可供參考和學(xué)習(xí)的ISO9000培訓(xùn)教程

1、信息信息管理管理物質(zhì)物質(zhì)管理管理人力人力資源資源質(zhì)量質(zhì)量管理管理企業(yè)企業(yè)管理管理質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系第一節(jié)第一節(jié) 90009000族標準的四個核心標準族標準的四個核心標準: : 1.GB/T19000-2008 idt ISO 9000:2005 1.GB/T19000-2008 idt ISO 9000:2005 2.GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 2.GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000

2、 4.GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002 4.GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 審核指南審核指南 第二節(jié)第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則原則原則1. 1. 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客組織依存于顧客. .因此因此, ,組織應(yīng)當組織應(yīng)當理解顧客當前和末來的需求理解顧客當前和末來的需求, ,滿足顧客滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。要求并爭取超越顧客的期望。原則原則2 2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當

3、創(chuàng)造并保持使員工能充向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。原則原則3 3 全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，只有他各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織帶來收益。原則原則4 4 過程方法過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。原則原則5 5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理識別、理解和管理, ,有助于組

4、織提高實有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)目標的有效性和效率。原則原則6 6 持續(xù)改進持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。一個永恒目標。原則原則7 7 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。析的基礎(chǔ)之上的。原則原則8 8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第三節(jié)第三節(jié) 基本術(shù)語基本術(shù)語GB/T19000規(guī)定了規(guī)定了80個術(shù)語和定義，分個術(shù)語和定義，分10部

5、分。部分。重點講解的術(shù)語和定義：重點講解的術(shù)語和定義：一一.特性和質(zhì)量特性特性和質(zhì)量特性二二.要求要求三三.質(zhì)量質(zhì)量四四.過程、產(chǎn)品和程序過程、產(chǎn)品和程序五五.質(zhì)量管理質(zhì)量管理六六.體系、管理體系、質(zhì)量管理體系體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七七.不合格不合格八八.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)3.1 3.1 特性和質(zhì)量特性的概念特性和質(zhì)量特性的概念 定義定義特性：可區(qū)分的特征。特性：可區(qū)分的特征。質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要 求有關(guān)的固有特性（非求有關(guān)的固有特性（非賦予）。賦予）。3.2 3.2 要求的概念要求的概念要求的定義：明示的、通常隱含的或必要求的定義：明示的、通常

6、隱含的或必 須履行的需求或期望。須履行的需求或期望。注注1：“通常隱含通常隱含”是指組織（是指組織（3.3.1）、顧客（）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（和其他相關(guān)方（3.3.7）慣例或一般做法，所考慮的）慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。需求或期望是不言而喻的。注注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。管理要求、顧客要求。注注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中）中闡明。闡明。注注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。：要求可由不同的相關(guān)方提出。 3.3 3.3

7、 質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足要求質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足要求 的程度。的程度。注注1：術(shù)語：術(shù)語“質(zhì)量質(zhì)量”可使用形容詞如：差、好可使用形容詞如：差、好或優(yōu)秀來修飾?；騼?yōu)秀來修飾。注注2：“固有的固有的”（其反義是（其反義是“賦予的賦予的”）就）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。種永久的特性。3.4 3.4 過程、產(chǎn)品和程序的概念過程、產(chǎn)品和程序的概念3.4.1 3.4.1 過程過程定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動。聯(lián)或相互作用的活動。3.4.2 3.4.

8、2 程序程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定 的途徑。的途徑。注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文：程序可以形成文件，也可以不形成文件。件。注注2：當程序形成文件時，通常稱為：當程序形成文件時，通常稱為“書面書面程序程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序。含有程序的文件（的文件（3.7.2）可稱為）可稱為“程序文件程序文件”。3.4.3 3.4.3 產(chǎn)品產(chǎn)品1.1.定義：過程的結(jié)果。定義：過程的結(jié)果。注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別v 服務(wù)（如運輸）；服務(wù)（如運輸）；v 軟件（如計算機程序、字典；）軟件（如計算機程序、字

9、典；）v 硬件（如發(fā)動機零件）；硬件（如發(fā)動機零件）；v 流程性材料（如潤滑油）。流程性材料（如潤滑油）。3.5 3.5 質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理的概念（一）（一） 定義：在質(zhì)量方面指揮和控定義：在質(zhì)量方面指揮和控 制組織的協(xié)調(diào)的活動。制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（包括制定質(zhì)量方針（3.2.43.2.4）和質(zhì)量目標）和質(zhì)量目標（3.2.53.2.5）以及質(zhì)量策劃（）以及質(zhì)量策劃（3.2.93.2.9）、質(zhì)）、質(zhì)量控制（量控制（3.2.103.2.10）、質(zhì)量保證）、質(zhì)量保證（3.2.113.2.11）、質(zhì)量改進（）、

