ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1、INTERNATIONALISOSTANDARD134851. Dispositifsmedicaux-Systemesdeman目錄范圍規(guī)范性引用文件術語和定義1.1 忠告性通知1.2 授權(quán)代表1.3 臨床評價1.4 抱怨1.5 經(jīng)銷商3.7進口商73.8標記73.9壽命期73.10制造商73.11醫(yī)療器械83.12醫(yī)療器械族83.13性能評價83.14上市后監(jiān)督93.15產(chǎn)品過程的結(jié)果。93.16采購的產(chǎn)品93.17風險103.18風險管理103.19無菌屏障系統(tǒng)103.20無菌醫(yī)療器械104.質(zhì)雖管理體系104.1總要求104.2文件要求11總則114.2.2質(zhì)雖手冊114.2.3醫(yī)療器

2、械文件124.2.4文件控制124.2.5記錄控制125管理職責135.1管理承諾135.2以顧客為關注焦點135.3質(zhì)雖方針135.4策劃135.5職責、權(quán)限與溝通145.5.1職責和權(quán)限145.5.2管理者代表14內(nèi)部溝通5.6管理評審14總貝U145.6.2評審輸入145.6.3評審輸出156資源管理156.1資源提供156.2人力資源156.3基礎設施167.3.1 6.4工作環(huán)境和污染控制16工作環(huán)境16污染控制167產(chǎn)品實現(xiàn)177.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃177.2與顧客有關的過程17與產(chǎn)品有關的要求的確定17與產(chǎn)品有關的要求的評審17溝通187.3設計和開發(fā)18總則18設計和開發(fā)策劃18

3、設計和開發(fā)輸入18設計和開發(fā)輸出19設計和開發(fā)評審19設計和開發(fā)驗證19設計和開發(fā)確認19設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換20設計和開發(fā)更改的控制20設計和開發(fā)文件207.4采購20采購過程20采購信息21采購產(chǎn)品的驗證217.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制227.5.2產(chǎn)品的清潔227.5.3安裝活動227.5.4服務活動227.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求237.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認23滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求23標識237.5.9可追溯性247.5.10顧客財產(chǎn)247.5.11產(chǎn)品防護247.6監(jiān)視和測雖設備的控制248測雖、分析和改進258.1總則258.2.1 8.2監(jiān)視和測雖25

4、反饋25抱怨處理26報告監(jiān)管機構(gòu)26內(nèi)部審核26過程的監(jiān)視和測雖27產(chǎn)品的監(jiān)視和測雖278.3.1 8.3不合格品控制27總貝U27交付前不符合產(chǎn)品的響應措施27交付后不符合產(chǎn)品的響應措施27返工288.4數(shù)據(jù)分析288.5改進28總貝U28糾正措施28預防措施29醫(yī)療器械一一質(zhì)量管理體系一一用于法規(guī)的要求范圍本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝，或醫(yī)療器械的服務和設計、開發(fā)或提供相關活動（如技術支持）。供方或外部方也能使用本標準

5、以提供包含與質(zhì)量管理體系相關服務的產(chǎn)品給這些組織。不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國際標準的要求適用于組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關服務。對那些本國際標準要求且適用于組織，而不是由組織親自來實施的過程，組織應當對其負責并以監(jiān)視、測量、控制該過程的方式在質(zhì)量管理體系中進行澄清（說明）。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的刪減。本標準第6、7或8章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體

6、系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應在4.2.2中記錄其合理性。1. 規(guī)范性引用文件下列文件通過全部或部分地被本文件所引用，并且其應用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系-基礎和術語2. 術語和定義ISO9000:2015中確立的及下列術語和定義適用于本標準。3.1忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補充信息或建議采取的措施：一醫(yī)療器械的使用，一醫(yī)療器械的改動，一醫(yī)療器械返

7、回組織，或一醫(yī)療器械的銷毀。注1:忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。3.2授權(quán)代表在一個國家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國家或行政管轄區(qū)域的法律義務的自然人或法人。來源：GHTF/SG1/N055:2009,5.23.3臨床評價評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)，當按照制造商的預期使用時，以驗證醫(yī)療器械的安全和性能。來源：GHTF/SG5/N4:2010,Clause43.4抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務。注1:此處“抱怨”的定義

