獸藥培訓(xùn)試題

1、1 / 43GMP基礎(chǔ)理論試題填空題：（每空 2 2 分，共 5050 分）I.I._GMPGMP 的中文全稱是：_ ；2 2農(nóng)業(yè)部規(guī)定，未取得獸藥 GMPGMP 合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物制品生產(chǎn)車間的 獸 藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期一律不得超過_ 年_ 月_。3.3. 農(nóng)業(yè)部 1111 號令發(fā)布的 GMPGMP 共有_ 章_。4.4._GMPGMP 的實施原則是_ 和;5.5._GMPGMP 管理的特點是： 理。6.6._ 物料是指： _ 、_、 等。7.7._實施 GMPGMP 是獸藥生產(chǎn)必須達到的要求，_ 是企業(yè)進入市場的通行證。8.8._ 工藝用水包括：_ 、和。9 9

2、.無特殊要求時，潔凈室的溫度控制在_;濕度控制在_ % %。10.10._ 實施 GMPGMP 的目的是：確保企業(yè)的生產(chǎn)和控制活動能 _ 地獲得符合獸藥批準(zhǔn)文件或 _ 的要求并符合 _的獸藥。II.II._ 獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分為四個級別，分別是： _、_ 、_ 、_ ，散劑的生產(chǎn)環(huán)境為_。12.12._ 質(zhì)量管理部門直接由領(lǐng)導(dǎo)。二、判斷題：（每題 3 3 分，共 2424 分）部門：_ 姓名:成績：_2 / 431.1.GMPGMP 與質(zhì)量管理的目的是不一致的。（）2.2.GMPGMP 的軟件是次要的，關(guān)鍵是硬件要達到要求。（）3.3.20042004 年 1 1 月 1 1 日起，未

3、取得獸藥 GMPGMP 合格證的企業(yè)，車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點。（）4.4.產(chǎn)品化驗合格，意味著產(chǎn)品達到了要求，可以出廠銷售。（）5 5 非最終滅菌口服液的灌裝間生產(chǎn)潔凈級別要求達到 100100，000000 級。 （ ）6 6 散劑配料崗位出來的中間產(chǎn)品定為一批。 （ ）7 7 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程就是我們所指的 SOPSOP。 （ ）8 8 只有獸藥生產(chǎn)企業(yè)才必須達到 GMPGMP 的標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）三、簡答題：1 1 什么是待驗？（ 6 6 分）2 2 簡要闡述 GMPGMP 與質(zhì)量管理的關(guān)系；（1010 分）GMFGMF 在本質(zhì)上是預(yù)防性的質(zhì)量管理，它的出發(fā)點是不僅是

4、最終產(chǎn)品檢驗合格，而且是制造 全過程都合格。實施 GMPGMP 與質(zhì)量管理的目的是一致的；防止不同藥物或其組分之間發(fā)生混雜； 防止由其他獸藥或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生包括物理污染，化學(xué)污染，生 物和微生物污染等；防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低最小限度； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生，保證獸藥的質(zhì)量。GMP!GMP!質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則實施 GMGM 是質(zhì)量管理的具體化工作3 3 聯(lián)系本崗位的實際情況，談?wù)剬嶋H情況與 GMPGMP 的差距。（1010 分）3 / 43GMPGMP 基礎(chǔ)理論試題答案1 1 獸

5、藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2 2、20052005 年 1212 月 3131 日3 3、1414 章 9595 條4 4、 減少污染杜絕差錯5 5、文件管理6 6、原料輔料包裝材料7 7、 最低要求 GMPGMP 證書8 8 飲用水純化水注射用水9 9、18261826 306530651010、始終如一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定用途1111、1001001000010000100000100000300000300000一般生產(chǎn)環(huán)境1212、企業(yè)負(fù)責(zé)人、x X . XXX1 1、物料許投料/ /使用或出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)2 2、一、實施 GMPGMP 與質(zhì)量管理的目的是一致的1 1、防止不同藥物組

