藥品電子監(jiān)管碼管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上目 的：建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。適用范圍：本公司列入國家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳責 任 者：內(nèi) 容：一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實時信息上報工作。二、適用范圍：適用于實行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進行操作與控制；對藥品生產(chǎn)實時信息上傳進行操作與控制。1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法(局令第6號)、關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)辦2010194號）、關(guān)于進一步加

2、強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知等法律法規(guī)，特制定本制度。2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。3、質(zhì)量保證部負責基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監(jiān)管的審核確認，以及目錄更新的審核。4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負責領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫管員負責電子監(jiān)管藥品的驗收，發(fā)貨掃碼。5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專職的人員負責基本藥物的質(zhì)量檢查驗收工作，并對賦碼藥品進行電子監(jiān)

3、管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。6、 進庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理；6.1 藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。6.2 掃描信息須確認無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計算機、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理；7、出庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理7.1 倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對賦碼藥品進行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。7.

4、2 出庫藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按6.1執(zhí)行。7.3 掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核銷成功。8、生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照GMP管理制度和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存時應(yīng)保護好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標識。9、生產(chǎn)部和倉庫應(yīng)建立掃描設(shè)備、計算機等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺帳。10、本公司國家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由質(zhì)量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。 目 的：建立藥品電子監(jiān)督碼標準操作規(guī)程，使其操作規(guī)范，符合國家規(guī)定。適用范圍：實行藥品電子監(jiān)督碼的藥品。責 任 者：內(nèi) 容：1

5、 電子監(jiān)管碼申請階段1.1 QA根據(jù)車間生產(chǎn)量從電子監(jiān)管軟件上申請本批監(jiān)管碼。1.2 下載申請成功的監(jiān)管碼文件。1.3 將經(jīng)過加密的監(jiān)管碼文件進行解密。1.4 監(jiān)管碼下載確認1.5 將解密好的文件通過優(yōu)盤拷貝給生產(chǎn)系統(tǒng)。2 采集關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)2.1 將拷貝來的監(jiān)管碼在專用條碼打印機上打印。2.1.1 QA提供下載好的國家監(jiān)管碼。2.1.2 打印監(jiān)管碼2.1.3 進入軟件。2.1.4 產(chǎn)品數(shù)據(jù)導(dǎo)入選擇找到文件products(如果沒有，不需要導(dǎo)入)2.1.5 監(jiān)管碼導(dǎo)入選擇文件文件存放處導(dǎo)入。（檢查是否成功）2.1.6 檢查產(chǎn)品信息（規(guī)格，名稱，包裝規(guī)格是否為生產(chǎn)所需要的）。2.1.7 設(shè)置打印機(更

6、換不同級別碼時需要設(shè)置)：開始打印機傳真屬性打印首選項卷名稱編輯（或新建）應(yīng)用-高級打印默認值卷名稱選擇（或新建）應(yīng)用確定（檢查尺寸大小是否符合，如果不知道空白碼的大小，可用直尺量）。2.1.8 標簽打印試標簽手工輸入數(shù)字打印，添加，檢查打印出來的碼是否能掃描出來， 共3頁 第2頁是否在標簽中間。如不在，須檢查空白碼是否放在正確的位置或者在標簽設(shè)計里左右上下調(diào)節(jié)。更換空白碼和墨的時候需要關(guān)機。選擇所打印品種導(dǎo)入數(shù)量打印模版樣式打?。看螌?dǎo)入數(shù)量一定要在空白碼數(shù)量之內(nèi)）。2.2 由人工將一級電子監(jiān)管碼對未包裝的藥盒進行貼標賦碼。2.3 包裝好后集中運送至采集關(guān)聯(lián)操作臺，由操作人員用采集平臺逐個采

7、集一級電子監(jiān)管碼，用掃描槍采集事先打印好的二級電子監(jiān)管碼標簽與大箱中任意一個一級碼標簽，手工粘貼二級監(jiān)管碼至大箱不同兩側(cè)，完成整體賦碼關(guān)聯(lián)工作，藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系建立完成后，進入到倉儲環(huán)節(jié)。2.3.1 掃描監(jiān)管碼。2.3.2 生產(chǎn)任務(wù)（每一批次只能在一個任務(wù)里完成，如未完成，暫停）添加批號等相關(guān)信息保存退出。2.3.3 生產(chǎn)監(jiān)控執(zhí)行明細工位檢查（4個）。2.3.4 關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)導(dǎo)出。2.3.5 確定生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束，此批號不再生產(chǎn)。2.3.6 退出完成（一定要檢查是否正確生產(chǎn)）確定關(guān)聯(lián)數(shù)字導(dǎo)出選擇在批號下面選擇正確的已生產(chǎn)批號導(dǎo)出選擇要存放的路徑（D:/生產(chǎn)線任務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)出存放位置）存放文件導(dǎo)出到U盤上傳到國家平臺。3 核注核銷3.1 倉庫人員使用手持終端掃描設(shè)備對賦碼的藥品進行入庫核注和出庫核銷。3.2 對入出庫產(chǎn)品進行掃描并通過倉庫電腦將掃描數(shù)據(jù)上傳到系統(tǒng)服務(wù)器3.3 在采集結(jié)束后將信息通過綜合平臺導(dǎo)出形成規(guī)定格式的文件，并將采集數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)網(wǎng)管理平臺。3.4 入庫采集的同時，進行關(guān)聯(lián)關(guān)系校驗、復(fù)核的抽檢工作，確保數(shù)據(jù)準確。4 電子監(jiān)管碼標簽的使用4.1 標簽規(guī)格分為兩種： 1 45mm*18 mm 2 60mm*40mm4.2 打印機碳帶標簽 60mm*300m。4.3 一件一碼，但是大箱上需要將相同碼貼兩個。4