藥品電子監(jiān)管碼管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上目 的：建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。適用范圍：本公司列入國(guó)家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳責(zé) 任 者：內(nèi) 容：一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實(shí)時(shí)信息上報(bào)工作。二、適用范圍：適用于實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制；對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息上傳進(jìn)行操作與控制。1、為確保列入國(guó)家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法(局令第6號(hào))、關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2010194號(hào)）、關(guān)于進(jìn)一步加

2、強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知等法律法規(guī)，特制定本制度。2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國(guó)家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國(guó)家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動(dòng)態(tài)管理。3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物、安徽基本藥物增補(bǔ)品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核。4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報(bào)工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專(zhuān)管員。成品庫(kù)管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收，發(fā)貨掃碼。5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專(zhuān)職的人員負(fù)責(zé)基本藥物的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)

3、管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。6、 進(jìn)庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理；6.1 藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。6.2 掃描信息須確認(rèn)無(wú)誤后，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢(xún)驗(yàn)證上傳核注成功。若因國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時(shí)出庫(kù)復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢(xún)或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計(jì)算機(jī)、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問(wèn)題不能上傳，報(bào)質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理；7、出庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理7.1 倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)人員負(fù)責(zé)出入庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷(xiāo)。7.

4、2 出庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按6.1執(zhí)行。7.3 掃描信息須與用戶(hù)信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無(wú)誤后，再通過(guò)專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢(xún)驗(yàn)證上傳核銷(xiāo)成功。8、生產(chǎn)人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員按照GMP管理制度和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存時(shí)應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)。9、生產(chǎn)部和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立掃描設(shè)備、計(jì)算機(jī)等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺(tái)帳。10、本公司國(guó)家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)密鑰由質(zhì)量保證部和倉(cāng)庫(kù)成品庫(kù)管員負(fù)責(zé)管理、使用和維護(hù)。 目 的：建立藥品電子監(jiān)督碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范，符合國(guó)家規(guī)定。適用范圍：實(shí)行藥品電子監(jiān)督碼的藥品。責(zé) 任 者：內(nèi) 容：1

5、 電子監(jiān)管碼申請(qǐng)階段1.1 QA根據(jù)車(chē)間生產(chǎn)量從電子監(jiān)管軟件上申請(qǐng)本批監(jiān)管碼。1.2 下載申請(qǐng)成功的監(jiān)管碼文件。1.3 將經(jīng)過(guò)加密的監(jiān)管碼文件進(jìn)行解密。1.4 監(jiān)管碼下載確認(rèn)1.5 將解密好的文件通過(guò)優(yōu)盤(pán)拷貝給生產(chǎn)系統(tǒng)。2 采集關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)2.1 將拷貝來(lái)的監(jiān)管碼在專(zhuān)用條碼打印機(jī)上打印。2.1.1 QA提供下載好的國(guó)家監(jiān)管碼。2.1.2 打印監(jiān)管碼2.1.3 進(jìn)入軟件。2.1.4 產(chǎn)品數(shù)據(jù)導(dǎo)入選擇找到文件products(如果沒(méi)有，不需要導(dǎo)入)2.1.5 監(jiān)管碼導(dǎo)入選擇文件文件存放處導(dǎo)入。（檢查是否成功）2.1.6 檢查產(chǎn)品信息（規(guī)格，名稱(chēng)，包裝規(guī)格是否為生產(chǎn)所需要的）。2.1.7 設(shè)置打印機(jī)(更

6、換不同級(jí)別碼時(shí)需要設(shè)置)：開(kāi)始打印機(jī)傳真屬性打印首選項(xiàng)卷名稱(chēng)編輯（或新建）應(yīng)用-高級(jí)打印默認(rèn)值卷名稱(chēng)選擇（或新建）應(yīng)用確定（檢查尺寸大小是否符合，如果不知道空白碼的大小，可用直尺量）。2.1.8 標(biāo)簽打印試標(biāo)簽手工輸入數(shù)字打印，添加，檢查打印出來(lái)的碼是否能掃描出來(lái)， 共3頁(yè) 第2頁(yè)是否在標(biāo)簽中間。如不在，須檢查空白碼是否放在正確的位置或者在標(biāo)簽設(shè)計(jì)里左右上下調(diào)節(jié)。更換空白碼和墨的時(shí)候需要關(guān)機(jī)。選擇所打印品種導(dǎo)入數(shù)量打印模版樣式打?。看螌?dǎo)入數(shù)量一定要在空白碼數(shù)量之內(nèi)）。2.2 由人工將一級(jí)電子監(jiān)管碼對(duì)未包裝的藥盒進(jìn)行貼標(biāo)賦碼。2.3 包裝好后集中運(yùn)送至采集關(guān)聯(lián)操作臺(tái)，由操作人員用采集平臺(tái)逐個(gè)采

7、集一級(jí)電子監(jiān)管碼，用掃描槍采集事先打印好的二級(jí)電子監(jiān)管碼標(biāo)簽與大箱中任意一個(gè)一級(jí)碼標(biāo)簽，手工粘貼二級(jí)監(jiān)管碼至大箱不同兩側(cè)，完成整體賦碼關(guān)聯(lián)工作，藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系建立完成后，進(jìn)入到倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)。2.3.1 掃描監(jiān)管碼。2.3.2 生產(chǎn)任務(wù)（每一批次只能在一個(gè)任務(wù)里完成，如未完成，暫停）添加批號(hào)等相關(guān)信息保存退出。2.3.3 生產(chǎn)監(jiān)控執(zhí)行明細(xì)工位檢查（4個(gè)）。2.3.4 關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)導(dǎo)出。2.3.5 確定生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束，此批號(hào)不再生產(chǎn)。2.3.6 退出完成（一定要檢查是否正確生產(chǎn)）確定關(guān)聯(lián)數(shù)字導(dǎo)出選擇在批號(hào)下面選擇正確的已生產(chǎn)批號(hào)導(dǎo)出選擇要存放的路徑（D:/生產(chǎn)線任務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)出存放位置）存放文件導(dǎo)出到U盤(pán)上傳到國(guó)家平臺(tái)。3 核注核銷(xiāo)3.1 倉(cāng)庫(kù)人員使用手持終端掃描設(shè)備對(duì)賦碼的藥品進(jìn)行入庫(kù)核注和出庫(kù)核銷(xiāo)。3.2 對(duì)入出庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行掃描并通過(guò)倉(cāng)庫(kù)電腦將掃描數(shù)據(jù)上傳到系統(tǒng)服務(wù)器3.3 在采集結(jié)束后將信息通過(guò)綜合平臺(tái)導(dǎo)出形成規(guī)定格式的文件，并將采集數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)網(wǎng)管理平臺(tái)。3.4 入庫(kù)采集的同時(shí)，進(jìn)行關(guān)聯(lián)關(guān)系校驗(yàn)、復(fù)核的抽檢工作，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4 電子監(jiān)管碼標(biāo)簽的使用4.1 標(biāo)簽規(guī)格分為兩種： 1 45mm*18 mm 2 60mm*40mm4.2 打印機(jī)碳帶標(biāo)簽 60mm*300m。4.3 一件一碼，但是大箱上需要將相同碼貼兩個(gè)。4