄方式，怎樣糾正出現(xiàn)的偏差。 .食品質(zhì)量管理體系第四節(jié)第四節(jié) HACCPHACCP食品安全控制體系食品安全控制體系 一、一、HACCPHACCP的概念和特點(diǎn)的概念和特點(diǎn) 1.概念 危險(xiǎn)分析與關(guān)鍵控制點(diǎn) (Hazard Analiysis Critical Control Point，HACCP)，是一個(gè)以預(yù)防食品安全為基礎(chǔ)的食品安全生產(chǎn)、質(zhì)量控制的保證體系。食品法典委員會（CAC）對HACCP的定義是：一個(gè)確定、評估和控制那些重要的食品安全危害的系統(tǒng)。它由食品的危害分析（Hazard Analiysis，HA ）和關(guān)鍵控制點(diǎn)（Critical Contro

43、l Points，CCPs）兩部分組成，.食品質(zhì)量管理體系 首先運(yùn)用食品工藝學(xué)、食品微生物學(xué)、質(zhì)量管理和危險(xiǎn)性評價(jià)等有關(guān)原理和方法，對食品原料、加工以至最終食用產(chǎn)品等過程實(shí)際存在和潛在性的危害進(jìn)行分析判定，找出與最終產(chǎn)品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，然后針對每一關(guān)鍵控制點(diǎn)采取相應(yīng)預(yù)防、控制以及糾正措施，使食品的危險(xiǎn)性減少到最低限度，達(dá)到最終產(chǎn)品有較高安全性的目的。 HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP)基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系，它比GMP前進(jìn)了一步，包括了從原材料到餐桌整個(gè)過程的危害控制。另外，與其它的質(zhì)量管理體系相比，HACCP可以將主要精力放在影響

44、食品安全的關(guān)鍵加工點(diǎn)上，而不是在每一個(gè)環(huán)節(jié)都放上很多精力，這樣在實(shí)施中更為有效。目前。HACCP被國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可為控制食源性疾病、確保食品安全最有效的方法，被世界上越來越多的國家所采用 .食品質(zhì)量管理體系 2.特點(diǎn) HACCP是一個(gè)邏輯性控制和評價(jià)系統(tǒng)，與其它質(zhì)量體系相比，具有簡便易行、合理高效的特點(diǎn)。 （1）具有全面性 HACCP是一種系統(tǒng)化方法，涉及食品安全的所有方面（從原材料要求到最終產(chǎn)品的使用），能夠鑒別出目前能夠預(yù)見到的危害。 （2）以預(yù)防為重點(diǎn) 使用HACCP防止危害進(jìn)入食品，變追溯性最終產(chǎn)品檢驗(yàn)方法為預(yù)防性質(zhì)量保證方法。 .食品質(zhì)量管理體系 （3）提高產(chǎn)品質(zhì)量 HACCP體系能

45、有效控制食品質(zhì)量，并使產(chǎn)品更具競爭性。 （4）使企業(yè)產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益 通過預(yù)防措施減少損失，降低成本，減輕一線工人的勞動強(qiáng)度，提高勞動效率。 （5）提高政府監(jiān)督管理工作效率 食品監(jiān)管職能部門和機(jī)構(gòu)可將精力集中到最容易發(fā)生危害的環(huán)節(jié)上，通過檢查HACCP監(jiān)控記錄和糾偏記錄可了解工廠的所有情況。 .食品質(zhì)量管理體系 二、二、HACCPHACCP的由來和發(fā)展的由來和發(fā)展 1.HACCP的由來 HACCP是由美國太空總署(NASA)，陸軍Natick實(shí)驗(yàn)室和美國皮爾斯柏利（Pillsbury）公司共同發(fā)展而成。20世紀(jì)60年代，Pillsbury公司為給美國太空項(xiàng)目提供百分之百安全的太空食品，研發(fā)了

