體外診斷試劑管理制度

1、1123質(zhì)量管理制度（TWQS-3）目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-3質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度53TWQS03-3質(zhì)量否決的制度64TWQS04-3質(zhì)量信息管理制度75TWQS05-3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度96TWQS06-3體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度107TWQS07-3體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度118TWQS08-3體外診斷試劑儲(chǔ)存管理制度139TWQS09-3體外診斷試劑銷(xiāo)售管理制度1410TWQS10-3體外診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度1611TWQS11-3體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度1712TWQS12-3售后服務(wù)管理制度

2、1813TWQS13-3體外診斷試劑效期管理制度1914TWQS14-3不合格體外診斷試劑管理制度20序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼15TWQS15-3體外診斷試劑退貨管理制度2116TWQS16-3設(shè)施設(shè)備管理制度2217TWQS17-3質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度2318TWQS18-3衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度2419TWQS19-3計(jì)算機(jī)信息化管理制度2520TWQS20-3用戶(hù)訪問(wèn)管理制度262212223242526質(zhì)量體系文件管理制度起草部門(mén)：質(zhì)量管理部編號(hào)：TWQS 01-3（共 2 頁(yè)）編制人：編制日期：年 月曰審核人：審核日期：年 月曰批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰

3、分發(fā)部門(mén)：各部門(mén)變更記錄：變更原因：1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回 的部門(mén)及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:35.1 、質(zhì)量管理文件的分類(lèi)：5.1.1 、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類(lèi)。5.1.2 、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有 關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和 途徑的文件，包括國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；國(guó)家質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量責(zé)任等。5.1.3 、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文 件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸 等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2 、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：5.2.1 、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件 具有充分性、規(guī)范性和可操作性。C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、 作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各 項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D 必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上 級(jí)文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表 達(dá)公