合作共建級醫(yī)學檢驗所框架方案報告

1、合作共建省級醫(yī)學檢驗所框架方案一、 背景第三方獨立醫(yī)學檢驗伴隨醫(yī)學的專業(yè)化分工和社會資源的集約化應用而產生。在發(fā)達國家已占到了檢驗總量的50%以上。而在國內還屬于起步階段，2012年不足1%，發(fā)展?jié)摿薮蟆?009年，衛(wèi)生部出臺了建立獨立醫(yī)學檢驗所的相關規(guī)定，鼓勵大力發(fā)展獨立醫(yī)學檢驗服務。到現(xiàn)在為止，國內共審批檢驗所50多個，分散在全國各地。業(yè)務每年以20%以上的速度在增長。作為現(xiàn)有醫(yī)療體系的一個重大補充，獨立醫(yī)學實驗室把很多中小醫(yī)院無法開展、或大醫(yī)院因為規(guī)模小而不愿開展的項目集中起來進行檢驗，實現(xiàn)集約化專業(yè)化運營，節(jié)約了社會投資的同時，也整體提升了全社會的專業(yè)檢驗水平。但傳統(tǒng)技術模式下，獨立

2、醫(yī)學檢驗所使用的技術、開展的項目與醫(yī)院自身開展的技術和項目基本一致，所以導致了一定程度上的競爭關系，這是中國醫(yī)院建設大而全現(xiàn)狀下第三方檢驗沒有做大起來的一個重要原因。傳統(tǒng)檢驗技術低通量的技術特征又造成了其提供的報告信息不系統(tǒng)、不全面，不能讓醫(yī)生通過一個報告就能快速對患者病情做出全面準確的診斷，這也抑制了醫(yī)院和獨立實驗室合作的積極性。公司基于基因芯片技術檢測平臺而建立的獨立醫(yī)學檢驗所相比以培養(yǎng)技術、生化免疫技術、PCR技術為平臺的醫(yī)學實驗室，首先避開了與醫(yī)療機構利益上的競爭關系，真正在技術和項目上、在廣度與深度上建立了天然的互補關系，如呼吸系統(tǒng)疾病檢測，醫(yī)院可以用傳統(tǒng)技術檢測發(fā)不發(fā)炎，公司檢驗所

3、進一步對導致發(fā)炎的諸多可能感染給出系統(tǒng)性的檢測解決方案。第二、由于基因芯片檢測技術的高通量，可以通過一個標本，一次檢測就快速得出全面診斷信息，改變了醫(yī)生對疾病的反復驗證式的診斷方式，極大地方便了醫(yī)生和患者能在第一時間得到準確的診治。也有效突破了合作醫(yī)療機構因地域半徑而帶來的時效性瓶頸。另外，基因芯片檢測方法的突破，也了拓寬了常規(guī)傳統(tǒng)檢測無法開展的項目，如遺傳疾病、遺傳缺陷檢測、重大未來疾病早期評估和預防等。從效果上來看，基因芯片檢測也使檢測達到了前所未有的靈敏性及特異性，提升了全面性、系統(tǒng)性及準確性，為個性化診療打下了堅定的基礎。檢驗所以公司自身強大的技術臺為支撐，引進、整合國內外先進的基因芯

4、片檢測技術及產品，以專業(yè)的服務契合醫(yī)學檢驗市場的核心需求，將在國家醫(yī)改政策扶持、龐大的市場容量支撐、新興產業(yè)的戰(zhàn)略機遇、現(xiàn)代醫(yī)療體系及健康管理服務的進步訴求、革命性技術對傳統(tǒng)技術的替代等共同效應將激發(fā)出巨大的發(fā)展空間。二、檢驗所整體布局規(guī)劃為充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，提高檢驗平臺最大化的市場覆蓋范圍及服務的效率，公司擬在國內34個省級行政區(qū)分別引進合作伙伴，共同建立當?shù)氐腻净t(yī)學檢驗所，形成全國性的獨立實驗室連鎖機構。每個檢驗所在公司總體標準指引下，整合地方資源，并作為所在區(qū)域獨占性機構開展市場業(yè)務。三、合作模式1、合作伙伴：合作伙伴可以是個人、機構，也可以是一個團隊。選擇合作伙伴標準：合作伙伴的市場