46、一個(gè)預(yù)防性體系，這個(gè)體系可以盡可能早地對環(huán)境、原料、加工過程、貯存和流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。實(shí)踐證明，該體系的實(shí)施可有效防止生產(chǎn)過程中危害的發(fā)生，這就是HACCP的雛形。1971年，皮爾斯柏利公司在美國食品保護(hù)會議上首次提出HACCP，幾年后美國食品與藥物管理局（FDA）采納并用作為酸性與低酸性罐頭食品法規(guī)的制定基礎(chǔ)。之后，美國加利福尼亞州的一個(gè)家禽綜合加工企業(yè)Poster農(nóng)場于1972年建立了自己的HACCP系統(tǒng)，對禽蛋的孵化、飼料的配置、飼養(yǎng)的安全管理、零售肉的溫度測試、禽肉加工制品等都嚴(yán)格控制了各種危害因素。1974年以后，HACCP概念已大量出現(xiàn)在科技文獻(xiàn)中。 .食品質(zhì)量管理體系 2.HA

47、CCP在國內(nèi)外的發(fā)展 HACCP在發(fā)達(dá)國家發(fā)展較快。美國是最早應(yīng)用HACCP原理的國家，并在食品加工制造中強(qiáng)制性實(shí)施HACCP的監(jiān)督與立法工作。加拿大、英國、新西蘭等國家已在食品生產(chǎn)與加工業(yè)中全面應(yīng)用HACCP體系。歐盟肉和水產(chǎn)品中實(shí)施HACCP認(rèn)證制度。日本、澳大利亞、泰國等國家都相繼發(fā)布其實(shí)施HACCP原理的法規(guī)和辦法。 .食品質(zhì)量管理體系 為規(guī)范世界各國對HACCP系統(tǒng)的應(yīng)用，F(xiàn)AO/WHO食品法典委員會（CAC）1993年發(fā)布了HACCP體系應(yīng)用準(zhǔn)則，1997年6月作了修改，形成新版的法典指南，即HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則，使HACCP成為國際性的食品生產(chǎn)管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，對促進(jìn)HACC

48、P系統(tǒng)的普遍應(yīng)用和更好解決食品生產(chǎn)存在的安全問題起了重要作用。根據(jù)WHO的協(xié)議，F(xiàn)AO/WHO食品法典委員會所制定的法典規(guī)范或準(zhǔn)則，被視為衡量各國食品是否符合衛(wèi)生與安全要求的尺度。現(xiàn)在，HACCP已成為世界公認(rèn)的有效保證食品安全衛(wèi)生的質(zhì)量保證系統(tǒng)，成為國際自由貿(mào)易的“綠色通行證”。 .食品質(zhì)量管理體系 HACCP于20世紀(jì)80年代傳入中國。為了提高出口食品質(zhì)量，適應(yīng)國際貿(mào)易要求，有利于中國對外貿(mào)易的進(jìn)行，從1990年起，國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局科學(xué)技術(shù)委員會食品專業(yè)技術(shù)委員會開始對肉類、禽類、蜂產(chǎn)品、對蝦、烤鰻、柑橘、蘆筍罐頭、花生、冷凍小食品等9種食品的加工如何應(yīng)用HACCP體系進(jìn)行研究，制定了

49、在出口食品生產(chǎn)中建立“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)”質(zhì)量管理體系的導(dǎo)則，出臺了9種食品HACCP系統(tǒng)管理的具體實(shí)施方案，同時(shí)在40多家出口企業(yè)試行，取得突出的效果和經(jīng)濟(jì)效益。1994年11月，原國家商檢局發(fā)布了經(jīng)修訂的出口食品廠、庫衛(wèi)生要求，明確規(guī)定出口食品廠、庫應(yīng)當(dāng)建立保證食品衛(wèi)生的質(zhì)量體系、并制定質(zhì)量手冊，其中很多內(nèi)容是按HACCP原理來制定的。 .食品質(zhì)量管理體系 2002年衛(wèi)生部下發(fā)了食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定在所有食品企業(yè)推行HACCP體系。2005年7月1日頒布施行的保健食品注冊管理辦法（試行）中，首次將保

