#醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

1、附件1:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用）第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關(guān)法 規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn) 品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第二章管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職 責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1

2、 .組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2 .組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3 .確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4 .組織實施管理評審并保持記錄；5 .指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、 實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需 求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械 的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實 際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本

3、規(guī)范。第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技 術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn) 環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四章文件和記錄第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文 件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求 的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù) 文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生

4、產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù) 規(guī)范等。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要 求：1 .文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求；2 .文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)， 并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文 件；3 .生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識 別和控制；4 .生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識， 防止不正確使用。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔， 并確定其保存期 限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文

5、件， 規(guī)定記錄的 標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以 下要求：1 .記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2 .企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械 的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī) 要求，并可追溯。第五章設(shè)計和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開 發(fā)過程實施策劃和控制。3第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、 驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的 活動和接口，明確職責(zé)和分工。第十七條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、 性能 和安全要求、法規(guī)

6、要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè) 計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)。第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、 生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫?批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計 和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記

7、錄。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn) 品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果 和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗 時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保 持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并 在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品 安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最大限 度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn) 全過程中，制

8、定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄 應(yīng)當(dāng)可追溯。第六章采購第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件， 以確保采購的產(chǎn) 品符合規(guī)定的采購要求。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程 度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督 管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求， 包括采 購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、

9、質(zhì)量管 理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。8生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度， 保持相關(guān)的采購 信息。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證， 以確 保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn) 過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等， 并明確關(guān)鍵或特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝 置、工藝裝備，并確保其得到控制。第三十二條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從 產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形 成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的

10、控制， 并對滅菌過程 進行控制。第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和 試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn) 的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在使用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)Mo第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混 用和錯用。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保

11、 在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才 能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無菌醫(yī)療器械滅 菌過程確認(rèn)的程序文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)在初次使用前進行確認(rèn)， 必要 時要再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯 性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄， 同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以 便追溯，需要時，可獲得此類記錄。第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十條 生

12、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護 應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組 成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。7第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和 測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān) 視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1 .應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記 錄；2 .應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護 要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；3 .當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測 量的結(jié)果的有效性進行評價

13、和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品 采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；4 .對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品 進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能 對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批 準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)， 并記錄有權(quán)放行產(chǎn) 品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已 滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用

14、這種信息的方法。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量 管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。第九章銷售和服務(wù)第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評審和產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文 件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些 要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持 評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗 證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證的要求的文件， 并對安裝和驗

15、證活動采 取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下， 應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活 動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 規(guī)要求。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查 到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行 控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、 評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合

16、格時，生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工文 件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價， 返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 批準(zhǔn)，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門 負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序 文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職 責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原 則、上報

17、程序和時限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再 評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集和 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市 場信息及供方情況。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)， 進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量 管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消 除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾 正措施的有效性。第六十二條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等

18、措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消 除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù) 防措施的有效性。第十三章附則第六十四條 本規(guī)范使用的有關(guān)術(shù)語：有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部 插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器 械。植入性醫(yī)療器械： 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或-為替代上表皮或眼表面用的；14并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段 取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場 的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面 存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在 在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。-標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上