5、組織運作能力是市場拓展的關鍵性因素。所以要求合作伙伴具備相應的市場、人脈、經(jīng)驗等資源。2、合作基本模式：投資：預計建設一個檢驗所需要投資300萬至500萬元（根據(jù)當?shù)氐那闆r及規(guī)模具體商定）。公司及合作方按6：4的比例共同投資。由公司投60%享有該檢驗所60%的權益，合作方投資40%享有該檢驗所40%的權益。核心團隊組成：由公司派出或指定人員作為檢驗所的法定代表人，由合作方派出或指定人員作為檢驗所總經(jīng)理，負責檢驗所的運營管理工作。公司負責檢驗所技術人員培訓、提供技術及產品支持及相應的管理標準。合作方負責本地關系協(xié)調、辦理相關資質及證件、市場拓展。合作流程：1、相互調研考察，達成意向；2、簽訂合作

6、協(xié)議，成立籌備組；3、在當?shù)卣衅笝z驗及生物專業(yè)畢業(yè)學生，到昆明進行檢驗技術培訓；4、按標準進行檢驗所的設計、裝修；5、按地方檢驗所審批要求準備相關資料，進入審批流程；6、組建檢驗所專業(yè)團隊、管理團隊及市場營銷團隊。四、檢驗所服務項目及市場定位檢驗所2014年預計開展的項目有六大類十多個基因檢測專項。以上項目服務將面向臨床檢驗市場和家庭日常疾病管理及健康體檢市場同時展開。一、 擬開展的檢驗項目（一）感染性疾病檢測產品系列1. HPV分型40聯(lián)檢2. Torch五聯(lián)檢3. 泌尿生殖系統(tǒng)感染8聯(lián)檢4. 呼吸系統(tǒng)感染21聯(lián)檢5. 消化系統(tǒng)感染10聯(lián)檢6. 真菌檢測7. 腦炎病原體8. 人寵共患感染性病

7、原體檢測9. 醫(yī)源性病原體感染檢測10. 血液感染性疾病檢測（二）病原體耐藥檢測產品系列1.結核分枝桿菌檢測及耐藥分析2.HBV檢測及耐藥分析3.HCV檢測及耐藥分析（三）用藥指導檢測產品系列（基因多態(tài)性檢測）1. 心腦血管疾病用藥指導2. 高血壓用藥指導3. EGFR、K-ras、B-raf基因多態(tài)性檢測4. PIK3c、PDGFR-、ERCC1、XRCC1基因多態(tài)性檢測5. EML4-ALK基因融合檢測6. 華法林用藥指導（四）遺傳性疾病檢測產品系列1. 角膜營養(yǎng)不良2. 地中海貧血3. Y染色體微缺失4. 遺傳性耳聾（五）風險評估類檢測產品系列1. 肥胖基因多態(tài)性檢測2. 美容相關基因多

8、態(tài)性檢測3. 吸煙損傷評估多態(tài)性檢測4. 糖尿病風險評估（六）拓展檢測產品系列1. 轉基因食品檢測2. 肉類鑒定檢測以上項目可從病因查找、用藥指導、治療方案制定等不同的角度服務于醫(yī)療機構的臨床診斷需要。如：（一） 泌尿生殖道系統(tǒng)1、 HPV40亞型分型聯(lián)檢項目:人乳頭瘤病毒（HPV）低危亞型：6,11,42,43,44；高危亞型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89樣本類型：泌尿生殖道拭子檢測意義：1、全面性：對

