新版GMP知識試題題庫匯編

1、新版 GMP 知識1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）什么時間開始實施？藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 （ 2010年修訂） 已于 2010年10月 19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審 議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2011年 3月1日起施行。2、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）制定的依據(jù)是那兩部法律？ 中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、新版 GMP 的宗旨是什么？ 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定 地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員指哪些人？ 企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人5

2、、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人是否可以兼任？ 不得互相兼任。6、質量管理負責人和質量受權人是否可以兼任？可以兼任。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，檢查的頻次是？ 每年至少進行一次健康檢查。8、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應 當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。（V）9、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物， 在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護皮膚。（X）10、潔凈區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用 物品，包裝一般區(qū)可以存放食物。（X）11、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材

3、料和設備表面。 （V）12、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取有效的 措施，可以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（X）13、 廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3 年以后銷 毀。（X）學習-好資料14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于多少帕？10帕斯卡。15、口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材 料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當按什么級別建造？D級潔凈區(qū)16、干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應當保持？A、相對負壓B、相對正壓C、無要求17、 更換品種時，設備更換模具、大

4、修后，同品種生產(chǎn)周期超過7天，以及工作場所超出清場有效期后進行生產(chǎn)的，都應按徹底清場的要求進行清場。（V）18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程 造成污染。（X）19、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（V）20、 對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（X）21、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（X）22、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角, 燈與管線無積塵

5、。（V）23、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。（X）24、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求空心膠囊上的油墨應符合（A ）標準A、食用標準藥用標準國際標準D、地方標準25、防爆間允許使用（DA、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服26、中間站存放的范圍為（ABCD )A、待包裝品B、周轉容器C、待進一步確認的物料D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒27、本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)數(shù)量與入庫憑證不符，按實際數(shù)量在憑證上注明簽收；如質量、品 名、規(guī)格、等級或包裝等不符合規(guī)定。倉庫有權拒絕收貨。（V）更多精品文檔28、

6、外來人員未經(jīng)許可不得進入倉庫，經(jīng)公司批準進入者即可隨時進入倉庫。（X）31、常溫庫應保持溫度在 20 攝氏度以下， 要經(jīng)常檢查和調(diào)控溫濕度， 確保庫房貯藏功能（X）32、應按公司一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程等管理規(guī)程及操作程序對庫房進行清潔工作，防止交叉污染。（V）33、危險品庫應明確倉庫保管員進行專人管理，管理人員如有條件可以進行專門培訓。（X）34、危險品入庫原則上要按不同性質分類，分庫堆放，但庫房緊張時可以混放，并做好 詳細記錄。（X）35、成品出庫，必須嚴格按照先進先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應按有關規(guī)定辦理。（V）36、倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲存商

7、品、物資的性質，配置消防設備，做到數(shù)量充足、 合理擺放、專人管理、經(jīng)常有效、嚴禁挪作它用。大中型倉庫和雷區(qū)倉庫要安裝避雷設 備。倉庫消防通道要保持經(jīng)常暢通。 （V）37、 包裝好的產(chǎn)品，應置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗區(qū)。（X）40、出入倉庫必須隨手關門，保持倉庫全封閉狀態(tài)（V）43、進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)（V）44、與庫無關人員不得進入倉庫（V）45、 危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（V）46、倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（V）47、潔凈

8、室 /區(qū)的溫度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。 無特殊要求時， 溫度應控制在多少？（18 26）C48、潔凈室 /區(qū)的相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，濕度應控制在 相對濕度控制在多少？（ 45 65） %。49、OTC 藥是指？A 非處方藥B 處方藥C 基本藥物 D 特殊藥物50、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，分別是？A、 B、C、D 級51、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（V）52、 崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（V）53、潔凈區(qū)人員進出潔凈室的人數(shù)不必嚴格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴 格控制其進入潔凈區(qū)

9、人數(shù)。（X）54、如果使用的設備在操作中突發(fā)異常的情況下，應立即通知車間主任后切斷電源，關 閉水、汽閥門。（X）55、 廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應靠近生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（X）56、質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（V）58、批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關的記錄是否齊全，資料不全時，退回有關部門補充資料。（V）59、 檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（V）60、 用戶投訴一般分產(chǎn)品質量投訴和藥品不良反應投訴。（V）61、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質量管理部門的主要職責之一。（V）63、生產(chǎn)

