內(nèi)審整套資料

1、2021 年檢驗檢測機構資質認定質量體系內(nèi)部審核 XXXXXXXXXXXXXX2021 年 1 月 X-X 日第 1 頁/共 20 頁 公司 中心2021 年質量體系內(nèi)部審核記錄目錄20212021 年內(nèi)審年度方案年內(nèi)審年度方案.2關于進行關于進行 2021 年度實驗室內(nèi)部審核的通知年度實驗室內(nèi)部審核的通知.3內(nèi)部審核實施方案表內(nèi)部審核實施方案表.4質檢中心質量體系內(nèi)部審核首次會議質檢中心質量體系內(nèi)部審核首次會議 會議簽到表會議簽到表.6質檢中心質量體系內(nèi)部審核評審組內(nèi)部會質檢中心質量體系內(nèi)部審核評審組內(nèi)部會 會議簽到表會議簽到表.7質檢中心質量體系內(nèi)部審核末次會議質檢中心質量體系內(nèi)部審核末次

2、會議 會議簽到表會議簽到表.8內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核報告.92021 年內(nèi)審不符合項分布表年內(nèi)審不符合項分布表.12不符合報告不符合報告.14第 2 頁/共 20 頁20212021 年內(nèi)審年度方案年內(nèi)審年度方案NBWH-R05-523內(nèi)審目的：1驗證本實驗室管理體系建立以來質量活動是否符合管理體系及標準要求；2核查管理體系實施情況；3將內(nèi)審結果作為管理評審輸入，以保證管理體系有效運行及持續(xù)改良。內(nèi)審范圍：本實驗室管理體系所涉及的所有部門和場所、要素及檢測活動。內(nèi)審依據(jù)：檢驗檢測機構資質認定評審準那么(2021 版)、CNASCL01 檢測和校準實驗室能力認可準那么、CNAS-CL10 檢測和校

3、準實驗室能力認可準那么在檢測領域的應用說明、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關技術標準及標準。月份部門123456789101112 日期： 2021 年 X 月 X 日 日期： 2021 年 X 月 X 日第 3 頁/共 20 頁關于進行 2021 年度實驗室內(nèi)部審核的通知實驗室各部門：為了驗證本實驗室管理體系建立檢驗檢測機構資質認定評審準那么(2021 版)是否符合管理體系及標準要求；核查管理體系實施情況；將內(nèi)審結果作為管理評審輸入，以保證管理體系有效運行及持續(xù)改良。經(jīng)實驗室領導研究決定，于 2021 年 X 月 X 日X 日開始進行本年度內(nèi)部質量管理體系審核活動，現(xiàn)將內(nèi)部審核實施方案表

4、發(fā)給你們，請各部門根據(jù)相關內(nèi)容作好充分準備，配合內(nèi)部審核組圓滿地完成內(nèi)部審核的各項任務。 辦公室辦公室 20212021 年年 X X 月月 X X 日日第 4 頁/共 20 頁內(nèi)內(nèi) 部部 審審 核核 實實 施施 計計 劃劃 表表編號：NBWH-R04015 序號：審核目的4 驗證本實驗室管理體系建立以來質量活動是否符合管理體系及標準要求；5 核查管理體系實施情況；6 將內(nèi)審結果作為管理評審輸入，以保證管理體系有效運行及持續(xù)改良。審核范圍本實驗室管理體系所涉及的所有部門和場所、要素及檢測活動。審核依據(jù)檢驗檢測機構資質認定評審準那么(2021 版)、CNASCL01 檢測和校準實驗室能力認可準那

5、么、CNAS-CL10 檢測和校準實驗室能力認可準那么在化學檢測領域的應用說明、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關技術標準及標準。審核組成員組長： 組員： 審核日期2021.X.X-2021.X.X審核報告完成時間和發(fā)放范圍報告完成時間：2021.X.X發(fā)放范圍：辦公室、檢驗室日期起止時間受審核部門及審核過程、要素2021.X.X8:00-8:30首次次會議2021.X.X8:30-11:30審核員： 審核對象：審核要素：2021.X.X13:30-16:30審核員： 審核對象：審核要素：2021.X.X13:30-16:30審核員： 審核對象：審核要素：2021.X.X8:30-11:30