6、分之間發(fā)生混雜2 2、防止其他藥品或其他物質(zhì)帶來交叉污染的情況發(fā)生包括物理、化學(xué)污染、生物和 微生物污染3 3、防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的因素減低最小限度4 4、防止遺漏任何生產(chǎn)步驟和檢驗步驟事故的發(fā)生5 5、防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生保證藥品質(zhì)量二、GMPGMP 是質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則三、實施 GMPGMP 是質(zhì)量管理的具體化工作4 / 433 3、結(jié)合崗位自己答生產(chǎn)管理試題部門：_ 姓名：_ 成績：_一、 填空題（共 5757 分每空 1.51.5 分）1 1、 液體制劑以灌裝前經(jīng)_ 混合設(shè)備最后_ 混合藥液所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。2 2、 生產(chǎn)管理的

7、重點：減少人為_ 到最低限；防止藥品_建立生產(chǎn)全過程的 _ 體系。3 3、 批號用于識別 _ 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。4 4、 某產(chǎn)品，半成品批號為 020809020809，分兩次滅菌，滅菌后的成品批號應(yīng)為 _ 。5 5、 今年 8 8 月，生產(chǎn) 0505 批的產(chǎn)品，有效期為三年，該批產(chǎn)品有效期編制為6 6 配料工序，在投料前注意復(fù)核 _ 、_ 、_。7 7、 生產(chǎn)前須做好 _ 、_ 、_的準(zhǔn)備。8 8、 凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定；每個崗位均應(yīng)制定 _。9 9、 批生產(chǎn)記錄是某批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有 _ 和_的總和。1010、 SOPSOP 的編制：寫_所做；做_ 所寫。1111、 批生產(chǎn)記錄的填寫

8、應(yīng) _ 、字跡、內(nèi)容_ 、數(shù)據(jù)_ 人、_人簽名。1212、 標(biāo)準(zhǔn)憑_ 領(lǐng)取，_ 簽名。1313、 核對標(biāo)簽數(shù)量時，如有偏差 _，并做好記錄。1414、 不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即 _ _ 存放、掛_ 標(biāo)志，標(biāo)5 / 43明_ 、_、_、_ 、_1515、清場結(jié)束， 車間質(zhì)檢員復(fù)查合格發(fā) _ _。二、 判斷題（每題 2 2 分，共 1616 分）1.1.批的定義：同一天生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 （ ）2.2.生產(chǎn)管理四要素：組織機構(gòu)；廠房；物料；生產(chǎn)過程監(jiān)控。（ ）3.3.某產(chǎn)品，批號為 020802-03020802-03，表示 20022002 年 8 8 月份 2 2 號和 3 3 號兩天

9、生產(chǎn)的產(chǎn)品。 （ ）4.4.離子交換水、 蒸餾水、反滲透水均屬純化水， 符合規(guī)定的純化水可用于配制口服液制劑。（）5.5.生產(chǎn)管理應(yīng)具備的文件有；工藝規(guī)程、SOPSOP、批生產(chǎn)記錄。（）6.6. 批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品質(zhì)量審計的主要文件； 是追溯質(zhì)量問題的信息來源； 為質(zhì)量回顧性 評價提供數(shù)據(jù)。 （ ）7.7. 批生產(chǎn)記錄要保持整潔，寫得不規(guī)范的要撕毀，寫錯的要涂掉。（）8.8. 多余、殘損標(biāo)簽由經(jīng)手人會同質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀。（）三、 問答題（共 3030 分）1 1、物料平衡的定義？2 2、生產(chǎn)崗位操作人員的基本職責(zé)？3 3、簡述生產(chǎn)結(jié)束要做好哪兒方面工作？6 / 43GMP生產(chǎn)管理試題部門：

10、_姓名：_ 成績：_四、 填空題（共 5050 分每空 2 2 分）1 1、 批的定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 _和_ ，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品一批。2 2、 批記錄一個批次的待包裝品或成品的所有 _ 記錄。3 3、 批記錄的保存：按批歸檔保存至失效期后 _ ，無效期品種保存 _o4 4、 崗位操作記錄由 _填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位質(zhì)量員審核簽字。5 5、批記錄由車間技術(shù)人員匯總，車間技術(shù)主任或?qū)Ｂ毠こ處煂徍撕炞?，成品發(fā)放前，廠部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字。6 6、 工藝規(guī)程由 _ 組織_ 、設(shè)備部、車間等專業(yè)部門進行會審；7 7、 工藝規(guī)程修訂不超過 _ ，程序同制訂。8 8

