YY∕T 0878.3-2019 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測(cè)定

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08783—2019

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第3部分補(bǔ)體激活產(chǎn)物

:

C3a和SC5b-9的測(cè)定

()

Testforcomlementactivationofmedicaldevices—Part3Assaforthe

p:y

roductofcomlementactivationC3aandSC5b-9

pp()

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08783—2019

.

前言

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)包括以下部分

YY/T0878《》:

第部分血清全補(bǔ)體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

———2:;

第部分補(bǔ)體激活產(chǎn)物和的測(cè)定

———3:(C3aSC5b-9)。

本部分為的第部分

YY/T08783。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗(yàn)中心

)。

本部分主要起草人劉成虎范春光梁潔袁暾李秋

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08783—2019

.

引言

中給出了醫(yī)療器械材料血液相容性試驗(yàn)的選擇策略的本部分是體外

GB/T16886.4/,YY/T0878

補(bǔ)體激活產(chǎn)物的具體試驗(yàn)方法可作為中醫(yī)療器械材料補(bǔ)體激活試驗(yàn)的補(bǔ)充

,GB/T16886.4/。

醫(yī)療器械材料與血液接觸后可能激活血液中的補(bǔ)體系統(tǒng)產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急慢性

/,,、

反應(yīng)同時(shí)影響醫(yī)療器械材料的血液相容性為補(bǔ)體分子激活后形成的小分子物質(zhì)可以介導(dǎo)

,/。C3aC3,

機(jī)體的急性炎癥反應(yīng)是補(bǔ)體系統(tǒng)激活后產(chǎn)生的共同末端產(chǎn)物與血清中的蛋白形成

。SC5b-9C5b-9S

的親水的無裂解細(xì)胞活性的大分子片段或無溶解細(xì)胞膜活性的大分子片段通過檢測(cè)分子或

、。C3a

分子的含量可以反映出血清中補(bǔ)體系統(tǒng)的激活情況的本部分所描述的體外補(bǔ)

SC5b-9,。YY/T0878

體激活產(chǎn)物的測(cè)定方法可用來評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料是否具有潛在補(bǔ)體激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T08783—2019

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第3部分補(bǔ)體激活產(chǎn)物

:

C3a和SC5b-9的測(cè)定

()

1范圍

的本部分規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法測(cè)定血液中補(bǔ)體激活產(chǎn)物和的方法

YY/T0878(C3aSC5b-9)。

本部分適用于體外對(duì)醫(yī)療器械材料補(bǔ)體激活潛能的評(píng)價(jià)

/。

本部分建立的試驗(yàn)體系適用于人血清或抗凝血漿若使用動(dòng)物血液經(jīng)論證其適宜性后進(jìn)行試驗(yàn)

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4GB/T16886.12。

4試驗(yàn)原理以C3a為例

()

應(yīng)用雙抗體夾心法測(cè)定血清或抗凝血漿中水平用純化的大鼠抗體包被微孔

(ELISA)C3a。C3a

板制成固相抗體再往包被單抗的微孔中依次加入人血清或抗凝血漿然后再加入辣根過氧化物酶

,。

標(biāo)記的抗體形成抗體抗原酶標(biāo)抗體復(fù)合物經(jīng)過徹底洗滌后加底物四甲基聯(lián)苯胺

(HRP)C3a,--,

顯色在的催化下轉(zhuǎn)化成藍(lán)色并在酸的作用下轉(zhuǎn)化成最終的黃色顏色的深淺與

(TMB)。TMBHRP,