制藥行業(yè)術(shù)語(yǔ)含義

1、包裝-待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。包裝材料-藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。操作規(guī)程-經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。產(chǎn)品-包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。產(chǎn)品生命周期-產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。成品-已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。重新加工-將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生

2、產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。待包裝產(chǎn)品-尚未進(jìn)行包裝但巳完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。待驗(yàn)-指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。發(fā)放-指生產(chǎn)過(guò)程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。復(fù)驗(yàn)期-原輔料、包裝材料儲(chǔ)存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。發(fā)運(yùn)-指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)?。返?將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回

3、到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。放行-對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。高層管理人員-在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。工藝規(guī)程-為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。供應(yīng)商-指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。回收-在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的部分或全部，加人到另一批次中的操作。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)-用于

4、報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸人、電子處理和信息輸出。交叉污染-不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。校準(zhǔn)-在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。階段性生產(chǎn)方式-指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。潔凈區(qū)-需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)-檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。批-經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完

5、成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引人、警戒限度-系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。糾偏限度-系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)生和滯留。但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺(jué)，可需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所

6、生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號(hào)-用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄-用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。氣鎖間-設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出人時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。確認(rèn)-證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。退貨-將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)。物料-指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提

7、取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。物料平衡-產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。污染-在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。驗(yàn)證-證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。印刷包裝材料-指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。原輔料-除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。中間產(chǎn)品-指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。

8、中間控制-也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。吹灌封設(shè)備-指將熱塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動(dòng)機(jī)器，可連續(xù)進(jìn)行吹塑、灌裝、密封（簡(jiǎn)稱吹灌封）操作。動(dòng)態(tài)-寸旨生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。單向流-指空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。隔離器-指配備 B B 級(jí)（ISOISO5 5 級(jí)）或更高潔凈度級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置

9、或系統(tǒng)。靜態(tài)-指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。密封-指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵人。最終滅菌-系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概（即無(wú)菌保證水平，SALSAL）不得高于 10-10-6的生產(chǎn)方式。通常采用濕熱滅菌方法的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F F。值應(yīng)大于 8 8 分鐘。流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。壓縮氣體-在- -50c50c 狀態(tài)下加壓包裝完全呈氣態(tài)的氣體。（ISOISO1028610286）最差條件-導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的概率高于正常工藝的條件或狀態(tài)，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍以內(nèi)工藝的上限和下限。但這類最差條件不一定必然導(dǎo)致

10、產(chǎn)品或工藝的不合格。微生物污染水平-存在于原料、原料藥起始物料、中間體或原料藥中微生物的類型（例如，是否屬應(yīng)控制的微生物）及熟料。微生物污染水平不應(yīng)視作污染，除非微生物超標(biāo)，或者檢出應(yīng)控制的微生物。也常常翻譯為生物負(fù)荷或生物負(fù)載。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-測(cè)試項(xiàng)目、分析方法索引、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)值限度、范圍或所述測(cè)試項(xiàng)目的其他標(biāo)準(zhǔn)）的明細(xì)資料，它組成了確認(rèn)物料符合其實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)?！胺腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”表示物料按規(guī)定的方法測(cè)試時(shí)，符合所列的接受標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌檢查法-無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法，是作為批無(wú)菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。

11、若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。內(nèi)包裝-指包裝中直接接觸原料藥或制劑的包裝，包括任何適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。層流-從直線向量開(kāi)始到結(jié)束，以單向和平行層等速移動(dòng)的氣流。無(wú)菌保證水平-對(duì)于任何一批滅菌產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，絕對(duì)無(wú)菌既無(wú)法保證也無(wú)法用試驗(yàn)來(lái)實(shí)物理或化學(xué)手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅遵循對(duì)數(shù)規(guī)則，因此，已滅菌物品的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)一般以物品滅菌后微生物存活的概率- -無(wú)菌保證水平 SALSAL（SterilityAssurancelevelSterilityAssurancelevel）表示。最終滅菌產(chǎn)品微生物存活的概率不得高于 1010-6。已滅菌產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平可

12、通過(guò)驗(yàn)證確定。內(nèi)毒素-細(xì)菌細(xì)胞壁中存在的致熱產(chǎn)物（例如脂多糖）。干預(yù)-在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行的無(wú)菌操作或活動(dòng)。生物指示劑-接種已知數(shù)量微生物用于測(cè)試滅菌工藝的制品?；瘜W(xué)指示劑-化學(xué)指示劑是以非定量形式反映設(shè)備滅菌過(guò)程參數(shù)的裝置?；瘜W(xué)指示劑提供即時(shí)結(jié)果作為參數(shù)標(biāo)識(shí)（例如顏色變化），用來(lái)表示負(fù)載或產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了滅菌過(guò)程。化學(xué)指示劑不能顯示產(chǎn)品是否無(wú)菌，它們只能說(shuō)明起始溫度已經(jīng)達(dá)到，或者該溫度能夠持續(xù)的時(shí)間。在濕熱滅菌的驗(yàn)證中，化學(xué)指示劑不能代替生物指示劑和溫度/壓力等的儀器測(cè)量。滅菌-殺滅使微生物，使其存活概率達(dá)到無(wú)菌保證水平的過(guò)程。滅菌周期-在滅菌器內(nèi)所進(jìn)行的各運(yùn)行階段的程序。過(guò)度殺滅程序-使 D D 值為