11、、 崗位操作法由 _組織編寫；9 9、 崗位操作法最少每 _ 修訂一次，程序同前。1010、 標(biāo)簽憑指令_ 領(lǐng)取，領(lǐng)發(fā)人簽字；1111、 多余、殘損標(biāo)簽由經(jīng)手人會同 _人員監(jiān)督銷毀；1212、 核對標(biāo)簽數(shù)量： _ 數(shù)+_數(shù)+_數(shù)= =領(lǐng)用數(shù)，如有偏差應(yīng)查原因，并做好記錄；1313、 中間站的管理有明顯 _標(biāo)志（合格、不合格、待驗、待返工）；1414、 車間憑_ 向倉庫領(lǐng)料、核對收料、收料記錄；1515、 必須銷毀的不合格產(chǎn)品由倉庫或車間寫出 _、_審核、總工批準(zhǔn)按規(guī)定銷毀并填寫_。1616、 偏差處理原則：確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合 _ 范圍之內(nèi)。7 / 431717、 偏差處理程序：填寫

12、 _，交車間管理人員，并通知車間主任及質(zhì)管員；1818、清場合格證：清場結(jié)束后由車間 _ 復(fù)查發(fā)“清場合格證”五、名詞（2020 分）批一一待驗一一物料平衡一一生產(chǎn)工藝規(guī)程六、問答題（共 3030 分）1 1、批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容？ （ 1010 分）2 2、崗位操作法的主要內(nèi)容？ （ 1010 分）3 3、偏差處理程序？（ 1010 分）8 / 43GMP生產(chǎn)管理試題答案填空題：1 1、性質(zhì)質(zhì)量2 2、生產(chǎn)員5 5、質(zhì)量管理6 6、生產(chǎn)部9 9、 2 2 年1010、限額1717、偏差通知單1818、質(zhì)量員 二、 名詞：1 1、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的

13、一定數(shù) 量的藥品一批2 2、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。3 3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可 允許的正常偏差。4 4、規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量， 以及工藝、加工說明、 注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。三、 問答題：1 1、（1 1）產(chǎn)品名稱（ 2 2）生產(chǎn)批號（ 3 3）生產(chǎn)日期（ 4 4）操作者、復(fù)核者名稱（ 5 5）有關(guān)操作 與設(shè)備（ 6 6）相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量 （7 7）物料平衡的計算 （8 8）生產(chǎn)過程的控制記錄 （ 9 9） 特殊問題的記錄2 2、（1 1）生產(chǎn)操作方法和要

14、點（ 2 2）重點操作的復(fù)核和復(fù)查（ 3 3）中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制 （ 4 4）安全和勞動保護（ 5 5）設(shè)備維修和清洗（ 6 6）異常情況的處理及報告（ 7 7）工藝衛(wèi)生 和環(huán)境衛(wèi)生3 3、（1 1）填寫偏差通知單，交車間管理人員，并通知車間主任及質(zhì)管員（2 2）車間主任及3 3、一年三年4 4、崗位操作人質(zhì)量部7 7、5 5 年8 8、車間技術(shù)人員1111、質(zhì)量1212、使用剩余 殘1313、狀態(tài)1414、指令1515、銷毀單質(zhì)量部 銷毀記錄1616、偏差允許9 / 43車間管理人員會同有關(guān)人員進行調(diào)查，提出處理建議包括：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量繼續(xù)加工確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量進行重新加工確

