CIP清潔驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上CIP清潔驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案審批方案起草簽 名日 期方案審核簽 名日 期方案批準(zhǔn)簽 名日 期驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)職 責(zé)驗(yàn)證方案目錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證內(nèi)容5 驗(yàn)證進(jìn)度安排6 附件1 概述 驗(yàn)證CIP清潔符合相關(guān)要求。1.1 基本情況 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱： 生產(chǎn)廠家： 使用日期： 使用部門： 工作間： 管理者： 2 驗(yàn)證目的 通過CIP的清潔驗(yàn)證，確認(rèn)生產(chǎn)所使用的設(shè)備的清潔度符合相關(guān)要求。3 驗(yàn)證范圍 本驗(yàn)證方案適用于CIP清潔的驗(yàn)證。4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 CIP操作流程圖：4.2 CIP各管道、罐的示意圖4.3.1檢查各項(xiàng)設(shè)備的

2、運(yùn)行狀態(tài)是否正常。4.3.2 由專人領(lǐng)取磷酸和氫氧化鈉，并做好領(lǐng)用記錄（見附件1）。4.3.3 在氫氧化鈉、工藝用水、磷酸三個(gè)儲(chǔ)罐內(nèi)分別放入半桶工藝用水。4.3.4 把氫氧化鈉50Kg慢慢的加入氫氧化鈉儲(chǔ)罐內(nèi)，再把工藝用水補(bǔ)足到2T,配成0.55-0.70mol/L濃度的氫氧化鈉溶液。4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸儲(chǔ)罐內(nèi)，再把工藝用水補(bǔ)足到2T，配成0.14-0.18mol/L濃度的磷酸溶液。4.3.6 把工藝用水儲(chǔ)罐內(nèi)的工藝用水補(bǔ)足。4.3.7開啟循環(huán)泵，讓氫氧化鈉在罐內(nèi)充分的溶解，等充分溶解后關(guān)閉循環(huán)泵。4.3.8 開啟蒸汽閥，把氫氧化鈉、工藝用水、磷酸加熱至50。4.3.9 先用

3、工藝用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分鐘，把沖洗的工藝用水直接排放，不重復(fù)使用。4.3.10用氫氧化鈉溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分鐘后直接從排放口排放。4.3.11 用工藝用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分鐘。 4.3.12 用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分鐘后直接從排放口排放。4.3.13 用工藝用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分鐘，工藝用水不重復(fù)使用，直至pH試紙測(cè)定排出的水樣為中性即可。4.3.14 最后在熱調(diào)和桶內(nèi)放入3噸工藝用水，通知品管取樣（做工藝用水的感官、pH、電導(dǎo)率和微生物）。開蒸氣閥，把工藝用水加熱至85-90，經(jīng)各管道、罐循環(huán)滅菌30分鐘后，

4、管道及罐內(nèi)的水樣在排放前再次通知品管取樣（做感官、pH、電導(dǎo)率和微生物）。4.3.15 做好生產(chǎn)前的CIP操作記錄（見附件2 ）4.4 生產(chǎn)后的CIP操作程序:4.4.1 由專人領(lǐng)取氫氧化鈉，并做好領(lǐng)用記錄（見附件1）。4.4.2 在氫氧化鈉、工藝用水、二個(gè)儲(chǔ)罐內(nèi)分別放入半桶工藝用水。4.4.3把氫氧化鈉50Kg慢慢的加入氫氧化鈉儲(chǔ)罐內(nèi)，再把工藝用水補(bǔ)足到2T,配成0.55-0.70mol/L濃度的氫氧化鈉溶液。4.4.4 把工藝用水儲(chǔ)罐內(nèi)的工藝用水補(bǔ)足。4.4.5 開啟循環(huán)泵，讓氫氧化鈉在罐內(nèi)充分的溶解，等充分溶解后關(guān)閉循環(huán)泵。4.4.6 開啟蒸汽閥，把氫氧化鈉、工藝用水加熱至50。4.4.

5、7先用工藝用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分鐘，把沖洗的工藝用水直接排放，不重復(fù)使用。4.4.8 用氫氧化鈉溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分鐘后直接從排放口排放。4.4.9 用工藝用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分鐘。4.4.10最后在熱調(diào)和桶內(nèi)放入3噸工藝用水，開蒸氣閥，把工藝用水加熱至85-90，經(jīng)各管道、罐循環(huán)滅菌30分鐘后，管道及罐內(nèi)的水樣在排放前通知品管取樣做金康貝特活力源口服液殘留液。4.4.11 做好生產(chǎn)后的CIP操作記錄（見附件2 ）4.5 驗(yàn)證方式4.5.1 生產(chǎn)金康貝特活力源口服液三批，生產(chǎn)前后進(jìn)行CIP，做三次驗(yàn)證。4.5.2 取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率充填機(jī)