10、質(zhì)量改進（3.2.123.2.12）。）。 3.6 3.6 體系、管理體系、質(zhì)量管理體系、管理體系、質(zhì)量管理 體系的概念體系的概念定義定義v體系（系統(tǒng)）體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。v管理體系：管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。系。 注：一個組織（注：一個組織（3.3.13.3.1）的管理體系可包括若干個不同）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.33.2.3）、財務(wù)管理體系）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系或環(huán)境管理體系。 v質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系：在

11、質(zhì)量方面指揮和控制組織的管在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。理體系。3.7 3.7 不合格不合格定義定義v不合格：未滿足要求。不合格：未滿足要求。v缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求要求(3.1.2)(3.1.2)注注1 1：區(qū)分缺陷與不合格（：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.23.6.2）的概念是重要的，這是因為）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)。因此，術(shù)語其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷缺陷”應(yīng)慎用。應(yīng)慎用。注注2 2：顧客（：顧客（3.3.53.3.5）希望的預(yù)期用途可能受供方（）希望的預(yù)期用途可

12、能受供方（3.3.63.3.6）信）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。 3.8 3.8 設(shè)計和開發(fā)的概念設(shè)計和開發(fā)的概念定義：定義： 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 設(shè)計和開發(fā)包括：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程（工藝）設(shè)計和開發(fā)包括：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程（工藝）設(shè)計和開發(fā)、體系設(shè)計和開發(fā)。設(shè)計和開發(fā)、體系設(shè)計和開發(fā)。 本標準本標準7.37.3要素指的是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。要素指的是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。第二章第二章GB/T19001GB/T19001的理解要點的理解要點0.1

13、 20080.1 2008版版GB/T19001GB/T19001：20082008標準指導(dǎo)思想標準指導(dǎo)思想 1.1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織一項戰(zhàn)略性采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織一項戰(zhàn)略性 的決策；的決策； 2.2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充；質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充； 3.3.以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)；以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)； 4.4.采用過程方法；采用過程方法； 5.5.與與GB/T19004GB/T19004的協(xié)調(diào)一致的關(guān)系。的協(xié)調(diào)一致的關(guān)系。0.2 20080.2 2008版版GB/T19001GB/T19001標準的特點標準的特點1 1、適宜的靈活性；、適宜

14、的靈活性；2 2、減少了強制性文件要求，給使用者以更多、減少了強制性文件要求，給使用者以更多 的自主權(quán)；的自主權(quán)；3 3、采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；、采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；4 4、強化最高管理者的作用；強化最高管理者的作用； 5 5、語言表述邏輯性更強、語言表述邏輯性更強6 6、用詞更加準確；、用詞更加準確；1 1范圍范圍1.1 1.1 總則總則GB/T19001GB/T19001可用于下列情況：可用于下列情況：a a）組織為證實有能力穩(wěn)定地提供滿足）組織為證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品的能力；顧客要求和法律要求的產(chǎn)品的能力；b b）通過有效應(yīng)用，增強

15、顧客滿意。）通過有效應(yīng)用，增強顧客滿意。 注：這里的產(chǎn)品是預(yù)期提供給顧客的注：這里的產(chǎn)品是預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品；產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的預(yù)期輸產(chǎn)品；產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的預(yù)期輸出。出。1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 1 1）1900119001的要求是通用的，旨在適用于各的要求是通用的，旨在適用于各類組織；類組織； 2 2）刪減的原則：）刪減的原則：因組織及其產(chǎn)品的因組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標準的任何要性質(zhì)導(dǎo)致本標準的任何要求求不適用時，可以考慮刪減；不適用時，可以考慮刪減；刪減的范圍只限第刪減的范圍只限第7 7章；章；刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法 律、法規(guī)要求的產(chǎn)

16、品的能力或責任。律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求 1 1）應(yīng)建立形成文件的）應(yīng)建立形成文件的QMSQMS，并實施、保持、持續(xù)，并實施、保持、持續(xù) 改進其有效性；改進其有效性； 2 2）按）按PDCAPDCA的方法建立、實施、改進的方法建立、實施、改進QMSQMS： a a）確定過程及其在組織中的應(yīng)用；）確定過程及其在組織中的應(yīng)用； b b）確定過程順序和相互作用；）確定過程順序和相互作用； c c）確定準則和方法，確保過程的運行和控制有效；）確定準則和方法，確保過程的運行和控制有效； d d）確保獲得資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視；）