6、審核員： 審核對象：審核要素：第 5 頁/共 20 頁2021.X.X8:30-11:30審核員： 審核對象：審核要素：2021.X.X13:30-16:30審核員： 審核對象：審核要素：2021.X.X16:30-17:00評審組內(nèi)部會2021.X.X8:25-9:00與實驗室溝通2021.X.X9:15-9:45末次會議 第 6 頁/共 20 頁 質量體系內(nèi)部審核首次會議 會議簽到表會議簽到表編號：NBWH-R11-002 時間 2021 年 X 月 X 日地點600B 二樓會議室 內(nèi)容a) 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b) 明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門 崗位、人員；c

7、) 確認評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結果的時間；d) 實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況； e) 介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原那么；f)強調(diào)公正客觀原那么，并向實驗室做出保密的承諾；g) 澄清有關問題，明確限制條件 如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等 ；h) 實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源 ；i)強調(diào)評審組成員不收取任何費用，實驗室也不應支付評審員任何費用，假設發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，一旦核實將對違反者進行處分。涉及違法問題的，違反者還應承當相應的法律責任。序號姓名部門序號姓名部門111212313414515616717818919

8、1020第 7 頁/共 20 頁 質量體系內(nèi)部審核評審組內(nèi)部會 會議簽到表會議簽到表編號：NBWH-R11-002 時間 2021 年 X 月 X 日地點600B 二樓會議室 內(nèi)容1交流評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題；2了解評審工作進度 ，及時調(diào)整評審員的工作任務；3對評審員的一些疑難問題提出處理意見；4確定不符合項 ；5討論評審結論。序號姓名部門序號姓名部門1212223234245256267278289291030第 8 頁/共 20 頁 質量體系內(nèi)部審核末次會議質量體系內(nèi)部審核末次會議 會議簽到表編號：NBWH-R11-002 時間 2021 年 X 月 X 日地點600B 二樓會議室

9、內(nèi)容a)向實驗室報告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項；b)宣布現(xiàn)場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查；c)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論公正和科學；實驗室對評審結論發(fā)表意見并簽字。序號姓名部門序號姓名部門123456789101112131415第 9 頁/共 20 頁內(nèi)內(nèi) 部部 審審 核核 報報 告告編號：NBWH-R04019 序號：審核目的驗證本實驗室管理體系建立以來質量活動是否符合管理體系及標準要求，以保證管理體系有效運

10、行及不斷得到改善。審核范圍本實驗室管理體系所涉及的所有部門和場所、要素及檢測活動。審核依據(jù)檢驗檢測機構資質認定評審準那么(2021 版)、CNASCL01檢測和校準實驗室能力認可準那么、CNAS-CL10 檢測和校準實驗室能力認可準那么在檢測領域的應用說明、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關技術標準及標準。受審核部門實驗室質量體系涉及的部門審核組長 審核日期2021.X.X-17審核組成員 不符合項統(tǒng)計與分析本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項 6 項，涉及 5 個要素和 4個被審核部門。不符合項統(tǒng)計參見 2021 年不符合項分布表。內(nèi)審組成員經(jīng)過認真的匯總與分析，共開列不符合報告 6 項。審核組要求各受

11、審核部門在規(guī)定要求的時限內(nèi)認真地分析不符合發(fā)生的原因，采取切實有效的糾正措施，并認真地實施糾正。不符合項的責任部門必須于X 月 X 日前制訂出糾正措施方案，確定完成整改糾正措施的時間，并交內(nèi)審組。審核組長做好對糾正措施實施情況的跟蹤驗證工作。 要求完成糾正措施跟蹤驗證的期限至 2021 年 X 月 X日。第 10 頁/共 20 頁對管理體系評價2021 年 X 月 X-X 日，我們實驗室按內(nèi)審方案，以檢驗檢測機構資質認定評審準那么(2021 版)、CNAS-CL01：2006?檢測和校準實驗室能力認可準那么?、CNAS-CL10：2006 以及質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關技術標準及標準