15、認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量采取再回收，或采取補救措施確認(rèn)可能影響產(chǎn)品最終質(zhì)量應(yīng)報廢或銷毀（3 3）車間技術(shù)人員將上 述建議，寫成書面報告，一式 2 2 份經(jīng)車間主任簽字后附于偏差通知單后，報質(zhì)量部，經(jīng) 質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)簽字后一份質(zhì)留檔，一份送車間（ 4 4）車間按批準(zhǔn)的建議組織實施，在 車間技術(shù)人員和質(zhì)管員的控制下進行，并記錄，同時將偏差報告單及調(diào)查報告和處理措 施及實施結(jié)果附于批記錄之后（ 5 5）若與其它批號有關(guān)聯(lián)時應(yīng)一同處理。10 / 43生產(chǎn)衛(wèi)生管理試題部門： _姓名： _ 成績： _一、填空題（每空 2 2 分，共 4040 分）1 1、 制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是 _和_。2 2、

16、 為了保證各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不被混用，制藥企業(yè)應(yīng)在每一衛(wèi)生區(qū)域設(shè)置專門的 _ ，并配有其貯存相適應(yīng)的 _ 。3 3、 粒子的來源主要有 _ 、_ 、 _4 4、 微生物的來源 主要有_5 5、 設(shè)備的設(shè)計要方便于必要時的 _ 、_和_。6 6、清潔劑宜選用 PH5-9PH5-9，謹(jǐn)用_、_。判斷題（ 1010 分）1 1、 消毒劑宜用同一種，以保證消毒效果。（）2 2、 為了降低成本方便管理，我們選用一套清潔工具對整個生產(chǎn)區(qū)域進行清潔就可以了。（）3 3、 便用消毒劑前要進行清潔。（）4 4、 倉儲環(huán)境的惡劣是造成直接包裝材料污染的一個因素。（）5 5、非工作人員不充許進入潔凈區(qū)。（）三、

17、名詞（共 5 5 分）1 1、生產(chǎn)衛(wèi)生 11 / 43四、問答題（共 4545 分）1 1、污染主要來源于哪里？（ 5 5 分）2 2、清潔設(shè)備和工具的基本要求哪些？（ 1010 分）3 3、生產(chǎn)區(qū)域清潔有什么樣的方法？（ 1010 分）4 4、潔凈區(qū)工作規(guī)則和自我約束有哪些？（ 1010 分）5 5、生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法有哪些？（ 1010 分）12 / 43生產(chǎn)衛(wèi)生管理試題答案一、填空題：1 1、塵粒，微生物2 2、清潔工具貯存室，設(shè)施3 3、 空氣帶入，人員脫落，設(shè)備或廠房，物料4 4、水，在氣，通風(fēng)系統(tǒng)，廢物，物料，設(shè)備，廠房5 5、清潔，消毒，滅菌6 6、強堿，強酸三、名詞:1 1、指生

18、產(chǎn)過程中所采取的各種防止各種微生物污染所采取的措施四、簡答:1 1、（1 1）原材料（2 2）直接包裝材料（3 3）設(shè)備（4 4）環(huán)境（5 5）生產(chǎn)過程（6 6）人員。2 2、（ 1 1）不脫落纖維和顆粒（2 2）盡量一次性使用，原則應(yīng)可以洗滌、消毒與干燥（3 3） 各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不得混用（4 4）無菌區(qū)的設(shè)備與工具不得選用易于微生物生 長的材料。3 3、（1 1）濕拖（2 2）洗（3 3）擦（4 4）沖洗（5 5）高壓沖洗（6 6）先真空吸塵后濕拖。4 4、（ 1 1）操作人員動作應(yīng)盡量緩慢，避免剛烈運動（2 2）非工作人員不允許進入潔凈區(qū)（3 3）人員進出次數(shù)應(yīng)盡可能地少（4 4）無

19、菌區(qū)的更多自我約束。5 5、（ 1 1）非活性粒子計數(shù)（2 2）活性粒子計數(shù)（3 3）手指試驗（4 4）培養(yǎng)基灌封試驗（5 5） 對生產(chǎn)介質(zhì)的監(jiān)督。、判斷題：1 1、X2 2、X4 4、；13 / 43獸藥管理條例試題部門:_ 姓名:_ 績:_一、 填空題（共 6060 分每空 3 3 分）1.1._ 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定_ ，期滿經(jīng)_合格后發(fā)證。2 2 .獸藥包裝必須貼有 _，注明“ _ ”字樣，并附有_ 。3.3._ 收購獸藥必須進行 _ ， 質(zhì)量不合格的，不得 _ 。4.4._ 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分_、_ 和。5.5._ 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的_和_，并至少保存_ 。6.6._ 獸藥的標(biāo)簽必