17、確保獲得資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視； e e）監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量（適用時）（適用時）和分析這些過程和分析這些過程 ； f f）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果并持續(xù)改進）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果并持續(xù)改進 3 3）應(yīng)識別應(yīng)識別外包過程，外包過程，對外包過程控制的類型和程度，可按本標準對外包過程控制的類型和程度，可按本標準“7.47.4采購采購”條款的要求進行控制。條款的要求進行控制。4.2.14.2.1（文件要求）總則（文件要求）總則 QMSQMS文件包括文件包括: : a a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b b）質(zhì)量手冊（一層）；）質(zhì)

18、量手冊（一層）； c c）標準要求的程序文件（）標準要求的程序文件（6 6處）和記處）和記錄（二層）；錄（二層）；a.4.2.3文件控制文件控制 b.4.2.4記錄控制記錄控制 c.8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 d8.3不合格品控制不合格品控制 e.8.5.2糾正措施糾正措施 f8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施 d d）過程有效策劃、運行和控制所需）過程有效策劃、運行和控制所需 的文件（三層）；包括必要記錄（的文件（三層）；包括必要記錄（2121處）。處）。 文件的多少和復(fù)雜程度取決于組織文件的多少和復(fù)雜程度取決于組織 的具體情況。的具體情況。4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 1 1）質(zhì)量手冊

19、定義：規(guī)定組織）質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織QMSQMS的文件的文件 2 2）組織編制的）組織編制的QMSQMS手冊內(nèi)容至少包括：手冊內(nèi)容至少包括： a a）QMSQMS范圍（包括刪減細節(jié)和理由）；范圍（包括刪減細節(jié)和理由）； b b）QMSQMS的程序文件或?qū)ζ湟?；的程序文件或?qū)ζ湟茫?c c）對）對QMSQMS過程和過程間相互作用的表述過程和過程間相互作用的表述4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制1 1）必須制定文件控制程序文件。）必須制定文件控制程序文件。2 2）需控制的文件范圍包括）需控制的文件范圍包括4.2.1a)-d)4.2.1a)-d)3 3）控制內(nèi)容包括）控制內(nèi)容包括1900

20、1/4.2.319001/4.2.3的的7 7個方面：個方面：批準、評審與更新并再次批準、狀態(tài)標識、批準、評審與更新并再次批準、狀態(tài)標識、發(fā)放到位、清晰易于識別、外來文件識別及發(fā)放到位、清晰易于識別、外來文件識別及控制、作廢文件控制（保留、標識、非預(yù)期控制、作廢文件控制（保留、標識、非預(yù)期使用）。使用）。4 4）記錄是一種特殊類型的文件，按）記錄是一種特殊類型的文件，按4.2.44.2.4的的要求控制。要求控制。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制1 1）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動的證據(jù)的文件。提供所完成活動的證據(jù)的文件。2 2）必須制定

21、記錄控制程序文件。）必須制定記錄控制程序文件。3 3）記錄控制的內(nèi)容包括）記錄控制的內(nèi)容包括6 6個方面：標識、貯個方面：標識、貯存、保護、檢索、保留和處置。存、保護、檢索、保留和處置。4 4）記錄的作用（證據(jù)）。）記錄的作用（證據(jù)）。5. 5. 管理職責（管理職責（高管要做什么高管要做什么） GB/T19001GB/T19001對最高管理者的職責要求共對最高管理者的職責要求共9 9項：項： 1 1）管理承諾；）管理承諾； 2 2）以顧客為關(guān)注焦點；）以顧客為關(guān)注焦點； 3 3）確保制定質(zhì)量方針；）確保制定質(zhì)量方針； 4 4）確保建立質(zhì)量目標；）確保建立質(zhì)量目標； 5 5）確保策劃）確保策劃Q

22、MSQMS； 6 6）確保規(guī)定職責和權(quán)限并溝通；）確保規(guī)定職責和權(quán)限并溝通； 7 7）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表； 8 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進行有效溝通；）確保建立內(nèi)部溝通過程并進行有效溝通； 9 9）進行管理評審。）進行管理評審。5.1 5.1 管理承諾管理承諾 1 1）最高管理者應(yīng)承諾（）最高管理者應(yīng)承諾（1.11.1）的建立、實施并）的建立、實施并持續(xù)改進持續(xù)改進QMSQMS。 2 2）對以上承諾的實現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括：）對以上承諾的實現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括： a)a)向組織傳達滿足顧客、法規(guī)要求的重要性向組織傳達滿足顧客、法規(guī)要求的重要性 b)b)制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方