12、為依據(jù)，對質檢中心室主任、質量負責人、技術負責人、檢驗室、辦公室等進行了內(nèi)部審核，審核包含到認可準那么所涉及的所有要素。審核的同時用一保存樣進行了現(xiàn)場檢測，并對檢測的全流程進行了跟蹤觀察。審核前各部門負責人在內(nèi)部進行了發(fā)動，使全體人員能認識到審核的重要性，在各位同事的積極配合下，審核進展順利，到達了預期的目的。 通過這次審核，審核組成員一致認為：實驗室的質量管理體系符合準那么的要求，已得到有效運行，初步具有防止不符合工作發(fā)生和滿足客戶及法律法規(guī)要求的能力，建立了持續(xù)改良的機制。審核結論與建議 本次內(nèi)審是實驗室按照認可準那么建立新版質量管理體系以來的第一次內(nèi)審，通過這次審核發(fā)現(xiàn)我們新建立的管理體

13、系適宜的、有效的，不存在體系性的不符合，并建立了持續(xù)改機制。內(nèi)審中，內(nèi)審組發(fā)現(xiàn)實驗室的質量管理體系在員工職責要求與授權，檢測過程的控制，效勞客戶等方面做得較好。但是另一方面，由于體系建立的時間還不長，全體人員對于體系文件的內(nèi)容的理解還有待加強，主要問題是員工對質量手冊、程序文件和體系的相關要求及規(guī)定的理解和掌握程度不夠，對體系的一些細節(jié)要求方面執(zhí)行情況還不是很好，比方樣品的標識和管理、現(xiàn)場的管理等還存在一些問題。審核結束后，要求各部門負責人繼續(xù)加強管理，辦公室應組織相關程序內(nèi)容的培訓，檢測室要加強檢測工作的監(jiān)督，使實驗室質量管理體系在有效控制下保持正常第 11 頁/共 20 頁編寫： 運行，促

14、使我們真正提高實驗室的檢測能力，確保檢測結果準確。內(nèi)審結束后，請相關責任人繼續(xù)跟進不符合核項的整改，以保證整改措施的真正落實。相信通過本次內(nèi)審不符合項的有效整改，質檢中心的管理體系會得到更好的完善和持續(xù)的改良。糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象糾正措施參見不符合報告；糾正措施方案時間：截止到 X 月 X 日；完成時間：截止到 X 月 X 日審核報告分發(fā)對象：各相關部門第 12 頁/共 20 頁2021 年內(nèi)審不符合項分布表部門要素合計4.1 組織4.1.1 計量中心效勞承諾4.1.2 組織法律地位4.1.3 公正性申明4.1.4 組織機構4.1.5 檢驗檢測以外的活動4.1.6 技術委員會4.2

15、人員4.2.1 人員管理4.2.2 檢測工作的公正性4.2.3 客戶的機密信息和專有權保護4.2.4 人員培訓與監(jiān)督4.2.5 檢測相關人員4.2.6 管理與技術人員第 13 頁/共 20 頁4.2.7 人員合同4.2.8 各崗位工作描述4.2.9 最高管理者4.2.10 技術負責人與質量負責人4.2.11 授權簽字人4.2.12 檢測資格4.3 工作場所與環(huán)境條件4.3.1 檢測工作范圍4.3.2 環(huán)境監(jiān)控與記錄4.3.3 檢測區(qū)域的管理4.4 檢測設備與設施4.4.1 測量設備與檢測設施4.4.2 設備配置4.4.3 設備的操作4.4.4 設備檔案4.4.5 過載或誤用儀器設備及糾正第 1

16、4 頁/共 20 頁4.4.6 設備標識4.4.7 期間核查4.4.8 設備的校準4.4.9 標準物質的管理4.5 質量管理體系4.5.1 管理體系4.5.2 質量方針與目標4.5.3 公正性與保密4.5.4 文件控制4.5.5 要求、標書和合同的評審4.5.6 檢測的分包4.5.7 效勞和供給品的采購4.5.8 效勞客戶4.5.9 投訴與申訴4.5.10 不符合工作的控制4.5.11 糾正措施4.5.12 預防措施第 15 頁/共 20 頁4.5.13 改良4.5.14 記錄的控制4.5.15 內(nèi)部審核4.5.16 管理評審4.5.17 檢測方法及方法確實認4.5.18 測量不確定度的評估4