9、人類所有可感染的HPV亞型進行全面檢測，避免漏檢導致誤診。2、精準性：區(qū)分高低危型別，低危亞型導致尖銳濕YOU等性疾病，高危型可轉化成宮頸癌。3、預前性：宮頸癌的早期預防。4、臨床指導意義還有：1 將潛在風險病例從低風險病例中篩出，避免漏診。2 明確感染型別，特別有助于甄別高等級病變。3 根本上明確受檢者感染和持續(xù)感染的狀態(tài)，有利于隨診復檢。4 有利于進行手術和治療后殘留或復發(fā)病變的預測與隨訪。5 明確各地區(qū)的HPV感染型別及比例，為HPV流行狀況及疫苗研究提供了實驗數(shù)據(jù)，為治療性疫苗及預防性疫苗的開發(fā)提供可靠依據(jù)。2、泌尿生殖道系統(tǒng)感染8聯(lián)檢項目:沙眼衣原體CT, 解脲支原體UU淋球菌NG單

10、純皰疹病毒HSVI/II生殖支原體MG人性支原體MH梅毒螺旋體TP樣本類型：泌尿生殖道拭子檢測意義：1 涵蓋了泌尿生殖道系統(tǒng)臨床科室的常見檢測項目.2 避免臨床經(jīng)常出現(xiàn)的重復檢測或漏檢問題，極大提高診療效率。3、泌尿生殖道系統(tǒng)感染性疾病48聯(lián)檢項目：沙眼衣原體CT, 解脲支原體UU淋球菌NG單純皰疹病毒HSVI/II生殖支原體MG人性支原體MH梅毒螺旋體TP人乳頭瘤病毒（HPV）低危亞型：6,11,42,43,44；高危亞型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,7

11、3,81,82/MM，82/IS，83,84,89樣本類型：泌尿生殖道拭子檢測意義：泌尿生殖道系統(tǒng)檢測，1 一次檢測將泌尿生殖道感染性疾病一網(wǎng)打盡。2 避免臨床經(jīng)常出現(xiàn)的重復檢測或檢漏問題，極大提高診療效率。3 明確感染型別，特別有助于甄別高等級病變。4 根本上明確受檢者感染和持續(xù)感染的狀態(tài)，有利于隨診復檢。5 有利于進行手術和治療后殘留或復發(fā)病變的預測與隨訪。6 明確各地區(qū)的HPV感染型別及比例，為HPV流行狀況及疫苗研究提供了實驗數(shù)據(jù)，為治療性疫苗及預防性疫苗的開發(fā)提供可靠依據(jù)。4、TORCHPLUS優(yōu)生核酸檢測5聯(lián)檢項目：風疹，弓形蟲，巨細胞病毒，單純性皰疹病毒I/II樣本類型：泌尿生殖

12、道分泌物/脫落細胞檢測意義：1 孕前檢查必檢項目。2 及早發(fā)現(xiàn)和治療病毒感染，避免胎兒異常發(fā)育，避免因感染引發(fā)的流產，以確保胎兒健康和人口質量的提高。5、優(yōu)生核酸檢測11聯(lián)檢項目：沙眼衣原體CT, 解脲支原體UU淋球菌NG單純皰疹病毒HSVI/II生殖支原體MG人性支原體MH梅毒螺旋體TP，風疹，弓形蟲，巨細胞病毒檢測意義：1 泌尿生殖系統(tǒng)疾病和優(yōu)生優(yōu)育項目并行檢測，全面關注婦女生殖健康。2 及早發(fā)現(xiàn)和治療病毒感染，避免胎兒異常發(fā)育，避免因感染引發(fā)的流產，以確保胎兒健康和人口質量的提高。（二）呼吸系統(tǒng)1、呼吸系統(tǒng)感染21聯(lián)檢項目：肺炎支原體MP;對嗜肺軍團菌LP;肺炎衣原體CP;腦膜炎奈瑟菌N

13、M;肺炎鏈球菌SP;流感嗜血桿菌HI;腺病毒AV1,2,3,4,5,6,7,21亞型;鮑曼不動桿菌AB;非典型性肺炎SAR;甲型流感病毒IFV-A;乙型流感病毒IFV-B;呼吸道合胞體病毒RSV-A,B;副流感病毒PFLU-1,2,3,4亞型;鼻病毒RHV.檢測意義：1 引發(fā)呼吸系統(tǒng)疾病因素的一次性全面檢測。2 指導醫(yī)生明確病因和用藥。3 避免濫用抗生素和耐藥性，維護自身免疫系統(tǒng)。2、 結核分枝桿菌檢測及耐藥分析項目：對幾種主要抗結核藥物利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、鏈霉素的結核耐藥相關基因rpoB、katG、rrs、inhA pro等突變情況進行檢測，可以快速對臨床致病結核菌株的耐藥情

