內(nèi)審檢查記錄表

1、無茂名南粵國藥醫(yī)藥連鎖有限公司茂名南粵國藥醫(yī)藥連鎖有限公司年度內(nèi)審檢查記錄表年度內(nèi)審檢查記錄表第一章、總則第一章、總則序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。詢問相關(guān)人員1、藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實(shí)施況：是否2、 數(shù)據(jù)初始證照、 檢驗(yàn)報(bào)告等掃描是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)：是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部2*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。查資料及詢問相關(guān)人員1、 藥品經(jīng)營許可證：有無

2、2、 是否超范圍經(jīng)營：是否3、是否超注冊地址經(jīng)營：是否4、是否超倉庫地址經(jīng)營：是否無證照或超范圍、超地址經(jīng)營， 視該項(xiàng)目不合格質(zhì)管部3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。查資料及詢問相關(guān)人員是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為：是否人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部第二章、質(zhì)量管理體系第二章、質(zhì)量管理體系序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門4*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī)范 ）的要求建立質(zhì)量管理體系。查資

3、料質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。查資料是否對質(zhì)量管理活動(dòng)的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。查資料是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知不足。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部7*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。查文件1、質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾。是 否2、質(zhì)

4、量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn)。是否3、企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針。是否4、 是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評審。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部8*00701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。查現(xiàn)場是否設(shè)立和配備了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：是，否無或缺少相關(guān)項(xiàng)的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部9*00801企業(yè)應(yīng)定期展開質(zhì)量管理體系內(nèi)審。查資料是否進(jìn)行內(nèi)審。是，否無內(nèi)審的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部10*00802企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。查資料質(zhì)量管理體系關(guān)

5、鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核。是否當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。查資料及詢問1、質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面。是否2、查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查： （1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題是否提出糾正措施和預(yù)防措施。是否（2）各部門是否落實(shí)糾正、預(yù)防措施。是否（3） 質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、 預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。是否（4）

6、質(zhì)量管理部門是否對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。 是 否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。查資料及詢問1、 是否建立了識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑， 識別是否持續(xù)進(jìn)行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并制定防范預(yù)案。是否2、已識別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。是否3、 所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果相適宜。是否4、 相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有哪些。是否5、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納

7、入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部1301101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確查資料1、是否有評價(jià)及記錄：是，否2、是否進(jìn)行實(shí)地考察及記錄。無記錄的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部無認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。是，否14*01201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。查資料及詢問1、 是否設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。是，否2、是否制定了相關(guān)部門及崗位職責(zé)。是，否無職責(zé)或不熟悉的， 視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部第三章、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三章、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢

8、查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門15*01301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。查資料及詢問1、 是否設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。是，否無組織機(jī)構(gòu)或職責(zé)的， 視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。查資料及詢問1、是否制定了相關(guān)部門及崗位職責(zé)。是，否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部17*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。查資料及詢問1、 是否有任命并與藥品經(jīng)營許可證核載的相符。有，無2、

9、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉質(zhì)量管理工作情況。有，無無任命文件或與證件所載不符、 不熟悉質(zhì)量管理情況的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1、查看任命文件2、查看職責(zé)，詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、任命文件。有，無2、職責(zé)是否明確。是，否是否清楚職責(zé)。是，否職責(zé)不明確， 無任命文件視該項(xiàng)不合格?；颍撼蓡T回答不出所提問題超過 1項(xiàng)的， 視為不合格質(zhì)管部無19*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。查資料及詢問質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。有，無機(jī)構(gòu)不健全視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部20*01602企業(yè)質(zhì)量管理部

10、門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。查資料及詢問詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。查資料及詢問對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查資料及詢問是否組織制訂質(zhì)量管理體系文件。是否是否指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部23*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對

11、供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。查資料是否對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，是否根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。查資料是否收集和管理收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部25*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

12、查資料是否負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無26*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。查資料是否負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。查資料是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。查資料是否負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部29

13、01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。查資料是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部30*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部31*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查設(shè)施設(shè)備是否組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。查資料是否負(fù)責(zé)藥品召回的管理。是否

14、若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。查資料是否負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部34*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。查資料是否組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。查資料是否組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部36*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。查資料是否組織對

15、被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。查資料是否協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。查資料是否承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部第四章人員與培訓(xùn)第四章人員與培訓(xùn)序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查資

16、料及詢問1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致。是否2、人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求。是否3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反藥品管理法第七十六、八十三條的情形。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部40*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。1、 檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷。2、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，1、 是否具有大專以上學(xué)歷： 是否詢問負(fù)責(zé)人條，能回答條無職稱或企業(yè)負(fù)責(zé)人對所提問的一半以上都答不對的， 視該項(xiàng)為不合格。行政部41*0

