生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范

1、 QMS-WI-ENG-003 生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范1. Purpose目的規(guī)范各車間在生產(chǎn)過程中產(chǎn)線發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時；各車間及輔助部門的標(biāo)準作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。2. Scope適用范圍適用于本公司各制造部門、各車間、各生產(chǎn)線。3. Definition定義 3.1. 生產(chǎn)異常類型3.1.1. 不安全行為：3.1.1.1. 不安全是在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)的運行狀態(tài)對人的生命、財產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害；例如：設(shè)備安全保護措施失效或不穩(wěn)定等。3.1.2. 人員異常：3.1.2.1. 在生產(chǎn)活動中生產(chǎn)人員不足以滿足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足

2、，突發(fā)疾病等狀況。3.1.3. 設(shè)備異常：3.1.3.1. 在生產(chǎn)活動中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、參數(shù)異常、未按規(guī)定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗，光柵損壞等。3.1.4. 操作異常：3.1.4.1. 產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中未按照SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；3.1.4.2. 臨時有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。3.1.5. 物料異常：3.1.5.1. 對于物料發(fā)生ABC類問題的停產(chǎn)比例達到一定值，需停線整改。A類問題不良率5%，B類問題不良率10%，C類問題不良率20%，參照5.4.材料等級及影響表。3.1.6. 不符合法律、法規(guī)行為：3.

3、1.6.1. 在生產(chǎn)過程中，管理或操作違反操作規(guī)程、強迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。4. Responsibilities職責(zé)4.1. 停線權(quán)限4.1.1. 對于生產(chǎn)異常問題的停線權(quán)限，是依據(jù)問題的嚴重程度和處理問題的能力等各方面考量，列表如下： 序號異常現(xiàn)象描述停線權(quán)限EHS員工組長線長QC主管車間主任及以上1人員疲乏、突發(fā)疾病2測試、檢驗、維修人員未經(jīng)崗位培訓(xùn)合格即上崗3機器參數(shù)設(shè)定錯誤或機器故障4無生產(chǎn)工裝、測試工裝或錯誤5生產(chǎn)/測試治具未進行首件確認6生產(chǎn)/測試工裝、生產(chǎn)/測試設(shè)備、未依規(guī)定保養(yǎng)點檢7儀器未校驗或未

4、依規(guī)定進行日常保養(yǎng)或點檢8A類問題不良率5%9B類問題不良率10%10C類問題不良率20%11材料分類管制不清楚及材料標(biāo)識、料號、規(guī)格不明確12材料使用錯誤13未做首件檢查14未依SOP或相關(guān)作業(yè)文件要求作業(yè)15良品與不良品未區(qū)分16產(chǎn)品堆疊在一起（未有防護）17測試誤判率5%18成品抽檢時判定批次不良1次19SOP規(guī)定錯誤，如規(guī)格、參數(shù)20重要崗位人員離崗，替代人員未經(jīng)過培訓(xùn)21設(shè)備維修人員在線維修設(shè)備22生產(chǎn)線照明不足，不能保證質(zhì)量23突發(fā)火災(zāi)報警24突發(fā)性自然災(zāi)害時25產(chǎn)線無管理人員，整個出于失控狀態(tài)26生產(chǎn)過程中缺零部件時27生產(chǎn)中使用有害物質(zhì)且對員工未有防護措施28崗位人員配置不齊（

5、未加調(diào)整時）29安全防護設(shè)備失效或存在嚴重安全隱患30品質(zhì)管理部及其他部門投訴的安全、質(zhì)量等重大問題31未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染5. Work Process工作流程5.1. 生產(chǎn)異常/停線問題解決流程停線/異常組長制程異常/停線恢復(fù)生產(chǎn)YCT線長N制程異常/停線恢復(fù)生產(chǎn)Y5minQC/工程/SQE/EHS/計劃/設(shè)備N制程異常/停線恢復(fù)生產(chǎn)Y10min車間主任/模塊主任N制程異常/停線恢復(fù)生產(chǎn)Y15min部長/經(jīng)理N制程異常/停線恢復(fù)生產(chǎn)Y30min總經(jīng)理N制程異常/停線恢復(fù)生產(chǎn)Y60min轉(zhuǎn)產(chǎn)N責(zé)任區(qū)分內(nèi)部處理制造責(zé)任水平展開供應(yīng)商責(zé)任來料檢供應(yīng)

