醫(yī)療器械不良事件注冊(cè)及上報(bào)流程

1、醫(yī)療器械不良事件注冊(cè)及上報(bào)流程1、登錄系統(tǒng)輸入網(wǎng)址：20/（聯(lián)通用戶） 20（電信用戶）2、 用戶注冊(cè)在舊系統(tǒng)已注冊(cè)過(guò)的單位無(wú)需重復(fù)注冊(cè)，登陸時(shí)用戶名為mdr-原用戶名（例如在原系統(tǒng)用戶名為320701394，則新系統(tǒng)登錄名為mdr-320701394），密碼為111111，請(qǐng)不要隨意更改密碼。新注冊(cè)用戶點(diǎn)擊登錄按鈕下方的【基層注冊(cè)】，進(jìn)入【基層單位注冊(cè)】頁(yè)面，有紅色星號(hào)標(biāo)志的項(xiàng)目為必填項(xiàng)，【所屬應(yīng)用】一欄選擇器械。填寫(xiě)所屬地區(qū)和上級(jí)單位時(shí)，點(diǎn)擊填寫(xiě)框后的標(biāo)志，會(huì)彈出選擇對(duì)話框，要將所屬地區(qū)和上級(jí)單位選擇到具體的縣區(qū)。

2、注冊(cè)信息填寫(xiě)完畢之后，點(diǎn)擊提交后會(huì)出現(xiàn)提示框，顯示注冊(cè)成功，并賦予一個(gè)編碼，每個(gè)單位編碼不同，各單位負(fù)責(zé)人員請(qǐng)記住本單位的編碼，默認(rèn)密碼為111111。再次登錄時(shí)使用此編碼作為用戶名。3、 登錄界面登錄系統(tǒng)后選擇“器械”模塊，進(jìn)入器械不良事件呈報(bào)系統(tǒng)。點(diǎn)擊左側(cè)功能樹(shù)【可疑報(bào)告管理】【報(bào)告上報(bào)】。進(jìn)入可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告頁(yè)面。如下圖所示：3、操作方法及步驟可疑報(bào)告中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)有報(bào)告日期、出生日期、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或知悉日期、有效期至、生產(chǎn)日期、停用日期、植入日期。這些日期的填寫(xiě)方式可以選擇輸入也可以手工輸入。手工輸入時(shí)，比如輸入：20111102，則會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)換成2011-11-02

3、格式。選擇輸入時(shí)，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出日期選擇框。以生產(chǎn)日期為例，點(diǎn)擊生產(chǎn)日期文本框，出現(xiàn)如下圖所示：清空：用戶可以點(diǎn)擊【清空】按鈕來(lái)清除已經(jīng)填好的日期。確定：選擇好日期之后點(diǎn)擊【確定】按鈕即可（不選就點(diǎn)擊【確定】按鈕默認(rèn)為當(dāng)天日期）。可疑報(bào)告管理的報(bào)告上報(bào)共有6個(gè)部分，表頭部分、患者資料部分、不良事件情況部分、醫(yī)療器械情況部分、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分、表尾部分。如下圖所示：3.1表頭部分表頭部分有報(bào)告來(lái)源、報(bào)告日期、單位名稱(chēng)、編碼、聯(lián)系地址、聯(lián)系電話和郵編。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項(xiàng)的錄入方式：當(dāng)基層用戶登錄進(jìn)來(lái)時(shí)，報(bào)告來(lái)源會(huì)自動(dòng)選擇當(dāng)前基層用戶類(lèi)別，單位名稱(chēng)、聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、

4、郵編則根據(jù)當(dāng)前登錄用戶的信息自動(dòng)帶入。報(bào)告日期：基層用戶填報(bào)時(shí)報(bào)告日期是不可修改的（默認(rèn)為系統(tǒng)當(dāng)前日期），提交后這個(gè)日期就不能修改。單位名稱(chēng)：可手動(dòng)輸入也可通過(guò)后面的【選擇】按鈕選擇錄入。首先點(diǎn)擊【選擇】按鈕，彈出【單位選擇】對(duì)話框，如下圖所示：?jiǎn)挝幻Q(chēng)選擇過(guò)之后，聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、郵編由系統(tǒng)自動(dòng)錄入。編碼：由系統(tǒng)自動(dòng)生成。3.2患者資料部分患者資料部分有姓名、年齡、性別、電話和預(yù)期治療疾病與作用。年齡：通過(guò)單選按鈕來(lái)選擇錄入，如果選擇【年齡】，在年齡后面的下拉框中選擇是按歲、月、還是天來(lái)填寫(xiě)，默認(rèn)為歲。選擇【出生日期】，則需要填寫(xiě)日期，然后自動(dòng)算出年齡。預(yù)期治療疾病與作用：可手動(dòng)聯(lián)想輸入也

