第二類醫(yī)療器械認證介紹

1、第二類醫(yī)療器械認證介紹質(zhì)量組 2018.09.17經(jīng)營許可目 錄產(chǎn)品注冊生產(chǎn)許可123產(chǎn)品注冊法律法規(guī)獲證方法獲證難點 法律法規(guī)醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第三十六條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年法規(guī)解讀第二類醫(yī)療器械管理更為嚴格，實行注冊管理第二類醫(yī)療器械注冊需向省級單位申請廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處廣州市黃花崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳廣東省網(wǎng)上辦事大廳440個工作日首次注冊費81800元，延續(xù)注冊費34000元（周期160

2、天）5年中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證受理單位辦理地址申請網(wǎng)址辦理周期辦理費用 有效期 獲證方法詳細辦理流程、資料可參考附件 獲證難點周期太太太太太太太長，440個工作日臨床評價資料的豁免，政策不清晰生產(chǎn)許可法律法規(guī)獲證方法獲證難點 法律法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)

3、企業(yè)法規(guī)解讀即使采用代工方式，委托方也需要取得生產(chǎn)許可證受托方應取得生產(chǎn)許可證 法律法規(guī)第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年 第三十條 委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案第三十一條 受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息法規(guī)解讀委托方仍需辦理委托生產(chǎn)備案，向省級單位申報受托方需要在其生產(chǎn)許可上新增委托方的產(chǎn)品信息醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 法律法規(guī)小結(jié)辦理生產(chǎn)許可證、委托生產(chǎn)備案辦理生產(chǎn)許可證、新增委托方的產(chǎn)品信息委托方受托方廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處廣州市黃花

4、崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳廣東省網(wǎng)上辦事大廳40個工作日免費5年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證受理單位辦理地址申請網(wǎng)址辦理周期辦理費用 有效期 獲證方法詳細辦理流程、資料可參考附件廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處廣州市黃花崗街道東風東路753號之二一樓受理大廳廣東省網(wǎng)上辦事大廳15個工作日免費醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證受理單位辦理地址申請網(wǎng)址辦理周期辦理費用 獲證方法詳細辦理流程、資料可參考附件 獲證難點委托方也需要辦理生產(chǎn)許可證注冊證完成后，才能辦理生產(chǎn)許可證和委托生產(chǎn)備案憑證經(jīng)營許可法律法規(guī)獲證方法 法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表法規(guī)解讀經(jīng)營方，需進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需向市級單位發(fā)起申請深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會南山食品藥品監(jiān)督管理局（另有福田、羅湖分廳）廣東省網(wǎng)上辦事大廳深圳分廳（9月19日變更為廣東政務服務網(wǎng)）當天免費醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理單位辦理地址申請網(wǎng)址辦理周期辦理費用 獲證方法詳細辦理流程、資料可參考附件總結(jié)產(chǎn)品