6、商管理供應(yīng)商處理對策5.1.1. “Y”代表Yes，在相應(yīng)的時間內(nèi)能解決問題；“N”代表No，不能解決問題，需向上級報告。5.1.2. “Y”下面的時間代表停線的時間。5.1.3. 虛線代表需要反饋信息給相關(guān)的解決問題人員。5.2. 生產(chǎn)異常/停線報備及處理5.2.1. 生產(chǎn)異常/停線后，相關(guān)的處理人員應(yīng)在“Y”的時間內(nèi)解決問題；若不能解決，應(yīng)及時上報到相應(yīng)的上級管理人員；上級管理人員或授權(quán)人應(yīng)在相應(yīng)的時間內(nèi)趕到現(xiàn)場處理問題，如：組長1個節(jié)拍時間；線長5分鐘；QC/SQE/工程師/計劃/設(shè)備10分鐘；主任15分鐘；部長/經(jīng)理30分鐘。5.2.2. 生產(chǎn)異常/停線后需QC及工程師及以上人員級別處

7、理才能解決的問題，事后必須啟動制程異常反饋、處理報告流程，并持續(xù)跟進后續(xù)處理結(jié)果。5.2.3. 生產(chǎn)異常/停線責(zé)任區(qū)分完成后，需對相關(guān)責(zé)任人或責(zé)任部門進行損失費用核算。5.2.4. 生產(chǎn)異常/停線后的相關(guān)后續(xù)處理及其反饋相關(guān)責(zé)任人知悉，參照5.1.生產(chǎn)異常/停線問題解決流程。5.2.5. 生產(chǎn)異常/停線處理完成后，需填寫停線&恢復(fù)生產(chǎn)記錄表。5.3. 生產(chǎn)異常/停線損失計算5.3.1. 由材料原因造成的損失，其計算應(yīng)包括人員成本及材料成本等兩個方面,公式如下：人員成本：作業(yè)損失=停線時間*影響人數(shù)*人員時工資返工/返修損失：作業(yè)損失=返工時間*返工人數(shù)*人員時工資物料損失：材料損失=返

8、工/返修相關(guān)零件數(shù)*相關(guān)價格實驗/驗證：工資=實驗人員*驗證時間*人員時工資5.4. 材料等級及影響表等級安全性能的影響違反法律法規(guī)使用功能的影響外觀結(jié)構(gòu)質(zhì)量的影響包裝質(zhì)量的影響生產(chǎn)的影響A存在安全隱患和事故違反相關(guān)法律法規(guī)的要求肯定/可能嚴重影響使用功能，無法正常使用損傷嚴重，用戶肯定發(fā)現(xiàn)，不能接收錯裝、漏裝零部件，包裝不牢，在運輸過程中會損壞肯定引起嚴重混亂B/肯定/可能輕度影響使用功能損傷較嚴重，用戶或許能接受包裝、圖層不良，用戶很不滿意或許會投訴可能引起嚴重混亂，但肯定引起輕微混亂C/不影響使用功能外觀有輕微損傷，用戶可以接受或不會留意錯漏裝一般緊固件，用戶可自行解決，不會投訴可能或不

9、會引起輕度混亂6. Reference Reference Document Number and Name參考文件編號/名稱6.1. 無7. Record Number and Name記錄表單編號/名稱APD.016生產(chǎn)異常/停線記錄表8. Document Owner文件歸屬部門該文件歸屬于工程技術(shù)部負責(zé)制訂、解釋和修訂。9. Revision History修訂歷史Revision Date修訂日期Reason for change or Change Control number變更原因和變更流程號Document Author文件作者2014-06-20首次發(fā)行2015-03-10添加并修改問題升級流程圖10. Effective Date 生效日期Change Control number變更控制單號Effective Date生效日期11. Signing manifest