5、可通過(guò)點(diǎn)擊【選擇】按鈕選擇錄入。首先點(diǎn)擊【選擇】按鈕，會(huì)彈出【預(yù)期治療疾病與作用選擇】對(duì)話框，如下圖所示：其中預(yù)期治療疾病與作用選擇對(duì)話框中的信息是來(lái)自于【預(yù)期作用管理】和【醫(yī)療器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通過(guò)手動(dòng)輸入來(lái)錄入。3.3不良事件情況部分不良事件情況部分有事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或知悉日期、醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所、事件后果和事件陳述。事件主要表現(xiàn)：分為器械故障和主要傷害。器械故障錄入方式為：點(diǎn)擊后面的【選擇】按鈕，彈出【器械故障】對(duì)話框，如下圖所示：每一行只允許輸入一個(gè)器械故障，器械故障也可以輔助輸入；然后選擇故障級(jí)別；填寫(xiě)完成后點(diǎn)擊【確定】按鈕即可。主要

6、傷害同器械故障操作一樣。醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：通過(guò)選擇單選按鈕來(lái)錄入。當(dāng)選擇其他單選按鈕時(shí)，在后面會(huì)出現(xiàn)一個(gè)文本框，在文本框中填寫(xiě)要錄入的內(nèi)容即可。事件后果：通過(guò)選擇單選按鈕來(lái)錄入。當(dāng)事件后果選擇死亡單選按鈕時(shí)，在死亡后面會(huì)出現(xiàn)死亡日期文本框。如下圖所示：然后填寫(xiě)死亡日期。事件陳述：可手工輸入，也可通過(guò)選擇【填寫(xiě)模板】、【醫(yī)學(xué)符號(hào)】、【特殊符號(hào)】、【血常規(guī)】等按鈕，彈出對(duì)應(yīng)的對(duì)話框來(lái)進(jìn)行輔助錄入值。3.4 醫(yī)療器械情況部分醫(yī)療器械情況部分有注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、操作人、有效期至、生產(chǎn)日期、停用日期、植入日期、事件發(fā)

7、生初步原因分析、事件初步處理情況和事件報(bào)告狀態(tài)。產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話信息都是通過(guò)注冊(cè)證號(hào)的錄入而自動(dòng)錄入的；也可以通過(guò)手工輸入來(lái)錄入，手工錄入時(shí)有輔助錄入提示功能。產(chǎn)品名稱(chēng)：點(diǎn)擊產(chǎn)品名稱(chēng)文本框后面的【選擇】按鈕，彈出【產(chǎn)品選擇】對(duì)話框。如下圖所示：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：在產(chǎn)品名稱(chēng)錄入后自動(dòng)帶入的，但也可重新選擇生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。點(diǎn)擊生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文本框后面的【選擇】按鈕，彈出【生產(chǎn)企業(yè)選擇】對(duì)話框。其他項(xiàng)都是手動(dòng)輸入的。3.5 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分都是通過(guò)選擇單選按鈕來(lái)進(jìn)行選擇，其中評(píng)價(jià)性結(jié)果是通過(guò)上面的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)自動(dòng)帶出的，不可修改。3.6 表尾部分表尾部分有報(bào)告人類(lèi)型和報(bào)告人。報(bào)告人類(lèi)型通過(guò)單選按鈕選擇，報(bào)告人通過(guò)手工輸入。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所有名稱(chēng)前帶有“*”標(biāo)志，是必須填寫(xiě)的項(xiàng)，不然將不能保存。可疑報(bào)告上報(bào)填寫(xiě)完成后要進(jìn)行保存，保存后信息會(huì)上報(bào)到國(guó)家中心服務(wù)器。報(bào)告填寫(xiě)到一半時(shí)，可以點(diǎn)擊【暫存】按鈕，把報(bào)告暫存下來(lái)，以防丟失，系統(tǒng)已經(jīng)提供了默認(rèn)的暫存時(shí)間是5分鐘，暫存后的報(bào)告顯示在【暫存報(bào)告】中，當(dāng)沒(méi)有點(diǎn)擊報(bào)告上報(bào)頁(yè)面的提交按鈕之前