10、垃圾中不得混有（ ABCDE ）A、散落的物料B、不合格品C、標簽、說明書D、印有說明書內(nèi)容的小盒、中盒E、印有公司標志、名稱、地址的廢棄物。64、下列選項哪些屬于藥品的內(nèi)包裝？（ AB）A、安瓿B、口服液瓶 C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料D、包裝紙盒65、對工藝用水取樣測定的取樣點有哪些？制水點出口、用水點出口、貯水罐出口68、 在稱量室內(nèi)可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（X）69、 包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。（X）71、以下計量單位中，不屬于我國的法定計量單位的有（ D）A、米B、開爾文 C 、攝氏度D、英寸E、秒72、設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體

11、或藥品本身接觸。73、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（V）74、 崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（V）75、 樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（X）76、衛(wèi)生工具專門儲存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（X）77、低級別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、 消毒應達到潔凈衛(wèi)生要求時， 方可進入高級潔凈區(qū)。 （V）78、 工器具裝料袋清潔后應潔凈、干燥，無任何殘留物，衛(wèi)生學檢查合格。（V）80、 為方便起見，衛(wèi)生工具可以跨區(qū)域使用。（X）81、 純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（V

12、）82、 廠區(qū)綠化面積必須達到 30以上。（V）83、 一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具， 在每班生產(chǎn)結束后， 都在指定區(qū)域里清洗一次。（V）84、 一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進入潔凈區(qū)。（V）85 、藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時干燥，否則影響質量。（V）87、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準 的人員出入。（V）88、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。 制藥用水至少應當什么水質？飲用水89、為了防止微生物的滋生。純化水應采用什么方法保存？ 可采用常溫循環(huán)90、為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？70

13、 C以上保溫循環(huán)。91、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥 品上直接印字所用油墨應當符合什么標準？食用標準要求！92、在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料要經(jīng)過什么部門的批準方可使用？ 只有經(jīng)質量管理部門批準放行。93、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（V）94、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。95、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措

14、施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正 確無誤。舊版印刷模版應當怎么處理？收回作廢并予以銷毀。96、產(chǎn)品回收應該怎么處理？ 需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收。 回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。97、回收的產(chǎn)品生產(chǎn)有效期應該怎么制定？ 回收處理后的產(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。98、制劑產(chǎn)品是否可以進行重新加工？不可以99、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù) 操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素應包括哪 些？至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品

15、的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨 之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予 以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。100、哪些情況下需要進行確認或驗證 ?如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境 （或廠房）、生產(chǎn)工藝、 檢驗方法等發(fā)生變更時。101、清潔驗證應當考慮的因素包括哪些？（至少 4 種） 設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應的取樣回收率、殘 留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。102、批記錄應當由什么部門負責管理？學習-好資料質量管理部門負責管理103. 普通藥品批記錄的保存期限是多長？至少保存至藥

16、品有效期后一年104. 每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。（V）105. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？（至少說出 6項）（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的 批號及數(shù)量）；（六）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異

17、常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明 或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。106. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在幾日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。15天107. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生行政部門和藥品不良 反應監(jiān)測機構，必要時可以 越級報告;同時填寫藥品群體不良事件基本信息表？108. 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良 事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件 等情況，在

18、幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？7日109. 最新的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第81號）自何日起施行？學習-好資料2011年7月1日110. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。(V)111. 藥品在下列情況下，可以判斷為假藥或者按假藥論處：(1) 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(2) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(3) 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(4) 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷 售的；(5) 變質

19、的；(6) 被污染的；(7) 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(8) 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。112. 藥品在下列情況下，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：(1) 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的(2) 未標明有效期或者更改有效期的；(3) 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(4) 超過有效期的；(5) 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(6) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(7) 其他不符合藥品標準規(guī)定的。113. 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時作為藥品商標使用。(X)114. 發(fā)運中藥材必須

20、有包裝。在每件包裝上，必須注明哪些項目？品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質量合格的標志115. 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以 公眾為對象的廣告宣傳。(X)116. 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款?學習-好資料違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款117. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥 品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品 批準證明文件、吊銷 藥品