17、2001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。查資質(zhì)是否為注冊執(zhí)業(yè)藥師：是否具有 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷：是否不是注冊執(zhí)業(yè)藥師或無3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷視為不合格行政部無42*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。查資質(zhì)1、是否為注冊執(zhí)業(yè)藥師： 是否2、 具有 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷：是否不是注冊執(zhí)業(yè)藥師或無3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷視為不合格行政部43*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔?/p>

18、上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人有1人不符合規(guī)定， 視該項(xiàng)不合格。行政部44*02202企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人有1人不符合規(guī)定， 視該項(xiàng)不合格。行政部45*02203企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人有1人不符合規(guī)定， 視

19、該項(xiàng)不合格。行政部4602204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部47*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部無4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部4902207直接收

20、購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部50*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。查資質(zhì)職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是否如否：人若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部51*02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。根據(jù)相關(guān)文件、勞動(dòng)合同、社保證明等是否在職在崗：是否如否

21、，有人。是否兼職：是否如否，有人。有1人不符合規(guī)定， 視該項(xiàng)不合格。行政部5202401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查資質(zhì)學(xué) 歷 是 否 符 合 規(guī) 定 ： 是 否 如否，有人。有1人不符合規(guī)定， 視該項(xiàng)不合格。行政部5302402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查資質(zhì)學(xué) 歷 是 否 符 合 規(guī) 定 ： 是 否 如否，有人。若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部54*02501企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案，查看是否定期進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)1、是否定期進(jìn)行培訓(xùn)：是否如否，未

22、培訓(xùn)的有幾人：人。2、是否建立了培訓(xùn)或教育檔案：有 1 人不參加、培訓(xùn)內(nèi)容不全或無建立培訓(xùn)行政部無量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。容及檔案建立情況是否3、培訓(xùn)內(nèi)容是否完整。是否如否，未培訓(xùn)的項(xiàng)目：。檔案的， 視該項(xiàng)不合格。5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查資料查閱培訓(xùn)資料， 培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部56*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。查資料

23、1、對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。是否2、提問相關(guān)崗位培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查資料培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部58*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查看培訓(xùn)記錄、考核記錄是否接受了培訓(xùn)：是否是否考核合格：是否有1人不接受培訓(xùn)或不考核合格的， 視該項(xiàng)不合格。行政部59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查

24、看培訓(xùn)記錄、考核記錄是否接受了培訓(xùn)：是否是否考核合格：是否有1人不接受培訓(xùn)或不考核合格的， 視該項(xiàng)不合格。行政部6002901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。查健康檢查檔案查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護(hù)的要求。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部6102902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?，F(xiàn)場檢查著裝查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動(dòng)保護(hù)措施。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部無6203001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。查健康檢查檔案是否每年進(jìn)行健康檢查：是否如否，有幾人：

25、人。是否建立了健康檢查檔案：是否有1人未進(jìn)行健康檢查， 或未建立健康檔案， 視該項(xiàng)不合格。行政部6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。查健康檢查檔案是否每年進(jìn)行健康檢查：是否如否，有幾人：人。是否建立了健康檢查檔案：是否患病人員未調(diào)離接觸藥品的崗位， 視該項(xiàng)不合格。行政部6403003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查健康檢查檔案是否每年進(jìn)行健康檢查：是否如否，有幾人：人。是否建立了健康檢查檔案：是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。行政部第五章、質(zhì)量體系文件第五章、質(zhì)量體系文件序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見

26、隸屬部門65*03101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，包括質(zhì)量管理制度、 部門及崗位職責(zé)、 操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。查質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件：有無質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際工作是否相符：是否無質(zhì)量管理體系文件或與實(shí)際不符的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部66*03201文件的起草、 修訂、 審核、 批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查質(zhì)量管理體系文件是否有文件管理操作規(guī)程：是否相關(guān)操作是否按文件管理操作規(guī)程進(jìn)行：是否相關(guān)操作是否有記錄：是否無記錄的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部6703301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號

27、。查質(zhì)量體系文件制度、部門或崗位職責(zé)內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無6803302文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查質(zhì)量體系文件記錄、憑證、表格、檔案、報(bào)告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量管理層次相關(guān)內(nèi)容。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部7003401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件。查質(zhì)量管理體系文件1、文件是否有效:是，否2、 是否有無效的質(zhì)量管理體系文件出現(xiàn)在工作場所：是，否出現(xiàn)無效文件的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部7103402企業(yè)使用的文

