醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

1、 2016年3月 課件大綱一、規(guī)范法定地位及原則二、規(guī)范條款講解三、規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查一、規(guī)范法定地位及原則（一）、規(guī)范法定地位一、規(guī)范法定地位及原則（二）、規(guī)范遵循原則醫(yī)療器械法規(guī)體系行政管理通用法規(guī)醫(yī)療器械專業(yè)法規(guī)行政許可法行政處罰法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)

2、量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 本條明確了本條明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范法律地位法律地位。 （2）規(guī)范規(guī)范與與辦法辦法的關(guān)系的關(guān)系 規(guī)范是對(duì)辦法的細(xì)化、完善和具體規(guī)定，是辦法實(shí)施的具體要求，經(jīng)營(yíng)許可和備案現(xiàn)場(chǎng)檢查、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類監(jiān)督檢查的依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)。（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則基本準(zhǔn)則，由總局組織制定并監(jiān)督實(shí)施。（一）、規(guī)范法定地位 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要

3、求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。 本條規(guī)定了規(guī)范規(guī)范實(shí)施的要求實(shí)施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過程覆蓋質(zhì)量管理全過程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求做好記錄以保證持續(xù)符合要求 （一）、規(guī)范法定地位1、分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。2、落實(shí)責(zé)任主體原則強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。12（二）、規(guī)范遵循原則3、全過程覆蓋原則對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中所涉及的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸

4、、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的查驗(yàn)要求，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。4、可追蹤溯源原則對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都提出了明確要求，保證全程可追蹤溯源。13（二）、規(guī)范遵循原則5、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。14（二）、規(guī)范遵循原則6、強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，規(guī)范對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了

5、全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。15（二）、規(guī)范遵循原則7、順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。16（二）、規(guī)范遵循原則8、適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)

6、療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對(duì)我國(guó)目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對(duì)新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使規(guī)范既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。17（二）、規(guī)范遵循原則二、規(guī)范條款講解第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）規(guī)范目錄規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器

7、械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)都做了明確規(guī)定。（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則章 節(jié)條款職責(zé)與制度12條、關(guān)鍵項(xiàng)7條人員與培訓(xùn) 8條、關(guān)鍵項(xiàng)1條設(shè)施與設(shè)備20條、關(guān)鍵項(xiàng)8條采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收13條、關(guān)鍵項(xiàng)4條入庫(kù)、貯存與檢查 7條、關(guān)鍵項(xiàng)1條銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸11條、關(guān)鍵項(xiàng)6條售后服務(wù)11條、關(guān)鍵項(xiàng)1條第一章總則（4條）第二章第三章第四

8、章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）規(guī)范目錄（共九章、66條）（共7章、82條、關(guān)鍵項(xiàng)28條） 第一章第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的：總則【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。本條是規(guī)范的實(shí)施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。（2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等加

9、強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。（1）基本原則實(shí)施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）基本方法正確貫徹實(shí)施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理

10、的監(jiān)督、控制作用。運(yùn)輸采購(gòu)儲(chǔ)存銷售采購(gòu)前確認(rèn)過程監(jiān)控收貨驗(yàn)收驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查票據(jù)管理設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理驗(yàn)收第一章 總則第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施?！緱l款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對(duì)于經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。第一章 總則第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）4

11、1規(guī)范目錄（共九章、66條）第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械?！緱l款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證中 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。第二章 職責(zé)與制度采購(gòu)負(fù)責(zé)人銷售負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 重

12、點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。第二章 職責(zé)與制度現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)

13、構(gòu)圖及所有部門職能、重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致崗位、人員配置是否與實(shí)際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。第二章 職責(zé)與制度第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部

14、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人【條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。第二章 職責(zé)與制度采購(gòu)負(fù)責(zé)人銷售負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如

15、退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。第二章 職責(zé)與制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：第二章 職責(zé)與制度（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者或者購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)

16、相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責(zé)，其對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重

17、點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。第二章 職責(zé)與制度第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單規(guī)定）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄規(guī)

18、定）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售記錄規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄規(guī)定）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄規(guī)定）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案規(guī)定）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；第二章 職責(zé)與制度現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量

19、管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。第二章 職責(zé)與制度從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)

20、量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對(duì)于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。第二章 職責(zé)與制度現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。第二章 職責(zé)與制度第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

21、發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息

22、化的電子記錄。對(duì)記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二章 職責(zé)與制度【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：質(zhì)量記錄采購(gòu)記錄驗(yàn)收記錄養(yǎng)護(hù)記錄銷售記錄出庫(kù)復(fù)核記錄銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄運(yùn)輸記錄不合格器械處理記錄記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部?jī)?nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。第二章 職責(zé)與制度現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)一：重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。 檢查要點(diǎn)二：重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)

23、療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。第二章 職責(zé)與制度現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)三：重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。第二章 職責(zé)與制度第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收

24、貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）50規(guī)范目錄（共九章、66條）第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營(yíng)、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從

25、事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三章 人員與培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：可由監(jiān)管部門/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第三章 人員與培訓(xùn)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械

26、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)于第一類、第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不做要求。第三章 人員與培訓(xùn)第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服

27、務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營(yíng)其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第三章 人員與培訓(xùn)第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)

28、人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對(duì)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第三章 人

29、員與培訓(xùn)第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括【條款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容。相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。第三章 人員與培訓(xùn)第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等

30、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案第三章 人員與培訓(xùn)第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)