21、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許 可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任？118. 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位， 其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動？十年119. 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以金額多少的罰款？違法收入百分之五十以上三倍以下120. 請闡述藥品的概念。藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥 及其制劑、抗生素、生化藥品、

22、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。121. 中華人民共和國藥品管理法自什么時間開始施行？2001年12月1日122. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（V）123. 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨， 標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切等方式進行修改或者補充，機器原因不能標注 的可以人工涂改。（V）124. 藥品的標簽按照包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)、外標簽。內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指外包裝上的標簽。（X）125. 藥品的包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，可以只標注藥品通用名稱。（X）126. 藥品外標

23、簽上適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明 詳見說明書”字樣。（V）127. 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項 明顯標注。（V）128. 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在 右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字 體進行修飾；（3）字體顏色應當使

24、用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。129. 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯 著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？二分之一130. 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字 面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？四分之一131. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國 家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽 有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。（V）142. 每次

25、生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物 料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前， 應當對前次清場情況進行確認。（V）145. 生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施， 防止污染和交叉污染， 請列舉幾種典型性措施 （至 少說出 4 種）（ 1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（ 2）采用階段性生產(chǎn)方式；（ 3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（ 4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（ 5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（ 6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；

26、必要時，應 當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（ 7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（ 8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應 當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；146. 生產(chǎn)開始前應當進行檢查， 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、 文件或與本批 產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。（V）147. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。 清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄

27、嗎？是的148. 包裝操作前， 應當檢查所領用的包裝材料正確無誤， 核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（V）149. 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時， 應當采取隔離或其他有效防止污染、 交叉污染或混淆 的措施。 （V）150. 產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。（V）151. 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，并予以記錄。如手工打印，應當減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。（X）增加檢查頻次152. 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。（V）153. 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后應當返還，以保證產(chǎn)品數(shù)量。（X）不應當返還，

28、以防止產(chǎn)品混淆和污染154. 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，應當有詳細記錄。 （V）155. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時， 應當進行調(diào)查，未得出結論前，成品不得放行。 （V）156. 包裝結束時， 已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀， 并有記錄。（V）157. 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)大專或中專以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（X）中?；蚋咧?58. 留樣的概念。 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣159. 在不影響留樣的包裝完整性的前提下，保存

29、期間內(nèi)至少應當多久對留樣進行 一次目檢觀察？學習-好資料一一年160留樣的貯存期限是多少？至少藥品有效期后一年161. 企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，質量管理部門應當指定專人負責變更控制。（V）162. 與產(chǎn)品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實 施職責，最終由質量管理部門審核批準。（V）163. 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，必要的培訓包括?上崗前培訓和繼續(xù)培訓164. 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明什么內(nèi)容 ？設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）165. 生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器

30、必須經(jīng)過什么操作，所得出的數(shù)據(jù)才準確、可靠。校準166. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用什么措施？70 C以上保溫循環(huán)167. 物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合什么原則？先進先出和近效期先出的原則168. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注什么內(nèi)容？姓名和日期169. 生產(chǎn)中應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保什么？同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性。170. 每批產(chǎn)品應當檢查哪兩項平橫，以確保物料平衡符合設定的限度？產(chǎn)量和物料平衡171. 名詞解釋

31、：驗證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動172. 名詞解釋：交叉污染原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。177. 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（V）178. 待驗、合格、不合格物料的貨位卡要嚴格分開，其對應的顏色分別是什么？ 綠色、黃色、紅色179. 質量保證系統(tǒng)的工作范圍。 （至少說出 5 點）（ 1 ）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（ 2 ）生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（ 3 ）管理職責明確；（ 4）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（ 5 ）中間產(chǎn)品得到有效控制；（ 6 ）確認、驗證的實施；

32、（ 7）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；（ 8）每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；（ 9）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（ 10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。180. 物料接收記錄的主要內(nèi)容。 （至少說出 4 點）（ 1 ）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（ 2）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（ 3 ）接收日期；（ 4 ）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（ 5 ）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；（ 6）接收總量和包裝容器數(shù)量；（ 7）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（ 8）有關說明（如包裝狀況） 。181. 潔凈（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑 品種應 定期更換 ，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（V）182. 每批藥品均應有銷售記錄。銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后半年。學習 好資料183. 藥品一般有哪三種名稱？ 化學名、通用名和商品