產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表(DOC)

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表1晶鑫無紡布制品有限公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表晶鑫無紡布制品有限公司坐落于羅莊新北區(qū)，由股份制投資組建 主要產(chǎn)品：無紡布和紙尿褲的生產(chǎn)和包裝。一、產(chǎn)品原材料風(fēng)險(xiǎn)分析及控制公司產(chǎn)品主要原料是聚丙烯.公司產(chǎn)品首先從原料的來源和使用上 確保符合產(chǎn)品安全，其次原料主要來自國內(nèi)及國外有資質(zhì)的合格供應(yīng) 商和國外客供原料。而且我們?cè)谶x擇供應(yīng)商時(shí)是很謹(jǐn)慎的，所有供應(yīng) 商都要有正規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)和正規(guī)的質(zhì)量保證體系。同時(shí)我們也不定期 的通過不同方式來評(píng)估我們的供應(yīng)商，以確保我們米購的原料是安全 的，從原料上杜絕引入風(fēng)險(xiǎn)的因素。并且我們有嚴(yán)格的進(jìn)料檢測(cè)程序， 保證我們的使用的原輔材料全部合格。二、加

2、工產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析及控制1.公司無紡布的生產(chǎn)工藝流程總體如下生產(chǎn)過程中主要存在的是外來異物風(fēng)險(xiǎn)和微生物增長(zhǎng)，我們通過嚴(yán)格的控制原材料的質(zhì)量，并通過控制稱量、殺菌、金探檢測(cè)、過程質(zhì) 量控制等各項(xiàng)控制措施能夠有效的控制外來異物和微生物增長(zhǎng)等各種 風(fēng)險(xiǎn)，將我們的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降到最低，確保我們產(chǎn)品的安全。三、風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容和控制表：1、 供應(yīng)商提供的原輔料或服務(wù)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)2、 加工過程的風(fēng)險(xiǎn)3、 區(qū)域、設(shè)施等安全的風(fēng)險(xiǎn)4、 蟲害危害等的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表25、 產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)7、工作服防護(hù)服等的風(fēng)險(xiǎn)&產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)9、 個(gè)人衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)10、產(chǎn)品放行的風(fēng)險(xiǎn)11、其他新增要求項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制

3、表如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表31.1.供應(yīng)商提供的原輔料或服務(wù)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次/ /時(shí)間責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注原輔料的采購和接產(chǎn)品原料的生物化 學(xué)的物理的危害購買的原料中本身含有或儲(chǔ)存中可能發(fā)生從合格供應(yīng)商處米購，每批隨 貨提供檢驗(yàn)報(bào)告，頭驗(yàn)至進(jìn)行 抽樣檢測(cè)。并且每年進(jìn)行二方 檢測(cè)或由供應(yīng)商每年提供一常規(guī)項(xiàng)目每批次 檢測(cè)或儲(chǔ)存超過 6 6 個(gè)月，特殊項(xiàng)目每 年 1-21-2 次外檢或根 據(jù)客戶要求。采購員、 實(shí)驗(yàn)至、 品控咼風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品原料含有放射 性、異物等危害購買的原料中 本身含有咼風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品原料受潮或含 有寄生蟲等危害購買的原料中 本身含有或儲(chǔ) 存中帶入次三方檢測(cè)報(bào)告

4、。確保原料按 照規(guī)定和要求進(jìn)行儲(chǔ)存。咼風(fēng)險(xiǎn)包裝材料的生物的、化學(xué)的、物理的危害本身含有或儲(chǔ) 存中帶入，或 者不符合產(chǎn)品 接觸物要求從合格供應(yīng)商處米購，每年進(jìn) 行產(chǎn)品級(jí)三方檢測(cè)證明或由 供應(yīng)商每年提供一次產(chǎn)品級(jí) 的三方檢測(cè)報(bào)告。使用前進(jìn)行 必須的火菌措施。每批次或根據(jù)客 戶要求。采購員、 實(shí)驗(yàn)至、 品控低風(fēng)險(xiǎn)直 接 接 觸 產(chǎn) 品的 包 材 必 須 經(jīng)過 外 部 檢 測(cè) 以及客戶確認(rèn)。服務(wù)性項(xiàng)目的危害（如 洗衣、安保、垃圾清運(yùn)、運(yùn)輸、蟲害控制、外部 檢測(cè)等）服務(wù)過程中，不符合產(chǎn)品安全的行為或活動(dòng)選擇有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商并 對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，選擇一段時(shí)間 后進(jìn)行再次評(píng)審。每年 1-21-2 次或有重 大