31、與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）57規(guī)范目錄（共九章、66條）第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。【條款釋義】（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

32、檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。第四章 設(shè)施與設(shè)備第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差

33、錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫(kù)房設(shè)置的基本要求以及目的。（1）選址：庫(kù)房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求（3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù)符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染。第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)

34、品特性要求。第四章 設(shè)施與設(shè)備第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形?！緱l款釋義】體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫(kù)房的情形，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)

35、房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況。第四章 設(shè)施與設(shè)備第十九條 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫(kù)區(qū)。（1）庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨的專用場(chǎng)所或區(qū)域。（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫(kù)中設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專

36、用區(qū)域。（1）貯存作業(yè)區(qū)：（2）輔助作業(yè)區(qū)：（3）辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。【條款釋義】?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械庫(kù)房的基本條件和要求（“庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫(kù)房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）第四章 設(shè)施與設(shè)備醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)施設(shè)備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備3、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備4、包裝物料的存放場(chǎng)所5、

37、特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施地拍子、貨架窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。 【條款釋義】庫(kù)房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的，按照室溫要求保存。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控

38、及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)一、檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 檢查要點(diǎn)二、庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

39、（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲(chǔ)藏的溫度要求。第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四

40、）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品?！緱l款釋義】本條款是對(duì)醫(yī)療器械零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場(chǎng)所。要求：與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營(yíng)要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械

41、應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。【條款釋義】本條款是從銷售安全的角度對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對(duì)零售場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！緱l款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。目的：通過企業(yè)對(duì)陳列、存放醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療

42、器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理。（1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（2）建立記錄和檔案第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

43、有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄?！緱l款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。第四章 設(shè)施與設(shè)備校準(zhǔn)檢定驗(yàn)證校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。第四章 設(shè)施與設(shè)

44、備第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證?！緱l款釋義】（1）驗(yàn)證的范圍：冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證（3）冷庫(kù)和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度

45、監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置（4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全第四章 設(shè)施與設(shè)備第三十條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效日期），生產(chǎn)企業(yè)信息，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

46、的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)?！緱l款釋義】明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。第四章 設(shè)施與設(shè)備【條款釋義】明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求（3）實(shí)現(xiàn)

47、醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動(dòng)鎖定功能等。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。第四章 設(shè)施與設(shè)備第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）

48、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；【條款釋義】對(duì)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定相應(yīng)的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。（1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（2）軟件：具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段。第四章 設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、

49、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。第四章 設(shè)施與設(shè)備第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）80規(guī)范目錄（共九章、66條）第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法

50、性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。如有必要，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！緱l款釋義】企業(yè)采購(gòu)前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收合法性確定：供貨者、采購(gòu)醫(yī)療

51、器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議需要實(shí)地考察的企一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè);二是國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)；三是有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；四是有其他不良行為的；五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司。業(yè)（1）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。（2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。采購(gòu)審核要求第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨者銷售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷售活動(dòng)。常用方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。2

52、、電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。常見問題：1、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限；3、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收如何確定？看樣品核實(shí)相關(guān)材料外包裝標(biāo)識(shí)看聯(lián)系方式國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗(yàn)判斷 確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性 生產(chǎn)許可證或備案憑證注冊(cè)證、備案憑證第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生

53、產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等?！緱l款釋義】采購(gòu)合同或協(xié)議可以是一次性采購(gòu)，也可以是一段時(shí)期內(nèi)的采購(gòu)。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)具體內(nèi)容進(jìn)行明確，避免混淆。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。【條款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠及時(shí)處理，確保用械安全。質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收醫(yī)療器械名稱單價(jià)規(guī)格（型號(hào)）金額注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）供貨者單位購(gòu)貨日期數(shù)量第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采

54、購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等?！緱l款釋義】采購(gòu)記錄內(nèi)容。醫(yī)療器械采購(gòu)記錄內(nèi)容要求第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等

55、內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)的基本要求（1）核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定（2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符；第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)?！緱l款釋義】對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械的處理。“品種

56、特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。（1）明確的待驗(yàn)場(chǎng)所，可以是專用的庫(kù)區(qū)或相對(duì)穩(wěn)定的庫(kù)區(qū)，或規(guī)定動(dòng)態(tài)待驗(yàn)區(qū)域。待驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲(chǔ)存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域；（2）應(yīng)明確在待驗(yàn)期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)；（3）明確待驗(yàn)標(biāo)志，動(dòng)態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫(kù)存管理或銷售；（4）收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)醫(yī)療器械。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)

57、療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施?！緱l款釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械外觀檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝最小包裝的外觀標(biāo)簽和說明書合格證明文件封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固是否按照規(guī)定標(biāo)識(shí)合格證或合格證明文件第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)

58、輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（1）當(dāng)發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。（2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。（3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄。【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) 檢查要點(diǎn)：重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷

59、鏈管理并保留相關(guān)記錄。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)?！緱l款釋義】明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量管理責(zé)任。明確委托方是第一責(zé)任人，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，不能簡(jiǎn)單委托了事，要承擔(dān)日常監(jiān)督責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議，對(duì)受托方質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行明確，確保質(zhì)量管理無死角。第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第一章總則（4條）

60、第二章第三章第四章職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）93規(guī)范目錄（共九章、66條）第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。【條款釋義】驗(yàn)收后入庫(kù)的管理規(guī)定。重點(diǎn)是對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理。第六章 入庫(kù)、貯存與檢查第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器