藥事管理學(xué)試題與答案解析

1、word藥事管理學(xué)試題一、A型題最正確選擇題，每題的備選答案中只有一個最正確答案，每題1分，共15分1、以下哪一項為進口藥品注冊證號 A、國藥準(zhǔn)字H13021770 B、國藥準(zhǔn)字J14031880 C、H20040008 D、國藥證字H200200092、調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對，以下不屬于“四查的是 A、查處方 B、查藥品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌3、 藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 的英文縮寫是 A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是 A、GPP B、SOP C、QA D、GAP5、現(xiàn)行 藥品注冊管理方法 開始施行的日期是 A、2006年12月1日

2、 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日6、藥品廣告內(nèi)容的審查機關(guān)是 A、工商行政管理部門 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家中醫(yī)藥管理局7、從對藥品使用途徑與平安管理角度去分類，藥品可分為 A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 B、新藥與仿制藥品 C、處方藥與非處方藥 D、國家根本藥品與國家儲藏藥品8、藥品實用新型專利的保護期為 A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年9、“新藥的定義為 A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品10、個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良

3、反響，應(yīng)向所在地 報告A、藥品不良反響監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)C、藥品檢驗所 D、衛(wèi)生行政部門11、藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是 A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色12、麻醉藥品處方顏色是 A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色13、對藥物治療作用進行初步評價的是哪期臨床試驗 A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗 C、III期臨床試驗 D、IV期臨床試驗14、GAP適用于 A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)15、 藥品生產(chǎn)許可證 中屬于許可事項變更的是 。A、企業(yè)負責(zé)人變更 B、企業(yè)名稱變更C、注冊

4、地址變更 D、法定代表人變更二、B型題備選答案在前，試題在后，每組假設(shè)干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分 15A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為 2、以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為 3、藥用植物、動物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為 4、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為 5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材

5、或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱為 610A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年6、 藥品GMP證書 的有效期為 7、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認證證書 的有效期為 8、藥品批準(zhǔn)文號的有效期為 9、 藥品經(jīng)營許可證 的有效期為 10、 進口藥品注冊證 的有效期是 1115A、中國藥品生物制品檢定所 B、藥典委員會C、藥品評價中心D、藥品審評中心E、藥品認證管理中心11、負責(zé)按照 藥品注冊管理方法 及有關(guān)法規(guī)，對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術(shù)審評的是 12、負責(zé)藥品、生物制品檢驗技術(shù)仲裁的是 13、負責(zé)參與制定、修訂GL

6、P、GCP、GMP、GAP、GSP等標(biāo)準(zhǔn)及其相應(yīng)的管理方法的是 14、國家不良反響監(jiān)測中心與 合署辦公15、負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是 1620A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉藥品處方至少要保存 17、一類精神藥品處方至少要保存 18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存 19、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。20、申請GSP認證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前 年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。三、X型題多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個

7、以上的正確答案，少選或多項選擇均不得分。每題2分，共10分1、根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理方法 ，以下說法正確的選項是： A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送乙類非處方藥；C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存或現(xiàn)貨銷售藥品；E、醫(yī)療機構(gòu)和方案生育技術(shù)效勞機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。2、以下對 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 中有關(guān)內(nèi)容的表達，錯誤的選項是 A、冷庫的溫度應(yīng)保持在210之間；B、零貨稱取庫區(qū)其色標(biāo)是

8、黃色；C、藥品出庫應(yīng)遵行“先產(chǎn)先出、“近期先出、按批號發(fā)貨的的原那么；D、藥品銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年；E、藥品在庫區(qū)堆垛時，與地板的距離應(yīng)30CM。3、非處方藥有哪些特點 A、平安性高；B、療效確切；C、質(zhì)量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價格廉價。4、以下關(guān)于處方的說法正確的有： A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量；C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年；E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機構(gòu)授予。5、我國藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中 不允許委托生產(chǎn)。A、一類精神藥

9、品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。四、名詞解釋每題3分，共18分1、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、驗證3、實驗系統(tǒng)4、藥品5、藥品直調(diào)6、補充申請五、簡答題13每題4分，4、5題每題5分，共22分1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？ 2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合什么條件？ 3、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序？4、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處分時，選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原那么？5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？六、案例分析題每題15分，共15分案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份安徽華源生物藥

10、業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液又稱“欣弗，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)局部患者使用“欣弗后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等病癥，全國共有8人因使用了“欣弗而死亡。華源公司是一家早在1999年就通過國家GMP認證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導(dǎo)致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過1

11、05攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果說明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。問題：1.案例中的“欣弗應(yīng)該怎么定性？其判斷依據(jù)是什么？3分2.結(jié)合案例，請說出GMP的根本點和指導(dǎo)思想各是什么？5分3.結(jié)合整個藥事管理學(xué)課程的學(xué)習(xí)，簡要說明要保證藥品的平安、有效性，應(yīng)從哪些方面入手？7分藥事管理學(xué)參考答案一、A型題最正確選擇題，每題的備選答案中只有一個最正確答案，每題1分，共15分1、2、3、 4、5、B 6、7、8、9、10、11、12、13、B

12、14、15、A二、B型題配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組假設(shè)干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分15 EACDB 610 CCCCC 1115 DAECB 1620 CCBEA三、X型題多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多項選擇均不得分。每題2分，共10分1.BCE 2. BDE 3.ABCD 4. ACE 5.ACDE 四、名詞解釋每題3分，共18分1、藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2、驗證：證

13、明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。3、實驗系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。4、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5、藥品直調(diào)：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一藥品的需求方。6、補充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。五、

14、簡答題每題5分，共20分1、1具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人無 藥品管理法 規(guī)定的違規(guī)行為從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。；2具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3具有能對所生產(chǎn)的藥品進行管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；4具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5必須通過GMP的認證2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合什么條件？1合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的 進口藥品

15、注冊證 和 進口藥品檢驗報告書 復(fù)印件；4包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；5中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對以下新藥申請可以實行快速審批：(1)、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4、1上位法優(yōu)于下位法。指當(dāng)不同效力層次的處分依據(jù)對某一相同問題的規(guī)定不一致時，應(yīng)當(dāng)適用效力層次較高的依據(jù)上位法，而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。 2后法優(yōu)于

16、前法。同一機關(guān)就同一問題制定的兩個或兩個以上的處分依據(jù)，如果前后矛盾，就應(yīng)該公布時間在后的為依據(jù)，而不以公布時間在前的為依據(jù)。 3特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律標(biāo)準(zhǔn)。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律標(biāo)準(zhǔn)。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律標(biāo)準(zhǔn)相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？1對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；2處方用藥與臨床診斷的相符性；3劑量、用法的正確性；4選用劑型與給藥途徑的合理性；5是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析題1、劣藥；1分依據(jù)：不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，按劣藥論處2分2、根本點：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。2分 指導(dǎo)思想：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純