5、問題時(shí)相關(guān)負(fù)責(zé) 部門低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表42.2.加工過程的風(fēng)險(xiǎn)- -(1 1)危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次/ /時(shí)間責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注人為蓄意破壞抱怨等對(duì)公司心懷 不滿的員工員工教育日常生產(chǎn)部低風(fēng)險(xiǎn)入口門警監(jiān)視隨時(shí)門衛(wèi)關(guān)鍵區(qū)域的上鎖等的管 理隨時(shí)生產(chǎn)及品控監(jiān)控視頻2424 小時(shí)ITIT 及 HRHR管理者監(jiān)視作業(yè)過程中班長(zhǎng)、經(jīng)理等產(chǎn)品成分發(fā)生受 潮或產(chǎn)生寄生蟲等的危害產(chǎn)品中產(chǎn)品成分加 工或處置不當(dāng)發(fā)生 了受潮或產(chǎn)生寄生 蟲1 1 預(yù)包裝產(chǎn)品組裝前確 保包裝完整性 2 2 控制產(chǎn)品成分的水分3.3.嚴(yán)格的蟲害控制程 序, ,并每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行肉眼 檢杳生產(chǎn)作業(yè)中1 1、全體工人；2

6、 2、生產(chǎn)管理者；3 3、品控低風(fēng)險(xiǎn)其它細(xì)菌及霉菌等產(chǎn)品的細(xì)菌 數(shù)量，致霉菌 的危害等1 1、 有溫度控制要 求的產(chǎn)品在溫 度的控制不良；2 2、產(chǎn)品積壓時(shí)間 過長(zhǎng)；3 3、控制不到位：如 過程衛(wèi)生消毒 不到位；過程的 交叉污染等；4 4、儲(chǔ)存容器不及 時(shí)清洗、消毒1 1、嚴(yán)格溫度控制符合 要求；2 2、控制生產(chǎn)過程順暢；3 3、嚴(yán)格按照 SSOPSSOP 執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)中1 1、全體工人；2 2、生產(chǎn)管理者；3 3、品控低風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)客戶要求4 4、人手、接觸面等的監(jiān) 測(cè)及環(huán)境方面監(jiān)測(cè)；每周一次或根 據(jù)生產(chǎn)需要4 4、化驗(yàn)室5 5、所有設(shè)備、 容器每日 清洗消毒，定期驗(yàn)證6 6、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)每批

7、次5 5、化驗(yàn)室每年一次，或客 戶要求委托 CIQCIQ 中心或 其他產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表52.2.加工過程的風(fēng)險(xiǎn)- -(2 2)危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注化學(xué)危害設(shè)備用油(機(jī)油、潤滑油 等)接觸混入產(chǎn)品1 1、 產(chǎn)品級(jí)潤滑油；2 2、SSOPSSOP 控制 9 93 3、操作人員培訓(xùn)4 4、管理者進(jìn)行監(jiān)視日常技術(shù)部及相關(guān) 維修工人低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格供應(yīng)商 備案和材料證明殺蟲劑意外混入加工車間內(nèi)禁止使用殺蟲劑，車間外 圍由有資質(zhì)的三方蟲害控制公司進(jìn)行 蟲害消殺服務(wù)根據(jù)合同QAQA供應(yīng)商資質(zhì) 和藥品MSDSMSDS物 理的金屬異物1.1. 原輔料本身含有或初加工等帶入；2.