14、況進行準確評估，從而為臨床制定、實施有針對性的個體化治療方案提供重要診斷依據(jù)和用藥指導。樣本類型：咽拭子/培養(yǎng)菌檢測意義：1 深入剖析肺結核致病因素。2 詳盡分類指導用藥。（三）消化系統(tǒng)消化系統(tǒng)感染10聯(lián)檢項目：大腸桿菌(O157菌株)EO157;大腸桿菌(EPEC菌株)EPEC;沙門氏菌Salm;空腸彎曲菌Cam.J;李斯特菌List.M;弗氏志賀菌Shig;小腸結腸炎耶爾森菌Yer.E;柯薩奇病毒CoxA16;腸道病毒71型EV71;輪狀病毒RV樣本類型:肛拭子/糞便檢測意義：1 消化系統(tǒng)疾病因素的一次性全面檢測。2 指導醫(yī)生明確病因和用藥。3 避免濫用抗生素和耐藥性，維護自身免疫系統(tǒng)。（

15、四）遺傳性疾病1、Y染色體微缺失15聯(lián)檢項目：檢測到目前已知的98%以上的Yq微缺失，同時檢測15個序列標簽位點(STSs)，覆蓋了所有AZF區(qū)域樣本類型：外周血/口腔拭子檢測意義：1 男性先天遺傳不孕不育檢測的第一關。2 全方位查找Y染色體缺陷的檢測。3 為試管嬰兒指導選擇精子。2、 地中海貧血基因檢測項目：用于臨床診斷迄今已知的-和-球蛋白基因突變引起的地中海貧血，提高診斷效率和診斷準確性，縮短診斷時間樣本類型：外周血/口腔拭子檢測意義：1 鑒別缺鐵性貧血和遺傳性貧血。2 指導臨床治療。3、個性化基因檢測項目：ALDH2 CYP2C19 MTHFR基因型檢測樣本類型：外周血/口腔拭子檢測意

16、義：避免因先天性遺傳基因缺陷存在而導致的1 酒精代謝能力檢測，指導您根據(jù)自己的基因型正確飲酒，從而減少酒精引起的身體傷害，真正做到健康飲酒。2 藥物代謝能力檢測，通過對患者基因分型檢測，判定患者的藥物代謝速率類型，從而幫助醫(yī)生正確選擇藥物并合理調整藥物劑量，提高藥物使用有效性，并降低毒副作用。3 心血管疾病風險檢測評估，MTHFR基因異常的人凝血傾向增高，因此發(fā)生腦中風、冠心病以及靜脈血栓的風險也增高。4 指導孕婦補充葉酸， MTHFR基因異常的人，MTHFR酶活性明顯降低，對葉酸代謝造成障礙，導致新生兒神經(jīng)管缺陷、唐氏綜合癥及唇腭裂等疾病的發(fā)病風險明顯增高，這類人需要補充更多的葉酸才能達到預

17、期的效果。（五）腫痛個性化治療檢測1、EGFR腫瘤基因突變檢測項目：檢測腫瘤組織EGFR的基因突變，為腫瘤治療藥物選擇提供指導樣本類型：外周血/口腔拭子檢測意義：1 為腫瘤治療藥物選擇提供指導。2 靶向性治療個性化醫(yī)療的重要預測指標。（六）皮膚系統(tǒng)1、皮膚真菌感染檢測項目：檢測常見的皮膚感染真菌樣本類型：皮膚拭子檢測意義：全面分析皮膚健康，指導用藥及化裝品使用。應用領域：臨床、體檢、美容以后逐步推出：1、肝炎檢測及耐藥性分析肝炎（HAVHBVHCVHDVHEVHGV）、艾滋?。℉IV）2、慢性病常見檢測冠心病、高血脂、哮喘、骨質疏松、肥胖、糖尿病、心肌梗死、高血壓病、腦卒中、老年性癡呆、痛風。