8、不同于ISO9000:2015所給出的定義。3.5經(jīng)銷商在供應鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。注1:在供應鏈中可能有一個以上的經(jīng)銷商參與進來。注2:參與到供應鏈中并代表生產(chǎn)商、進口商或經(jīng)銷商進行貯存和運輸?shù)娜藛T，不是該定義中的經(jīng)銷商。來源:GHTF/SG1/N055:2009,5.33.6植入性醫(yī)療器械只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達到下列目的的醫(yī)療器械：一全部或部分插入人體或自然腔6/29口中；或一為替代上表皮或眼表面用的，和一并且使其在體內(nèi)至少存留30天注1：植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。3.7進口商在醫(yī)療器械供應鏈中排在首位，并且使得在其他國家或管轄

9、區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其國家或管轄區(qū)域市場上能夠獲得的自然人或法人。來源：GHTF/SG1/N055:2009,5.43.8標記與醫(yī)療器械的標識、技術說明、預期目的和使用說明相關的標簽、使用說明和任何其他的信息，但不包含貨運文件來源:GHTF/SG1/N70:2011,第4章3.9壽命期在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。來源：ISO14971:2007,2.73.10制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對醫(yī)療器械的設計和（或）制造負責的自然人或法人；無論該醫(yī)療器械是由其設計（或）制造，還是由其他人代表其實施。注1:此自然人或法人應確保符合預期銷售或可獲得醫(yī)

10、療器械的國家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求，并對其負有最終的法律責任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機構(gòu)明確地將該責任施加于其他人。注2:制造商的責任在其他GHTF指南文件中有描述，這些責任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件報告和糾正措施通告。注3:依照上述定義，“設計和（或）制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或重新制造；為實現(xiàn)某一醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組臺在一起。注4:為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫(yī)療器械進行拼裝或改裝的（同時，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預期用途）任何人，不屬于制造商。注5:更改或改變

11、醫(yī)療器械的預期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應當被認為是醫(yī)療器械改裝制造商。注6:7/29授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上，但并沒有覆蓋或改變已有標簽，不得認為是制造商。注7:在一定程度上，醫(yī)療器械附件應遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求，對其設計和（或）制造負責的人應認為是制造商。來源:GHTF/SG1/N055:2009,5.13.11醫(yī)療器械制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：疾病的診斷、

12、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；一一解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊振控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注1：在有些管轄范圍內(nèi)可認為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì)；殘疾人的輔助用品；含有動物和（或）人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。來源：GHTF/SG1/N071:2012,5.13.12醫(yī)療器械族由相同組織制造或為其制造，具有相同的與其安全

13、相關的基本設計和性能特性、預期用途和功能的一類醫(yī)療器械。3.13性能評價為建立或驗證體外診斷醫(yī)療器械達到其預期用途所進行的評定和數(shù)據(jù)分析。3.14上市后監(jiān)督對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進行收集和分析的系統(tǒng)過程。3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果。注1:有下列四種通用的產(chǎn)品類別；一一服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；一一硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做

14、的操作說明）所組成注2:服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務的提供涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；一一無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。注3:本標準“產(chǎn)品”定義與IS09001:2015中所給出的定義是不同的。3.16采購的產(chǎn)品由

15、組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注1:產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財務安排。3.17風險損害發(fā)生的概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。注1:本標準“風險”定義與IS09001:2015中所給出的定義是不同的。來源：ISO14971:2007,2.163.18風險管理用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。來源：ISO14971:2007,2.223.19無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。丹源：ISO11607-1:2006,3.223.20無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械注1:對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標準執(zhí)行。質(zhì)量管

16、理體系4.1總要求4.1.1組織應按本國際標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)星管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本國際標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。4.1.2組織應：a）確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用；b）采用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當?shù)倪^程。c）確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3對各質(zhì)量管理體系過程組織應：a）確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；b）確?？梢垣@得必要的資源和

17、信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；c）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；d）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；e）建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄（見4.2.5）.4.1.4組織應按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應：a）評價它們對質(zhì)量管理體系的影響；b）評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c）依據(jù)本國際標準和適用的法規(guī)要求得到控制。4.1.5當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責。采用的控