50、健食品GMP認(rèn)證制度納入強(qiáng)制性規(guī)定，HACCP認(rèn)證納入推薦性認(rèn)證范圍。2005年12月21日“十五”國家重大科技專項(xiàng)“食品安全關(guān)鍵技術(shù)”課題之一的“食品企業(yè)和餐飲業(yè)HACCP體系的建立和實(shí)施”課題通過了科技部組織的專家組驗(yàn)收。該課題構(gòu)建了從官方執(zhí)法機(jī)構(gòu)、國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)到食品企業(yè)、餐飲業(yè)自身所實(shí)施的HACCP評價(jià)體系，形成了一系列科學(xué)實(shí)用的食品企業(yè)和餐飲業(yè)HACCP體系建立和實(shí)施指南，提出了國家和政府部門對HACCP體系建立和實(shí)施的宏觀政策框架建議等，標(biāo)志著我國初步建立了規(guī)范統(tǒng)一的食品企業(yè)和餐飲業(yè)HACCP體系基礎(chǔ)模式。 .食品質(zhì)量管理體系 三、三、HACCPHACCP的基本原理的基本原

51、理 HACCP體系是鑒別特定的危害并規(guī)定控制危害措施的體系，對質(zhì)量的控制不是在最終檢驗(yàn)，而是在生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)。從HACCP名稱可以明確看出，他主要包括HA（危害分析）和CCP（關(guān)鍵控制點(diǎn)）。HACCP體系經(jīng)過實(shí)際應(yīng)用與完善，已被FAO/WHO食品法典委員會（CAC）所確認(rèn)，由以下七個(gè)基本原理組成。 1.危害分析 危害是指引起食品不安全的各種因素。顯著危害是指一旦發(fā)生對消費(fèi)者產(chǎn)生不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)的因素。危害分析是確定與食品生產(chǎn)各階段（從原料生產(chǎn)到消費(fèi)）有關(guān)的潛在危害性及其程度，并制定具體有效的控制措施。危害分析是建立HACCP的基礎(chǔ)。 .食品質(zhì)量管理體系 2確定關(guān)鍵控制點(diǎn) 關(guān)鍵控制點(diǎn)（Crit

52、ical Control Point，CCP）是指能對一個(gè)或多個(gè)危害因素實(shí)施控制措施的點(diǎn)、步驟或工序，它們可能是食品生產(chǎn)加工過程中的某一操作方法或流程，也可能是食品生產(chǎn)加工的某一場所或設(shè)備。例如原料生產(chǎn)收獲與選擇、加工、產(chǎn)品配方、設(shè)備清洗、貯運(yùn)、雇員與環(huán)境衛(wèi)生等都可能是CCP。通過危害分析確定的每一個(gè)危害，必然有一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)來控制，使?jié)撛诘氖称肺：Ρ活A(yù)防、消除或減少到可以接受 的水平。 .食品質(zhì)量管理體系 3.建立關(guān)鍵限值 （1）關(guān)鍵限值 關(guān)鍵限值（Critical Limit, CL）是與一個(gè)CCP相聯(lián)系的每個(gè)預(yù)防措施所必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)，是確保食品安全的界限。安全水平有數(shù)量的內(nèi)涵，包括

53、溫度、時(shí)間、物理尺寸、濕度、水活度、pH、有效氯、細(xì)菌總數(shù)等。每個(gè)CCP必須有一個(gè)或多個(gè)CL值用于顯著危害，一旦操作中偏離了CL值，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的不安全，因此必須采取相應(yīng)的糾正措施使之達(dá)到極限要求。 （2）操作限值 操作限值（Operational Limit,OL）是操作人員用以降低偏離的風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，是比CL更嚴(yán)格的限值。 .食品質(zhì)量管理體系 4.關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控 監(jiān)控是指實(shí)施一系列有計(jì)劃的測量或觀察措施，用以評估CCP是否處于控制之下，并為將來驗(yàn)證程序時(shí)的應(yīng)用作好精確記錄。監(jiān)控計(jì)劃包括監(jiān)控對象、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率、監(jiān)控記錄和負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 5.建立糾偏措施 當(dāng)控制過程發(fā)現(xiàn)某一特定CCP正超