6、排放口生產(chǎn)前后CIP各取一次4.5.3 取樣方法：4.5.3.1 取樣工具4.5.3.1.1 廣口瓶（500mL供感官、理化檢驗(yàn)取樣用）4.5.3.1.2 經(jīng)160，2小時(shí)滅菌的廣口瓶（200mL供微生物檢驗(yàn)取樣用）4.5.3.2 取樣步驟4.5.3.2.1先放流3-5分鐘；4.5.3.2.2用廣口瓶取充填機(jī)排放口水，沖洗瓶?jī)?nèi)2次，裝取所需量，密封。4.5.4 檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及方法4.5.4.1 檢測(cè)項(xiàng)目：感官、理化和微生物4.5.4.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：4.5.4.2.1 感官標(biāo)準(zhǔn)：無色透明液體、無臭、無味、無肉眼可見物4.5.4.2.2 理化標(biāo)準(zhǔn)：pH、電導(dǎo)率與原水比較，pH的波動(dòng)范圍在

7、7;0.1內(nèi)，電導(dǎo)率的波動(dòng)范圍在±0.1s.cm-1內(nèi),金康貝特活力源口服液殘留液10ppm（以?；撬嵩?30nm吸光度0.006判定）4.5.4.2.3 微生物標(biāo)準(zhǔn)：菌落總數(shù)（cfu/mL）：25,大腸菌群(MPN/mL):不得檢出4.5.4.3 檢測(cè)方法：4.5.4.3.1 感官、pH、電導(dǎo)率和微生物參照GB/T 5750執(zhí)行。4.5.4.3.2 金康貝特活力源口服液殘留液的檢測(cè)方法：取金康貝特活力源口服液配成10ppm樣品溶液，將10ppm的樣品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH為10.3的緩沖溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，搖勻，加入2mL次氯酸鈉溶液，再振

8、蕩均勻，放置10min，用分光光度計(jì)在630nm測(cè)吸光度?？瞻讟樱褂迷噭┛瞻?。4.5.5 取樣安排： 生產(chǎn)前后CIP水樣檢驗(yàn)二次，即2008年4月3日-5月30日共檢測(cè)6次，分別為2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日、2008年4月21日、2008年5月29日和2008年5月30日。4.5.6 做好相關(guān)檢驗(yàn)記錄（見附件3-5），若連續(xù)測(cè)試三批排放點(diǎn)的水樣均符合上述標(biāo)準(zhǔn)，可判定CIP清潔驗(yàn)證效果符合要求。4.5.7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)CIP清潔驗(yàn)證的情況，做出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。4.5.8 再驗(yàn)證周期 CIP操作程序做重大修改時(shí)，須再驗(yàn)證。5 驗(yàn)證進(jìn)度安排 年

9、月日-年月日對(duì)CIP清潔進(jìn)行驗(yàn)證6 附件： 附件1： 領(lǐng)用記錄 附件2： CIP操作記錄 附件3： 感官、理化檢驗(yàn)原始記錄 附件4： 微生物檢驗(yàn)原始記錄 附件5： 水樣檢驗(yàn)匯總報(bào)告 專心-專注-專業(yè)附件1領(lǐng)用記錄領(lǐng)用日期名稱用途領(lǐng)用量領(lǐng)用人復(fù)核人附件2CIP操作記錄日期工藝用水沖洗時(shí)間NaoH投料量NaoH溶液溫度堿洗時(shí)間工藝用水沖洗時(shí)間H3PO4投料量H3PO4溶液溫度酸洗時(shí)間工藝用水沖洗時(shí)間熱工藝用水沖洗溫度持續(xù)時(shí)間操作人附件3感官、理化檢驗(yàn)原始記錄樣品名稱： 檢驗(yàn)日期： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 一、感官二、理化附件4微生物檢驗(yàn)原始記錄樣品名稱： 檢驗(yàn)日期： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 1.菌落總數(shù)培

10、養(yǎng)基名稱營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度36±1培養(yǎng)時(shí)間48±2h空白 性稀 釋 度菌落數(shù)（1）菌落數(shù)（2）平均菌落數(shù)菌落總數(shù)（cfu/mL）（1）乳糖膽鹽發(fā)酵管初發(fā)酵試驗(yàn)培養(yǎng)基名稱乳糖膽鹽發(fā)酵管培養(yǎng)溫度36±1培養(yǎng)時(shí)間24±2h空白 性稀 釋 度產(chǎn)氣管數(shù)（2）伊紅美藍(lán)瓊脂分離培養(yǎng)培養(yǎng)基名稱伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)溫度36±1培養(yǎng)時(shí)間1824h空白 性（3）證實(shí)試驗(yàn)（凡乳糖發(fā)酵管產(chǎn)氣、革蘭氏染色為陰性的無芽孢桿菌，即可報(bào)告為大腸菌陽性）培養(yǎng)基名稱乳糖發(fā)酵管培養(yǎng)溫度36±1培養(yǎng)時(shí)間248±2h空白 性陽性管數(shù)大腸菌群（MPN/ mL） 2. 大腸菌群附件5水樣檢驗(yàn)匯總報(bào)告檢