18、制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。控制應包含書面的質(zhì)量協(xié)議。4.1.6組織應對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應用時進行確認。軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件應用相關的風險相一致。應保持這些活動的記錄。（見4.2.5）.4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件（見4.2.4）應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本國際標準所要求形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄；e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4

19、.2.2質(zhì)量手冊組織應形成文件的質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。4.2.3醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應包括，但不限于：a）醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d）測量和監(jiān)視的程序；e）適當時，安裝要求；f）適當時，服務程序。4.2

20、.4文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止文件退化或遺失；h）防止作廢文件的非預期使用，并對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指

21、定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.5）或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2.5記錄控制應保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。組織保存記錄的期限應至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的

22、日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審.5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者

23、應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求；13/29b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性.5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該

24、成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限:a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識.5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量:管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評常5.6.1總則組織應形成文件的管理評審程序。最高管理者應按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質(zhì)量:管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)星管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.5）。5.6.2

25、評審輸入管理評審的輸入應包括，但不限于以下來源的信息：a）反饋；b）抱怨處理；c）向監(jiān)管機構(gòu)的報告；d）審核；e）過程的監(jiān)視和測量；f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；g）糾正措施；h）預防措施；i）以往管理評審的跟蹤措施；j）影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進的建議；l）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應形成記錄（見4.2.5）,包括以下方面有關的輸入評審和任何的決定和措施:a）保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求。6資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需

26、的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效；b）滿足適用的法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。組織應對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.5）。注：用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。6.3基礎設施組織應為達到產(chǎn)品要求的符

27、合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎設施的要求形成文件。適當時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）;c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設備。應保持此類維護記錄（見4.2.5）.6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境組織應對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負面影響，組織應使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。組織應：a）若

28、人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。注：進一步信息見ISO14644和ISO14698。6.4.2污染控制適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應對風險管理的一個

29、或多個過程形成文件。應保持風險管理活動的記錄（見4.2.5）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容:a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）建立過程和文件（見4.2.4）的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎設施和工作環(huán)境）的需求；c）特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.5）.策劃的輸出應以適會于組織的運作方式形成文件。注：進一步信息見ISO14971o7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定:a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的

30、要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的適用的法規(guī)要求；d）任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓；e）組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織可顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）滿足適用的法規(guī)要求；d）任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的；e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見4.2.

31、5）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。7.2.3溝通組織應策劃以下與顧客溝通有關的安排并形成文件：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨；d）忠告性通知。組織應依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。7.3設計和開發(fā)7.3.1總則組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和更新設計和開發(fā)計劃文件。設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件：a）設計和開

32、發(fā)階段；b）每個設計和開發(fā)階段所需要的評審；c）適用于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；d）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限；e）為確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;f）包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。7.3.3設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并保持記錄（見4.2.5），這些輸入應包括：a）依據(jù)預期用途，功能、性能、可用性和安全要求；b）適用的法規(guī)要求和標準；c）適用的風險管理輸出;d）適當時，以前類似設計提供的信息e）產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求；應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。注：進一步信

33、息見IEC62366T。7.3.4設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸人的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ籧）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設計和開發(fā)輸出的形式應適合于設計和開發(fā)輸入的驗證，并應在發(fā)布前批準應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.5）。7.3.5設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)策劃和文件化的安排，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別和提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4

34、.2.5）。7.3.6設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃和文件化的安排對設計和開發(fā)進行驗證。組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設計輸出滿足設計輸入的內(nèi)容。驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應予保持。（見4.2.4和4.2.5）.7.3.7設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并文件化的安排對設計和開發(fā)進行確認。組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計

35、技術與原理。應對代表性產(chǎn)品進行設計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性（見4.2.5）.作為設計和開發(fā)確19/29認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應視作放行給顧客使用。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保持（見4.2.4和4.2.5）.7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應將設計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)的輸

36、出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應予以記錄（見4.2.5）。7.3.9設計和開發(fā)更改的控制組織應將控制設計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預期使用有關的重要變更。設計和開發(fā)變更應被識別，實施前,這些變更應:a）經(jīng)過評常;b）經(jīng)過驗證；c）適當時，經(jīng)確認；d）經(jīng)過批準。設計和開發(fā)變更的評審應包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評常結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.5）.設計和開發(fā)更改的評審應包