23、針 c)c)制定目標制定目標 d)d)進行管理評審進行管理評審 e)e)確保資源獲得確保資源獲得5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： 1.1.以增強顧客滿意為目的；以增強顧客滿意為目的； 2.2.對顧客要求加以確定并滿足。對顧客要求加以確定并滿足。 （7.2.17.2.1） （8.2.18.2.1）5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1 1）所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)，）所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相

24、適應(yīng)， 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾。包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾。2 2） 為制定、評審質(zhì)量目標提供框架，在組為制定、評審質(zhì)量目標提供框架，在組 織內(nèi)得到溝通和理解?？梼?nèi)得到溝通和理解。3 3）持續(xù)適宜性得到評審。）持續(xù)適宜性得到評審。5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標1 1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。2 2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（7.1a7.1a）。）。3 3）應(yīng)是可測量、可考核的。）應(yīng)是可測量、可考核的。4 4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標實）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致

25、，能通過目標實 現(xiàn)方針?，F(xiàn)方針。5.4.2 QMS5.4.2 QMS策劃策劃1 1）進行）進行QMSQMS策劃滿足標準策劃滿足標準4.14.1條的要求條的要求2 2）QMSQMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量目標策劃的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量目標 的要求。的要求。3 3）對）對QMS QMS 的變更的策劃和實施，仍應(yīng)的變更的策劃和實施，仍應(yīng) 保持保持QMSQMS的完整性。的完整性。5.5 5.5 職責職責 權(quán)限與溝通權(quán)限與溝通5.5.1 5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限 1 1）職責和權(quán)限是）職責和權(quán)限是QMSQMS運行基礎(chǔ)；運行基礎(chǔ)； 2 2）確定機構(gòu)）確定機構(gòu)/ /部門設(shè)置部門設(shè)置, ,規(guī)定各部門的規(guī)定各

26、部門的職能；規(guī)定部門內(nèi)各崗位的職責；職能；規(guī)定部門內(nèi)各崗位的職責； 3 3）使職責和權(quán)限得到溝通。）使職責和權(quán)限得到溝通。 職責分配職責分配5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 1 1）由最高管理者指定。）由最高管理者指定。 2 2）管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)管理層成員。）管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)管理層成員。 3 3）其職責和權(quán)限有）其職責和權(quán)限有3 3項：項：-確保確保QMSQMS的過程得到建立、實施和保持的過程得到建立、實施和保持-報告報告QMSQMS績效和改進的建議績效和改進的建議-在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識-與認證和咨詢機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)（注）與認證和咨詢機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)

27、（注）5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通1 1）溝通的目的是：增強組織內(nèi)理解和行動協(xié)調(diào)）溝通的目的是：增強組織內(nèi)理解和行動協(xié)調(diào)2 2）溝通方法）溝通方法（橫向、縱向）（橫向、縱向） a)a)由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安排；由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安排； b)b)情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會等；情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會等； c)c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等；布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； d)d)聲像和電子媒體；聲像和電子媒體； e)e)匯報、檢查。匯報、檢查。3 3）溝通形式應(yīng)靈活多樣。）溝通形式應(yīng)靈活多樣。4 4）溝通內(nèi)容是）溝通內(nèi)容是QMSQMS

28、有效性的信息，如：質(zhì)量方針、產(chǎn)品符有效性的信息，如：質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標完成的情況等。合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標完成的情況等。5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則 1 1）最高管理者負責。）最高管理者負責。 2 2）按策劃的時間間隔進行。）按策劃的時間間隔進行。 3 3）目的是確保）目的是確保QMSQMS持續(xù)的適宜性、充分持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。性和有效性。 4 4）包括評價改進機會和）包括評價改進機會和QMSQMS變更的需求變更的需求，也包括方針、目標的變更需求，也包括方針、目標的變更需求 5 5）保持管理評審記錄

29、。）保持管理評審記錄。適宜性、充分性、有效性的含義適宜性、充分性、有效性的含義5.6.2 5.6.2 管理評審輸入管理評審輸入 1 1）審核結(jié)果）審核結(jié)果( (含內(nèi)、外部審核含內(nèi)、外部審核) )； 2 2）顧客反饋）顧客反饋( (含顧客抱怨含顧客抱怨) )； 3 3）過程績效和產(chǎn)品符合性；）過程績效和產(chǎn)品符合性； 4 4）預(yù)防措施和糾正措施狀況；）預(yù)防措施和糾正措施狀況； 5 5）以往管理評審的跟蹤措施；）以往管理評審的跟蹤措施； 6 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 7 7）改進的建議。）改進的建議。5.6.3 5.6.3 管理評審輸出管理評審輸出 1 1）QM