28、件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查質(zhì)量管理體系文件查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。是否就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部7203501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。查質(zhì)量管理體系文件及詢問相關(guān)人員1、 從制度檢查考核記錄中， 判斷企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件的力度。是否2、 對照質(zhì)量文件查實(shí)際工作情況； 從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項(xiàng)文件。是 否3、詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確。是否出現(xiàn)無效

29、文件的視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部73*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；查質(zhì)量管理制度1、是否制定了質(zhì)量管理制度:。是 否如否，缺少幾個(gè)方面制度：個(gè)；2、制度內(nèi)容是否完整：是 否如否，不完整的有幾個(gè)制度：個(gè)；無或缺少制度視該項(xiàng)不合格無（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回

30、的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)3、 制度是否符合現(xiàn)行的法律、 法規(guī)規(guī)定；是，否； 如否，有個(gè)方面制度3、 制度是否按規(guī)定程序起草、 審核和批準(zhǔn)。是，否；如否，有個(gè)方面制度。質(zhì)管部無容。74*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門

31、職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、 采購、 儲存、 銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。查崗位職責(zé)文件1、是否制定了崗位職責(zé)：是，否如否，缺少幾個(gè)崗位職責(zé)：個(gè)；2、崗位職責(zé)內(nèi)容是否完整：是，否如否，不完整的有幾個(gè)崗位職責(zé)個(gè)3、 崗位職責(zé)是否按規(guī)定程序起草、 審核和批準(zhǔn)：是，否如否，有個(gè)方面操作規(guī)程。無或缺少操作規(guī)程視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部75*03801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

32、查操作規(guī)程1、是否制定了操作規(guī)程： 是否如否，缺少幾個(gè)方面規(guī)程：個(gè)；2、 操作規(guī)程內(nèi)容是否完整： 是否如否，不完整的有個(gè)方面操作規(guī)程3、 操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法律、 法規(guī)規(guī)定；是否如否，有個(gè)方面操作規(guī)程。4、 操作規(guī)程是否按規(guī)定程序起草、 審核和批準(zhǔn)：是否如否，有個(gè)方面操作規(guī)程。無或缺少操作規(guī)程視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部76*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。查看記錄1、是否有相關(guān)記錄：是否如否，缺少幾個(gè)方面記錄：個(gè)；2、記錄是否完整：是否如否，有幾個(gè)記錄不完整：個(gè)；無或缺少記錄視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部無77*0

33、3902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。查看記錄填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)追溯性的。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部78*04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。查看計(jì)算機(jī)操作、記錄相關(guān)人員是否通過密碼登錄：是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。查看記錄電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部8004003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。查看記錄質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否

34、符合要求。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部81*04101書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查記錄及詢問相關(guān)人員記錄是否及時(shí)：是否如否，有幾個(gè)記錄不及時(shí)：個(gè)；記錄不及時(shí)填寫或不按規(guī)定修改視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部8204102更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查看記錄記錄更改是否符合規(guī)定：是否如否，有幾個(gè)記錄不合規(guī)：個(gè)；若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部8304201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存 5 年。抽查記錄及詢問相關(guān)人員記錄是否按規(guī)定保存：是否如否，有個(gè)記錄不按規(guī)定保存記錄不按規(guī)定保存視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部8404202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)

35、規(guī)定保存。查看記錄檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查看記錄抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時(shí)限。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無第六章、設(shè)施與設(shè)備第六章、設(shè)施與設(shè)備序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門86*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。查現(xiàn)場經(jīng)營場所與規(guī)模是否相適應(yīng)：是否無營業(yè)場所， 視該項(xiàng)不合格。倉儲部8704401庫房的選址、 設(shè)計(jì)、 布局、 建

36、造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。查現(xiàn)場查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源， 如應(yīng)無較強(qiáng)粉塵、 附近無強(qiáng)烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施。是否看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部8804501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?，F(xiàn)場察看庫區(qū)劃分是否合理?！叭齾^(qū)” 是否分開或有有效的隔離措施：是，否無隔離措施視該項(xiàng)不合格倉儲部89*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)

37、。查現(xiàn)場查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部9004602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。查現(xiàn)場。庫 房 內(nèi) 環(huán) 境 是 否 都 符 合 要 求 ：是否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處環(huán)境不整潔或有污染源視該項(xiàng)不合格倉儲部9104603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場庫房內(nèi)墻、頂、地面、門窗是否符合要求。是否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。發(fā)現(xiàn)2處以上庫內(nèi)環(huán)境不符合要求， 視該項(xiàng)不合格。倉儲部無9204604庫房有可靠的安全防護(hù)措施， 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理， 防止藥品被盜、替換或者混入假藥。查現(xiàn)場及詢問1、是否安裝了安防設(shè)施： 是，否2、是否有保