8、2. 加工器具及設(shè)備 零部件金屬等損壞 混入；3.3. 過濾篩網(wǎng)脫落或 破損產(chǎn)生金屬絲4.4. 其它金屬制用品 如釘書釘、美工刀 片等5.5. 認(rèn)真檢查機(jī)械：故 障及靈敏度偏離等 導(dǎo)致金屬等異物混 入產(chǎn)品1 1、 對(duì)尖銳工具等每日專人檢查發(fā)放 并回收，同時(shí)保持記錄；2 2、加工場(chǎng)所有設(shè)備的易脫落零部件 檢查； 過濾篩網(wǎng)每班次進(jìn)行檢查并 記錄；設(shè)備設(shè)施定期維護(hù)；3 3、金探靈敏度按規(guī)定校準(zhǔn)并記錄4 4、經(jīng)過培訓(xùn)的有資質(zhì)人員上崗；5 5、過程嚴(yán)控；6 6、報(bào)警產(chǎn)品馬上隔離流水線，并對(duì)前 一小時(shí)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測(cè)；1.1. 如有使 用尖銳工具 時(shí)每日發(fā)放 回收檢查；2.2. 對(duì)有可能出現(xiàn)的異物每小時(shí)一

9、次；3.3. 嚴(yán)格控 制產(chǎn)品的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)。操作人 管理者 品控技術(shù)部低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備維護(hù)計(jì)戈 9 9、記錄 尖銳工具控 制程序及金 屬探測(cè)控制 及相關(guān)記錄產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表62.2.加工過程的風(fēng)險(xiǎn)- -(3 3)危害識(shí)別危害描述風(fēng)險(xiǎn)控制手段控制頻次/ /時(shí)間責(zé)任人風(fēng)險(xiǎn)的描述備注物 理的硬質(zhì)塑料、玻璃制品、陶瓷 及類 似材料1 1、 玻璃及塑料 包括燈具等 工具器的破 損混入；2 2、機(jī)器零部件 及設(shè)施配件 包括儀表等 的異外故障 破損混入3 3、玻璃、塑料容器、 陶瓷燈破 損后混入1 1、 玻璃、 塑料等制品嚴(yán) 格登記并定期檢查；2 2、玻璃器具進(jìn)行附膜 防護(hù)，燈具必須有防 護(hù)罩；3 3、品控針對(duì)

10、性檢查；4 4、有玻璃、陶瓷、硬塑 料容器的產(chǎn)品嚴(yán)格 按照線破及玻璃制 品控制程序進(jìn)行操 作1.1. 每日檢杳；2.2. 有玻璃、 陶 瓷、硬塑料容 器使用的生產(chǎn) 時(shí)隨時(shí)檢杳在線品控 管理人員低風(fēng)險(xiǎn)潛在的污染區(qū)域(車間無門窗玻璃)：照明的玻璃燈具；車間塑料掛鐘； 壓力表、溫度表等儀表盤 玻璃的溫濕度計(jì)； 塑料周轉(zhuǎn)筐； 產(chǎn)品用玻璃、硬塑料容器 原料塑料托盤等清洗與更換1 1、嚴(yán)格按清潔計(jì)劃進(jìn)行工器具、玻 璃容器的清洗和清潔；2 2、玻璃器具的破損在品控監(jiān)控下由 機(jī)修人員更換其它異物1 1、 原、 輔材料引 入異物；2 2、 包裝材料引 入異物；3 3、 生產(chǎn)中引入 異物：流水線 及包裝過程 引入

11、；4 4、 人為因素引 入異物1 1、 原輔料檢查及必要 的過篩；2 2、包裝物的檢查；3 3、輔料及包裝材料的 使用區(qū)域限定4 4、工器具的清洗；5 5、監(jiān)控視頻；、& &人員衛(wèi)生、穿戴要求 及監(jiān)控7 7、包裝過程嚴(yán)格控制1.1. 工人在進(jìn)入車間前；2.2. 生產(chǎn)過程中品控 管理者全體工人低風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)已發(fā)生或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的異物危害 如下：1 1、頭發(fā);2 2、手套破損碎片3 3、產(chǎn)品包裝材料破損碎片；4 4、紙片、拉伸膜；5 5、其它生產(chǎn)用小器具6 6、石頭、樹枝等原料帶入7 7、人為破壞帶入嚴(yán)格執(zhí)行異物控制程序進(jìn)行相應(yīng)控 制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表73.3.區(qū)域、設(shè)施等安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

