HIV測定(膠體金法)標(biāo)準操作規(guī)程

1、For personal use only in study and research; not forcommercial use南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗科文件編號：第 1 頁共 3 頁HIV 篩杳實驗室HIV 測定（英科新創(chuàng)、膠體金法）標(biāo)準操作規(guī)程2011 年 10 月版第 0 次修訂實施日期：2011 年 10 月 18 日1、檢驗?zāi)康挠糜诳焖俣ㄐ詸z測人全血、血清或血漿樣品中的HIV 1/2型抗體。2、原理采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理，定性測定全血、血清或血漿樣本中的HIV 1/2型抗體。檢測陽性樣本時，樣本中的HIV抗體與膠體金標(biāo)記抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物 沿紙條向前移動，

2、經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的重組抗原結(jié)合形成夾心物而凝聚顯色，游離的膠體 金標(biāo)記重組抗原則在對照線處與抗HIV單克隆抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照線處 顯色，30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可。3、性能參數(shù)用國家參考品測定，陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、最低檢出量、穩(wěn)定 性能均符合要求，測定類風(fēng)濕因子陽性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎傳染病 患者等各種類型的血清不得引起干擾。本測試條/卡僅用于體外診斷試驗，僅用于人全血、血清或血漿，其他體液和樣本可能得不到準確的結(jié)果對于下列物質(zhì)在所給出的濃度下對測試結(jié)果不造成影響:測定物質(zhì)名稱.測定的濃度測定物質(zhì)名稱測定的濃度膽固醇200 mg/m

3、l血紅蛋白178 g/L甘油二酯200 mg/ml膽紅素16 mg/L4、標(biāo)本要求標(biāo)本類型：血清或血漿，血漿樣本對臨床常用抗凝劑（EDTA肝素、枸櫞酸鈉）無要求。標(biāo)本采集：見標(biāo)本采集手冊。標(biāo)本儲存和運輸：如果血清或血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在28C保存，如果 大于7天則須冷凍保存；全血標(biāo)本建議在3天內(nèi)檢測，樣品放在28C保存，不得凍存。標(biāo)本拒收狀態(tài)：細菌污染，嚴重溶血或嚴重脂血標(biāo)本不能作測定。5、容器和添加劑類型使用一般干燥管(不添加任何東西)，或EDTA檸檬酸鈉、肝素抗凝管盛放血液。6貯存條件及有效期儲存條件：4-30 C密封干燥處保存，有效期為16個月。南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗科HI

4、V 篩查實驗室文件編號：第 2 頁共 3 頁HIV 測定(萬泰、膠體金法)標(biāo)準操作規(guī)程2011 年 10 月版第 0 次修訂實施日期：2011 年 10 月 18 日7、操作步驟【血清、血漿樣本】(1) 將待測標(biāo)本從儲存條件下取出，平衡至室溫并編號。(2) 將所需數(shù)量的測試試劑從包裝盒中取出并平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上。(3) 用微量加樣器取60ul血清或血漿樣本，加到試劑卡的加樣處。(4) 加樣后陽性標(biāo)本可在130分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過試驗確證，反應(yīng)時間超過30分鐘將對實驗 結(jié)果的觀察造成影響，因此，建議30分鐘內(nèi)最終觀察并記錄實驗結(jié)果?！救?1) 將待測標(biāo)本從儲存條件下取出，平

5、衡至室溫并編號。(2) 將所需數(shù)量的測試試劑從包裝盒中取出并平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上。(3)用微量加樣器取60ul全血樣本，加到試劑卡的加樣處，隨即加一滴金標(biāo)全血樣本稀釋液。(4) 加樣后陽性標(biāo)本可在130分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過試驗確證，反應(yīng)時間超過30分鐘將對實驗 結(jié)果的觀察造成影響，因此，建議30分鐘內(nèi)最終觀察并記錄實驗結(jié)果?！窘Y(jié)果判定】陽性：測試條/卡在檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)位置各出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如果檢測區(qū)(T)的紫 紅色條帶隱約可見，建議對該樣本重復(fù)試驗，并使用其他方法確認。陰性：測試條/卡只在對照區(qū)(C)位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：對照區(qū)(C)未出現(xiàn)紫紅色條帶，表

6、明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中 抗體的含量過高。在此情況下，應(yīng)再次仔細閱讀說明書，并將待測樣本稀釋后用新的測 試條/卡重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與試劑供應(yīng)商聯(lián) 系。【注意事項】檢測線顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯(lián)系。測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象，但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，無論該色帶顏色深淺，即使只 有非常弱的色帶，也應(yīng)判定為陽性結(jié)果。本品檢測陽性者，需進一步確證。實驗環(huán)境應(yīng)保持一定的濕度，避風(fēng)。避免在高溫下進行實驗。測試條從包裝中取出后，應(yīng) 盡快進行實驗，避免放置于空氣中過長時間，導(dǎo)致受潮。南寧市紅十字會醫(yī)院檢

7、驗科HIV 篩杳實驗室文件編號：第 3 頁共 3 頁HIV 測定（萬泰、膠體金法）標(biāo)準操作規(guī)程2011 年 10 月版第 0 次修訂實施日期：2011 年 10 月 18 日8、質(zhì)量控制:陰性對照顯示為陰性；陽性對照顯示為陽性。9、 臨床意義：監(jiān)測血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體，用于幫助檢測受感染個體的HIV-1和HIV-2抗 體。本品檢測陽性者，需進一步確證。10、其它注意事項必須按規(guī)定使用經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定并貼有檢定合格防偽標(biāo)簽的試劑。試劑各組分在正當(dāng)處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒。11參考文獻人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法）說明

8、書以下無正文僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Foireghzu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pasades fins commerciales.TO員BKOgA.nrogeHKO TOpMenob3ymo

9、iflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMUCnO員B30BaTbCEBKO.MMepqeckuxue員EX僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zvcfeen verwendet werden.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pasades fins commerciales.TO員BKOgA.nrogeHKO TOpMen