54、出控制范圍時(shí)應(yīng)采取糾偏措施。在制定HACCP計(jì)劃，就要有預(yù)見性地制定糾偏措施，便于現(xiàn)場糾正偏離，以確保CCP處于控制之下。 .食品質(zhì)量管理體系 6.記錄保持程序 建立有效的記錄程序?qū)ACCP體系加以記錄。 7.驗(yàn)證程序 驗(yàn)證是除監(jiān)控方法外用來確定HACCP體系是否按計(jì)劃運(yùn)作或計(jì)劃是否需要修改所使用的方法、程序或檢測。驗(yàn)證程序的正確制定和執(zhí)行是HACCP計(jì)劃成功實(shí)施的基礎(chǔ)，驗(yàn)證的目的是提高置信水平。 .食品質(zhì)量管理體系 四、實(shí)施四、實(shí)施HACCPHACCP體系的必備條件體系的必備條件 1. 必備程序 實(shí)施HACCP體系的目的是預(yù)防和控制所有與食品相關(guān)的危害，它不是一個(gè)獨(dú)立的程序，而是全面質(zhì)量管

55、理體系的一部分，它要求食品企業(yè)應(yīng)首先具備在衛(wèi)生環(huán)境下對食品進(jìn)行加工的生產(chǎn)條件以及為符合國家現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)定而建立的食品質(zhì)量管理基礎(chǔ)，包括良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生操作（GHP）或衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）以及完善的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、員工教育培訓(xùn)計(jì)劃等，其中，GMP和SSOP是HACCP的必備程序，實(shí)施HACCP的基礎(chǔ)。離開了GMP和SSOP的HACCP將起不到預(yù)防和控制食品安全的作用。 .食品質(zhì)量管理體系 2.人員的素質(zhì)要求 人員是HACCP體系成功實(shí)施的重要條件。HACCP對人員的要求主要體現(xiàn)在： HACCP計(jì)劃的制定需要各類人員的通力合作。負(fù)責(zé)制定HACCP計(jì)劃以及實(shí)施和驗(yàn)證HAC

56、CP體系的HACCP小組其人員構(gòu)成應(yīng)包括企業(yè)具體管理HACCP計(jì)劃實(shí)施的領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員以及其他必要人員。.食品質(zhì)量管理體系 人員應(yīng)具備所需的相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，必須經(jīng)過HACCP原理、食品生產(chǎn)原理與技術(shù)、GMP、SSOP等相關(guān)知識的全面培訓(xùn)，以勝任各自的工作。 所有人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真的、實(shí)事求是的工作態(tài)度，在操作中嚴(yán)格執(zhí)行HACCP計(jì)劃中的操作程序，如實(shí)記錄工作中的差錯(cuò)。 3.產(chǎn)品的標(biāo)志和可追溯性 產(chǎn)品必須有標(biāo)志，不僅能使消費(fèi)者知道有關(guān)產(chǎn)品的信息，還能減少錯(cuò)誤或不正確發(fā)運(yùn)和使用產(chǎn)品的可能性。 .食品質(zhì)量管理體系 可追溯性是保障食品安全的關(guān)鍵要求之一。在