20、須按規(guī)定的和 印刷。7.7._獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止_ 和_。8 8 獸藥經(jīng)營企業(yè)_ 、_、_ 獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。名詞解釋（共 1010 分每題 5 5 分）1 1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)14 / 432 2 獸藥經(jīng)營企業(yè)三、 問答題（共 3030 分每題 1515 分）1 1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？2 2 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？15 / 43獸藥管理條例試題部門:_ 姓名:_ 績:_四、 填空題（共 6060 分每空 3 3 分）1 1獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定 有效期，期滿經(jīng) 重新審查 合格后發(fā) 證。2.2. 獸藥包裝必須貼有

21、 標(biāo)簽，注明“獸用”字樣，并附有 說明書3.3. 收購獸藥必須進行 質(zhì)量驗收 ，質(zhì)量不合格的，不得 收購。4.4.獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分 國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化 和 地方標(biāo)準(zhǔn) 。5.5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄 和檢查記錄 ，并至少保存 三年。6.6. 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的 格式 和 內(nèi)容 印刷。7.7.獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓 和出售。8 8 獸藥經(jīng)營企業(yè) 收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量 檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。五、名詞解釋（共 1010 分每題 5 5 分）1 1 獸藥生產(chǎn)企業(yè) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，16 / 43包

22、括上述企 業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外 合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。2 2 獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售 公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。六、 問答題（共 3030 分每題 1515 分）一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？1.1. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的工程師、 獸醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及工人；2.2. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.3. 具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施及條件；4.4. 具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)和專職檢驗人員及必要的儀器設(shè)備；5.5. 非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須

23、有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)。二、藥經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？1.1.具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；2.2.具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題部門_ 姓名_ 分?jǐn)?shù)_填空題（每空1.5分，共60分）1 1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 _ 和_管理機構(gòu)，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)具有_ 和_ 的管理人員和技術(shù)人員。2 2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂 _ 計劃，對從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進17 / 43行_ ，經(jīng)_后方可上崗。3 3、 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與 _要求相適應(yīng)，一般情況下控制在：溫度_ ，相對濕度_ ；4 4、 進入潔凈室的空氣必須 _ ，J

24、J 潔凈區(qū)內(nèi)空氣的 _和_ 應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng) _ 。5 5、 倉儲區(qū)內(nèi) _、_ 、_及_應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識別的 _ 。& &潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng) _ ，僅限于該區(qū)域 _人員和_ 的人員進入。7 7、 進入潔凈室的人員不得 _ 和_ ，不得_直接接觸藥物。8 8、 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 _人員清場，并填寫清場記錄，清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括 _ 、_ 、_ 、_ 、_、9 9、自檢工作組應(yīng)由 _ 、_、_等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少 _次。1010、生產(chǎn)人員應(yīng)建立 _檔案，直接接觸獸藥生產(chǎn)的人員每年至少體檢_ 次。二、

25、名詞解釋（每題5分，共15分）1、GMP2、 潔凈區(qū)3、 物料三、問答題 （25分）18 / 431 1、產(chǎn)品批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些？2 2、獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)的保管、領(lǐng)用有何要求？獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題答案部門_ 姓名_ 分?jǐn)?shù)_四、填空題（每空1.5分，共60分）1 1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)_ 和 質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)具有專業(yè)知識_和_的管理人員和技術(shù)人員。2 2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)_ 計劃，對從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進行_，經(jīng)_后方可上崗。3 3、 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與工藝_ 要求相適應(yīng)，一般情況下控制在：溫度 18-2618-26_ ，相對濕度 30-65%30-65%_ ；4 4、 進入潔凈室的空氣必須 凈化_ ，潔凈區(qū)內(nèi)空氣的 微生物