13、 1 1 的微生物下降 1212 個(gè)對(duì)數(shù)單位以上的滅菌程序， 一般可以接受的 F Fphy和FBIO均大于 1212 分鐘。歐洲藥典20052005 版規(guī)定的指標(biāo)是生物負(fù)載不小于 5 5x x105,105,D D121值為 1.1.5 5 分鐘，則FO不小于1515 分鐘。預(yù)真空過(guò)程-滅菌工藝中的一個(gè)預(yù)處理過(guò)程，在該過(guò)程中空氣被真空泵或其他設(shè)備從滅菌艙室中抽走。這個(gè)方法尤其適用于能夠貯存空氣的物品，例如膠管、過(guò)濾器和灌裝機(jī)的附件等。過(guò)熱水過(guò)程-以過(guò)熱水作為加熱介質(zhì)的滅菌過(guò)程，在此過(guò)程中，滅菌腔室需加壓縮空氣，使水保持過(guò)熱狀態(tài)，并有保持產(chǎn)品形狀，減少破損等功能，此程序適合于液體產(chǎn)品的滅菌。無(wú)菌

14、工藝模擬試驗(yàn)-也被稱為培養(yǎng)基灌裝（mediafillingmediafilling）, ,就是指采用微生物培養(yǎng)基替代產(chǎn)品對(duì)無(wú)菌工藝進(jìn)行評(píng)估的驗(yàn)證技術(shù)。通常需要將培養(yǎng)基暴露于設(shè)備、容器密封系統(tǒng)的表面和關(guān)鍵環(huán)境條件中，并模擬實(shí)際生產(chǎn)完成工藝操作。然后，將裝有培養(yǎng)基的密閉容器進(jìn)行培養(yǎng)以檢查微生物的生長(zhǎng)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，借以確定實(shí)際生產(chǎn)中產(chǎn)品被污染的概率。清潔-是指將物體上細(xì)菌污染的數(shù)量，降低到公共衛(wèi)生規(guī)定的安全水平以下的過(guò)程。常指清潔無(wú)生命的物體，主要指清潔操作，有時(shí)清洗和抗菌相結(jié)合。消毒-是指用化學(xué)性試劑殺滅致病微生物的過(guò)程。清潔劑-是指用于移除設(shè)施和設(shè)備表面可能影響消毒劑效力和潛在微生物之殘留

15、物的介質(zhì)。消毒劑-是指消毒時(shí)所用的化學(xué)試劑，消毒劑能使致病微生物數(shù)量在 510510 分鐘內(nèi)下降 99.999.999%99%（下降 5 5 個(gè)對(duì)數(shù)單位），但它不能殺滅抱子和所有的病毒。抑菌劑-當(dāng)用于對(duì)黏膜和皮膚消毒時(shí)， 抗菌劑對(duì)黏膜和皮膚安全并且無(wú)害， 這正是抗菌劑(antiseptics)antiseptics)與消毒劑(disinfectant)disinfectant)的主要區(qū)別所在。抱子和殺抱子劑-某些種類的病原菌能形成厚實(shí)的，能抵御化學(xué)物質(zhì)的外殼以適應(yīng)惡劣的環(huán)境，即為抱子，它們對(duì)清潔消毒劑和消毒劑有著很強(qiáng)的耐受能力。殺抱子劑是指在規(guī)定條件下能將抱子殺滅的試劑?；厥諟y(cè)試-“對(duì)照試驗(yàn)”的一種。在現(xiàn)場(chǎng)條件加人特定環(huán)境挑戰(zhàn)微生物，然后進(jìn)行測(cè)定，檢查被加人的微生物能否定量回收，以判斷分析過(guò)程是否存在系統(tǒng)誤差的方法。所得結(jié)果常用百分?jǐn)?shù)表示，稱為“百分回收率”，簡(jiǎn)稱“回收率”。潔凈級(jí)別-是以每立方米(每立方英尺)空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定。用國(guó)際單位制時(shí)，級(jí)別名稱為每立方米空氣中粒徑大于或等于 0 0. .5 5 微米的最大允許粒子數(shù)的常用對(duì)數(shù)值(以 1