30、SQMS有效性及其過程有效性的改有效性及其過程有效性的改進；進； 2 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 3 3）資源需求。）資源需求。6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源提供資源提供 1 1）確定并提供資源的目的：）確定并提供資源的目的： a)a)實施和保持實施和保持QMSQMS并持續(xù)改進其并持續(xù)改進其 有效性。有效性。 b)b)滿足顧客要求并增強顧客滿意。滿足顧客要求并增強顧客滿意。 2 2）1900119001要求的資源有：要求的資源有： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.16.2.1總則總則

31、1 1）1900119001要求控制的人員范圍是從事要求控制的人員范圍是從事 影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員（包括影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員（包括運輸運輸服務(wù)）服務(wù)） 。 2 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任 本崗位的工作。本崗位的工作。 3 3）人的能力涉及四個方面：教育、）人的能力涉及四個方面：教育、 培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識 1 1）確定各崗位人員）確定各崗位人員（影響產(chǎn)品符合性人員）（影響產(chǎn)品符合性人員）的能力的能力需求；需求； 2 2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需

32、求（適用時）；（適用時）； 3 3）評價措施的有效性；）評價措施的有效性； 4 4）提高員工的質(zhì)量意識：）提高員工的質(zhì)量意識： -QMS-QMS工作的相關(guān)性、重要性；工作的相關(guān)性、重要性； -實現(xiàn)實現(xiàn)QMSQMS目標的貢獻目標的貢獻（通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式）（通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式） 5 5）保持能力四個方面的適當記錄。）保持能力四個方面的適當記錄。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 1 1）控制范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)）控制范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。設(shè)施。 2 2）適用時包括：建筑物）適用時包括：建筑物/ /場所場所/ /設(shè)施、過程設(shè)備設(shè)施、過程設(shè)備（軟件、硬件

33、）、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。（軟件、硬件）、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。 3 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并提供。）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并提供。 4 4）控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護的過程。）控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護的過程。確定、提供、維護確定、提供、維護6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 1 1）工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。）工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。 2 2）工作環(huán)境指工作時所處的條件，包括物理）工作環(huán)境指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素；如：噪聲、溫度、濕的、環(huán)境的和其他因素；如：噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。度、照明和天氣等。 3 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品

34、性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境。7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 1 1）產(chǎn)品實現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧）產(chǎn)品實現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他各過程為付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他各過程為間接增值過程間接增值過程, ,應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其管理的有效性。管理的有效性。 2 2）不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別）不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別, ,因而因而QMSQMS的控制管理在不同組織有很大不同。的控制管理在不同組織有很大不同。 3 3）

35、組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進行）組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、確定過程并實施。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、確定過程并實施。 4 4）組織對本章的要求不適用時可刪減。）組織對本章的要求不適用時可刪減。7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1 1）產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個）產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個QMSQMS的過程的過程 的一部分。的一部分。 2 2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方 面的適當內(nèi)容（面的適當內(nèi)容（7.1a-d7.1a-d）。）。 3 3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作 方式。方式。 4 4）質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)

36、策劃的輸出的）質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式。一種常見形式。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 a a）顧客規(guī)定的要求）顧客規(guī)定的要求（交付及交付后）（交付及交付后）； b b）規(guī)定用途、已知預(yù)期的要求；）規(guī)定用途、已知預(yù)期的要求； c c）有關(guān)法律法規(guī)的要求；）有關(guān)法律法規(guī)的要求； d d）組織的附加要求）組織的附加要求( (回收、最終處置回收、最終處置) )7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1 1）評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)）評審時機是在組織向顧客作出提供

37、產(chǎn) 品的承諾品的承諾（投標書、合同、合同變更）（投標書、合同、合同變更）之前。之前。 2 2）評審應(yīng)確保滿足）評審應(yīng)確保滿足7.2.27.2.2的三項要求。的三項要求。 3 3）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記 錄。錄。 4 4）顧客要求不一定都形成文件，接受前）顧客要求不一定都形成文件，接受前應(yīng)與顧客確認。應(yīng)與顧客確認。 5 5）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)對修改內(nèi)容進行評）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)對修改內(nèi)容進行評 審，并通知相關(guān)人員。審，并通知相關(guān)人員。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)建立適當?shù)臏贤ò才牛詽M組織應(yīng)建立適當?shù)臏贤ò才?，以滿 足顧客的以下需求：足