37、括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響,評價更改對風險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。7.3.10設計和開發(fā)文件組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文件，此文件應包括或引用為證實符合設計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設計和開發(fā)變更的記錄。7.4采購7.4.1采購過程組織應形成文件的程序（見4.2.4）,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：a）基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械有關風險相一致。組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供

38、方績效應予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應作為供方再評價過程的輸入。應表述不滿足的采購要求和相應的有對應風險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.5）。7.4.2采購信息采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品規(guī)范；b）產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設備的要求；c）供方人員資質(zhì)的要求；d）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更，在實施之前，采購信息應包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照7.5

39、.9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應以文件（見4.2.4）和記錄（見4.2.5）的形式保持相關的采購信息，。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風險相一致。當組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應保持驗證記錄（見4.2.5）。7.5產(chǎn)品和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和

40、控制。適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限于：a）用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件（見4.2.4）;b）經(jīng)認定的基礎設施；c）對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）按照規(guī)定進行標簽和包裝操作；f）放行、交付和交付后活動的實施。組織應建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄（見4.2.5），以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應經(jīng)過驗證和批準。7.5.2產(chǎn)品的清潔組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：a）在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔；b）以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品；c）在滅菌或使

41、用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關重要的；d）以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。7.5.3安裝活動適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄（見4.2.5）。7.5.4服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和

42、測量程序。組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄：a）確定信息是否作為抱怨進行處理；b）適當時，作為改進過程的輸入。應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄（見4.2.5）.7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見4.2.5）,滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程的確認程序形成文件，包括：a）為過程的評常和批準所規(guī)定的準則；b）設備的鑒定和人員資質(zhì)；

43、c）使用特定的方法、程序和接受準則；d）適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理e）記錄的要求（見4.2.5）;f）再確認，包括再確認的準則；g）過程變更的批準。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2.5）o7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件（見4.2.4）。適當時，滅菌過程和

44、無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2.5）。注：進一步信息見ISO11607-1和ISO11607-2。7.5.8標識組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。組織應形成文件的程序，以確保返回組

45、織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5.9可追溯性總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍程序和所保持的記錄，（見4.2.5）.7.5.9.1 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.5）。7.5.10顧客財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的

46、顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄（見4.2.5）。7.5.11產(chǎn)品防護在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞：a）設計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容器b）如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄（見4.2.5）。7.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應將程序形成文件，以

47、確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：a）對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)（見4.2.5）;b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；這樣的調(diào)整或再調(diào)整應予以記錄（見4.2.5）;c）獲得標識，以確定其校準狀；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎蜋z

48、定結(jié)果的記錄應予以保持（見4.2.5）.組織應對用于監(jiān)視測星要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用相關的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2.5）注：進一步信息見ISO10012。8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）保持質(zhì)量管理體系的有效性.這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當

49、方法及其應用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)收集和監(jiān)視。應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。反饋過程所收集的信息應能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風險管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評常應構(gòu)成反饋過程的一部分。8.2.2抱怨處理組織應將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。這些程序應至少包含以下要求和職責:a）接收和記錄信息；b）評價信息以確定反饋是

50、否構(gòu)成抱怨；c）調(diào)查抱怨；d）確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求；e）處理與抱怨相關產(chǎn)品;f）確定開展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨木經(jīng)調(diào)查，應將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應形成文件。如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致，相關信息應在組織和相關外部方之間交換。抱怨處理記錄應予保持（見4.2.5）o8.2.3報告監(jiān)管機構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符會規(guī)定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知,組織應通知適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應予保持（見4.2.5）。8.2.4內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策

51、劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求；b）得到有效實施與保持。組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責和要求。考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往常核的結(jié)果，應對常核方案進行策劃。應規(guī)定和記錄常核的準則、范圍、間隔和方法（見4.2.5）,審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。常核員不應常核自己的工作。常核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應予以保持。（見4.2.5）。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：進一步信息見ISO19011。8.2.5過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，適當時，對質(zhì)量管理體系過程進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當