12、- -(1 1)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)入口風(fēng)險(xiǎn)蓄意破壞或不良 分子由公司大門 入口進(jìn)工廠1 1、 入口警戒；2 2、身份登記；3 3、監(jiān)控視頻；2424 小時(shí)門衛(wèi)低風(fēng)險(xiǎn)倉儲(chǔ)區(qū)域 風(fēng)險(xiǎn)蓄意破壞或不良 分子非正常進(jìn)入 倉庫1 1、標(biāo)示警示授權(quán)人員進(jìn)入；2 2、 監(jiān)控視頻；3 3、 專人負(fù)責(zé)上鎖管制；4 4、 人員巡視；人員作業(yè)時(shí) 間內(nèi)，隨時(shí)； 監(jiān)控視頻 2424 小時(shí)倉庫保管低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)區(qū)域車間 入口畜意破壞分子或 不良分子非正常 進(jìn)入車間現(xiàn)場(chǎng)破 壞機(jī)器設(shè)備等1 1、 通往車間現(xiàn)場(chǎng)的所有入口 上鎖管制；2 2、生產(chǎn)時(shí)間入口人員監(jiān)視；3 3、監(jiān)控視頻；每日生產(chǎn)管理

13、人員； 車間衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)配料室未經(jīng)授權(quán)人員的 非正常進(jìn)入1 1、標(biāo)示警示授權(quán)人員進(jìn)入；2 2、 專人負(fù)責(zé)上鎖管制；3 3、 人員巡視；作業(yè)時(shí)間內(nèi) 隨時(shí)配料專人負(fù)責(zé)； 品控員及生產(chǎn)管 理人員檢杳低風(fēng)險(xiǎn)清潔 區(qū)器具清潔區(qū)化學(xué) 品的交叉污染1 1、 清潔區(qū)與生產(chǎn)區(qū)空間隔離；2 2、專人負(fù)責(zé)；3 3、人員監(jiān)督作業(yè)時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)管理人員； 衛(wèi)生員 品控及生產(chǎn)管理 人員低風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品的 危害化學(xué)品非經(jīng)授權(quán) 人員的非正常使 用1 1、專門的化學(xué)品保管員；2 2、 車間化學(xué)品專柜上鎖；3 3、 嚴(yán)格數(shù)量管理，當(dāng)日領(lǐng)用4 4、 當(dāng)日使用，嚴(yán)格記錄每日化學(xué)品保管員 衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)品控理規(guī)疋；化學(xué)品使用記錄；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分

14、析及評(píng)估表85 5、必要的培訓(xùn)化學(xué)品 MSDSMSDS3.3.區(qū)域、設(shè)施等安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估- -(2 2)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注不潔的生產(chǎn)用 水生產(chǎn)用水微生物 或其它化學(xué)品污 染1 1、 生產(chǎn)用水為政統(tǒng)一供水進(jìn) 行軟化處理后使用；2 2、嚴(yán)格按要求鋪設(shè)管路和進(jìn) 行水質(zhì)處理操作；3 3、水質(zhì)微生物檢測(cè)4 4、嚴(yán)格控制1 1、 微生物每周 監(jiān)測(cè)一次；化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)水質(zhì)微生物檢測(cè)報(bào)告； 水質(zhì)余氯檢測(cè)報(bào)告；加工區(qū)空氣不 潔加工現(xiàn)場(chǎng)空氣菌 落超標(biāo)或異味1 1、按期對(duì)微生物空氣檢測(cè)；2 2、 生產(chǎn)結(jié)束臭氧消毒；3 3、 符合要求的空氣通風(fēng)系統(tǒng)1 1、空氣檢測(cè) 每周一次；2 2、

15、臭氧消毒 每日結(jié)束 生產(chǎn)后化驗(yàn)室；生產(chǎn)部低風(fēng)險(xiǎn)1 1、空氣微生物檢測(cè)報(bào)告；2 2、臭氧消毒記錄壓縮空氣不潔生產(chǎn)使用壓縮空 氣微生物超標(biāo)或 其它異味1 1、 使用空氣過濾；2 2、按期檢測(cè)微生物檢測(cè)每月一次微生 物檢測(cè) 過濾器定期清 洗更換化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)1 1、壓縮空氣微生物檢測(cè) 報(bào)告加工設(shè)備、加 工間等硬件設(shè) 施破損設(shè)備、設(shè)施等破 損造成污染或污 染引入定期檢查廠房、環(huán)境、設(shè)備、 設(shè)施等每周檢杳一次 廠房；現(xiàn)場(chǎng)隨 時(shí)檢杳QAQA生產(chǎn) 品控低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)檢查表不合理布局、 非產(chǎn)品級(jí)加工造成交叉污染1.1.建立初劃分，并建立前提 方案進(jìn)行驗(yàn)證，不合理處每年 1-21-2 次每次有新工藝安全小組低風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)