38、顧客的以下需求： a a）售前，顧客了解組織的產(chǎn)品信息；）售前，顧客了解組織的產(chǎn)品信息； b b）合同中查詢訂貨情況或修改訂貨；）合同中查詢訂貨情況或修改訂貨； c c）售后，顧客反饋信息，包括抱怨。）售后，顧客反饋信息，包括抱怨。7.3 7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃 1 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2 2）對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定）對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定 三項內(nèi)容。（見三項內(nèi)容。（見7.3.1a.b.c7.3.1a.b.c） 3 3）管理好參與設(shè)計的不同小組之間的接）管理好參與設(shè)計的不同小組之間的接 口（組

39、織接口，技術(shù)接口）口（組織接口，技術(shù)接口） 4 4）策劃的輸出，隨設(shè)計進展在必要時）策劃的輸出，隨設(shè)計進展在必要時 予以更新。予以更新。 （要有記錄）（要有記錄）7.3.2 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入（必控）（必控） 1 1）設(shè)計和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計的產(chǎn)品）設(shè)計和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計的產(chǎn)品 有關(guān)的要求。有關(guān)的要求。 2 2）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項要求）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項要求 （7.3.27.3.2第第a-d a-d 條款）。條款）。 3 3）對這些輸入應(yīng)進行評審，以確保充分）對這些輸入應(yīng)進行評審，以確保充分 和適宜，切忌自相矛盾。和適宜，切忌自相矛盾。 4 4）所確定的

40、輸入應(yīng)有記錄（設(shè)計輸入清）所確定的輸入應(yīng)有記錄（設(shè)計輸入清單）。單）。7.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 1 1）設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過）設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過 程完成后的結(jié)果。程完成后的結(jié)果。 2 2）不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有不同的）不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有不同的 輸出要求。輸出要求。 3 3）輸出方式應(yīng)能對照輸入進行驗證。）輸出方式應(yīng)能對照輸入進行驗證。 4 4）輸出在放行前應(yīng)予以批準。）輸出在放行前應(yīng)予以批準。 5 5）輸出應(yīng)滿足）輸出應(yīng)滿足7.3.3a-d7.3.3a-d的四項要求。的四項要求。 a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b

41、）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供 的適當信息；的適當信息；c）包括或引用產(chǎn)品的接收準則；）包括或引用產(chǎn)品的接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。需的產(chǎn)品特性。 7.3.4 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審1 1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。的活動。2 2）設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)按）設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)按7.3.17.3.1策劃的安排在適策劃的安排在適當階段進行。當階段進行。3 3）評審的目的）評審

42、的目的: : a) a)評價階段的結(jié)果滿足要求的能力評價階段的結(jié)果滿足要求的能力 b)b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4 4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。5 5）保持評審記錄。）保持評審記錄。7.3.5 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證1 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。要求已得到滿足的認定。2 2）設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過設(shè)計輸出所提）設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過設(shè)計輸出所提 供的客觀證據(jù)認定滿足設(shè)計輸入要求的供的客觀證據(jù)認定滿足設(shè)計輸入要求的 程度。程度。3

43、3）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按7.3.17.3.1策劃的安策劃的安 排進行。排進行。4) 4) 保持驗證記錄。保持驗證記錄。7.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認設(shè)計和開發(fā)的確認1 1）確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特）確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 的認定。的認定。2 2）應(yīng)按）應(yīng)按7.3.17.3.1策劃的安排進行確認。策劃的安排進行確認。3 3）確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行）確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行, ,產(chǎn)產(chǎn) 品試用報告即是確認的客觀證據(jù)。品試用報告即是確認的客觀證據(jù)。4 4）只要可行）只要可行,

44、,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┐_認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?前進行。前進行。5) 5) 保持確認記錄。保持確認記錄。7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1 1）識別對設(shè)計和開發(fā)的更改）識別對設(shè)計和開發(fā)的更改, ,并保持記錄，并保持記錄， 適當時應(yīng)進行評審、驗證和確認。適當時應(yīng)進行評審、驗證和確認。 2 2）評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和）評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響。交付產(chǎn)品的影響。 3 3）更改在實施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準。）更改在實施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準。 4 4）保持更改記錄。）保持更改記錄。7.4 7.4 采購（包括材料、分包方）采購（包括材料、分包方