57、可能發(fā)生某種危險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)能夠認(rèn)定有關(guān)食品、迅速準(zhǔn)確地禁售禁用危險(xiǎn)產(chǎn)品、通知消費(fèi)者或負(fù)責(zé)監(jiān)測食品的單位和個(gè)人、必要時(shí)沿整個(gè)食物鏈追溯問題的起源，并加以糾正。就此而言，通過可追溯性研究，風(fēng)險(xiǎn)管理人員可以明確認(rèn)定有危險(xiǎn)的產(chǎn)品，以此限制風(fēng)險(xiǎn)對消費(fèi)者的影響范圍，從而限制有關(guān)措施的經(jīng)濟(jì)影響。 產(chǎn)品的可追溯性包括兩個(gè)基本要素：能夠確定生產(chǎn)過程的輸入（原料、包裝、設(shè)備等）以及這些輸入的來源。 能夠確定產(chǎn)品已發(fā)往的位置。 .食品質(zhì)量管理體系 4.建立產(chǎn)品回收程序 建立產(chǎn)品回收程序的目的是為了保證產(chǎn)品在任何時(shí)候都能在市場上進(jìn)行回收，能有效、快速和完全地進(jìn)入調(diào)查程序。因此，企業(yè)建立產(chǎn)品回收程序后，還要定

58、期對回收程序的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 五、五、HACCPHACCP計(jì)劃的制定和實(shí)施計(jì)劃的制定和實(shí)施 1.組建HACCP工作小組 HACCP工作小組應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、檢驗(yàn)、產(chǎn)品研制、采購、倉儲和設(shè)備維修等各方面的專業(yè)人員。 .食品質(zhì)量管理體系 HACCP工作小組的成員應(yīng)具備該產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識和技能，必須經(jīng)過GMP、SSOP、HACCP原則、制定HACCP計(jì)劃工作步驟、危害分析及預(yù)防措施、相關(guān)企業(yè)HACCP計(jì)劃等內(nèi)容的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。 HACCP工作小組的主要職責(zé)有制定、修改、確認(rèn)、監(jiān)督實(shí)施及驗(yàn)證HACCP計(jì)劃；對企業(yè)員工進(jìn)行HACCP培訓(xùn)；編制HACCP管理體系的各種文件等。

59、 .食品質(zhì)量管理體系 2.確定HACCP體系的目的與范圍 HACCP是控制食品安全質(zhì)量的管理體系，在建立該體系之前應(yīng)首先確定實(shí)施的目的和范圍，例如整個(gè)體系中要控制所有危害，還是某方面的危害；是針對企業(yè)的所有產(chǎn)品還是某一類產(chǎn)品；是針對生產(chǎn)過程還是包括流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)等。只有明確HACCP的重點(diǎn)部分，在編制計(jì)劃時(shí)才能正確識別危害，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。 .食品質(zhì)量管理體系 3.產(chǎn)品描述 HACCP計(jì)劃編制工作的首要任務(wù)是對實(shí)施HACCP系統(tǒng)管理的產(chǎn)品進(jìn)行描述。描述的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(說明生產(chǎn)過程類型);原輔材料的商品名稱、學(xué)名和特點(diǎn)；成分（如蛋白質(zhì)、氨基酸等）；理化性質(zhì)（包括水分活度、pH、硬度、流變性

60、等）；加工方式（如產(chǎn)品加熱及冷凍、干燥、鹽漬、殺菌到什么程度等）；包裝系統(tǒng)（密封、真空、氣調(diào)等）；儲運(yùn)（凍藏、冷藏、常溫貯藏等）；銷售條件（如干濕與溫度要求等）、銷售方式和銷售區(qū)域；所要求的儲存期限（保質(zhì)期、保存期、貨架期等）；有關(guān)食品安全的流行病學(xué)資料；產(chǎn)品的預(yù)期用途、消費(fèi)人群和食用方式等。 .食品質(zhì)量管理體系 4.繪制和驗(yàn)證產(chǎn)品工藝流程圖 產(chǎn)品工藝流程圖可對加工過程進(jìn)行全面和簡明的說明，對危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定有很大幫助。產(chǎn)品工藝流程圖應(yīng)在全面了解加工全過程的基礎(chǔ)上繪制，應(yīng)詳細(xì)反映產(chǎn)品加工過程的每一步驟。流程圖應(yīng)包括的主要內(nèi)容有：原料和輔料和包裝材料的詳細(xì)資料；加工、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)所