WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分

1、精心整理醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)1 范圍WS31 啲本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(cen tralsterilesupplydepartme nt,CSSD )消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求、方法、 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期 的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單) 適用于本文件。GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T20367 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要

2、求GB/T30690 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 1部分：管理規(guī)范WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 2 部分： 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)和定義WS310.1 WS310.2 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1可追溯 traceability對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置 processchallengedevice , PCD對(duì)滅菌過(guò)程具有特定抗力的裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。3.3清洗效果測(cè)試物 testsoil用于測(cè)試清洗效

3、果的產(chǎn)品。3.4大修 majorrepair超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。示例 1:壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、 與腔體相連的閥門(mén)、 大型供汽管 道、控制系統(tǒng)等。示例 2:清洗消毒器大修如更換水泵、 清洗劑供給系統(tǒng)、 加熱系統(tǒng)、 控制系統(tǒng) 等。3.5小型蒸汽滅菌器 smallsteamsterilizer體積小于 60L 的壓力蒸汽滅菌器。精心整理3.6快速壓力蒸汽滅菌 faststerilization 專(zhuān)門(mén)用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。4 監(jiān)測(cè)要求及方法4.1 通用要求4.1.1 應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。4.1.2 應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗

4、用水、醫(yī)用潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì) 量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合 WS310.1 的要求。4.1.3 應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。 自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合 WS/T367 勺有關(guān)要求。4.1.4 應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器 定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。4.1.5 應(yīng)按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)；c）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對(duì)壓力表和安全閥進(jìn)行檢測(cè)；d）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)

5、、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行 檢測(cè)；e）低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；f） 封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和（或）借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表 面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查 3 個(gè)5 個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容 同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。清洗效果評(píng)價(jià)可定期采用定量檢測(cè)的方法，對(duì)診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)應(yīng)

6、每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。定期監(jiān)測(cè)對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗 程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。清洗效果測(cè)試物的監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。 注意事項(xiàng)精心整理清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時(shí)， 應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)， 清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后， 清洗 消毒器方可使用。4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)431 濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或 A 值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 WS310.2 的要求。 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的溫度、時(shí)間等主要

7、性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用 說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。4.3.2 化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類(lèi)特點(diǎn)， 定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、 消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3 消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB15982的要求。每次檢測(cè) 3 件5 件有代表性的物品。4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1 原則對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、 化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行， 監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo) 準(zhǔn)的要求。物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合 要求。包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放， 包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌

8、物品和濕包 不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)， 應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。 植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 按照滅菌裝載物品的種類(lèi)，可選擇具有代表性的PCD 進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。滅菌外來(lái)醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)， 首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 物理監(jiān)測(cè)法日常監(jiān)測(cè)：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)

9、并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅 菌溫度波動(dòng)范圍在+ 3C 內(nèi)，時(shí)間滿(mǎn)足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界 點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。定期監(jiān)測(cè)：應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放 置于最難滅菌部位?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度 危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料精心整理可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。根據(jù)化學(xué)指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。采用快速程序滅菌時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。直接將一片包內(nèi)化

10、學(xué)指示物置于待滅菌 物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。442.3 生物監(jiān)測(cè)法44231 應(yīng)至少每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄A 的要求。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第 5 類(lèi)化學(xué)指示物的生物 PCD 進(jìn)行監(jiān)測(cè), 化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的 滅菌物品制作生物測(cè)試包或生物 PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng) 處于滿(mǎn)載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物 PCD 應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。采用快速程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物

11、，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅 菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。的規(guī)定。試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D 測(cè)試,B-D 測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D 測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān) 測(cè)合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D 試驗(yàn)應(yīng)參照 GB/T3O690滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng) 空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB/T20367 的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿(mǎn)載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可 使用。預(yù)真

12、空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D 測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法包括記錄溫度與持續(xù)時(shí)間。溫 度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué) 指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化 學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色或 形態(tài)的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄 E 的要求。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)：應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化

13、學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測(cè)原則低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng) 對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān) 測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。精心整理環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、時(shí)間和相對(duì)濕度等滅菌 參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每 包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅 菌合格要求。生

14、物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄 C 的要求。 過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、 等離子體電源輸出功率和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說(shuō)明 或操作手冊(cè)的要求。可對(duì)過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每 包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到 滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法： 每天使用時(shí)應(yīng)至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)， 監(jiān)測(cè)方法遵循附錄 D 的要求。低溫蒸汽甲醛滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)

15、。詳細(xì)記錄滅菌過(guò)程的參數(shù)，包括滅菌溫 度、相對(duì)濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每 包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到 滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄 E 的要求。 其他低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄；b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、

16、裝載 的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的 監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。5.2 應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)6 個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)3 年。5.4 滅菌標(biāo)識(shí)的要求如下：a）滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱(chēng)、檢查打包者姓名或代號(hào)、滅菌器 編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識(shí)。b）使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格 方可使用。同時(shí)將手術(shù)器械包的包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。精心整理c ）如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器