45、）7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程1 1）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。采購要求。2 2）既要控制供方（如評價能力），又要控制采購的產(chǎn)）既要控制供方（如評價能力），又要控制采購的產(chǎn)品（如檢驗、驗證）。（評價選擇分類）品（如檢驗、驗證）。（評價選擇分類）3 3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務(wù)提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。服務(wù)提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。4 4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價 a) a)

46、在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方；在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方； b) b) 對選定的合格供方在適當時重新評價；對選定的合格供方在適當時重新評價； c) c) 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。5 5）保持對供方評價的記錄。）保持對供方評價的記錄。7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 1 1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求。的要求。 2 2）采購信息適當時包括三項內(nèi)容（）采購信息適當時包括三項內(nèi)容（a）產(chǎn)品、）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；程序、過程和設(shè)備的批準要求；b）人員資格的要求；）人員資格的要求；c）質(zhì)量

47、管理體系要）質(zhì)量管理體系要求。求。),),也可以口頭方式向供方溝通。也可以口頭方式向供方溝通。 3)3)在與供方溝通前在與供方溝通前, ,應(yīng)采取適當方式確保應(yīng)采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的。采購要求是否充分和適宜的。7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 1 1）組織應(yīng)確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品，）組織應(yīng)確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品， 并實施檢驗。并實施檢驗。 2 2）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng) 在采購信息中作出規(guī)定。在采購信息中作出規(guī)定。 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生

48、產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 2 2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括：）使其在受控條件下進行，受控條件可包括： a) a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息（圖紙）；獲得表述產(chǎn)品特性的信息（圖紙）； b) b) 必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書；必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書； c) c) 使用適宜設(shè)備；使用適宜設(shè)備； d) d) 配置并使用監(jiān)視和測量裝置（自檢裝置）；配置并使用監(jiān)視和測量裝置（自檢裝置）； e) e) 實施監(jiān)視和測量；實施監(jiān)視和測量； f) f) 規(guī)定放行、交付的條件，實施交付規(guī)定放行、交付的條件，實施交付 后的活動。后的活動。7.5.2 7.

49、5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認 1 1）特殊過程是指，對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)）特殊過程是指，對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，包括使用或交付后問題才顯現(xiàn)的過濟地進行驗證的過程，包括使用或交付后問題才顯現(xiàn)的過程稱為特殊過程。程稱為特殊過程。2 2）過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。）過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。3 3）應(yīng)對特殊過程的確認作出安排，）應(yīng)對特殊過程的確認作出安排，適用時包括適用時包括： a)a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則（作業(yè)指導(dǎo)書）；為過程的評審和批準所規(guī)定的準則（作業(yè)指導(dǎo)書）； b)b)對使用的設(shè)備進行認可；對使用的

50、設(shè)備進行認可； c)c)對操作人員的資格進行鑒定；對操作人員的資格進行鑒定； d)d)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； e)e)定期再確認定期再確認. .7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 1 1）標識包括：產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識（檢驗狀）標識包括：產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識（檢驗狀態(tài)）和可追溯性標識（批號。）；態(tài)）和可追溯性標識（批號。）； 2 2）適當時適當時, ,使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。產(chǎn)品混淆。 3 3）針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。）針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 4 4）有可追溯性要求時，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性）有

51、可追溯性要求時，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性 標識并作記錄。標識并作記錄。 5 5）標識的方式：標簽、標牌、區(qū)域、顏色、記錄等）標識的方式：標簽、標牌、區(qū)域、顏色、記錄等。產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別7.5.47.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 1 1）顧客財產(chǎn)有三種情況：）顧客財產(chǎn)有三種情況： a)a)供組織使用；供組織使用； b)b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分；構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分； c)c)由組織控制（樣件）；由組織控制（樣件）； 2 2）對顧客財產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗證、保）對顧客財產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗證、保 護和維護（洗衣、修車）。護和維護（洗衣、修車）。

52、3 3）若有丟失、損失、不適用時，應(yīng)）若有丟失、損失、不適用時，應(yīng) 報告顧客，并保持記錄。報告顧客，并保持記錄。顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 1 1）產(chǎn)品（原料）產(chǎn)品（原料- -交付）的防護的目的是交付）的防護的目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性得到保護。采取措施確保產(chǎn)品的符合性得到保護。 2 2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬 運、包裝、貯存和交付期間的保護。運、包裝、貯存和交付期間的保護。 3 3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 7.6 監(jiān)視和測