16、進(jìn)行驗(yàn)證， 見前提方案及驗(yàn)證記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表9設(shè)備和不合理 加工流程進(jìn)行相應(yīng)改造、更換。2.2. 加工工藝和流程進(jìn)行驗(yàn)證3.3. 定期評(píng)審和驗(yàn)證或新產(chǎn)品時(shí)錄，見工藝流程驗(yàn)證記錄4.4.蟲害危害等的風(fēng)險(xiǎn)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注蟲害危害蟲害滋生導(dǎo)致原 料或產(chǎn)品的污染1 1、 消除害蟲滋生地；2 2、杜絕蟲鼠出入途徑；3 3、有效的滅蟲滅鼠措施4 4、 定期的蟲害防治等的檢查5 5、 專業(yè)蟲害公司定期進(jìn)行服 務(wù)防蟲檢杳： 每周檢杳，防鼠檢查：1 1 次/ /周5-105-10 月三方公司每月 2 2次消殺服務(wù)技術(shù)部；QAQA;低風(fēng)險(xiǎn)見蟲害控制程序 見滅蠅燈檢測(cè)記錄；

17、見粘鼠板檢查記錄；見三方蟲害施工及分 析報(bào)告5.5.產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臏?度不良的儲(chǔ)存及裝 載、運(yùn)輸因素導(dǎo) 致的需有要求產(chǎn) 品的不良品質(zhì)，1 1、相應(yīng)倉庫儲(chǔ)存保持按要求儲(chǔ)存；2 2、卸貨時(shí)的產(chǎn)品品質(zhì)監(jiān)測(cè)；3 3、運(yùn)輸中的監(jiān)控及異常監(jiān)控；4 4、有資質(zhì)且信譽(yù)良好的貨運(yùn)公司作業(yè)發(fā)生時(shí)1 1、技術(shù)部2 2、裝箱監(jiān)管3 3、貨運(yùn)公司低風(fēng)險(xiǎn)倉庫及車輸?shù)?清潔狀況等不潔的儲(chǔ)存及運(yùn) 輸車輛導(dǎo)致交叉 污染1 1、 倉庫內(nèi)定期清潔，2 2、到廠車輛的衛(wèi)生及安全檢查；3 3、車輸衛(wèi)生清潔車輛檢杳：每次發(fā)貨前倉庫保管； 監(jiān)裝員低風(fēng)險(xiǎn)集裝箱檢查記錄裝

18、貨的安全裝運(yùn)中的交叉污 染1 1、 專用的產(chǎn)品運(yùn)載集裝箱貨車；2 2、裝載及卸貨中監(jiān)裝員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控；3 3、裝載結(jié)束嵌圭寸保護(hù)每日發(fā)貨時(shí)監(jiān)裝員低風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)輸?shù)陌踩\(yùn)輸中車輛故障 貨物轉(zhuǎn)運(yùn)造成交1 1、 運(yùn)輸合同規(guī)定要求；2 2、有資質(zhì)且信譽(yù)良好的貨運(yùn)公司運(yùn)輸合同；物流負(fù)責(zé)人低風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)輸合同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表10叉污染3 3、取得我方同意后在規(guī)定條件下進(jìn)行如有故障6.6.監(jiān)視和測(cè)量裝置安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注電子稱電子稱誤差超過 標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致計(jì)量失 準(zhǔn)1 1、電子稱進(jìn)行外部校驗(yàn)2 2、專用校準(zhǔn)法碼校準(zhǔn)；3 3、經(jīng)培訓(xùn)的人員校準(zhǔn)；4 4、生產(chǎn)中按規(guī)定頻次校準(zhǔn)每年外

