醫(yī)療器械與體外診斷試劑公司體外診斷試劑儲存管理制度

1、醫(yī)療器械與體外診斷試劑公司體外診斷試劑儲存管理制度1、目的：為保證庫存診斷試劑的貯存安全，保證診斷試劑質(zhì)量，減少損耗，促進診斷試劑的流通，特制訂本制度。2、依據(jù)2.1藥品管理法及實施條例2.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則2.3醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3、內(nèi)容3.1 診斷試劑應有專用的倉庫儲存保管，藥品類和器械類診斷試劑可放于同一庫區(qū)內(nèi)但必須有明顯分區(qū)，并配備倉庫保管員及養(yǎng)護員；3.2儲存的診斷試劑應按不同的自然屬性，實行分區(qū)分類碼放于地坪架及貨架上，堆碼整齊、牢固無倒置現(xiàn)象；3.3 效期管理的診斷試劑應按效期遠近垛碼；3.4 要避光、低溫儲存的診斷試劑，應儲存于有相應設施的倉庫（柜）中；3.5倉

2、庫必須設置電子保管帳，正確記載診斷試劑進出存動態(tài)，堅持動碰復核，日記月清，月月清盤等方法，保證帳貨相符。帳薄及有關憑證必須按財務制度規(guī)定妥善保管，不得擅自銷毀；3.6 倉庫保養(yǎng)必須建立效期診斷試劑管理制度，及時報告近效期診斷試劑，對于存放日期過長的診斷試劑，有效期限在半年內(nèi)的診斷試劑要催請業(yè)務部門處理（同時抄報質(zhì)量管理部）；等處理、待退廠、已報廢的診斷試劑應單獨存放并有明顯標記；3.7倉庫有關人員不得擅自動用儲存的診斷試劑，不準個人使用包裝物料和其它財物，不準在存貨區(qū)放置個人物品；3.8倉庫應積極開展各項養(yǎng)護活動，配備必要的養(yǎng)護設備、儀器，及時總結(jié)、學習，推廣養(yǎng)護經(jīng)驗，不斷提高養(yǎng)護技術水平；3

3、.9庫存診斷試劑要進行科學的養(yǎng)護，每日二次（上午8：30、下午16：30）檢查倉庫的溫度、濕度，并做好記錄，對溫、濕度超過規(guī)定范圍的應立即采取措施，隨時掌握診斷試劑的外觀變化情況；3.10 倉庫要搞好庫房、貨和環(huán)境的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，不準露天儲存其他診斷試劑；3.11熟悉診斷試劑的性能，了解和掌握影響診斷試劑質(zhì)量的因素和診斷試劑質(zhì)量變化規(guī)律，認真做好庫存診斷試劑的養(yǎng)護檢查工作；3.12建立待驗診斷試劑區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)、退貨診斷試劑區(qū)、合格診斷試劑區(qū)和不合格診斷試劑區(qū)，并嚴格區(qū)分并有明顯標志防止混淆。其統(tǒng)一標準為：待驗診斷試劑區(qū)、退貨診斷試劑區(qū)為黃色，待發(fā)診斷試劑區(qū)、合格診斷試劑區(qū)為綠色，不合格診斷試劑區(qū)為紅色；3.13倉庫溫度、濕度控制范圍，常溫庫030，陰涼庫不高于20，冷庫210，冷