53、量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 1 1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以 及所需使用的監(jiān)測設(shè)備。（校準及所需使用的監(jiān)測設(shè)備。（校準、自校、軟件）、自校、軟件） 2 2）規(guī)定監(jiān)測過程：）規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動可行并以與確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施7.6 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（續(xù)）監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（續(xù)） 3 3）必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足）必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 7.67.6的的5 5項要求。項要求。 4 4）發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價）發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價

54、 以前測量結(jié)果的有效性，并對該設(shè)備以前測量結(jié)果的有效性，并對該設(shè)備 和受影響的產(chǎn)品采取適當措施（追溯）和受影響的產(chǎn)品采取適當措施（追溯） 5 5）保持校準或檢定（驗證）結(jié)果的記錄）保持校準或檢定（驗證）結(jié)果的記錄 6 6）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測量時，初次使用前應(yīng)確認其滿足預(yù)期測量時，初次使用前應(yīng)確認其滿足預(yù)期要求的能力。要求的能力。8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 8.1 總則總則 1 1）應(yīng)策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視、測）應(yīng)策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視、測 量、分析和改進過程：量、分析和改進過程： a) a) 證實產(chǎn)品的符合

55、性（證實產(chǎn)品的符合性（8.2.4,8.3)8.2.4,8.3)（產(chǎn)品的（產(chǎn)品的監(jiān)事和測量、不合格品）監(jiān)事和測量、不合格品） b)b)確保確保QMS QMS 的符合性的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)(8.2.1,8.2.2,8.2.3)（顧客滿意、內(nèi)審、過程的監(jiān)視和測量）（顧客滿意、內(nèi)審、過程的監(jiān)視和測量） c) c) 持續(xù)改進持續(xù)改進QMS QMS 的有效性的有效性(8.4,8.5)(8.4,8.5)（數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)分析、改進）分析、改進） 應(yīng)確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及 其應(yīng)用程度其應(yīng)用程度8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括

56、顧客滿意、內(nèi)本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。的監(jiān)視和測量。8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 1 1）定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受）定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2 2）顧客滿意是對）顧客滿意是對QMSQMS績效測量的重要手段?？冃y量的重要手段。 3 3）應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的）應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的 過程。過程。 4 4）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如：）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如： a)a)顧客抱怨；顧客抱怨；問卷調(diào)查問卷調(diào)查 b)b)開座談會；開座談會

57、；訪問顧客訪問顧客 c)c)消費者協(xié)會的報告；消費者協(xié)會的報告； d)d)各種媒體的報道。各種媒體的報道。8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。的并形成文件的過程。 1 1）內(nèi)審的目的是確定）內(nèi)審的目的是確定QMS QMS 是否：是否： a a符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排（符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排（7.17.1重點重點 ） b b符合符合1900119001標準要求標準要求 c c符合組織確定的符合組織確定的QMSQM

58、S要求要求 d d得到有效實施和保持得到有效實施和保持 8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)部審核（續(xù)） 2 2應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。 3 3應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)審。應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)審。 4 4應(yīng)策劃審核方案：應(yīng)策劃審核方案： a a審核方案是針對特定時間段所策劃，并具有特審核方案是針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核；定目的的一組（一次或多次）審核； b b 制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程和區(qū)域制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果的狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果 c c一次具體的審核活動安排的說

59、明稱為審核計劃一次具體的審核活動安排的說明稱為審核計劃（內(nèi)審組長）。（內(nèi)審組長）。 8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)部審核（續(xù)） 5 5應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 6 6應(yīng)規(guī)定審核人員的職責和要求，包括：策劃應(yīng)規(guī)定審核人員的職責和要求，包括：策劃 （編檢查表）實施審核、報告結(jié)果和保持記（編檢查表）實施審核、報告結(jié)果和保持記 錄。錄。 7 7受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不符合項采取糾正受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不符合項采取糾正 措施。措施。 8 8跟蹤不符合項，包括驗證所采取的措施和驗跟蹤不符合項，包括驗證所采取的措施和驗 證結(jié)果的記錄。證結(jié)果的記錄。

60、 9 9編制審核報告（內(nèi)審組長），并輸入管理評審編制審核報告（內(nèi)審組長），并輸入管理評審。8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 1 1）對象是）對象是QMSQMS的過程。的過程。 2 2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視QMSQMS過程，并在適用過程，并在適用時進行測量，例如：過程審核、過程評審、工序時進行測量，例如：過程審核、過程評審、工序能力分析等。能力分析等。 3 3）所采用的方法應(yīng)考慮監(jiān)視和測量的類型與程）所采用的方法應(yīng)考慮監(jiān)視和測量的類型與程度，并應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。度，并應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 4 4）當未能達到所策劃的結(jié)果時