新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案

1、新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、填空題（每空1分，共85分）1、為了加強(qiáng)藥品管理，保證(藥品質(zhì)量)，保障(公眾用藥)安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)(公眾健康)，制定本法。2、本法所稱藥品，是指用于(預(yù)防)、(治療)、(診斷)人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定 有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括(中藥)、(化學(xué)藥)和(生物制品)等。3、藥品管理應(yīng)當(dāng)以(人民健康)為中心，堅(jiān)持(風(fēng)險(xiǎn)管理) 、(全程管控) 、(社會(huì)共治) 的原則， 建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。4、國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品(上市許可持有人)制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品(研

2、制)、(生產(chǎn))、(經(jīng)營)、(使用)全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。5、國家建立健全藥品(追溯制度)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品(可追溯)。6、國家建立藥物(警戒制度)，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。7、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同(國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。8、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品(質(zhì)量保證體系)，配備(專門人員)獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。9、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托(藥品生產(chǎn)企業(yè))、(藥品經(jīng)營企業(yè))的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（定期審核

3、），監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。10、 藥品上市許可持有人可以自行(生產(chǎn)藥品)，也可以(委托藥品生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得(藥品生產(chǎn)許可證)；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的(藥品生產(chǎn)企業(yè))。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂(委托協(xié)議)和(質(zhì)量協(xié)議) ，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。(血液制品)、(麻醉藥品)、 (精神藥品)、 (醫(yī)療用毒性藥品)、 (藥品類易制毒化學(xué)品)不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。11、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市(放行規(guī)程)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行(審核)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方

4、可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。12、(藥品上市許可持有人)、(藥品生產(chǎn)企業(yè))、(藥品經(jīng)營企業(yè))和(醫(yī)療機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品(可追溯)。13、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度(報(bào)告制度)，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。14、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有(包裝)。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、(供貨單位)，并附有(質(zhì)量合格)的標(biāo)志。15、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中（直接接觸藥品）的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行(健康檢查)?；加?傳染病)或

5、者(其他可能污染藥品)的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。16、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從(藥品上市許可持有人)或者具有(藥品生產(chǎn))、(經(jīng)營)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。17、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行(進(jìn)貨檢查驗(yàn)收)制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得(購進(jìn)和銷售)。18、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的(購銷記錄)。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的(通用名稱)、劑型、規(guī)格、(產(chǎn)品批號(hào))、(有效期)、(上市許可持有人)、生產(chǎn)企業(yè)、(購銷單位)、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、(購銷日期)及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

6、門規(guī)定的其他內(nèi)容。19、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品（保管制度），采取必要的(冷藏)、(防凍)、(防潮)、(防蟲)、(防鼠)等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（檢查制度）。20、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件(處置方案)，并組織開展(培訓(xùn))和(應(yīng)急演練)。21、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額(十五倍以上三十倍以下的)的罰款；貨值金額不足十萬元的，按(十萬元)計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

7、，(十年內(nèi))不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。22、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額(十倍以上二十倍以下的罰款)的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。23、本法共(12)章、(155)條。本法自(2019年12月1日)起施行。二、名詞解釋（每題2分，共6分）1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。3、藥品上市許可持有人：品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。三、簡(jiǎn)答題1、有哪些情形之一的為假藥？（4分）答：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；    2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；    3、變質(zhì)的藥品；    4、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2、有哪些情形之一的為劣