38、安人員及保安行為：是否無安全防護(hù)措施視該項(xiàng)不合格倉儲部9304605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)措施：是否無相關(guān)措施視該項(xiàng)不合格倉儲部9404701庫房應(yīng)當(dāng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。查現(xiàn)場是否配備了底墊：是否如否，未配備底墊的庫（區(qū)）是：發(fā)現(xiàn)1個(gè)貨物無底墊， 視該項(xiàng)不合格。倉儲部9504702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、 通風(fēng)、 防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備：是否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。發(fā)現(xiàn)1處無相關(guān)設(shè)備， 視該項(xiàng)不合格倉儲部96*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備：是否如否，發(fā)現(xiàn)

39、幾處：處。相關(guān)設(shè)備是否能有效運(yùn)行:是 否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。發(fā)現(xiàn)1處無相關(guān)設(shè)備， 或設(shè)備不能有效運(yùn)行的視該項(xiàng)不合格。倉儲部97*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備：是否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。發(fā)現(xiàn)1處無相關(guān)設(shè)備， 視該項(xiàng)不合格倉儲部9804705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。查現(xiàn)場。照明設(shè)備是否符合要求:是 否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。發(fā)現(xiàn)1處無相關(guān)設(shè)備， 視該項(xiàng)不合格倉儲部9904706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。查現(xiàn)場。是否有相關(guān)設(shè)備：是否如否，發(fā)現(xiàn)幾處：處。若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部10004707庫房應(yīng)當(dāng)有包

40、裝物料的存放場所。查現(xiàn)場。包裝物料是否有專門的儲存場所：是否無儲存場所， 視該項(xiàng)不合格倉儲部無10104708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。查現(xiàn)場。是否有相應(yīng)的區(qū)域：是否無相應(yīng)的區(qū)域，視該項(xiàng)不合格倉儲部102*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品的專用存放場所。查現(xiàn)場。是否有相應(yīng)的區(qū)域：是否無相應(yīng)的場所或設(shè)備， 視該項(xiàng)不合格倉儲部103*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查現(xiàn)場。專用倉庫安全設(shè)施是否都符合規(guī)定：是 否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部104*04801經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所查現(xiàn)場1、檢查中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中

41、藥材是否易于辨認(rèn)。是否2、檢查養(yǎng)護(hù)場所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料是否符合要求。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格倉儲部10504802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜） 。查現(xiàn)場是否有相應(yīng)的區(qū)域：是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部106*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。查現(xiàn)場及操作是 否 有 能 滿 足 儲 存 要 求 的 冷 庫是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部107*04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。查現(xiàn)場疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部108*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄

42、、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。查現(xiàn)場檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。查現(xiàn)場檢查是否配有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)。是否報(bào)警或停電后，保管員是否明白處置。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部無是否有冷庫及電力故障應(yīng)急預(yù)案。是否11004905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。查現(xiàn)場查是否有滿足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部11104906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。查現(xiàn)

43、場檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部11204907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。查現(xiàn)場檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱。是否保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱。是否駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部113*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。查現(xiàn)場查看運(yùn)輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。是否詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部11

44、4*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。查現(xiàn)場檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部115*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。查現(xiàn)場檢查冷藏車是否具備溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部無116*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。查現(xiàn)場檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。倉儲部11705201儲存、運(yùn)輸設(shè)施

45、設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。查看記錄及詢問是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄。是 否如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄：臺。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案：是 否如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無檔案： 臺發(fā)現(xiàn)一臺設(shè)備無記錄或檔案視此條不合格倉儲部第七章、校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七章、校準(zhǔn)與驗(yàn)證序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門118*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。查看記錄是否有校準(zhǔn)或檢定記錄：是 否如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄：臺。若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部119*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及

46、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。查看資料檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證是否有遺漏并正確理解校準(zhǔn)、校驗(yàn)、檢定等概念。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部120*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。查看資料檢查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證檔案，對檔案的完整性、真實(shí)性給予評價(jià)，對方案及其方案的合理性、方案實(shí)施等給予評估。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部121*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。查看資料對委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng)等，

47、檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方案、報(bào)告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部無122*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。查看資料是否建立了驗(yàn)證檔案：是否無檔案的視此條不合格質(zhì)管部12305501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。查看資料抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證資料印證是否合理。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部12405502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。查看資料驗(yàn)證報(bào)告審批人資質(zhì)與

