GMP物料和供應(yīng)商管理試題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂）培訓(xùn)考試試卷物料和供應(yīng)商管理（一）姓名：部門：分?jǐn)?shù)：曰期：一、填空題（每題分，共分）1 .原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有。每次接收的物料均應(yīng)當(dāng)有。一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)取樣、檢驗(yàn)、放行。2 .所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與致。3 .物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有,并注明規(guī)定的信息4 .發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。5 .物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照管理，直至放行。6 .應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門的一致7 .印刷包裝材料的版

2、本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的正確無誤。8 .印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。9 .每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的。10 .不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目與。11 .物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則。12 .包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施避免，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料14、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以并o宜收回作廢的舊版印刷模版并予以015、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用的,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止16、 應(yīng)當(dāng)制定

3、相應(yīng)的，采取或等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。17、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及、和其他危險品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。18、 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門和物料采購部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、?經(jīng)銷商（如有名稱）等，并及時更新。19、 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂,在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的。20、 印刷包裝材料指具有和的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。二、選擇題（每題分，共分）1 .藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的0A、規(guī)格要求B、管

4、理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 .物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其的要求A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質(zhì)量D、時間3 .原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、目測B、檢查C、復(fù)驗(yàn)D、銷毀A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域5 .印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格6 .過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)7 .不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門8 .對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，具運(yùn)

5、輸條件應(yīng)當(dāng)予以。A、檢查B、保證C、確認(rèn)D、報告9 .所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、質(zhì)量授權(quán)人10 .與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料11 .建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料（）A、照片B、復(fù)印件C、原版實(shí)樣D、電子文檔12 .包裝材料存放區(qū)域（）不得進(jìn)入A、操作人員B、未經(jīng)批準(zhǔn)人員C、未經(jīng)授權(quán)人員D、非本區(qū)工作人員13 .成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準(zhǔn)14 .不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)