19、檢；生產(chǎn)前；品控部低風(fēng)險(xiǎn)電子稱校準(zhǔn)記錄 砝碼校準(zhǔn)證書電子稱校準(zhǔn)證書其他實(shí)驗(yàn)室 儀器儀器失準(zhǔn)，造成檢 測(cè)數(shù)據(jù)偏差，影響 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的判 疋每年由臨沂市技術(shù)監(jiān)督計(jì)量 所法定檢定嚴(yán)格有效期內(nèi)使用；內(nèi)部校驗(yàn)、定期維護(hù)根據(jù)要求QAQA低風(fēng)險(xiǎn)官方強(qiáng)制規(guī)定或企業(yè)需要7.7.工作匚服防護(hù)服等的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí) 別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注微生物危害車間操作人員及管 理人員、參觀人員等 不潔凈衣服易導(dǎo)致 微生物的交叉污染1 1、進(jìn)入車間的所有人員需均裝著統(tǒng)一經(jīng)清潔 消毒的工作服；其中生產(chǎn)作業(yè)員的上下身分 開；參觀人員可以提供連體大褂；2 2、所有工作服每日生產(chǎn)結(jié)束統(tǒng)一懸掛在更衣 紫外線消毒3 3

20、、嚴(yán)格按照要求，車間人員衛(wèi)生要求穿戴；1 1、工作服每日班后清洗；2 2、進(jìn)出控制每次出入 車間化驗(yàn)室 衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)更衣室臭氧消毒記錄；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表114 4、嚴(yán)禁穿戴工作服出車間檢測(cè)員穿戴不潔的 工作服可能導(dǎo)致細(xì) 菌的交叉污染1 1、 為防止交叉污染；檢測(cè)員進(jìn)行產(chǎn)品時(shí)檢測(cè) 工作服專用并每日消毒2 2、 進(jìn)入車間取樣必須穿著取樣工作服；3 3、 進(jìn)入無菌室穿著經(jīng)紫外線火菌的工作服4 4、 檢測(cè)作業(yè)時(shí)著裝每日單獨(dú)清洗消毒；1 1、檢驗(yàn)發(fā)生時(shí)2 2、每日檢測(cè)員低風(fēng)險(xiǎn)物理危害由工作服口袋裝入 的異物進(jìn)入車間混 入產(chǎn)品1 1、 作業(yè)人員工作服不裝異物；2 2、管理員及外來參觀人員服裝統(tǒng)一要求；

21、3 3、工作服及參觀服無紐扣等易脫落部件作業(yè)發(fā)生時(shí)更衣室衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)由別車間進(jìn)入時(shí)工 作服上帶有別車間 產(chǎn)品等粉塵或雜物 混入產(chǎn)品1 1、車間人員定崗，工作期間嚴(yán)禁混車間作業(yè)發(fā)生時(shí)更衣室衛(wèi)生員 生產(chǎn)班長(zhǎng)低風(fēng)險(xiǎn)過敏原危害工作服上帶有含過 敏原產(chǎn)品的微粒1.1.過敏原車間工作服單獨(dú)存放、單獨(dú)清洗2.2.車間人員盡量穩(wěn)定崗位每次收集、清洗、發(fā) 放工作服時(shí)HRHR、衛(wèi)生員低風(fēng)險(xiǎn)&產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-(1)-(1)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注原料的微生物 危害到貨原料細(xì)菌數(shù) 超標(biāo)及致病菌的 檢出，導(dǎo)致最終 產(chǎn)品的不可接受 水平1 1、公司對(duì)原料實(shí)施常規(guī)檢測(cè)；每批到貨原料質(zhì)

22、檢管理低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口原料衛(wèi)生證書 并無微生物具體檢 測(cè)值；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表12接觸面微生物 交叉污染接觸面微生物超 標(biāo)等，對(duì)產(chǎn)品造 成無法接受的交 叉污染隱患；1 1、 對(duì)接觸面進(jìn)行微生物檢測(cè)；2 2、規(guī)定的消毒方式和頻次；每車間每周一次 每日生產(chǎn)前后生產(chǎn)班長(zhǎng)化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)見環(huán)境檢測(cè)記錄；空氣微生物空氣的污染易導(dǎo) 致產(chǎn)品的污染1 1、 車間紫外線消毒；2 2、對(duì)微生物進(jìn)行檢測(cè)每半年一次生產(chǎn)班長(zhǎng)化驗(yàn)室低風(fēng)險(xiǎn)空氣檢測(cè)記錄&產(chǎn)品監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-(2)-(2)危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注內(nèi)包裝材料危 害檢查到貨內(nèi)包裝材料及氣味的檢 出等，導(dǎo)致最終產(chǎn)品的不可接 受水平到貨產(chǎn)

