常用的質(zhì)控規(guī)則

1、常用的質(zhì)控規(guī)則常用的質(zhì)控規(guī)則一質(zhì)控規(guī)則概述l 質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。l 質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)AL表示A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)L是質(zhì)控限。l 當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為X±2s，當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s時(shí)，即判斷為失控。二、常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和定義12s(1-2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的 警告 限。13s(1-3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X&#

2、177;3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的 失控 限。22s(2-2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-2s 或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。31s(3-1s)：三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-1s 或X+1s。41s(4-1s)：四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X-1s 或X+1s。7X(7-X)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。7T(7-T)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。8X(8-X)：八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。9X(9-X)：九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（

3、X）的同一側(cè)。10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。第三節(jié) 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法前言：臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類(lèi)型的質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡(jiǎn)單、最常用的方法l 優(yōu)點(diǎn)：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s，即僅以一個(gè)規(guī)則（X±2s或X±3s作為質(zhì)控限）來(lái)判斷分析批在控或失控。l 局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿(mǎn)足更高的質(zhì)控要求如使用具有X±2s質(zhì)控限的Levey-Jenn

4、ings質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控物時(shí)，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計(jì)算機(jī)技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國(guó)的普及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1、 概述： Westgard等在Levey-Jenn

5、ings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來(lái)進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法2、 說(shuō)明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的 多規(guī)則 本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是 可多可少 并可以不同方式進(jìn)行組合。3、 Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是：l 是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果l 通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；l 具有低的假失控或假報(bào)警概率；l 當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類(lèi)型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的辦法。 4、 Wes

6、tgard多規(guī)則l 通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，啟動(dòng)信號(hào)：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時(shí)失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。l Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖（第62頁(yè)圖6-16）即是以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則的。如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過(guò)質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限，應(yīng)由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒(méi)有違背這些規(guī)則，

7、則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控。l 違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類(lèi)型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。5、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖的繪制l 和Levey-Jennings質(zhì)控圖在圖形本身上十分相似l 不同處，主要在于后者僅考慮 單個(gè) 質(zhì)控規(guī)則而前者需考慮多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。另外，Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物。（1）單個(gè)質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法一樣（2）Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖（Z-score Charts）將高

8、、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì)控圖上畫(huà)出。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個(gè)連續(xù)的值（可來(lái)自不同種類(lèi)和濃度的質(zhì)控物）超過(guò)+1線(xiàn)，即表明違背了41s規(guī)則，其余類(lèi)推。6、經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次，或每一具體的測(cè)定批次。l CLIA88規(guī)定:生化檢最大批量的時(shí)間為24小時(shí),血液檢為8小時(shí)。l 每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴(lài)于特定的測(cè)定過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。l 一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。l 但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本 夾在 高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測(cè)定往往也是可取的。

9、l 有時(shí)，則可在檢測(cè)病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。具體應(yīng)用的步驟（1）畫(huà)圖、標(biāo)點(diǎn)：分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測(cè)定值，并將此測(cè)定值畫(huà)在各自的質(zhì)控圖上。（2）判斷是否啟動(dòng)：l 由12s質(zhì)控規(guī)則啟動(dòng)質(zhì)控過(guò)程。l 當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值在X±2s限之內(nèi)，則判為在控。l 當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超過(guò)X±2s限時(shí)，則保留病人測(cè)定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（3）使用其他的質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：l 檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。13s規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±3s時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)

10、定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值超過(guò)X+2s限，且另一個(gè)測(cè)定值超過(guò)X-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。l 檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。用22s規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測(cè)定值和前面測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s 質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或X-1s時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用41s規(guī)則檢驗(yàn)

11、同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測(cè)定中一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或X-1s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測(cè)定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。l 經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有違背任一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果，否則，視為失控。（4）發(fā)現(xiàn)失控時(shí)：確定發(fā)生分析誤差的類(lèi)型l 隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差l 違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)

12、誤差l 違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)則,很可能出于系統(tǒng)誤差確定發(fā)生的誤差濃度范圍：l 兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。l 單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過(guò)程中對(duì)發(fā)生分析誤差類(lèi)型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。注意：在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。7、失控問(wèn)題的解決錯(cuò)誤做法：分析人員的第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控物標(biāo)本。原因：在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)l 多規(guī)則質(zhì)控過(guò)程已使假失控概率大為減少l 包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物

13、已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問(wèn)題的程度。因此：檢查測(cè)定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類(lèi)型-隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。誤差類(lèi)型很重要，因?yàn)樗蓪?duì)誤差出現(xiàn)的可能原因或其來(lái)源提供線(xiàn)索。l 違背22s，41s或10X規(guī)則說(shuō)明存在系統(tǒng)誤差；l 當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時(shí)，也可觀(guān)測(cè)到違背13s規(guī)則；l 違背13s或R4s規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。l 隨機(jī)誤差很大時(shí)，則可能違背任何規(guī)則。發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試劑或測(cè)定條件不穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類(lèi)型的絕對(duì)指征，但它提示調(diào)查問(wèn)題的最初方向。 l 當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是質(zhì)控物本身的問(wèn)題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問(wèn)題，后者將在同一方向影響所有的測(cè)定值。l 誤差的可能來(lái)源，依賴(lài)于特定的測(cè)定方法及使用的試劑和儀器的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠(chǎng)家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的記錄、實(shí)驗(yàn)記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗(yàn)來(lái)