17、.5.19 抽樣4.5.20 檢測物品的處置4.5.21 檢測結果質量的保證4.5.22 能力驗證與比對4.5.23 結果報告的根本信息4.5.24 結果報告的解釋內(nèi)容4.5.25 結果報告的抽樣信息4.5.26 結果報告的評價意見4.5.27 結果報告的分包信息4.5.28 結果報告的發(fā)布4.5.29 結果報告的更改第 16 頁/共 20 頁4.5.30 結果報告與記錄的保存4.5.31 風險與平安管理4.5.32 機構情況定期申報4.5.33 資質內(nèi)容變更4.6 法律法規(guī)與標準匯總人： 匯總時間：2021 年 X 月 X 日第 17 頁/共 20 頁不 符 合 報 告編號：NBWH-R04

18、018 序號：受審單位技術負責人受審單位負責人 審核組長 審核員 審核日期2021 年 X 月 X 日不符合事實描述：檢測區(qū)域與非檢測區(qū)域無隔離標識。 不符合：準那么4.3.3 應對影響檢測和/或校準質量的區(qū)域的進入和使用加以控制。實驗室應根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。不符合類型： 一般 嚴重 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施：原因：1檢測區(qū)域與非檢測區(qū)域有隔離，但沒有標識，導致其他人員進入環(huán)保檢測區(qū)域造成交叉污染。措施：1在檢測區(qū)域入口增加較大醒目的警示標識：無關人員未經(jīng)批準不得隨意進入；2對所有對檢測結果有影響的區(qū)域進行識別并明確標識。 受審部門負責人： 2021 年

19、 X 月 X 日糾正措施批準情況：同意批準人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施完成情況：12021 年 X 月 X 日在檢測區(qū)域入口增加了較大的警示標識。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施驗證：12021 年 X 月 X-X 日抽查檢驗室內(nèi)人員，沒有與檢測無關的人員。糾正措施有效。審核組長： 2021 年 X 月 X 日第 18 頁/共 20 頁不不 符符 合合 報報 告告編號：NBWH-R04018 序號：受審單位原料檢驗室負責人受審單位負責人 審核組長 審核員 審核日期2021 年 X 月 X 日不符合事實描述：原料檢驗室樣品放置區(qū)的甲醇樣品0805170101

20、，檢驗員正在檢驗，而樣品標簽顯示為未檢。 不符合：準那么4.5.20 實驗室應具有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應保存該標識。標識系統(tǒng)的設計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果適宜，標識系統(tǒng)應包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。 不符合類型： 一般 嚴重 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施：原因：管理體系雖然經(jīng)過一段時間運行，相關人員能夠按文件要求執(zhí)行，但尚未形成工作習慣，因此，對文件要求不能完全執(zhí)行。措施：1. 對所有實驗室人員進行檢測物質管理培訓；2. 對 X.X 日之前的所有樣品主要是留樣的標簽進行檢查，核查

21、樣品標識情況；3. 質量監(jiān)督員于本月加強質量監(jiān)督每周一次 ，強化檢測物質管理意識。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施批準情況：同意批準人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施完成情況：1X 月 X 日對所有實驗室人員進行了檢測物質管理培訓；2X 月 X 日完成了對所有樣品主要是留樣的標簽進行檢查；3X 月 X 日完成了本周第一次質量監(jiān)督。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施驗證：1. 現(xiàn)場提供了 X 月 X 日由質量負責人 主持的培訓記錄，就檢測物品控制程序的內(nèi)容對所有檢測人員進行了培訓；實驗現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)不符合樣品標識情況； 2. 對實驗室備樣的樣品標