23、品氣味檢 材質(zhì)等每批到貨包裝 材料嚴(yán)格把關(guān)質(zhì)檢員 生產(chǎn)負(fù) 責(zé)人低風(fēng)險(xiǎn)1 1、內(nèi)包裝材料的加工工 藝使用微生物存活的 機(jī)率小；2 2、內(nèi)包裝袋微生物繁殖 的可能性低；3 3、臭氧消毒進(jìn)一步控制4 4、評(píng)審合格供方生產(chǎn)運(yùn) 輸符合要求不符合產(chǎn)品質(zhì) 量的產(chǎn)品加工過程中，沒有按照生產(chǎn)工 藝要求進(jìn)行加工；或者沒有達(dá) 到規(guī)定要求；如偏離了，包裝 不嚴(yán)等質(zhì)量問題。生產(chǎn)指令中規(guī)定要求每次生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)部 品控部 研發(fā)部低風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)偏差檢測(cè)儀器出現(xiàn)偏差 ，使檢驗(yàn) 結(jié)果出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致不合格質(zhì)檢員培訓(xùn)上崗，并定期進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)；每年比對(duì)1-21-2次；化驗(yàn)室QAQA低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表13產(chǎn)品出廠儀器定期外校和內(nèi)部

24、校 驗(yàn) 儀器根據(jù)校驗(yàn) 周期進(jìn)行外校， 內(nèi)部使用根據(jù) 儀器情況每次 或每月進(jìn)行 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤產(chǎn)品或原料包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽 錯(cuò)誤產(chǎn)品存放標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，導(dǎo)致 產(chǎn)品或原料錯(cuò)誤的使用。如不 合格產(chǎn)品放置到合格區(qū)域或 貼了合格標(biāo)簽等危害1.1. 成品標(biāo)簽使用前嚴(yán) 格核對(duì)、確認(rèn)2.2. 嚴(yán)格區(qū)域劃分和產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)，不合格品或廢 棄物通過多種途徑分辨每次生產(chǎn)時(shí) 庫存原料和產(chǎn) 品定期每月核 對(duì)生產(chǎn)部 品控部 倉庫低風(fēng)險(xiǎn)9.9.個(gè)人衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別危害描述控制手段控制頻次責(zé)任者風(fēng)險(xiǎn)的描述備注人員的衛(wèi)生的 微生物危害及 化學(xué)危害等1 1、 進(jìn)入車間人員 衛(wèi)生尤其手的衛(wèi) 生不到位（手的 細(xì)菌超標(biāo)或化學(xué) 性污染導(dǎo)致產(chǎn)品 的交叉

25、污染）1 1、所有人員在車間入口需按程 序進(jìn)行洗手消毒；2 2、作業(yè)人員配戴手套后二次清 洗消毒；1 1、每次進(jìn)入車間前裸手消毒；2 2、每次進(jìn)入岡位前；所有人員低風(fēng)險(xiǎn)見接觸面手及手套的微生物檢測(cè)記錄作業(yè)中手等的交 叉污染1 1、生產(chǎn)過程中對(duì)手套等進(jìn)行清 洗與消毒2 2、接觸不良面后，隨時(shí)時(shí)行清 洗消毒1 1、生產(chǎn)中每 1 1 小時(shí)2 2、接觸不良面后作業(yè)人員低風(fēng)險(xiǎn)員工配戴飾物 脫落導(dǎo)致的物 理危害進(jìn)入車間人員配 戴或攜帶的異物 脫落混入產(chǎn)品導(dǎo) 致物理危害1 1、詳見員工健康與衛(wèi)生控制程 序員工衛(wèi)牛檢杳2 2、參加人員與員工相同，若特每次進(jìn)入車間時(shí)所有人員低風(fēng)險(xiǎn)1 1、對(duì)易脫落的手表、腕部飾物嚴(yán)格 配戴；2 2、手指飾物除不易產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估表14殊需要時(shí)可提出申請(qǐng)，衛(wèi)生員嚴(yán) 格記錄脫落的指環(huán)外，其 它