18、3、女性多發(fā)腫瘤檢測卵巢癌、乳腺癌、宮頸癌、子宮癌4、男性多發(fā)腫瘤檢測肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、前列腺癌二、市場運營的基本思路1、醫(yī)療機構臨床檢驗服務市場據(jù)不完全統(tǒng)計，中國目前有縣級以上醫(yī)院3萬多家，包含鄉(xiāng)鎮(zhèn)及社區(qū)衛(wèi)生院在內超過30萬家，再加上計生系統(tǒng)的計生站、部隊系統(tǒng)部隊醫(yī)院、鐵路系統(tǒng)的鐵路醫(yī)院、其它大大小小的眾多民營醫(yī)院，全國醫(yī)療機構總數(shù)在50萬以上。針對不同的醫(yī)院，檢驗所總體按提供第三方檢驗的模式和醫(yī)療機構進行廣泛合作。但對在當?shù)赜绊懥Υ蟆⒖赏瓿擅磕?00萬以上業(yè)務的醫(yī)療機構，也可采取駐點或合作共建實驗室的方式進行合作。在營銷方面，組建檢驗所自已的營銷團隊，同時整合市場相關渠道，如醫(yī)藥、

19、器械銷售的公司或團隊等，形成自己團隊加外圍合作團隊共同參與市場拓展。以渠道營銷、政策營銷、學術營銷、人脈營銷、搭載營銷、網(wǎng)絡營銷、直銷等多種方式開拓市場。2、健康檢測服務市場。以新理念、新項目、新模式、新體驗為根本，推出以“寰基芯檢驗，健康大管家”為價值主張的現(xiàn)代健康檢測，服務于家庭、個人、單位等主體的個性化健康管理需求。以生物芯片為技術核心構建的健康檢測，可實現(xiàn)從先天遺傳信息管理到疾病預防、控制以至疾病個性化治療、健康個性化管理的全面覆蓋。公司健康檢測與現(xiàn)市場上的健康檢測模式相比，將在理念層面、價值層面、內容層面、運作模式層面實現(xiàn)全方位的突破。具有以下特點（1）非現(xiàn)場式體檢服務?；蛐酒瑱z測

20、由于實現(xiàn)了標本的自助采樣，所以客戶不需要到醫(yī)院或體檢中心現(xiàn)場去。這讓客戶的體檢變得簡單、自由、方便、高效。傳統(tǒng)體檢模式下，個人得花費大量時間、精力到去醫(yī)院或體檢中心去排隊檢查，人多擁擠，體驗感很差，特別在人們健康預防意識本就薄弱和工作生活節(jié)奏高度緊張的情況下，這種方式極大限制了體檢行為經(jīng)?；捌占盎?。公司整合了自助采樣、物流輸送、網(wǎng)上查詢等系統(tǒng)服務于消費者，使客戶在任何時間任何地點，只要花一到兩分鐘自己采集標本，通過公司免費客服電話通知收樣，然后在24小時以內便可通過網(wǎng)絡查詢檢測結果。（2）重在檢因，從根本上對疾病預防控制提供源指導。傳統(tǒng)健康體檢主要是檢測“果”，即針對身體系統(tǒng)已發(fā)生病變的程度

21、進行檢測。公司的檢測主要是針對造成結果之原因，內因外因結合，對內可以檢測遺傳基因，對外可檢測后天環(huán)境影響因素?？蓭椭M者的健康管理建立個性化同時又是全方位的縱深防線。（3）項目專業(yè)化、差異化公司推出的健康檢測項目以專業(yè)實用，切實對個人健康具有重大意義為標準，避免目前體檢市場上大多項目流于形式而對消費者帶來的浪費。也避免了項目層面上的同質化，走差異化競爭策略。同時結合細分市場的需求，逐步推出不同主題的可供市場選擇健康檢測項目（套餐）。如宮頸癌預防檢測、健康寶寶計劃、個性基因檢測、皮膚健康（美容）檢測、家庭日常疾病管理檢測等。（4）卡式消費，高效方便。檢驗所面向社會發(fā)行健康卡。持有卡的個人可根據(jù)