22、簽進行了抽查，未發(fā)現(xiàn)不符合樣品標識情況； 3. 現(xiàn)場提供了 X 月 X 日由質量監(jiān)督員 負責監(jiān)督的質量監(jiān)督記錄。糾正措施有效。審核組長： 2021 年 X 月 X 日第 19 頁/共 20 頁不不 符符 合合 報報 告告編號：NBWH-R04018 序號：受審單位原料檢驗室負責人受審單位負責人 審核組長 審核員 審核日期2021 年 X 月 X 日不符合事實描述：原料檢驗室作廢留用的?原料分析方法匯編?未作標識。 不符合：準那么4.5.4d) 出于法律或知識保存目的而保存的作廢文件，應有適當?shù)臉擞洝?不符合類型： 一般 嚴重 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施：原因：1 文

23、員雖然按照文件控制程序對所有文件進行管理，但實施不夠徹底；2 原料崗位使用人員對所使用的文件控制管理尚不能夠完全按文件控制程序執(zhí)行；3 管理體系雖然已經(jīng)運行一段時間，相關人員雖然按照管理體系的要求進行作業(yè)，但尚未形成工作習慣，所以在執(zhí)行中不夠徹底。 措施：1 對原料崗位所有文件記錄進行檢查，核查受控標示情況；2 對質檢中心所有人員就文件管理程序進行培訓。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施批準情況：同意批準人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施完成情況：1 于 2021 年 X 月 X 日組織 對文件進行檢查，未發(fā)現(xiàn)不符合文件控制程序要求的現(xiàn)象；2 于 2021 年 X

24、 月 X 日對質檢中心檢測人員進行培訓，具體見 X 月 X 日培訓記錄。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施驗證：1 原料檢測室現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)文件未標識或錯誤標識現(xiàn)象；2 現(xiàn)場抽查，“新文件公布后舊文件如何處理的問題，答復內(nèi)容符合程序要求。糾正措施有效。審核組長： 2021 年 X 月 X 日第 20 頁/共 20 頁不不 符符 合合 報報 告告編號：NBWH-R04018 序號：受審單位辦公室主任受審單位負責人 審核組長 審核員 審核日期2021 年 X 月 X 日不符合事實描述：辦公室存檔的火焰光度計驗收報告無外來文件編號。不符合：準那么4.5.4實驗室應建立和保持程序來控

25、制構成其管理體系的所有文件內(nèi)部制訂或來自外部的，諸如法規(guī)、標準、其他標準化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、標準、指導書和手冊。不符合類型： 一般 嚴重 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施：原因：1 文員雖然按照文件控制程序對所有文件進行管理，但尚未對所有文件實施； 措施：1 對所有外來文件記錄進行檢查，核查編號情況；2 對質檢中心辦公室文員就文件管理程序進行培訓。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施批準情況：同意批準人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施完成情況：1 于 2021 年 X 月 X 日組織對文件進行檢查，未發(fā)現(xiàn)不符合文件控制程

26、序要求的現(xiàn)象；2 于 2021 年 X 月 X 日對質檢中心檢測人員進行培訓，具體見培訓記錄。 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施驗證：1 存檔外來文件未發(fā)現(xiàn)無編號現(xiàn)象；2 現(xiàn)場抽查 ，“外來文件是如何控制的問題，答復內(nèi)容符合程序要求。糾正措施有效。審核組長： 2021 年 X 月 X 日第 21 頁/共 20 頁不不 符符 合合 報報 告告編號：NBWH-R04018 序號：受審單位設備管理員受審單位負責人 審核組長 審核員 審核日期2021 年 X 月 X 日不符合事實描述：氣相色譜儀PUZJ-SB-004的使用授權書中無，但是該人員在使用。不符合：準那么 4.4.3 設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書包括設備制造商提供的有關手冊應便于適宜的實驗室有關人員取用。不符合類型： 一般 嚴重 受審部門負責人： 2021 年 X 月 X 日糾正措施：原因：1 經(jīng)培訓考核合格上崗，具備設備正常操作能力，但沒有正式書面授權；2 設備管理員未及時提交授權申請；3 質量監(jiān)督員 未及時發(fā)現(xiàn)問題。措施：1 檢查所有關鍵設備是否有相應授權立即對相應設備建立設備使用授權書；2 設備管理員對所有考核合格及時進行授權申請，并報主任進行正式書面授權；3 從 X.X 到 X.X 加強質量監(jiān)督每周