17、械包的標(biāo)識(shí)使用后應(yīng)隨器械回到CSSDS 行追溯記錄。5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回 制度如下：a）生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門(mén)停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái) 尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書(shū)面報(bào)告相關(guān)管理部門(mén)，說(shuō)明召回的原因。b）相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)通知使用部門(mén)對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的患者進(jìn)行密切觀 察。c）應(yīng)檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè) 3 次，合格后該滅菌器方可正常使用。d）應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門(mén)匯報(bào)。5.6 應(yīng)定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。附錄

18、 A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)方法! .A. 1 標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包的制作方法按照 WS/T367 勺規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的中心 部位，生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包由16 條 41cm 6cm 的全棉手術(shù)巾制成，即每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成 2 層，然后疊放，制成23cm 23cm 15cm、1.5kg 的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包。A. 2 監(jiān)測(cè)方法按照 WS/T367 勺規(guī)定，將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物 PCD（含一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試 包），對(duì)滿(mǎn)載滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包或生物PCD 置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器

19、內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期 后，自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行培養(yǎng)；如使用芽孢菌片，應(yīng)在無(wú)菌條件 下將芽孢菌片接種到含 10mL 溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基的無(wú)菌試管中，經(jīng)56 C士 2C 培養(yǎng) 7d,檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照（自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì) 照），以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽(yáng)性對(duì)照；觀察培養(yǎng)結(jié)果。如果一天內(nèi)進(jìn)行多 次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示物為同一批號(hào)，則只需設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照。A. 3 結(jié)果判定陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合 格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格； 同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)

20、菌是否為指示菌或是污染所致。附錄 B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法B. 1 標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管的制作方法按照 WS/T367 勺規(guī)定，將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝入無(wú)菌試管內(nèi)（1 片 / 管），制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管。生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。B. 2 監(jiān)測(cè)方法精心整理將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管置于滅菌器與每層門(mén)把手對(duì)角線內(nèi)、外角處，每個(gè)位置放置 2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門(mén)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度 降至 80C 左右時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無(wú)菌條件下，每管加入5mL 胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB , 36C 士 1C 培養(yǎng) 48 h，觀察初步結(jié)果，無(wú)菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培 養(yǎng)

21、至第 7日。檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照，以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽(yáng)性對(duì) 照。B. 3 結(jié)果判定陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)測(cè)試管的肉湯培養(yǎng)均澄清，判 為滅菌合格；若陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，而只要有一個(gè)測(cè)試管 的肉湯培養(yǎng)混濁，判為不合格；對(duì)難以判定的測(cè)試管肉湯培養(yǎng)結(jié)果，取0.1mL 肉湯培養(yǎng)物接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌 L 棒或接種環(huán)涂勻，置36C 士 1C 培養(yǎng) 48h,觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長(zhǎng)，若有指示菌生長(zhǎng)，判 為滅菌不合格；若無(wú)指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌合格。附錄 C（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法C. 1 常規(guī)生物測(cè)試包

22、的制備取一個(gè) 20mL 無(wú)菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)ǎ瑢⒖莶輻U菌黑色變種芽孢生 物指示物放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮?，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋 中，封裝。生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。C. 2 監(jiān)測(cè)方法將常規(guī)生物測(cè)試包置于滅菌器最難滅菌的部位（所有裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物測(cè)試包從被滅菌物品中取出。自含式生物指示物遵循 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行培養(yǎng)；如使用芽孢菌片的，應(yīng)在無(wú)菌條件下將芽孢菌片接種到含 5mL 胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB 的無(wú)菌試管中，36C 士 1C 培養(yǎng) 48h，觀察初 步

23、結(jié)果，無(wú)菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第 7日。檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照（自含式生 物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照），以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽(yáng)性對(duì)照。C. 3 結(jié)果判定陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合 格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格； 同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄 D（規(guī)范性附錄）過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法D. 1 管腔生物 PCD 或非管腔生物監(jiān)測(cè)包的制作采用嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物制作管腔生物 PCD 或非管腔生物監(jiān)測(cè)包；生 物指示物的載體應(yīng)對(duì)過(guò)氧化氫無(wú)吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)

24、達(dá)到1 X 106CFU所用芽孢對(duì)過(guò)氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格；所用產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理 要求。精心整理D. 2 管腔生物 PCD 勺監(jiān)測(cè)方法滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物 PCD 進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將管腔生物 PCD 放置于滅 菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離過(guò)氧化氫注入口，如滅菌 艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD 從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置 56C 士 2C 培養(yǎng) 7d （或遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)），觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè) 陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照（自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照）。D. 3 非管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將生物指示物置于 特衛(wèi)強(qiáng)材料的包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生 產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)建議，遠(yuǎn)離過(guò)氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌 周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測(cè)包從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置56C 士 2C培養(yǎng) 7d （或遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)），觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照