22、健康預防及疾病治療的需要來選擇相應的檢測項目，公司提供24小時方便快捷的服務?？勺鳛閱挝桓＠嗫勺鳛閭€人、家庭消費。用戶可以選擇不用實名登記，直接用卡號作為服務憑證，自設密碼管理和查詢信息要案，最大限度地保護了個人隱私。（5）適合集團、單位的健康體檢。目前大多單位每年都對內部人員進行體檢。需求量很大。但由于需要時間來集中組織人員到體檢現(xiàn)場去，這對公司帶來了管理上的很多麻煩、甚至影響到正常工作。如果采用檢驗所的健康體檢服務，那么單位只要給需要體檢的人員發(fā)卡就行了，省去了大量的時間、成本，同時又讓員工得到了高價值的健康檢測服務。（6）適合于家庭常規(guī)疾病的檢測治療及日常健康管理。目前國內過度治療盲

23、目治療的情況非常普遍，常言說是藥三分毒，這一方面導致費用的增加，還帶來很多副作用。特別是對嬰幼兒童等未成年人，更會影響甚至傷害到自身免疫系統(tǒng)的發(fā)育發(fā)展。通過檢驗所的檢驗，可清清楚楚明明白白地了解病因，從而針對性的選擇用藥或進行個性化的干預治療，最大限度地避免衍生傷害?，F(xiàn)代服務業(yè)是國家重點優(yōu)先鼓勵發(fā)展的產業(yè)，現(xiàn)代健康服務業(yè)又是現(xiàn)代服務業(yè)中的重中之重。檢驗所提供的創(chuàng)新型現(xiàn)代檢測服務，將廣泛惠及單位、家庭及個人，將把檢測服務帶入消費者的日常生活里成為生活中的重要部分。隨著公司開展的項目逐步豐富及應用的逐步普及，將產生重大的社會效果。如不當用藥（包括過度用藥等）導致重大不良后果（如藥物性耳聾）的情況可

24、得到有效控制，宮頸癌的發(fā)生率及死亡率將得以大幅度降低，出生缺陷率將大幅下降等等。（3）、與政府項目對接，承擔國家或地方衛(wèi)生檢測、流行病學檢測、疾控檢測等項目。如女性兩癌篩查、出生缺陷等。（4）、科研服務為研究機構、大專院校、政府部門及專業(yè)人員提供技術服務。三、檢驗所的基本配置1 機構設置1.1 設置構架醫(yī)學檢驗所綜合管理部市場部檢測技術部市場保障部1.2 人員需求1.2.1 實驗室申報人員需求按照國家醫(yī)學檢驗所基本標準的規(guī)定，醫(yī)學檢驗所的設置籌備需要如下人員配置：1）至少有1名具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。該名人員可作為醫(yī)學檢驗所所長，在實驗室設置申請時將其作為實驗室負責

25、人進行申報，其需要對實驗室及相關配套工作進行組織和管理，并且其職業(yè)許可證主要職業(yè)地點應于實驗室成立后改為寰基醫(yī)學檢驗所。2）應有1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，負責醫(yī)學檢驗技術的人員。該名人員以外聘專家形式獲得，其需要在當?shù)貦z驗學界有一定名望，能對檢驗所的管理及市場運作提出建議及意見。3）各臨床檢驗專業(yè)至少有10名檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員。醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)，具備核酸檢驗操作能力，其中一人重點培養(yǎng)，負責對實驗室進行技術及相關業(yè)務管理，其余人員進行實驗室檢驗技術操作工作。4）以上人員需求，在實際檢驗所設置籌備過程中，條款2）、3）中人員可先用外聘等形式獲得，條款1）為必備人員。1.2.1 實驗室正常運行人員需求實驗室建設完成正常運行時，由于市場接受度的一個情況初期配置人員能提供年檢測量為10萬人份，（隨業(yè)務量增加適當增加人員）其配置如下：1名具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行檢驗所及相關配套工作進行組織和管理；5名醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)的衛(wèi)生執(zhí)業(yè)人員負責對檢驗所接收到的客戶樣本的檢測工作及檢測技術問題的解答；2名行政人員，負責完成檢驗所