48、簽字相符合。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部12505503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔查看資料驗(yàn)證文件立卷、 歸檔、 保管檔案是否完整。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。質(zhì)管部126*05601企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查看文件、操作及詢問是否按驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備：是否凡驗(yàn)證參數(shù)與實(shí)用數(shù)據(jù)不一視該項(xiàng)不合格質(zhì)管部第八章計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八章計(jì)算機(jī)系統(tǒng)序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門127*05701企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否使用了

49、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：是否計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求：是否凡無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或功能不全的視該項(xiàng)不合格信息部12805801企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具有服務(wù)器和終端機(jī)：是否凡無服務(wù)器或網(wǎng)絡(luò)的視該項(xiàng)不合格信息部無12905802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否安全穩(wěn)定：是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。信息部13005803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查企業(yè)是否有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。是否若

50、否， 則視該項(xiàng)不合格。信息部13105804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能生成、打印票據(jù)：是否凡未能生成打印單據(jù)的視該項(xiàng)不合格信息部13205805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫：是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。信息部133*05901企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求， 保證數(shù)據(jù)原始、 真實(shí)、 準(zhǔn)確、安全和可追溯。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作操作是否符合要求：是否凡不符合要求的視該項(xiàng)不合格信息部134*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)

51、經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否按日備份：是否是否按規(guī)定時(shí)限保存：是否凡無備份或保存的視該項(xiàng)不合格信息部第九章、采購第九章、采購序號項(xiàng)目號檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)評審結(jié)果整改意見隸屬部門135*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。查看資料供貨企業(yè)是否合法：是否購進(jìn)品種是否為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品：是否凡供貨企業(yè)和品種不合法視該項(xiàng)不合格業(yè)務(wù)部136*06102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查看資料企業(yè)采購藥品是否與供貨單位簽訂質(zhì)

52、量保證協(xié)議。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部無13706103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。查看資料是否由質(zhì)量管理部審核：是否是否經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批：是否凡未經(jīng)審核和審批的視該項(xiàng)不合格業(yè)務(wù)部138*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一） 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

53、認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。查看資料資料是否完整有效：是否凡資料不完整、無效的視該項(xiàng)不合格業(yè)務(wù)部無139*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。查看資料根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部首營品種的檔案。是否檢查首營品種是否超出供貨單位的經(jīng)營范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部14006302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。查看資料查抽取品種包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)

54、定，包裝、標(biāo)簽、說明書與首營品種檔案中的是否不一致。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部141*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。查看資料結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定。是否從企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合。是否供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥

55、品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，是否重新索取銷售員授權(quán)委托書。是否是否存在銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì)材料內(nèi)容不符的情況。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部14206501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家查看資料購銷藥品雙方是否就藥品質(zhì)量簽訂協(xié)議或約定合同質(zhì)量條款，并建立所有質(zhì)量保證協(xié)議檔案。是否根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案。 是 否結(jié)合企業(yè)制定的相關(guān)制度檢查企業(yè)與若否， 則視該項(xiàng)

56、不合格。業(yè)務(wù)部無規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。是否重點(diǎn)注意查疫苗、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品的運(yùn)輸條件是否與國家相關(guān)規(guī)定一致。是否查質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行情況，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。是否質(zhì)量保證協(xié)議簽訂人資質(zhì)、印章、有效期是否符合規(guī)定。是否143*06601企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。查看資料從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查是否有

57、合法的采購發(fā)票。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部14406602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ， 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。查看資料查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼。是否核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部145*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。查查記錄從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各

58、經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致。是否若否，有幾筆：核對付款流與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時(shí)檔案中記載的開戶名、開若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部無戶銀行及賬號是否一致。是否若否，有幾筆：有無現(xiàn)金付款是從個(gè)人銀行賬戶結(jié)算情形。是否若是，有幾筆：14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查看資料是否按有關(guān)規(guī)定保存發(fā)票。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部147*06801企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。購

59、進(jìn)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。查記錄是否具有采購記錄：是否如無，有幾個(gè)進(jìn)貨無采購記錄：個(gè)采購記錄內(nèi)容是否完整有效：是否凡無記錄或記錄內(nèi)容不全的視該項(xiàng)不合格業(yè)務(wù)部148*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。查記錄1、向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)。是否2、根據(jù)檢查時(shí)間段內(nèi)我國、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部14906902企業(yè)在上述特殊情況下，采購將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位直調(diào)方

60、式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。查記錄如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽取采購和出庫時(shí)間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動(dòng)的情況，注意發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、收貨驗(yàn)收時(shí)間、銷售出庫時(shí)間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為。是否若否， 則視該項(xiàng)不合格。業(yè)務(wù)部無150*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。查記錄檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格。是否從企業(yè)采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品。是否結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運(yùn)輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定